TYREZ 5 MG tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/TE/PVDC/Al-perf.)

- ak máte kardiogénny šok (ťažká srdcová dysfukcia, ktorej príznakom je rýchly a slabý pulz, nízky krvný tlak, chladná a vlhká pokožka, slabosť a mdloby);
- ak ste niekedy trpeli závažným sipotom alebo závažnou astmou, pretože môžu ovplyvniť vaše dýchanie;
- ak máte pomalú frekvenciu srdcového tepu (menej ako 60 úderov za minútu). Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára.
- ak máte veľmi nízky krvný tlak;
- ak máte závažné problémy s krvným obehom (ktoré môžu spôsobiť pocit mravčenia v prstoch na rukách a nohách, alebo ich zblednutie alebo zmodranie);
- ak máte závažné problémy so srdcovým rytmom;
- ak máte akútne zlyhanie srdca, ktoré sa objavilo nedávno alebo nie je stabilizované, a vyžaduje si nemocničnú liečbu;
- ak máte metabolickú poruchu, pri ktorej sa v tele hromadí nadbytok kyselín známy ako metabolická acidóza. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára;
- ak máte neliečený nádor nadobličiek (feochromocytóm);
- ak užívate floktafenín (liek proti bolesti) alebo sultoprid (liek užívaný pri psychických ochoreniach).

Ak si nie ste istý niečím z vyššie uvedeného, opýtajte sa svojho lekára.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tyrezu
- ak trpíte sipotom alebo ťažkosťami pri dýchaní (astma), vyžaduje sa súbežná liečba bronchodilatátormi (liekmi, ktoré rozširujú dýchacie cesty v pľúcach) a môže byť nevyhnutná vyššia dávka beta2-adrenergných agonistov.
- ak máte cukrovku. Tieto tablety môžu maskovať príznaky nízkeho krvného cukru (napr. rýchlejší tlkot srdca, nepríjemné pocity rýchlejšieho alebo silnejšieho tlkotu srdca, potenie);
- ak ste na diéte, pri ktorej neprijímate tuhú stravu (prísny pôst);
- ak ste liečený na reakcie z precitlivenosti (alergia). Bisoprolol môže zvýšiť citlivosť na látky, na ktoré ste alergický a môže zvýšiť závažnosť alergických reakcií. Liečba adrenalínom nemusí mať žiaduci výsledok a dávku adrenalínu (epinefrínu) bude možno potrebné zvýšiť;
- ak máte srdcovú AV blokádu 1. stupňa (porucha vedenia v srdci);
- ak trpíte Prinzmetalovou angínou. To je typ bolesti v hrudníku, zapríčinenej kŕčom vencovitých tepien, ktoré zásobujú srdcový sval;
- ak máte akékoľvek problémy s krvným obehom v končatinách, napr. v dlaniach alebo chodidlách;
- poraďte sa s lekárom, ak idete do nemocnice alebo k zubárovi kvôli operácii vyžadujúcej podanie anestetika (látky na znecitlivenie), informujte ho, aké lieky užívate;
- ak trpíte alebo ste trpeli psoriázou (chronickou kožnou poruchou, ktorá sa vyznačuje šupinatením kože a suchou kožnou vyrážkou);
- ak máte feochromocytóm (nádor nadobličky). Pred liečbou bisoprololom vám bude predpísaná vhodná protinádorová liečba;
- ak máte poruchu štítnej žľazy. Tablety Tyrez môžu maskovať príznaky hypertyreózy (nadmernej činnosti štítnej žľazy).

V súčasnosti nie sú k dispozícii takmer žiadne terapeutické skúsenosti s použitím bisoprololu pri liečbe srdcového zlyhania u pacientov s nasledujúcimi ochoreniami a stavmi:
- cukrovka (diabetes mellitus) liečená inzulínom (I. typu),
- závažná porucha funkcie obličiek,
- závažná porucha funkcie pečene,
- niektoré srdcové choroby,
- srdcový infarkt v priebehu uplynulých troch mesiacov.

Liečba srdcového zlyhania bisoprololom sa musí vykonávať pod pravidelným lekárskym dohľadom. Je to nevyhnutné najmä na začiatku liečby.

Liečba bisoprololom sa nesmie ukončiť náhle, ak k tomu nie sú jasné indikácie.


Ak si myslíte, že sa na vás vzťahuje alebo v minulosti vzťahovalo niečo z vyššie uvedeného, informujte, prosím, vášho lekára.



Iné lieky a Tyrez
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky sa nesmú užívať súčasne s bisoprololom, zatiaľ čo iné si môžu vyžadovať určité zmeny (napr. úpravu dávky).

Informujte vášho lekára, ak používate alebo užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov súčasne s Tyrezom:

- lieky na kontrolu krvného tlaku alebo lieky na liečbu srdcových problémov (napríklad amiodarón, amlodipín, klonidín, digitalisové glykozidy, diltiazem, dizopyramid, felodipín, flekainid, lidokaín, metyldopa, moxinidín, fenytoín, propafenón, chinidín, rilmenidín, verapamil);
- sedatíva a lieky používané na liečbu psychóz (duševných porúch), napríklad sultroprid, barbituráty (tiež používané na liečbu epilepsie), fenotiazíny (tiež používané pri prevencii a liečbe nevoľnosti a vracania);
- lieky na liečbu depresie, napríklad tricyklické antidepresíva a inihibítory monoaminooxidázy;
- lieky používané ako anestetiká (lieky na znecitlivenie) počas operácie (pozri tiež časť „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tyrezu“);
- niektoré lieky na utlmenie bolesti (napr. floktafenín, kyselina acetylsalicylová, diklofenak, indometacín, ibuprofén, naproxén);
- lieky na liečbu astmy, upchaného nosa alebo určitých očných porúch, ako je glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak) alebo na dilatáciu (rozšírenie) zrenice;
- niektoré lieky na liečbu šoku (napr. adrenalín, dobutamín, noradrenalín);
- meflochín, liek používaný na liečbu malárie;
Všetky tieto lieky, vrátane bisoprololu, môžu ovplyvňovať váš krvný tlak a/alebo funkciu srdca;
- inzulín alebo iné lieky na liečbu cukrovky. Môžu posilniť schopnosť znižovať hladinu cukru v krvi. Tieto tablety môžu maskovať príznaky zníženej hladiny cukru v krvi.


Tyrez a jedlo a nápoje
Tablety Tyrez možno užívať s jedlom alebo bez jedla. Odporúčaná dávka – celá tableta/y a/alebo polovica tablety – sa musí prehltnúť vcelku a zapiť tekutinou, nesmie sa ani žuť, ani drviť.
 
Tento liek môže vyvolať závraty a pocit na odpadnutie, ktoré sa môžu zhoršiť, keď pijete alkohol. Ak sa takéto účinky vyskytnú u vás, nemali by ste piť alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie
Tyrez môže byť škodlivý pre tehotné ženy a/alebo nenarodené dieťa. Je tu zvýšené riziko predčasného pôrodu, potratu, nízkej hladiny krvného cukru a zníženej srdcovej frekvencie dieťaťa. Môže tiež ovplyvniť rast dieťaťa. Preto tehotné ženy nesmú užívať bisoprolol.

Nie je známe, či sa bisoprolol vylučuje do materského mlieka. Preto sa tento liek počas dojčenia neodporúča.

Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tyrez nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. Ako užívať Tyrez

Vždy užívajte Tyrez presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám povie, koľko tabliet máte užívať. Tablety Tyrez užívajte ráno: pred, počas alebo po raňajkách. Odporúčanú dávku (celá tableta/y a/alebo polovica tablety) je potrebné prehltnúť vcelku, zapiť tekutinou, a tablety sa nesmú ani žuť, ani drviť.




Zvyčajná dávka je:


Srdcové zlyhanie (znížená schopnosť srdca vytláčať krv):
Dospelí
Skôr, než začnete užívať Tyrez, budete užívať ACE inhibítor (liek na rozšírenie krvných ciev a tým zníženie krvného tlaku), diuretikum (liek na zvýšenie vylučovania moču a tým zníženie krvného tlaku) alebo srdcový glykozid (liek na srdce/krvný tlak).
Váš lekár bude dávku postupne zvyšovať, až kým sa dosiahne terapeutický účinok:
1,25 mg jedenkrát denne počas 1 týždňa: ak je dobre tolerovaný, dávku zvýšiť na
2,5 mg jedenkrát denne počas ďalšieho týždňa: ak je dobre tolerovaný, dávku zvýšiť na
3,75 mg jedenkrát denne počas ďalšieho týždňa: ak je dobre tolerovaný, dávku zvýšiť na
5 mg jedenkrát denne počas nasledujúcich 4 týždňov: ak je dobre tolerovaný, dávku zvýšiť na
7,5 mg jedenkrát denne počas nasledujúcich 4 týždňov: ak je dobre tolerovaný, dávku zvýšiť na
10 mg jedenkrát denne ako udržiavaciu liečebnú dávku.

Maximálna dávka je 10 mg raz denne.

Váš lekár stanoví pre vás najvhodnejšiu dávku, pričom zohľadní, okrem iného, možné nežiaduce účinky.

Po prvej 1,25 mg dávke vám lekár skontroluje krvný tlak, srdcovú frekvenciu a prítomnosť akejkoľvek srdcovej poruchy.

Pacienti s poškodenou funkciou pečene alebo obličiek
U pacientov s poškodenou funkciou pečene alebo obličiek: váš lekár bude mimoriadne opatrný pri zvyšovaní dávky.

Starší pacienti
Úprava dávky sa zvyčajne nevyžaduje.

Použitie u detí
Bezpečnosť a účinnosť Tyrezu u detí nebola dosiaľ stanovená.

Ak zistíte, že účinok Tyrezu je pre vás príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa s vaším lekárom alebo lekárnikom.

Rozdelenie tablety
Tabletu položte na pevný rovný povrch, deliacou ryhou smerom nahor. Na stred tablety jemne tlačte palcom a tableta sa prelomí na polovicu.


Dĺžka liečby
Liečba Tyrezom je zvyčajne dlhodobá.

Ak užijete viac Tyrezu, ako máte
Ak ste náhodou užili viac tabliet lieku, ako ste mali, okamžite informujte svojho lekára alebo lekárnika.Vezmite všetky zostávajúce tablety alebo túto písomnú informáciu so sebou, aby zdravotnícky personál presne vedel, ktorý liek ste užili. Príznaky predávkovania môžu zahŕňať závraty, pocit na odpadnutie, únavu, dýchavičnosť a/alebo pískavé dýchanie. Tiež sa môže vyskytnúť znížený pulz, nízky krvný tlak, akútne srdcové zlyhanie a nízka hladina cukru v krvi (čoho príznakmi sú: pocit hladu, potenie a búšenie srdca).

Ak zabudnete užiť Tyrez
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.Užite vašu bežnú dávku hneď, ako si spomeniete a potom pokračujte s obvyklou dávkou nasledujúci deň.

Ak prestanete užívať Tyrez
Liečba Tyrezom nesmie byť ukončená náhle. Pri náhlom prerušení užívania tohto lieku sa môže váš stav zhoršiť. Pri skončení liečby sa dávky musia znižovať postupne v priebehu niekoľkých týždňov, podľa pokynov vášho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Tyrez môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce vedľajšie účinky sa delia podľa frekvencie výskytu nasledovne:

Veľmi časté:	postihujú viac ako 1 používateľa z 10
Časté:	postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
Menej časté:	postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
Zriedkavé:	postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé:	postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000 '
Neznáme:	frekvencia sa z dostupných údajov nedá stanoviť

Môžu sa vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 používateľa z 10):
- nízka srdcová frekvencia.

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100):
- vyčerpanie, unavenosť;
- závraty;
- bolesť hlavy (zvlášť na začiatku liečby; tieto vedľajšie účinky sú väčšinou mierne a často vymiznú do 1-2 týždňov);
- pocit chladu alebo necitlivosti v končatinách (prsty na rukách alebo na nohách, uši a nos), častejší výskyt kŕčovitej bolesti v nohách pri chôdzi;
- zhoršenie zlyhania srdca;
- významné zníženie krvného tlaku (hypotenzia);
- pocit nevoľnosti (nauzea), vracanie;
- hnačka;
- zápcha.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000):
- závraty (vertigo), najmä pri náhlom postavení sa (ortostatická hypotenzia);
- poruchy spánku;
- depresia;
- nepravidelný srdcový tep;
- pacienti s astmou alebo s dýchacími problémami v minulosti môžu pociťovať ťažkosti pri dýchaní;
- svalová slabosť a kŕče.

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000):
- nočné mory;
- halucinácie;
- mdloby;
- poruchy sluchu;
- zápal výstelky nosa spôsobujúci nádchu s podráždením;
- alergické reakcie (svrbenie, sčervenanie kože, vyrážka);
- sucho v očiach v dôsledku zníženej tvorby sĺz (vyžaduje sa opatrnosť, ak používate kontaktné šošovky);
- zápal pečene (hepatitída) spôsobujúci bolesti brucha, stratu chuti do jedla a niekedy žltačku so zožltnutím očných bielok a kože, tmavý moč;
- znížená sexuálna výkonnosť (poruchy potencie);
- zvýšená hladina krvných tukov (triglyceridov) a pečeňových enzýmov.

Veľmi zriedkavévedľajšieúčinky (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000):
- zhoršenie stavu kože u psoriázy alebo podobne suchá, šupinatá vyrážka;
- vypadávanie vlasov;
- svrbenie a sčervenanie oka (konjunktivitída).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Tyrez

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Tyrez po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Prvé dve číslice označujú mesiac a posledné štyri číslice označujú rok dátumu exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tyrez obsahuje
Liečivo je bisoprololiumfumarát.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg bisoprololiumfumarátu, čo zodpovedá 2,12 mg bisoprololu.

Ďalšie zložky/pomocné látky sú:
mikrokryštalická celulóza (E460), hydrogénfosforečnan vápenatý, bezvodý (E341), laurylsulfát sodný, krospovidón (E1202), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551) a glycerol dibehenát v jadre tablety a hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171) a makrogol 400 v obale tablety.

Ako vyzerá Tyrez a obsah balenia
Tyrez 2,5 mg, filmom obalené tablety, sú biele, okrúhle, dvojito vypuklé, s deliacou ryhou na jednej strane. Deliaca ryha sa dá použiť na rozdelenie tablety na dve rovnaké časti.

Tablety sú dostupné v perforovaných PVC/TE/PVDC/hliníkových blistrových baleniach s jednotlivou dávkou. Jedno blistrové balenie obsahuje 10 tabliet. Potlačená kartónová škatuľa obsahuje 30 tabliet (3 blistrové balenia) a písomnú informáciu pre používateľov. 






Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana -Črnuče
Slovinsko
Tel.: +386-1- 300 - 42 90
Fax: +386-1- 300 - 42 91
E-mail: info@alkaloid.si

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami:

Bulharsko	Тyrez 2,5 mg film-coated tablets / филмирани таблетки
Česká republika	Тyrez 2,5 mg
Maďarsko	Dorez 2,5 mg filmtabletta
Poľsko	Borez
Slovenská republika	Тyrez 2,5 mg
Slovinsko	Borez 2,5 mg filmsko obložene tablete
Rumunsko	Borez 2,5 mg comprimate filmate

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 05/2012.