známe ako
ireverzibilné inhibítory monoaminoxidázy (IMAO), ktoré sa používajú na liečbu depresie
alebo Parkinsonovej choroby. Užívanie ireverzibilných IMAO spolu s inými liekmi, vrátane
Velaxinu, môže spôsobiť vážne alebo dokonca život ohrozujúce vedľajšie účinky. Taktiež
musíte počkať najmenej 7 dní po ukončení užívania Velaxinu kým užijete ireverzibilný
IMAO (pozrite tiež časť "Serotonínový syndróm" a "Užívanie iných liekov").
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Velaxinu
● Ak beriete iné lieky, ktoré keď sú užívané súbežne s Velaxinom, môžu zvýšiť riziko rozvinutia
serotonínového syndrómu (pozrite časť „Užívanie iných liekov“).
● Ak máte problémy s očami ako napríklad určitý typ glaukómu (pacienti so zvýšeným
vnútroočným tlakom).
● Ak ste mali v minulosti vysoký krvný tlak.
● Ak ste mali v minulosti srdcové problémy.
● Ak ste mali v minulosti záchvaty (kŕče).
● Ak ste mali v minulosti nízku hladinu sodíka v krvi (hyponátriémia).
● Ak máte náchylnosť k tvorbe modrín alebo sklon ku krvácaniu (ak ste mali v minulosti
krvácavé stavy) alebo ak užívate iné lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania.
● Ak máte zvýšenú hladinu cholesterolu.
● Ak Vy alebo niekto vo Vašej rodine mal v minulosti mániu alebo bipolárnu poruchu (pocit
nadmerného vzrušenia alebo eufórie).
● Ak sa u Vás vyskytlo v minulosti agresívne správanie.
Velaxin môže spôsobiť pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť. Mali by ste povedať lekárovi, ak sa Vám toto stane.
Ak sa Vás týka niektoré z vyššie uvedeného, prosím, povedzte to Vášmu lekárovi skôr ako začnete
užívať Velaxin.
Samovražedné myšlienky a zhoršenie Vašej depresie alebo úzkostnej poruchy
Ak trpíte depresiou a/alebo úzkosťou môžete niekedy mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné
myšlienky. Tieto môžu byť intenzívnejšie pri začatí liečby antidepresívami, nakoľko tieto lieky si
vyžadujú určitý čas kým začnú účinkovať, zvyčajne dva týždne ale niekedy aj dlhšie.
Je viac pravdepodobné, že budete mať takéto myšlienky:
- ak ste mali v minulosti samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky
- ak ste mladý dospelý. Informácie z klinických skúšok preukázali zvýšené riziko
samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychickými
poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.
Ak máte kedykoľvek samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte Vášho lekára
alebo choďte priamo do nemocnice.
Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo
stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľov.
Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, keď si myslia, že sa Vaša depresia alebo úzkosť zhoršila,
alebo ich trápia zmeny vo Vašom správaní.
Sucho v ústach
Sucho v ústach bolo hlásené u 10% pacientov liečených venlafaxínom. Toto môže zvýšiť riziko vzniku zubného kazu. Preto by ste mali venovať osobitnú starostlivosť Vašej zubnej hygiene.
Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Velaxin sa nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Tiež by ste mali vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako
sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie, ak užívajú tento typ
liekov. Napriek tomu, Váš lekár môže Velaxin predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe
rozhodnutia, že to je v ich najlepšom záujme. Ak Váš lekár predpísal Velaxin pacientovi mladšiemu
ako 18 rokov a Vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na Vášho lekára.
Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní Velaxinu pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia,
prípadne zhoršia, niektoré prejavy uvedené vyššie. Zatiaľ nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti pri
dlhodobom užívaní Velaxinu u tejto skupiny, týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania a
správania.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Váš lekár rozhodne, či môžete užívať Velaxin s inými liekmi.
Nezačínajte ani neprestávajte užívať hocijaké lieky, vrátane liekov kúpených bez predpisu, prírodných
a bylinných liečiv, pred poradením sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
• Inhibítory monoaminoxidázy (IMAO: pozrite časť "Skôr ako užijete Velaxin").
• Serotonínový syndróm: je potenciálne život ohrozujúci stav (pozrite časť "Možné vedľajšie
účinky"), sa môže vyskytnúť pri liečbe venlafaxínom, najmä keď sa používa s inými liekmi.
K takýmto liekom patria:
• Triptány (používané na liečbu migrény)
• Lieky na liečbu depresie, napríklad SNRI, SSRI, tricyklické antidepresíva alebo lieky
obsahujúce lítium
• Lieky obsahujúce linezolid, antibiotiká (používané na liečbu infekcií)
• Lieky obsahujúce moklobemid a reverzibilné IMAO (používané na liečbu depresie)
• Lieky obsahujúce sibutramín (používajú sa na zníženie telesnej hmotnosti )
• Lieky obsahujúce tramadol (proti bolesti)
• Výrobky obsahujúce ľubovník bodkovaný (nazývaný aj Hypericum perforatum,
prírodný alebo rastlinný prostriedok používaný na liečbu miernej depresie)
• Výrobky obsahujúce tryptofán (používa sa pri poruchách spánku a pri depresii)
Známky a príznaky serotonínového syndrómu môžu zahŕňať kombináciu nasledujúcich stavov:
nepokoj, halucinácie, strata koordinácie, rýchly srdcový tep, zvýšená telesná teplota, rýchle zmeny tlaku krvi, nadmerné reflexy, hnačka, kóma, nevoľnosť, vracanie.
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak si myslíte, že trpíte serotonínovým syndrómom.
Nasledujúce lieky sa tiež môžu navzájom ovplyvňovať s Velaxinom a majú sa užívať s opatrnosťou.
Zvlášť dôležité je povedať Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate lieky obsahujúce:
• Ketokonazol (lieky proti hubovým infekciám)
• Haloperidol alebo risperidon (na liečbu psychických porúch)
• Metoprolol (beta blokátor na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcových problémov)
Užívanie Velaxinu s jedlom a nápojmi
Velaxin sa má užívať s jedlom (pozrite časť 3 „Ako užívať Velaxin“).
Nekonzumujte alkoholické nápoje počas užívania Velaxinu.
Tehotenstvo a dojčenie
Upozornite svojho lekára v prípade ak ste otehotneli, alebo sa pokúšate otehotnieť. Velaxin
smiete užívať len po konzultácii s Vaším lekárom o možných prínosoch a možných rizikách pre Vaše
nenarodené dieťa.
Ak užívate Velaxin počas tehotenstva, informujte Vašu pôrodnú asistentku a/alebo lekára, keďže Vaše
dieťa môže mať po narodení niektoré príznaky. Tieto príznaky zvyčajne začínajú počas prvých 24
hodín po pôrode. Zahŕňajú ťažkosti s kŕmením a ťažkosti s dýchaním. Ak má Vaše dieťa po narodení
tieto príznaky a Vy máte obavy, obráťte sa na svojho lekára alebo pôrodnú asistentku, ktorí Vám
poskytnú radu.
Uistite sa, či Váš lekár vie, že užívate Velaxin. Ak sa podobne pôsobiace lieky (tzv. SSRI) užívajú
počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko
vzniku vážneho stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá spôsobuje
zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín
života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u Vášho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára.
Velaxin prechádza do materského mlieka. Existuje riziko účinku na dieťa. Ak kojíte, mali by ste to
prediskutovať s Vaším lekárom. Lekár rozhodne, či máte prestať kojiť, alebo či máte prestať užívať
Velaxin.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo ani nepoužívajte nástroje alebo stroje pokiaľ neviete ako na Vás Velaxin pôsobí.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Velaxinu
Velaxin tablety obsahujú laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa
so svojim lekárom pred užitím tohto lieku.
3. AKO UŽÍVAŤ VELAXIN
Vždy užívajte Velaxin presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná odporúčaná počiatočná dávka je 75 mg denne v rozdelených dávkach, dvakrát alebo trikrát
denne. Váš lekár bude sledovať Vašu odpoveď na liečbu a môže zvyšovať Vašu dávku až na
maximálnu dávku 375 mg na deň pri liečbe depresie.
Užívajte Velaxin približne v rovnakom čase každý deň, ráno a večer.
Velaxin sa má užívať spolu s jedlom.
Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, poraďte sa so svojím lekárom, pretože Vašu dávku
Velaxinu bude možno treba upraviť.
Neprestávajte užívať Velaxin bez toho, aby ste to oznámili Vášmu lekárovi (pozrite časť „Ak
prestanete užívať Velaxin“).
Ak užijete viac Velaxinu, ako máte
Ak ste užili viac tabliet Velaxinu ako Vám predpísal lekár, prosím, okamžite kontaktujte svojho lekára
alebo lekárnika.
Príznaky možného predávkovania môžu zahŕňať rýchly tlkot srdca, zmeny v úrovni bdelosti (od
ospalosti až po kómu), poruchy videnia, kŕče alebo záchvaty, vracanie.
Ak zabudnete užiť Velaxin
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete. Avšak, ak je už čas ďalšej dávky, neužite
vynechanú dávku a zoberte si iba jednu dávku ako obyčajne. Neužívajte za deň vyššie dávky Velaxinu
ako Vám bolo predpísané.
Ak prestanete užívať Velaxin
Neprestaňte užívať Váš liek ani si neznižujte dávku bez poradenia sa s Vašim lekárom a to ani
keď sa budete cítiť lepšie. Ak sa Váš lekár rozhodne, že už viac nepotrebujete liečbu s Velaxinom,
môže Vás požiadať o postupné znižovanie dávky pred úplným vysadením liečby. Sú známe vedľajšie
účinky, ak pacienti náhle vysadia liek, alebo si znížia dávky veľmi rýchlo. Niektorí pacienti môžu mať
príznaky ako únava, malátnosť, povznesenosť, bolesti hlavy, nespavosť, nočné mory, sucho v ústach,
stratu chuti do jedla, nevoľnosť, hnačky, nervozita, agitácia, zmätenosť, zvonenie v ušiach, mravčenie
alebo zriedka pocit elektrického šoku, slabosť, potenie, kŕče alebo príznaky podobné chrípke.
Váš lekár Vám poradí ako by ste postupne mali znižovať dávky Velaxinu. Ak sa u Vás vyskytnú
niektoré z vyššie uvedených príznakov, alebo iné príznaky, informujte o tom Vášho lekára.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Velaxin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Alergické reakcie
Ak pocítite niektorý z nasledujúcich účinkov, prestaňte užívať Velaxin. Informujte ihneď svojho
lekára, alebo choďte priamo na pohotovosť do najbližšej nemocnice:
• Pocit tlaku v hrudníku, dýchavičnosť, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
• Opuch tváre, krku, rúk alebo nôh
• Pocit nervozity alebo úzkosť, závrat, pocit pulzovnia, náhle začervenanie kože a/alebo pocit
tepla
• Závažná vyrážka, svrbenie alebo žihľavka (vystúpené červené škvrny alebo svetlá pokožka,
ktorá často svrbí).
Závažné vedľajšie účinky
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, je možné, že budete potrebovať naliehavú lekársku pomoc:
• Srdcové problémy, ako je rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, zvýšený krvný tlak
• Očné problémy, ako je rozmazané videnie, rozšírené zrenice
• Nervové problémy, ako sú závraty, tŕpnutie, poruchy pohybu, kŕče alebo záchvaty
• Psychické problémy, ako je hyperaktivita a eufória
• Abstinenčné prízanky (pozrite "Ako užívať Velaxin, Ak prestanete užívať Velaxin").
Úplný zoznam vedľajších účinkov
Frekvencia výskytu vedľajších účinkov je klasifikovaná nasledovne:
Veľmi časté - vyskytujú sa u viac ako 1 používateľa z 10
Časté - vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov zo 100
Menej časté - vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 1 000
Zriedkavé - vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 10 000
Neznáme - frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
Poruchy krvi a lymfatického systému
Menej časté: modriny, čierna asfaltová stolica alebo krv v stolici, ktorá môže byť príznakom
vnútorného krvácania.
Neznáme: krvácanie zo slizníc, predĺžená doba krvácania, znížený počet krvných doštičiek v krvi, čo
vedie k zvýšenému riziku modrín alebo krvácania, poruchy krvi, ktoré môžu viesť k zvýšenému riziku
infekcie.
Poruchy imunitného systému
Neznáme: závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú ťažkosti s dýchaním alebo závrat, vrátane
výrazného poklesu tlaku krvi.
Poruchy endokrinného systému
Neznáme: vzostup hladiny prolaktínu (hormón, ktorý zvyšuje tvorbu materského mlieka) v krvi.'
Poruchy metabolizmu a výživy
Časté: zvýšenie hladiny cholesterolu v sére, úbytok hmotnosti.
Menej časté: prírastok hmotnosti.
Neznáme: pokles hladiny sodíka v krvi, čo môže vyvolať únavu a zmätenosť, svalové zášklby,
odpadnutie a kómu; nadmerný príjem vody (známy ako Syndróm neprimeranej tvorby
antidiuretického hormónu - SIADH).
Psychické poruchy
Časté: abnormálne sny, zníženie pohlavnej túžby, nespavosť, nervozita, útlm, pocit odosobnenia
(odpútania) sa od seba samého a od reality.
Menej časté: nedostatok citu alebo emócií, halucinácie, nepokoj.
Zriedkavé: chorobne dobrá nálada.
Neznáme: zmätenosť, myšlienky na sebapoškodenie alebo na samovraždu.
Poruchy nervového systému
Veľmi časté: bolesť hlavy.
Časté: závrat, zvýšené napätie svalov, tŕpnutie, tras.
Menej časté: neúmyselné pohyby svalov, nepokoj, poruchy koordinácie a rovnováhy.
Zriedkavé: pocit nepokoja alebo neschopnosť sedieť alebo stáť v pokoji, kŕče.
Neznáme: vysoké teploty so stuhnutými svalmi, zmätenosť alebo nepokoj a potenie, alebo ak pocítite
trhané pohyby svalov, ktoré nemôžete ovládať, môžu to byť príznaky závažného stavu známeho ako
neuroleptický malígny syndróm; euforické pocity, ospalosť, trvalé rýchle pohyby očí, nemotornosť,
nepokoj, pocit opitosti, potenie alebo tuhé svaly, ktoré sú príznakom serotonínového syndrómu;
stuhnutosť, kŕče a nedobrovoľné pohyby svalov.
Poruchy oka
Časté: rozmazané videnie, rozšírenie zreníc, poruchy zaostrovania.
Neznáme: glaukóm (nepríjemná bolesť oka a zhoršené alebo rozmazané videnie).
Poruchy ucha a labyrintu
Menej časté: zvonenie v ušiach.
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Časté: búšenie srdca.
Menej časté: rýchly srdcový tep .
Neznáme: abnormálny, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, ktorý môže vyvolať odpadnutie.
Poruchy ciev
Časté: zvýšenie krvného tlaku, návaly horúčavy.
Menej časté: závraty (najmä pri rýchlom vstávaní), omdlievanie.
Neznáme: pokles krvného tlaku.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Časté: zívanie.
Neznáme: kašeľ, dýchavičnosť; dýchavičnosť a vysoké teploty, ktoré sú príznakom zápalu pľúc
v spojení so zvýšením počtu bielych krviniek (pľúcna eozinofília).
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté: nevoľnosť, sucho v ústach.
Časté: strata chuti do jedla, zápcha, vracanie.
Menej časté: porucha vnímania chuti, škrípanie zubami, hnačka.
Neznáme: zápal pankreasu.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Neznáme: zápal pečene, abnormálne funkčné testy pečene.
Poruchy kože
Veľmi časté: potenie (vrátane nočného potenia).
Menej časté: vyrážka, abnormálna strata vlasov.
Neznáme: kožný výsev, ktorý môže viesť k vzniku pľuzgierov a odlupovaniu kože; svrbenie, žihľavka,
precitlivenosť na slnečné žiarenie.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Neznáme: nevysvetliteľná svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť (rabdomyolýza).
Poruchy obličiek a močových ciest
Časté: ťažkosti s močením, zvýšená frekvencia močenia.
Menej časté: neschopnosť močiť.
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Časté: abnormálna ejakulácia/orgazmus (muži); chýbanie orgazmu, erektilná dysfunkcia (impotencia),
menštruačné nepravidelnosti, ako sú zvýšené krvácanie alebo zvýšené nepravidelné krvácanie.
Menej časté: abnormálny orgazmus (ženy).
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: slabosť (únava), zimnica.
Velaxin niekedy spôsobuje vedľajšie účinky, ktorých si nemusíte byť vedomý, ako je zvýšenie
krvného tlaku alebo abnormálny srdcový tep; mierne zmeny v krvi alebo pečeňových enzýmov, sodíka
alebo cholesterolu. Zriedkavo, Velaxin môže znížiť funkciu krvných doštičiek v krvi, čo vedie k
zvýšenému riziku modrín alebo krvácania. Preto Vám lekár môže občas urobiť krvné testy, najmä keď
užívate Velaxin dlhodobo.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.
5. UCHOVÁVANIE VELAXINU
Uchovávajte pri teplote do 30°C, v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužívajte Velaxin tablety po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužívejte Velaxin tablety ak zbadáte viditeľné známky poškodenia (napr. strata farby tabliet).
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Velaxin obsahuje
- Liečivo je: venlafaxín (ako hydrochlorid venlafaxínu) 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, alebo 75 mg v každej tablete
- Ďalšie zložky sú: koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, sodná soľ karboxymetylškrobu, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy (56,62 mg v 25 mg tabletách, 84,93 mg v 37,5 mg tabletách, 113,24 mg v 50 mg tabletách a 169,86 mg v 75 mg tabletách).
Ako vyzerá Velaxin a obsah balenia
Vzhľad:
Biele, alebo skoro biele, guľatého tvaru, ploché, so skoseným okrajom, bez vôňe alebo takmer bez
vône s vytlačeným “E 744” (25 mg), “E 741” (37,5 mg), “E 742” (50 mg), “E 743” (75 mg) na jednej
strane.
Balenie:
30 alebo 60 tabliet (25 mg a 50 mg); 28 alebo 56 tabliet (37,5 mg a 75 mg) v blistri a papierovej
škatuľi, písomná informácia pre používateľov.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38
Maďarsko
Výrobca:
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38
1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120
Maďarsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2011.