TREXAN NEO 2,5 MG TABLETY tbl 120x2,5 mg (blis.PVC/Al)

vaše obličky a pečeň. Môžete tiež podstúpiť röntgenové vyšetrenie hrudníka. Počas liečby a po jej ukončení vám môžu tiež spraviť ďalšie vyšetrenia. Nezabúdajte na dohodnuté termíny vyšetrenia krvi.


 Odpor úča né kont r ol né vyše t r eni a a  pr event í vne opa t r eni a
Aj keď sa metotrexát používa v nízkych dávkach, môžu sa vyskytnúť závažné vedľajšie účinky. Váš lekár musí vykonať krvné a močové testy, aby rýchlo určil vedľajšie účinky.

Deti, dospievajúci a starší pacienti
Deti, dospievajúci a starší pacienti majú byť pod osobitným starostlivým lekárskym dohľadom počas liečby Trexanom Neo, aby sa čo najskôr ako je možné zistili možné vedľajšie účinky. Použitie u detí vo veku do 3 rokov sa neodporúča z dôvodu nedostatočných skúsenosti v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Trexan Neo

Ďalšie lieky užívané súbežne môžu ovplyvňovať účinnosť a bezpečnosť tohto lieku. Trexan Neo môže tiež ovplyvniť účinnosť a bezpečnosť ďalších liekov.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nezabudnite povedať lekárovi o vašej liečbe Trexanom Neo, ak vám bude predpisovať iný liek, pokým prebieha liečba Trexanom Neo. Je obzvlášť dôležité povedať lekárovi, ak užívate:
- antibiotiká (lieky na prevenciu/boj proti niektorým infekciám), ako sú penicilíny, sulfónamidy, ciprofloxacín, cefalotín, trimetoprim/sulfametoxazol, tetracyklín a chloramfenikol
- ďalšie lieky na liečbu reumatoidnej artritídy ako je leflunomid, sulfasalazín a azatioprin
- niektoré lieky proti bolesti a/alebo zápalu známe ako nesteroidné protizápalové lieky (napríklad ibuprofén, diklofenak, salicyláty ako kyselina acetylsalicylová a pyrazoly ako metamizol)
- pyrimetamín (na prevenciu a liečbu malárie)
- liečivá na liečbu rakoviny (napr. merkaptopurín 5-fluórouracil, doxorubicín a prokarbazín)
- antiepileptické lieky (lieky na prevenciu záchvatov)
- omeprazol alebo pantoprazol (lieky používané na zastavenie tvorby žalúdočnej kyseliny)
- diuretiká (tablety na odvodnenie)
- lieky na zníženie hladiny cukru v krvi ako metformín
- cholestyramín (liek, ktorý viaže žlčovú kyselinu a môže sa používať napr. na zníženie hladiny
cholesterolu)
- cyklosporín (liek, ktorý môže potlačiť alebo zabrániť imunitnej odpovedi)
- retinoidy (na liečbu psoriázy a iných kožných ochorení)
- perorálna antikoncepcia
- barbituráty (lieky na spanie)
- sedatíva
- oxid dusný (používa sa pri celkovej anestéze)
- probenecid (liek používaný na liečbu dny)
- teofylín (liek používaný na liečbu ochorení dýchacích ciest)
- vitamínové doplnky alebo iné výrobky s obsahom kyseliny listovej
- živé vakcíny.

Trexan Neo a jedlo, nápoje a alkohol

Počas liečby Trexanom Neo sa máte vyhnúť konzumácii alkoholu, ako aj konzumácii veľkého množstva kávy, nealkoholických nápojov obsahujúcich kofeín a čierneho čaju.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

T ehotenstvo


N eužívajte Trexan Neo počas tehotenstva s výnimkou prípadu, ak vám lekár predpísal liek na
onkologickú liečbu.

Metotrexát môže spôsobiť vrodené chyby, poškodiť nenarodené dieťa alebo spôsobiť spontánne potraty. Súvisí to s deformáciami lebky, tváre, srdca a ciev, mozgu a končatín. Preto je veľmi dôležité, aby sa metotrexát nepodával tehotným pacientkam alebo pacientkam, ktoré plánujú otehotnieť,
s výnimkou onkologickej liečby.

V prípade neonkologických indikácií sa musí u žien v plodnom veku vylúčiť akákoľvek možnosť
tehotenstva napríklad tehotenským testom pred začatím liečby.

Neužívajte Trexan Neo, ak sa pokúšate otehotnieť. Musíte zabrániť tehotenstvu počas liečby metotrexátom a najmenej 6 mesiacov po skončení liečby. Preto musíte používať účinnú antikoncepciu počas celého tohto obdobia (pozri tiež časť Upozornenia a opatrenia).

Ak počas liečby otehotniete alebo máte podozrenie, že by ste mohli byť tehotná, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Ak počas liečby otehotniete, malo by vám byť poskytnuté poradenstvo týkajúce sa rizika škodlivých účinkov na vaše dieťa.

Ak chcete otehotnieť, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára, ktorý vás pred plánovaným začatím
liečby odošle k špecialistovi na konzultáciu.

 Doj če ni e

Počas liečby nedojčite, pretože metotrexát prestupuje do materského mlieka. Ak váš ošetrujúci lekár
rozhodne, že liečba metotrexátom je absolútne nevyhnutná počas obdobia dojčenia, dojčenie musíte ukončiť.

 Mužská p l odnosť

Dostupný dôkaz nenaznačuje zvýšené riziko deformácií alebo prerušenia tehotenstva, ak otec
užíva menej ako 30 mg metotrexátu za týždeň. Toto riziko však nie je možné úplne vylúčiť a nie
sú dostupné žiadne informácie o vyšších dávkach metotrexátu. Metotrexát môže mať genotoxický účinok. To znamená, že liek môže spôsobiť genetické mutácie. Metotrexát môže ovplyvniť tvorbu spermií, čo je spojené s možnosťou vrodených chýb.

Musíte sa vyhýbať splodeniu dieťaťa alebo darovaniu spermií počas liečby metotrexátom najmenej 6 mesiacov po skončení liečby. Keďže liečba metotrexátom vo vyšších dávkach, ktoré sa bežne používajú na liečbu rakoviny, môže spôsobovať neplodnosť a genetické mutácie, pacientom sa pred liečbou metotrexátom v dávkach vyšších ako 30 mg/týždeň môže odporučiť zvážiť zmrazenie spermií (pozri tiež časť Upozornenia a opatrenia).

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby Trexanom Neo môžete pociťovať únavu a závrat. Ak máte takéto príznaky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Trexan Neo obsahuje laktózu

Tieto tablety obsahujú laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte

3. Ako užívať Trexan Neo

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

- Pacienti s reumatoidnou artritídou, psoriázou (lupienkou) alebo psoriatickou artritídou musia
užívať tablety perorálne (ústami) len jedenkrát týždenne, vždy v rovnaký deň každý týždeň.
- Neužívajte tablety častejšie, ako vám povedal váš lekár.
- Užívanie každý deň môže spôsobiť závažné toxické účinky, vrátane smrti.
- Tablety zapíjajte pohárom vody v sede alebo v stoji.

 Dávkovanie pr i  r eumat oi dnej  ar t r i t í de,  psor i áze ( lupienke) a závažnej  psor i at i ckej  ar t r i t í de
Tablety užívajte jedenkrát týždenne v rovnaký deň každý týždeň. Zvyčajná dávka je medzi 7,5 a
15 mg jedenkrát týždenne.

 Dávkovani e pr e udr ži avac i u  l i eč b u pr i  akút nej  l ymf obl as t i ckej  l eukémi i
Lekár vypočíta požadované dávkovanie z povrchu plochy vášho tela. Lekár rozhodne, aká dávka je pre vás správna. Ak si želáte viac informácií, máte o to požiadať svojho lekára.

 Osobi t né popul ác i e
Podľa predpisu lekára sa zvyčajne znížená dávka používa u starších pacientov a u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene. Pozri tiež časť 2. „Neužívajte Trexan Neo“.

Použitie u detí a dospievajúcich

Pre deti a dospievajúcich vypočíta lekár individuálnu dávku v závislosti od povrchu plochy tela
na udržiavaciu liečbu pri akútnej lymfoblastickej leukémii.

Bezpečná manipulácia s tabletami Trexan Neo
Musia sa použiť správne postupy na bezpečné zaobchádzanie s cytotoxickými liekmi. Každý, kto manipuluje s metotrexátom si musí pred a po podaní dávky umyť ruky. Pri manipulácii s tabletami metotrexátu sa majú používať jednorazové rukavice. Ak je to možné, tehotné ženy, ženy plánujúce tehotenstvo a dojčiace ženy sa majú vyhýbať manipulácii s tabletami metotrexátu.

Metotrexát nesmie prísť do styku s kožou ani sliznicou. Ak sa metotrexát dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, postihnuté miesto musí byť ihneď a dôkladne umyte mydlom a vodou.

Rodičov, opatrovateľov a pacientov treba informovať, aby metotrexát uchovávali mimo dosahu detí, najlepšie v zamknutej skrinke.
Náhodné požitie lieku môže byť pre deti smrteľné.

Ak užijete viac Trexanu Neo, ako máte

Ak vy (alebo ešte niekto iný užije), užijete viac lieku, než ste mali, musíte okamžite informovať lekára alebo najbližšie oddelenie pohotovosti.

Predávkovanie metotrexátom môže spôsobiť závažné toxické reakcie vrátane smrti. Príznaky predávkovania môžu zahŕňať ľahkú tvorbu podliatin alebo krvácanie, nezvyčajnú slabosť, bolesti v ústach, nevoľnosť, vracanie, čiernu alebo krvavú stolicu, vykašliavanie krvi alebo vracanie
pripomínajúce kávovú usadeninu a zníženú tvorbu moču. Pozri tiež časť 4. „Možné vedľajšie účinky“.

Ak idete k lekárovi alebo do nemocnice, vezmite si balenie lieku so sebou. Ak užijete príliš veľa metotrexátu, dostanete vápenatú soľ kyseliny folínovej na zmiernenie vedľajších účinkov metotrexátu.

Ak zabudnete užiť Trexan Neo

Užite zabudnutú dávku čo najskôr, ako si spomeniete, ak je to v priebehu dvoch dní. Ak ste však
na dávku zabudli dlhšie než dva dni požiadajte vášho lekára o radu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak idete na dovolenku alebo cestujete, uistite sa, že máte dostatok lieku.

Ak prestanete užívať Trexan Neo

Neprestaňte užívať Trexan Neo, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár. Ak je potrebné, aby ste ukončili
užívanie Trexan Neo, lekár má rozhodnúť, ktorá metóda je pre vás najvhodnejšia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Všeobecne výskyt a závažnosť vedľajších účinkov metotrexátu závisia od dávky a frekvencie podávania. Väčšina vedľajších účinkov, ak sa včas zistia, sa časom upraví.

Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, pretože môžu naznačovať závažné, potenciálne život ohrozujúce vedľajšie účinky, ktoré vyžadujú špecifickú liečbu:

- suchý kašeľ a/alebo bolesť alebo ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť, bolesť na hrudi, horúčka
- vypľúvanie alebo vykašliavanie krvi
- nezvyčajné krvácanie (vrátanie vracania krvi), podliatiny alebo krvácanie z nosa
- nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, závažná hnačka
- vredy v ústach
- čierna alebo dechtovitá stolica
- závažné alergická reakcia spôsobujúca horúčku, vyrážku, svrbenie, opuch a niekedy pokles
krvného tlaku
- neobyčajne silná alergická reakcia s vyrážkami, často vo forme pľuzgierov alebo vredov v ústnej
dutine, na očiach a ďalších slizniciach, napríklad genitálnych (Stevensov-Johnsonov
syndróm, toxická epidermálna nekrolýza)
- akékoľvek príznaky infekcie ako napríklad horúčka alebo výrazné zhoršenie celkového stavu, horúčka s lokálnymi príznakmi infekcie, ako je bolesť v krku/zápal hrdla alebo úst, problémy
s močením, pri výskyte týchto príznakov okamžite vyhľadajte lekára. Methotrexát môže znižovať počet bielych krviniek a tak oslabiť imunitný systém: Budú vám vykonané krvné testy pre odhalenie zníženého počtu bielych krviniek (agranulocytóza)
- zožltnutie kože (žltačka)
- bolesť alebo ťažkosti s močením
- smäd a/alebo časté močenie
- rozmazané alebo znížené videnie.

Väčšina účinkov uvedených nižšie bude pozorovateľných len u pacientov, ktorí budú dostávať vysoké dávky metotrexátu na liečbu nádoru. Nie sú pozorovateľné ako časté a nie sú také závažné pri dávkach používaných na liečbu psoriázy (lupienky) alebo reumatoidnej artritídy.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- strata chuti do jedla, pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie, porucha trávenia, bolesť brucha, stomatitída (bolestivosť úst a pier)
- zvýšenie pečeňových enzýmov.

- infekcie
- znížená tvorba krvných buniek s poklesom bielych a/alebo červených krviniek a/alebo krvných doštičiek (leukocytopénia, anémia, trombocytopénia)
- bolesť hlavy, únava, nezvyčajná únava, ospalosť
- zápal pľúc (pneumónia), suchý kašeľ
- hnačka
- kožná vyrážka, sčervenenie a svrbenie kože
- alopécia (vypadávanie vlasov).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- rakovina lymfatických uzlín (alebo tkanív)
- diabetes mellitus (cukrovka)
- depresia, zmätenosť
- kŕče, závraty
- vredy v tráviacom systéme a krvácanie z tráviaceho systému
- krvácanie z nosa
- tvorba nadmerného fibrózneho spojivového tkaniva v orgáne (fibróza)
- pokles hladín sérového albumínu, zápal krvných ciev, často s vyrážkou (vaskulitída), zvýšená pigmentácia kože, pomalé hojenie rán, zväčšenie reumatických uzlov'
- vredy a zápal močového mechúra, poruchy močenia
- poškodenie pečene
- porucha funkcie obličiek
- bolesť kĺbov a svalov, osteoporóza (rednutie kostí)
- zápal pošvy a tvorba vredov v pošve
- triaška (zimnica).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- závažná život ohrozujúca infekcia celého tela (sepsa), herpes zoster, porucha krvi
charakterizovaná výskytom veľmi veľkých červených krviniek (megaloblastická anémia)
- výkyvy nálady
- slabosť pri pohybe, (obmedzená na ľavú alebo pravú stranu tela)
- závažné poruchy zraku, hromadenie tekutiny vo vaku okolo srdca. Môže spôsobiť tamponádu srdca, ktorá je životohrozujúcim stavom, pri ktorom nie je srdce schopné správne pumpovať z dôvodu vonkajšieho tlaku. Môže si vyžadovať lekársky zákrok na odvedenie tekutiny a odstránenie tlaku
- hypotenzia (nízky tlak krvi)
- tromboembolizmus (tvorba krvných zrazenín v žilách a ich následné odtrhnutie a upchatie
niektorej zo žíl)
- celková alebo závažná slabosť dýchacích svalov, dýchavičnosť, zápal osrdcovníka (vakovitého
obalu srdca), astma
- zápal pankreasu (pankreatitída), zápal ďasien
- zápal pečene (akútna herpatitída)
- kožné reakcie (akné, strata pigmentu kože, žihľavka, citlivosť na svetlo, multiformný erytém, pálenie v psoriatických léziách na koži, kožné vredy, červené alebo fialové škvrny v dôsledku cievneho krvácania), oddeľovanie nechtov, tmavé plochy na nechtoch
- únavové zlomeniny kostí
- znížená alebo nedostatočná tvorba moču, porucha elektrolytovej rovnováhy
- poruchy menštruácie, impotencia.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- nedostatočná imunita (hypogamaglobulinémia), zvýšená náchylnosť na infekcie
- lymfoproliferatívne ochorenia (nadmerný rast bielych krviniek)
- nespavosť
- opuch mozgu, poruchy reči (dyzartria), podráždenosť, ospalosť, únava (letargia), mierne prechodné problémy intelektuálnych funkcií (zastrené myslenie), neobvyklé pocity v hlave,

svalová slabosť, pocit necitlivosti alebo mravčenie/znižená citlivosť na podráždenie ako obvykle, zmeny chuti (kovová chuť)
- sčervenenie a podráždenosť tenkej sliznice, ktorá pokrýva oko (konjunktivitída), porucha zraku, poškodenie sietnice
- zápal krvných ciev (vaskulitída), vracanie krvi
- obnovenie chronického zápalu pečene, zlyhanie pečene
- zväčšenie hrubého čreva v dôsledku zápalu/infekcie
- infekcie okolia nechtov na rukách, hlboká infekcia vlasových folikulov (furunkulóza), podliatiny,
akné
- prítomnosť bielkovín alebo krvi v moči, bolestivé močenie, zápal močového mechúra
- nízke množstvo spermií, zväčšenie prsníkov u mužov, krvácanie z pošvy, strata sexuálneho pudu
- horúčka.

Boli tiež hlásené nasledovné vedľajšie účinky, ale ich frekvencia nie je známa:

Sepsa končiaca úmrtím, veľmi nízky počet krvných buniek, krvácanie z pľúc*, poškodenie kostí
čeľuste (sprievodný znak nadmerného rastu bielych krviniek), ochorenie mozgu, chorobné zmeny bielej hmoty mozgu (leukoencefalopatia), zápal pľúcnych mechúrikov, fyzická slabosť, zvýšené riziko toxických reakcií počas rádioterapie, začervenanie a olupovanie kože, opuch. Šupinaté červené škvrny súvisiace so psoriázou sa môžu zhoršiť po vystavení pokožky UV žiareniu, ako je slnko a užívaní metotrexátu. Kožné problémy po rádioterapii (dermatitída vyvolaná radiáciou), alebo spálenie zo
slnka sa môžu obnoviť pri užívaní metotrexátu.

* (bolo hlásené pri používaní metotrexátu u pacientov s reumatoidným ochorením).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Trexan Neo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v zamknutej skrinke. Náhodné požitie lieku môže byť pre deti smrteľné.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši, blistri alebo vonkajšej škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Obal na tablety alebo blistre uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.

Musia sa použiť správne postupy na bezpečné zaobchádzanie s cytotoxickými liekmi. Každý, kto manipuluje s metotrexátom si musí pred a po podaní dávky umyť ruky. Pri manipulácii s tabletami metotrexátu sa majú používať jednorazové rukavice. Ak je to možné, tehotné ženy, ženy plánujúce otehotnieť a dojčiace ženy sa majú vyhýbať manipulácii s tabletami metotrexátu.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické lieky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Trexan Neo obsahuje
- Liečivo je metotrexát. Každá tableta obsahuje 2,5 mg alebo 10 mg metotrexátu (ako soľ metotrexátu disodného).
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza a stearát horečnatý.

Ako vyzerá Trexan Neo a obsah balenia

Trexan Neo 2,5 mg tablety:  Žltá, okrúhla, neobalená, plochá tableta, s deliacou ryhou a s vyrytým ORN 57 na jednej strane, s priemerom 6 mm. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Trexan Neo 10 mg tablety:  Žltá, vypuklá, neobalená tableta v tvare kapsuly, s vyrytým ORN 59 na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane, dĺžka 14 mm a šírka 6 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

 V eľkost i  bal en ia:
Fľaša s detským bezpečnostným uzatváracím mechanizmom alebo bez neho
2,5 mg: 10, 12, 24, 28, 30, 50 a 100 tabliet.
10 mg: 10, 15, 25, 50 a 100 tabliet.

Blistrové balenie
2,5 mg: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 a 120 tabliet.
10 mg: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 and 120 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko

Výrobca
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko

Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Fínsko

Miestny zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Orion Pharma s.r.o. orion@orionpharma.sk



Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod
nasledovnými názvami:

Dánsko, Estónsko, Fínsko, Litva Trexan
Česká republika, Slovenská republika, Poľsko Trexan Neo

Island, Írsko, Maďarsko, Nórsko, Veľká Británia Methotrexate Orion
Švédsko Methotrexate Orion Pharma

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2021.