VANCOMYCIN KABI 500 MG plc ifc 1x500 mg (liek.inj.skl.)

Kabi
· keď ste alergický (precitlivený) na vankomycín
· keď ste mali po užití tohto lieku alergickú reakciu, ako vyrážka, svrbenie, opuch alebo ťažkosti s dýchaním.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Vancomycinu Kabi
· ak máte problémy s obličkami
· ak zle počujete
· ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť
· ak dojčíte
· ak ste starší pacient vo veku viac ako 60 rokov.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Nasledujúci liek môže ovplyvniť účinok Vancomycinu Kabi:
- anestetiká
- liek na uvoľnenie svalov
- lieky na infekcie zapríčinené baktériami (napr. polymixín B, kolistín, bacitracín, aminoglykozidy)
- liek na hubovú infekciu (amfotericín B)
- liek na tuberkulózu (viomycín)
- liek na rakovinu (cisplatina).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, máte to oznámiť svojmu lekárovi. Vankomycín sa má počas tehotenstva a dojčenia podávať len v prípade, ak je to jednoznačne potrebné. Lekár môže rozhodnúť o tom, že máte ukončiť dojčenie.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vankomycín nemá žiadny alebo veľmi malý vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ Vancomycin Kabi

Tento liek Vám bude vždy podávať zdravotnícky pracovník.
Váš lekár rozhodne, akou rýchlosťou a ako dlho budete dostávať liek.
Množstvo lieku vo Vašej krvi sa bude zvyčajne zisťovať v pravidelných intervaloch. Váš lekár môže tiež urobiť vyšetrenia krvi na kontrolu Vašich obličiek a vyšetrenia na kontrolu Vašich uší, predovšetkým ak ste starší pacient.

· Liek sa podáva do žily, zvyčajne do ruky, pomaly, minimálne počas jednej hodiny.

Dávkovanie infúziou u dospelých a detí starších ako 12 rokov:
Zvyčajné dávkovanie je 2 000 mg denne v dvoch alebo štyroch dávkach alebo sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti.

Dávkovanie infúziou u detí mladších ako 12 rokov a novorodencov:
Dávkovanie sa vypočíta na základe ich telesnej hmotnosti.

Dávkovanie infúziou u pacientov s poruchou funkcie obličiek a u starších pacientov:
Dávkovanie sa môže znížiť v závislosti od funkcie obličiek.

Nemanipulujte s vakom/fľaškou. Postupujte podľa pokynov lekára.

Ak dostanete príliš veľa Vancomycinu Kabi
Váš lekár sleduje množstvo Vancomycinu Kabi, ktoré dostávate. Ak krvné vyšetrenia a iné testy preukážu, že máte príliš veľa lieku v tele, množstvo Vancomycinu Kabi sa zníži alebo sa liečba môže prerušiť alebo skončiť. Hladina, ktorá zostane vo Vašej krvi, bude klesať.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Vancomycin Kabi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vankomycín môže vyvolať alergické reakcie, hoci závažné alergické reakcie (anafylaktický šok) sú zriedkavé. Ak sa u Vás objaví akýkoľvek náhly sipot, ťažkosti s dýchaním, sčervenanie hornej časti tela, vyrážka alebo svrbenie, oznámte to okamžite svojmu lekárovi.

veľmi časté: postihuje viac ako 1 používateľa z 10

časté: postihuje 1 až 10 používateľov zo 100

menej časté: postihuje 1 až 10 používateľov z 1 000

zriedkavé: postihuje 1 až 10 používateľov z 10 000

veľmi zriedkavé: postihuje menej ako 1 používateľa z 10 000

neznáme: častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

Časté vedľajšie účinky:
· pokles krvného tlaku
· dýchavičnosť, hlučné dýchanie (vysoký zvuk následkom vírivého prúdenia vzduchu v horných dýchacích cestách)
· bolesť, sčervenanie a opuch v mieste, kde je ihla vpichnutá do žily
· vyrážka a zápal výstelky úst, svrbenie, svrbiaca vyrážka, žihľavka
· problémy s obličkami, ktoré sa dajú zistiť hlavne vyšetrením krvi
· sčervenanie hornej časti tela a tváre, zápal žily.

Menej časté vedľajšie účinky:
Dočasná alebo trvalá strata sluchu.

Zriedkavé vedľajšie účinky:
· anafylaktické reakcie, alergické reakcie
· zvýšenie alebo zníženie počtu niektorých bielych krviniek, zníženie počtu krvných doštičiek (krvinky zodpovedné za zrážanie krvi)
· zvonenie v ušiach, závrat
· zápal krvných ciev
· nevoľnosť (pocit na vracanie)
· zápal obličiek a zlyhávanie obličiek
· bolesť svalov na hrudi a na chrbte
· horúčka, zimnica.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
· náhly nástup závažnej alergickej kožnej reakcie s olupovaním kože, pľuzgiermi alebo šupinami. Môže byť spojená s vysokou horúčkou a bolesťou v kĺboch.
· ťažkosti so sluchom
· zastavenie srdca
· zápal čreva, ktorý vyvoláva bolesť brucha a hnačku, ktorá môže obsahovať krv.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Vancomycin Kabi

Váš lekár bude zodpovedný za uchovávanie lieku.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Vancomycin Kabi po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke ako EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Prášok v pôvodnom obale:
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Stabilita pripraveného koncentrátu a ďalej zriedeného lieku je uvedená nižšie v dodatočnej informácii pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Vancomycin Kabi obsahuje:
Vancomycin Kabi 500 mg prášok na infúzny koncentrát:
Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg vankomycínu (vo forme vankomycíniumchloridu), čo zodpovedá 500 000 IU.

Vancomycin Kabi 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát:
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg vankomycínu (vo forme vankomycíniumchloridu), čo zodpovedá 1 000 000 IU.

Ako vyzerá Vancomycin Kabi a obsah balenia:
Vancomycin Kabi 500 mg prášok na infúzny koncentrát:
- Biely až krémovo sfarbený prášok v čírej sklenenej injekčnej liekovke so šedým vyklápacím viečkom.
Veľkosti balenia: 1 injekčná liekovka, 10 x 1 injekčná liekovka

Vancomycin Kabi 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát:
- Biely až šedobiely prášok v čírej sklenenej injekčnej liekovke so zeleným vyklápacím viečkom.
Veľkosti balenia: 1 injekčná liekovka, 10 x 1 injekčná liekovka

Liek je prášok, ktorý sa pred podaním musí rozpustiť.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Fresenius Kabi s.r.o., Želetavská 1525/1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobca
Xellia Pharmaceuticals ApS, Dalslandsgade 11, 2300 Copenhagen S, Dánsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko	Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Bulharsko	Vancomycin Kabi 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Vancomycin Kabi 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion
Česká republika	Vancomycin Kabi 500 mg Vancomycin Kabi 1000 mg
Dánsko	Vancomycin Fresenius Kabi Vancomycin Fresenius Kabi
Nemecko	Vancomycin Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung Vancomycin Kabi 1 g Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung
Španielsko	Vancomicina Kabi 1g polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Vancomicina Kabi 1g polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Fínsko	Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Vancomycin Fresenius Kabi 1 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Francúzsko	VANCOMYCINE 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion VANCOMYCINE 1000 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Estónsko	Vancomycin Kabi 500 mg Vancomycin Kabi 1000 mg
Grécko	Vancomycin/Kabi 500mg, κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Vancomycin/Kabi 1000mg, κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Maďarsko	Vancomycin Kabi 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Vancomycin Kabi 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Írsko	Vancomycin Kabi 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Vancomycin Kabi 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion
Island	Vancomycin 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Vancomycin 1000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Taliansko	Vancomicina Kabi 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione' Vancomicina Kabi 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Litva	Vancomycin Kabi 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Vancomycin Kabi 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Lotyšsko	Vancomycin Kabi 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Vancomycin Kabi 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Luxembursko	Vancomycin Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung Vancomycin Kabi 1 g Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung
Holandsko	Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Nórsko	Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Vancomycin Fresenius Kabi 1 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Poľsko	Vancomycin Kabi 500 mg Vancomycin Kabi 1000 mg
Portugalsko	Vancomicina Kabi Vancomicina Kabi
Rumunsko	Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Švédsko	Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Vancomycin Fresenius Kabi 1 g, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovinsko	Vankomicin Kabi 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Vankomicin Kabi 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovenská republika	Vancomycin Kabi 500 mg Vancomycin Kabi 1 000 mg
Veľká Británia	Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Vancomycine 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2013.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.

Príprava
500 mg:
Obsah injekčnej liekovky rozpustite v 10 ml sterilnej vody na injekciu. Pripravený roztok zrieďte s minimálne 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %), injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %) alebo Ringerovho acetátového roztoku.

1 000 mg:
Obsah injekčnej liekovky rozpustite v 20 ml sterilnej vody na injekciu. Pripravený roztok zrieďte s minimálne 200 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %), injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %) alebo Ringerovho acetátového roztoku.

Koncentrácia vankomycínu v pripravenej infúznej tekutine nesmie prekročiť 0,5 % m/V (5 mg/ml).
U vybraných pacientov s obmedzeným príjmom tekutín sa môže používať koncentrácia až do 10 mg/ml. Použitie týchto vyšších koncentrácií môže zvýšiť riziko udalostí súvisiacich s infúziou.

Pred podaním sa má pripravený a zriedený roztok vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a či nezmenil farbu. Používať sa má len číry a bezfarebný roztok.

Infúzia sa nemá miešať s inými liekmi.

Infúzia
Musí sa podávať pomalou intravenóznou infúziou minimálne počas 60 minút, maximálnou rýchlosťou 10 mg/ml, čo zodpovedá 2 ml/min infúzie s koncentráciou 5 mg/ml.

Dávkovanie
Intravenózne použitie:
Dávka sa upravuje individuálne a podľa funkcie obličiek. Zvyčajná dávka je:

Dospelí: 500 mg každých 6 hodín alebo 1 g každých 12 hodín podávaných pomalou intravenóznou infúziou alebo 30 až 40 mg/kg/deň v 2 až 4 denných dávkach.
Deti: 10 mg/kg telesnej hmotnosti každých 6 hodín podávaných pomalou intravenóznou infúziou.

Uchovávanie
Vancomycin Kabi prášok na infúzny koncentrát sa má uchovávať pri teplote do 25 °C. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Vancomycin Kabi prášok na infúzny koncentrát sa nemá používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.

Pripravený koncentrát:
Pripravený koncentrát sa má bezprostredne po príprave ďalej zriediť.

Zriedený liek:
Z mikrobiologického a fyzikálnochemického hľadiska sa má liek použiť ihneď.