VANCOMYCIN MIP 1 000 MG plv ifo 1x1000 mg (liek.inj.skl.)

lany
- infekcie kostí a kĺbov
- zápal pľúc
- otrava krvi
- infekcia mäkkých tkanív

Vankomycín sa môže používať aj pred chirurgickým zákrokom na prevenciu možných infekcií.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vancomycin CNP

Nepoužívajte Vancomycin CNP
- ak ste alergický na vankomycín.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Vancomycin CNP, obráťte sa na svojho lekára, ak:
- trpíte alebo ste trpeli akútnym zlyhaním obličiek, ako aj v prípade poruchy funkcie obličiek.
- máte poškodený sluch alebo ste nedávno utrpeli stratu sluchu.
- užívate aj lieky, ktoré môžu poškodiť sluch (napr. aminoglykozidové antibiotiká).
- sa u vás predtým prejavila alergická reakcia na liečivo teikoplanín, keďže v tom prípade hrozí zvýšené riziko alergie aj na Vancomycin CNP.
- trpíte závažnou pretrvávajúcou hnačkou počas liečby alebo po liečbe liekom Vancomycin CNP. V tom prípade sa okamžite obráťte na vášho lekára. Bez porady s lekárom neužívajte žiadne lieky proti hnačke.

Iné lieky a Vancomycin CNP
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- Lieky potenciálne škodlivé pre obličky a sluch: Ak súčasne dostávate vankomycín a iné liečivá, ktoré sú potenciálne škodlivé pre funkciu obličiek a sluchu (napr. aminoglykozidové antibiotiká), tento škodlivý účinok sa môže zvýrazniť. V takých prípadoch je potrebná starostlivá a pravidelná kontrola funkcie obličiek a sluchu.
- Anestetiká: Použitie anestetík zvyšuje riziko, že sa u vás prejavia niektoré vedľajšie účinky vankomycínu, ako je zníženie tlaku krvi, začervenanie kože, žihľavka a svrbenie.
- Svalové relaxanty (lieky znižujúce svalové napätie): Ak súčasne dostávate svalové relaxanty (napr. sukcinylcholín), ich účinok môže byť zosilnený alebo predĺžený.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Pred užitím akéhokoľvek lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vankomycín prechádza placentou a existuje riziko toxicity pre uši a obličky plodu. Ak ste tehotná, lekár vám podá vankomycín iba v prípade, že je zjavne potrebný a po starostlivom vyhodnotení prínosov a rizík.
Vankomycín prechádza do materského mlieka. Keďže tento liek môže mať účinok na dieťa, má sa v období dojčenia používať iba v prípade, keď iné antibiotiká zlyhali. Prediskutujte s lekárom možnosť prestať dojčiť.

Vedenie motorových vozidiel a obsluha strojov
Vancomycin CNP nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Vancomycin CNP

Podávanie:
Vancomycin CNP vždy podáva zdravotnícky personál. Bude podaný ako infúzia (do žily). Váš lekár vás bude informovať o potrebnom trvaní a frekvencii podávania Vancomycinu CNP.

Dávkovanie:
· Pacienti s normálnou funkciou obličiek, dospelí a deti od 12 rokov:
Zvyčajná dávka je 500 mg každých 6 hodín alebo 1 g každých 12 hodín.

· Ako prevencia pred chirurgickým zákrokom proti bakteriálnym infekciám
Dospelí dostávajú 1000 mg pred chirurgickým zákrokom a v závislosti od doby a typu chirurgického zákroku môže byť dávka 1000 mg vankomycínu podaná aj 12 hodín po chirurgickom zákroku.

· Deti (1 mesiac až 12 rokov)
Zvyčajná denná dávka je 40 mg/kg telesnej hmotnosti, väčšinou v 4 jednotlivých dávkach, to znamená 10 mg/kg telesnej hmotnosti každých 6 hodín.

· Dojčatá do 1 mesiaca
Pre dojčatá a novorodencov môžu byť dávky nižšie.
0-7 dní: Začiatočná dávka 15 mg/kg telesnej hmotnosti a udržiavacie dávky10 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín.
7-30 dní: Začiatočná dávka 15 mg/kg telesnej hmotnosti a udržiavacie dávky10 mg/kg telesnej hmotnosti každých 8 hodín.

· Predčasne narodené deti a starší pacienti
Dávka musí byť pre predčasne narodené deti upravená, pretože ich obličky ešte nie sú plne funkčné.
U starších ľudí musí byť dávkovanie vankomycínu upravené, pretože funkčnosť obličiek s vekom prirodzene klesá. To môže vyžadovať sledovanie hladín vankomycínu v krvi.

Trvanie liečby
Trvanie liečby závisí od závažnosti infekcie, ako aj od klinického a baktériologického vývoja.

Ak sa liek Vancomycin CNP zabudol podať
Na nahradenie vynechanej dávky sa nesmie podať dvojnásobná dávka. Vynechaná dávka sa má podať pred nasledujúcou pravidelnou dávkou iba v prípade, že časový interval medzi podaniami je stále dostatočne dlhý.

Ak je liečba Vancomycinom CNP prerušená alebo predčasne ukončená
Nízke dávkovanie, nepravidelné podávanie alebo predčasné ukončenie liečby môže ohroziť výsledok liečby alebo môže viesť k návratu ochorenia, ktorého liečba je ťažšia. Dodržiavajte pokyny lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky,aj Vancomycin CNP môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie vedľajšie účinky sú bolesť, opuch a zápal žíl v mieste infúzie a pseudoalergické reakcie, keď je intravenózna infúzia Vancomycinu CNP podaná príliš rýchlo.

Časté vedľajšie účinky, ku ktorým dochádza u 1 až 10 zo 100 liečených pacientov:
Pokles tlaku krvi, dýchavičnosť (dyspnoe), piskľavé dýchanie (stridor), akútna vyrážka (exantém), zápal sliznice, svrbenie (pruritus), žihľavka (urtikária), porucha funkcie obličiek, ktorú možno zistiť najmä podľa zvýšených koncentrácií kreatinínu alebo močoviny v krvi, zápal žíl (flebitída), začervenanie hornej časti tela („syndróm červeného krku“ alebo „syndróm červeného človeka“), bolesť a svalové kŕče hrudníka alebo chrbta.

Menej časté vedľajšie účinky, ku ktorým dochádza u 1 až 10 z 1 000 liečených pacientov:
Prechodná alebo pretrvávajúca porucha funkcie sluchu.

Zriedkavé vedľajšie účinky, ku ktorým dochádza u 1 až 10 z 10 000 liečených pacientov:
Zástava srdca, pokles alebo zvýšenie počtu niektorých krvných buniek, zvonenie v ušiach (tinnitus), pocit točenia hlavy alebo závrat (vertigo), pocit na vracanie (nauzea), pľuzgierovité ochorenie kože (bulózna dermatóza), zápal obličiek (intersticiálna nefritída) a/alebo akútne zlyhanie obličiek, reakcie z precitlivenosti (anafylaktoidné) s príznakmi ako je horúčka a triaška spôsobená liekom.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ku ktorým dochádza u menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov:
Závažné kožné reakcie so život ohrozujúcimi celkovými príznakmi (napr. exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov-syndróm alebo Lyellov syndróm), zápal ciev, často spojený s kožnou vyrážkou (vaskulitída), náhle vytvorenie vriedkov vo veľkých opuchnutých oblastiach (AGEP), bakteriálny zápal čriev (pseudomembranózna kolitída).

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou a jednotlivo hlásené prípady:
Lieková reakcia, ktorá spôsobuje vyrážku, horúčku, zápal vnútorných orgánov, odchýlky v krvi a systémové ochorenie (DRESS), akútne odumieranie tkaniva obličiek.

Počas intravenóznej infúzie alebo krátko po nej sú možné závažné reakcie podobné anafylaxii. Po zastavení infúzie reakcie zmiznú.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.


5. Ako uchovávať Vancomycin CNP

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom papierovom obale a na štítku po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak si všimnete voľné častice alebo zmenu sfarbenia infúzneho roztoku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vancomycin CNP obsahuje

· Liečivo je vankomycíniumchlorid. Každá injekčná liekovka obsahuje vankomycíniumchlorid zodpovedajúci príslušne 500 mg alebo 1 000 mg vankomycínu (ako vankomycíniumchlorid).
· Nie sú žiadne ďalšie prísady.

Ako Vancomycin CNP vyzerá a obsah balenia
Jemný prášok, biely s ružovým až hnedým leskom.
Vancomycin CNP je dostupný v baleniach po 1 alebo 5 sklenených injekčných liekoviek s gumovým uzáverom a vyklápacím viečkom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii CNP Pharma GmbH Marienplatz 10-12 94081 Fürstenzell Nemecko Tel. +49 (0) 8502 9184 0 Fax +49 (0) 8502 9184 491

Výrobca Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH Mühlstr. 50 66386 St. Ingbert Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:'
· Rakúsko, Bulharsko, Estónsko, Nemecko, Španielsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Švédsko, Slovensko, Holandsko: Vancomycin CNP
· Belgicko, Česká republika, Fínsko, Nórsko: Vancomycín CNP Pharma
· Dánsko: Vancomycín "CNP"
· Chorvátsko: Vankomicin CNP
· Veľká Británia: Vancomycin

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júli 2015.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pred použitím musí byť prášok rekonštituovaný a vzniknutý koncentrát musí byť potom ďalej riedený.

Príprava infúzneho koncentrátu
Rozpusťte obsah 500 mg injekčnej liekovky s vankomycínom v 10 ml sterilnej vody na injekcie.
Rozpusťte obsah 1000 mg injekčnej liekovky s vankomycínom v 20 ml sterilnej vody na injekcie.
Jeden ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 50 mg vankomycínu.

Príprava infúzneho roztoku
Infúzny koncentrát možno nariediť sterilnou vodou na injekcie, roztokom chloridu sodného 9 mg/ml alebo glukózy 50 mg/ml.
Injekčná liekovka obsahujúca 500 mg vankomycínu: Na získanie infúzneho roztoku 5 mg/ml narieďte 10 ml infúzneho koncentrátu s 90 ml rozpúšťadla.
Injekčná liekovka obsahujúca 1 000 mg vankomycínu: Na získanie infúzneho roztoku 5 mg/ml narieďte 20 ml infúzneho koncentrátu s 180 ml rozpúšťadla.
Koncentrácia vankomycínu v infúznom roztoku nesmie presiahnuť 2,5 – 5 mg/ml.

Vzhľad infúzneho roztoku
Roztok treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa tam nenachádzajú častice a či nedošlo k zmene sfarbenia. Roztok sa smie používať, len ak je číry a neobsahuje častice.

Kompatibilita s intravenóznymi roztokmi
Vankomycín je kompatibilný s vodou na injekcie, 5 % roztokom glukózy a fyziologickým roztokom chloridu sodného. Roztoky vankomycínu sa v podstate podávajú samostatne, pokiaľ nie je dokázaná chemická a fyzikálna kompatibilita s iným infúznym roztokom.
Aby sa predišlo precipitácii z dôvodu nízkeho pH vankomycíniumchloridu v roztoku, všetky intravenózne kanyly a katétre by mali byť vypláchnuté fyziologickým roztokom.

Dôležité inkompatibility
Roztoky vankomycínu majú nízku hodnotu pH, čo môže po zmiešaní s inými látkami viesť k chemickej alebo fyzikálnej nestabilite. Každý parenterálny roztok teda treba pred použitím skontrolovať vizuálne, či neobsahuje precipitát alebo nedošlo k zmene farby.
Roztoky vankomycínu nie sú kompatibilné s roztokmi penicilínov alebo cefalosporínov (betalaktámové antibiotiká). Riziko precipitácie sa zvyšuje s vyššími koncentráciami vankomycínu. Aby sa predišlo precipitácii, intravenózne kanyly a katétre treba medzi podaním vankomycínu a týchto antibiotík vypláchnuť fyziologickým roztokom.

Kombinovaná terapia
V prípade kombinovanej terapie vankomycínom a inými antibiotikami/chemoterapeutikami treba prípravky podávať samostatne.

Uchovávanie po rekonštitúcii
Čas použiteľnosti pripraveného infúzneho roztoku
Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku bola preukázaná počas 96 hodín pri 2 – 8 °C. Z mikrobiologického hľadiska by sa mal produkt použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za celkový čas a podmienky skladovania použitého roztoku pred ďalším použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne to nemá prekročiť 24 hodín pri 2 – 8 °C, pokiaľ k rekonštitúcii/riedeniu nedošlo v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.

Spôsob podávania a trvanie liečby
Vankomycín sa podáva ako pomalá intravenózna infúzia (nie viac ako 10 mg/min, ako aj jednotlivé dávky nižšie než 600 mg počas najmenej 60 min) a dostatočne nariedený (najmenej 100 ml na 500 mg alebo najmenej 200 ml na 1 000 mg). Pacienti s obmedzeným príjmom tekutín môžu dostať aj roztok 500 mg/50 ml alebo 1000 mg/100 ml.
Počas rýchleho podania infúzie vankomycínu a bezprostredne po ňom môže dôjsť k alergickému šoku (anafylaktické/anafylaktoidné reakcie).
Rýchle podanie (t.j. v priebehu niekoľkých minút) môže spôsobiť výraznú hypotenziu (vrátane šoku a zriedkavo zástavy srdca), reakciu podobnú histamínovej reakcii a makulopapulárnu alebo erytematóznu vyrážku („syndróm červeného človeka – red man’s syndrome“ alebo „syndróm červeného krku – red neck syndrome“). V prípade závažných akútnych hypersenzitívnych reakcií (napr. anafylaktická reakcia) treba liečbu vankomycínom okamžite zastaviť a začať so zvyčajnými núdzovými opatreniami.
Súbežné podávanie vankomycínu a anestetík zvyšuje riziko začervenania hornej časti tela a alergického šoku. Na zníženie rizika takýchto reakcií by mal byť vankomycín podávaný najmenej 60 minút pred podaním anestetika.