drica (koloidný oxid kremičitý bezvodý), aroma cerasi (čerešňová aróma) R–1230/S, dinatrii hydrogenophosphas anhydricus (hydrogénfosforečnan dvojsodný bezvodý), natrii dihydrogenophosphas anhydricus (dihydrogénfosforečnan sodný bezvodý)
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
Antibiotikum / kombinácia širokospektrálneho penicilínového antibiotika a inhibítora betalaktamáz
CHARAKTERISTIKA
Čo je UNASYN* P.O.S. 250 mg/5 ml?
UNASYN* P.O.S. 250 mg/5 ml patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú penicilínové antibiotiká. Používajú sa na liečbu bakteriálnych infekcií.
Sultamicilín sa užíva perorálne (ústami) a v tele sa mení na dve látky: ampicilín (penicilínové antibiotikum) a sulbaktám (inhibítor betalaktamáz). Sulbaktám pomáha ampicilínu v jeho účinku na infekcie vyvolané baktériami rezistentnými na penicilín. Tento liek sa používa na liečbu rôznych infekcií.
INDIKÁCIE
Na čo je určený liek UNASYN* P.O.S. 250 mg/5 ml ?
UNASYN* P.O.S. 250 mg/5 ml je indikovaný na liečbu infekcií, ktoré sú vyvolané mikroorganizmami citlivými na liečbu liekom UNASYN* P.O.S. 250 mg/5 ml.
Typické indikácie sú:
infekcie horných dýchacích ciest vrátane sínusitídy (zápal prinosových dutín), otitídy
(zápal stredného ucha) a tonzilitídy (zápal krčných mandlí);
infekcie dolných dýchacích ciest vrátane bakteriálnej pneumónie (zápal pľúc) a bronchitídy (zápal priedušiek);
infekcie močových ciest a pyelonefritída (infekčný zápal obličky a obličkovej panvičky);
infekcie kože a mäkkých tkanív a gonokokové infekcie (kvapavka).
UNASYN* P.O.S. 250 mg/5 ml sa môže indikovať aj pacientom, u ktorých po úvodnej liečbe
UNASYNom* IM/IV je vhodné pokračovať perorálnou liekovou formou.
INFORMÁCIE, KTORÉ JE POTREBNÉ POZNAŤ PRED UŽITÍM LIEKU KONTRAINDIKÁCIE
Liek sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na akékoľvek penicilínové antibiotikum.
Ak máte alergiu na UNASYN* P.O.S. 250 mg/5 ml alebo na akékoľvek iné penicilínové antibiotikum, tak UNASYN* P.O.S. 250 mg/5 ml neužite a ihneď informujte svojho lekára!
NEŽIADUCE ÚČINKY
Spôsobuje UNASYN* P.O.S. 250 mg/5 ml mg nežiaduce účinky?
UNASYN* P.O.S. 250 mg/5 ml, ako aj iné lieky, môže niekedy spôsobiť nežiaduce účinky, ale bežne je liečba dobre tolerovaná. Závažné nežiaduce účinky sú zriedkavé.
Najčastejšími nežiaducimi účinkami sú:
Alergické reakcie.
Ťažkosti v oblasti centrálneho a periférneho nervového systému: zriedkavo sa opisovali prípady výskytu kŕčov.
Zažívacie ťažkosti: najčastejšie sú pocit na vracanie, vracanie a hnačka.
Kožné reakcie: najčastejšie sú začervenanie kože, svrbenie a iné kožné reakcie.
Zmeny v zložení krvi: môže dôjsť k zmene krvného obrazu. Tieto reakcie sa upravia po prerušení liečby.
Pečeňové poruchy: prechodne môže dôjsť k zmene laboratórnych výsledkov, ktoré naznačujú poškodenie pečene.
Obličkové poruchy: poruchy funkcie obličiek spôsobené UNASYNom* P.O.S. 250 mg/5 ml boli hlásené zriedka.
Občas sa môžu objaviť nežiaduce účinky súvisiace s podávaním ampicilínu.
Keďže infekčná mononukleóza je vírusovej etiológie, na jej liečbu sa nemá použiť UNASYN* P.O.S. 250 mg/5 ml. Ak sa pacientom s infekčnou mononukleózou podá UNASYN* P.O.S.
250 mg/5 ml, veľmi často dôjde k vzniku kožných prejavov.
V prípade akéhokoľvek náhleho objavenia sa piskotov v hrudníku pri dýchaní alebo chrčania, sťaženého dýchania, opuchnutia viečok, tváre alebo pier, vyrážok na koži alebo svrbiacich červených škvŕn na koži, svrbenia (najmä na celom tele) informujte ihneď vášho lekára.
Ak by ste spozorovali aj iné ťažkosti, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte o tom svojho lekára.
Tento liek je určený vám. Nedávajte ho užívať nikomu inému, lebo pre neho môže byť
nevhodný!
INTERAKCIE
Môže sa užívať UNASYN* P.O.S. 250 mg/5 ml súčasne s inými liekmi ?
Účinky UNASYNu* P.O.S. 250 mg/5 ml a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár by mal byť preto informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate, alebo ktoré začnete užívať, či už na lekársky predpis alebo bez neho.
Alopurinol (používaný na liečbu dny): pri súčasnom užívaní spolu s UNASYNom* P.O.S.
250 mg/5 ml sa zvyšuje pravdepodobnosť výskytu kožného exantému (vyrážok na koži).
Antikoagulanciá (používané v prevencii zrážania krvi): UNASYN* P.O.S. 250 mg/5 ml môže zvyšovať účinok týchto liekov.
Chloramfenikol, erytromycín, sulfónamidy a tetracyklíny ( bakteriostaticky pôsobiace antibiotiká): tieto lieky môžu interferovať s baktericídnym účinkom UNASYNu* P.O.S.
250 mg/5 ml. Preto je lepšie vyhnúť sa ich súčasnému podávaniu.
Perorálne kontraceptíva obsahujúce estrogény: UNASYN* P.O.S. 250 mg/5 ml môže znížiť antikoncepčný účinok týchto liekov. Pacientky by preto mali užívať alternatívnu alebo kombinovanú kontraceptívnu metódu, ak sú liečené ampicilínom.
Metotrexát (používaný pri liečbe niektorých typov karcinómov, pri kožných a zápalových ochoreniach): UNASYN* P.O.S. 250 mg/5 ml môže zvyšovať toxicitu metotrexátu.
Probenecid (používaný pri liečbe dny): tento liek môže zvyšovať riziko toxicity UNASYNu* P.O.S. 250 mg/5 ml.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Ako sa má užívať UNASYN* P.O.S. 250 mg/5 ml ?
Prášok na perorálnu suspenziu UNASYN* P.O.S. 250 mg/5 ml je určený iba na perorálne užívanie (cez ústa).
Ako sa pripravuje suspenzia ?
Obsah fľašky s práškom na prípravu 60 ml (12 dávok) perorálnej suspenzie pretrepte, aby sa prášok prevzdušnil. Pridajte prevarenú a ochladenú vodu objem doplňte po červenú rysku vyznačenú na fľaške. Fľašku zatvorte a jej obsah poriadne premiešajte do vzniku homogénnej suspenzie obsahujúcej 250 mg sultamicilínu v 5 ml (3 g sultamicilínu/60 ml suspenzie).
Odporúčaná dávka sultamicilínu u dospelých (vrátane starších pacientov) je 375 mg –
750 mg (7,5 ml – 15 ml) užitých pacientom ústami (perorálne) dvakrát denne.
Dospelým aj deťom sa liek podáva ešte 48 hodín po ústupe horúčky a ďalších prejavov infekcie. Liečba bežne trvá 5 – 14 dní, ale v prípade potreby aj dlhšie.
V liečbe nekomplikovanej kvapavky sa môže sultamicilín podať jednorazovo v perorálnej dávke 2,25 g (deväť 5 ml lyžičiek pripravenej suspenzie). Súčasné podanie 1 g probenecidu predĺži plazmatické koncentrácie sulbaktámu a ampicilínu.
Liečba infekcií vyvolaných hemolytickým streptokokom má trvať aspoň 10 dní, aby sa predišlo vzniku akútnej reumatickej horúčky a glomerulonefritídy.
Použitie u detí a dojčiat
Na liečbu väčšiny infekcií u detí, ktoré vážia menej ako 30 kg, sa podáva sultamicilín v dávke'
25 – 50 mg/kg/deň perorálne, rozdelenej do dvoch dávok podľa závažnosti infekcie a odporúčania lekára. U detí vážiacich 30 kg a viac, sa odporúčajú obvyklé dávky ako u dospelých.
Použitie pri poruche obličkových funkcií
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min) sa dávky sultamicilínu týmto pacientom podávajú v dlhších intervaloch, podobne, ako je to bežné pri podávaní samotného ampicilínu.
Liek doužívajte až do konca tak, ako vám odporučil váš lekár aj v prípade, že sa začnete cítiť
lepšie. Ak by ste prerušili užívanie lieku predčasne, infekcia sa môže vrátiť.
Čo urobiť v prípade, ak ste zabudli užiť dávku lieku?
Nemusíte mať obavy. Ak ste zabudli užiť dávku vášho lieku, užite ju čo najskôr a potom pokračujte užitím ďalšej dávky v správnom čase.
UPOZORNENIE
Pred začiatkom liečby penicilínovými antibiotikami je potrebné starostlivo preskúmať možné predchádzajúce alergické reakcie na penicilíny, cefalosporíny alebo na iné alergény. Pri vzniku alergickej reakcie sa má ihneď prerušiť ďalšie podávanie lieku a začať príslušnú liečbu.
Závažné anafylaktické reakcie vyžadujú urgentnú aplikáciu adrenalínu, zabezpečenie voľných dýchacích ciest, prípadne intubáciu, aplikáciu kyslíka a intravenózne podanie steroidov.
Keďže infekčná mononukleóza je vírusovej etiológie, ampicilín sa nemá používať na jej liečbu.
Pri dlhodobej liečbe sa odporúča pravidelne kontrolovať možné poruchy funkcie orgánov, t.z. vrátane funkcie obličiek, pečene a hematopoetického (krvotvorného) systému.
Keďže sa sultamicilín po podaní ústami vylučuje hlavne močom, treba pri jeho indikovaní novorodencom pamätať na to, že nemajú ešte kompletne vyvinuté obličkové funkcie.
Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
UNASYN* P.O.S. 250 mg/5 ml neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať
stroje.
Upozornenie pre prípad predávkovania
Predpokladá sa, že predávkovanie liekom vyvolá prejavy, ktoré sú v podstate zvýraznením nežiaducich účinkov udávaných pri použití lieku. Vysoké koncentrácie betalaktámových antibiotík v mozgovomiechovom moku môžu spôsobiť neurologické prejavy vrátane kŕčov. Ampicilín i sulbaktám sú odstrániteľné z cirkulácie hemodialýzou.
Tehotenstvo a dojčenie
Bezpečnosť použitia u žien počas tehotenstva nebola stanovená. Do materského mlieka sa vylučuje ampicilín a sulbaktám v nízkych koncentráciách. Pri expozícii novorodenca treba brať do úvahy zvlášť skutočnosť, že nemá úplne vyvinuté renálne funkcie.
VAROVANIE
LIEK SA NESMIE POUŽÍVAŤ PO UPLYNUTÍ ČASU POUŽITEĽNOSTI UVEDENOM NA OBALE.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
BALENIE
Balenie obsahuje 1 fľašku s vyznačenou červenou ryskou a práškom na prípravu 60 ml perorálnej suspenzie (250 mg/5 ml) a odmernú lyžičku kalibrovanú na 125 mg/250 mg
/500 mg.
UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.
Pripravená suspenzia sa musí uchovávať v chladničke a nespotrebované množstvo sa po
14 dňoch musí znehodnotiť.
LIEK UCHOVÁVAJTE MIMO DOSAHU DETÍ.
Dátum poslednej revízie
Marec 2006
* Ochranná známka Pfizer Inc.