TRACLEER 32 MG DISPERGOVATEĽNÉ TABLETY tbl dsp 56x32 mg (blis.Al/Al)

Vyber Skontrolovať interakcie Porovnať Sledovať cenu

Prehľad

Príbalový leták

SPC

vášho balenia Tracleeru nájdete Výstražnú kartu pacienta, ktorú si musíte pozorne prečítať. Váš lekár a/alebo gynekológ vám odporučí antikoncepciu, ktorá je pre vás vhodná.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tracleer nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak Tracleer môže spôsobiť hypotenziu (pokles vášho tlaku krvi), ktorá môže spôsobiť, že budete
pociťovať závraty, ovplyvniť váš zrak a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť a obsluhovať stroje.
Preto ak počas užívania Tracleeru cítite závraty alebo máte rozmazané videnie, neriaďte vozidlá a
neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje.

Ženy v plodnom veku:
NEUŽÍVAJTE Tracleer, pokiaľ ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.

Tehotenské testy
Tracleer môže poškodiť nenarodené dieťa, počaté pred začiatkom alebo počas liečby. Pokiaľ môžete otehotnieť, lekár vás požiada, aby ste sa pred začiatkom liečby a potom pravidelne počas celej liečby
Tracleerom podrobili tehotenskému testu.

Antikoncepcia
Pokiaľ počas liečby Tracleerom môžete otehotnieť, používajte spoľahlivé metódy kontroly počatia (antikoncepciu). Počas užívania Tracleeru vám váš lekár alebo gynekológ odporučí spoľahlivé metódy antikoncepcie. Keďže Tracleer môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia (napr. podávaná ústami,
injekčná, implantáty alebo náplasti) nebude účinná, takáto metóda nie je sama o sebe spoľahlivá.
Preto, ak používate hormonálnu antikoncepciu, musíte používať aj bariérovú antikoncepciu (napr. ženský kondóm, vaginálnu diafragmu, antikoncepčnú špongiu alebo váš partner musí tiež použiť kondóm). Vo vnútri balenia Tracleeru nájdete Výstražnú kartu pacienta. Musíte ju vyplniť a pri najbližšej návšteve si ju vezmite k svojmu lekárovi alebo gynekológovi, aby mohol rozhodnúť, či potrebujete doplnkovú alebo alternatívnu spoľahlivú metódu antikoncepcie. Ak ste v plodnom veku, v priebehu liečby Tracleerom sa odporúčajú tehotenské testy raz za mesiac.

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak počas užívania Tracleeru otehotniete alebo v blízkej dobe
plánujete otehotnieť.

Dojčenie
Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte. Ak vám lekár predpísal Tracleer, odporúča sa prestať dojčiť, pretože nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.

Plodnosť
Ak ste muž užívajúci Tracleer, je možné, že tento liek môže znížiť počet spermií. Nie je možné vylúčiť, že to môže mať vplyv na vašu schopnosť splodiť dieťa. Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy, poraďte sa so svojím lekárom.

3. Ako užívať Tracleer

Liečbu Tracleerom môže začať a sledovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH alebo systémovej sklerózy. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tracleer a jedlo a nápoje
Tracleer sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Odporúčaná dávka

Dospelí
Dospelí pacienti zvyčajne užívajú prvé štyri týždne 62,5 mg dvakrát denne (ráno a večer). Potom podľa vašej reakcie na Tracleer vám lekár väčšinou odporučí užívať 125 mg tablety dvakrát denne.

Deti a dospievajúci
Odporúčané dávkovanie pre deti existuje len na liečbu PAH. Deti vo veku 1 rok a staršie začínajú väčšinou liečbu Tracleerom dávkou 2 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne (ráno a večer). Váš
lekár vám odporučí dávkovanie.

Mali by ste tiež vedieť, že Tracleer je dostupný aj vo forme 32 mg dispergovateľných tabliet, ktoré majú umožniť správne a jednoduchšie dávkovanie u detí a pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou alebo problémami s prehĺtaním filmom obalených tabliet.

Ak sa Vám zdá, že účinok Tracleeru je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár posúdi, či sa nemusí zmeniť dávkovanie lieku.

Ako užívať Tracleer
Tablety máte prehltnúť s vodou (ráno a večer). Tablety sa môžu užiť s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Tracleeru, ako máte
Ak užijete viac tabliet, ako vám bolo určené, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Tracleer
Ak zabudnete užiť Tracleer, vezmite si dávku hneď, ako si spomeniete, potom pokračujte v užívaní vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Tracleer
Náhle ukončenie liečby Tracleerom môže zhoršiť príznaky ochorenia. Neukončujte užívanie
Tracleeru, kým to neurčí lekár. Lekár vám môže odporučiť, aby ste niekoľko dní pred úplným ukončením liečby znížili dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšie vedľajšie účinky Tracleeru sú:
• abnormálne (nezvyčajné) výsledky pečeňových testov, ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1
z 10 pacientov
• anémia (chudokrvnosť), ktorá sa môže vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí. Anémia si môže výnimočne vyžiadať krvnú transfúziu
Hodnoty vašich pečeňových testov a krvi budú počas liečby Tracleerom monitorované (pozri časť 2). Je dôležité aby ste podstúpili tieto testy tak ako určí Váš lekár.

Príznaky problémov s pečeňou:
• nevoľnosť (pocit na vracanie)
• vracanie
• horúčka (vysoká telesná teplota)
• bolesť žalúdka (brucha)
• žltačka (žlté zafarbenie kože a očných bielkov)
• tmavo zafarbený moč
• svrbenie kože
• letargia a únava (neobvyklá únava alebo vyčerpanie)
• syndróm podobný chrípke (bolesť kĺbov a svalov s horúčkou)

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Iné vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy
• opuch (opuch dolných končatín, členkov alebo iné príznaky zadržiavania tekutín)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• sčervenanie alebo sčervenanie kože
• precitlivenosť (zahŕňajúca zápal na koži, svrbenie, červený výsev na koži)
• refluxná choroba pažeráka (návrat kyseliny)
• hnačka
• synkopa (náhla strata vedomia)
• palpitácie (rýchly alebo nepravidelný srdcový pulz)
• nízky tlak krvi
• upchatý nos

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)
• neutropénia/leukopénia (znížený počet bielych krviniek)
• zvýšené hodnoty pečeňových testov s hepatitídou (zápal pečene) vrátane možného zhoršenia skrytej hepatitídy a/alebo so žltačkou (žlté sfarbenie kože a očných bielkov)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• anafylaxia (celková alergická reakcia), angioedém (opuch, najčastejšie očí, pier, jazyka alebo
hrdla)
• cirhóza (stvrdnutie) pečene, zlyhanie pečene (vážna porucha pečeňových funkcií)

S neznámou frekvenciou (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov) bolo tiež hlásené rozmazané videnie.

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Hlásené vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich liečených Tracleerom boli rovnaké ako u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tracleer

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP”.
V prípade bielych fliaš z polyetylénu s vysokou hustotou použite do 30 dní od prvého otvorenia.

PVC/PE/PVDC/Al blistre:
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Biele fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou:
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tracleer obsahuje

- Tracleer 62,5 mg filmom obalené tablety: liečivo je bosentan vo forme monohydrátu. Každá tableta obsahuje 62,5 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
- Ďalšie zložky v jadre tablety sú kukuričný škrob, hydrolyzát škrobu, sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón, glyceroldibehenát a magnéziumstearát. Obal tablety obsahuje hypromelózu, triacetin, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a etylcelulózu.

Ako vyzerá Tracleer a obsah balenia

Tracleer 62,5 mg, filmom obalené tablety sú oranžovobiele, okrúhle, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom “62,5” na jednej strane.

PVC/PE/PVDC/aluminiové blistre obsahujú 14 filmom obalených tabliet. Škatuľka obsahuje 14,
56 alebo 112 filmom obalených tabliet (Tracleer 62,5 mg filmom obalené tablety).

Biele fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou so silikagélovým sušidlom obsahujúce 56 filmom obalených tabliet. Škatuľka obsahuje 56 filmom obalených tabliet (Tracleer 62,5 mg filmom obalené tablety).
Neprehĺtajte sušidlo.

Všetky veľkosti balenia nemusia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Actelion Registration Ltd
Chiswick Tower, 13th Floor
389 Chiswick High Road
Londýn W4 4AL Spojené kráľovstvo

Výrobca:
Actelion Manufacturing GmbH Emil-Barell-Strasse 7
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien
Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V. Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva
UAB ALGOL PHARMA Tel: +370 37 40 86 81

България
Аквахим AД
Teл.: +359 2 807 50 00

Luxembourg/Luxemburg
Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V. Tél/Tel: +32-(0) 15 284 777

Česká republika
Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o. Tel: +420 221 968 006

Magyarország
Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft. Tel: +36-1-413-3270

Danmark
Actelion Danmark,
Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB, Sverige
Tlf: +45 3694 45 95

Malta
Actelion Pharmaceuticals UK Ltd
Tel: +44 208 987 3333

Deutschland
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Tel: +49 761 45 64 0

Nederland
Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V. Tel: +31 (0)348 435950

Eesti
Algol Pharma OÜ Tel: +372 605 6014

Norge
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB, Filial Norge
Tlf: +47 22480370

Ελλάδα
Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich
Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Tel: +43 1 505 4527

España
Actelion Pharmaceuticals España S.L. Tel: +34 93 366 43 99

Polska
Actelion Pharma Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (22) 262 31 00

France
Actelion Pharmaceuticals France SAS Tél: +33 1 58 62 32 32

Portugal
Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda. Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 2303 446

România
Geneva Romfarm International SRL Tel: +40 (021) 231 3561

Ireland
Actelion Pharmaceuticals UK Ltd
Tel: +44 208 987 3333

Slovenija
Medis d.o.o.
Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika
Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o. Tel: +420 2 21 968 006

Italia
Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l. Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB, Filial Finland
Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος
Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Tel: +46 8 544 982 50

Latvija
Algol Pharma SIA Tel: +371 6761 9365

United Kingdom
Actelion Pharmaceuticals UK Ltd
Tel: +44 208 987 3333

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Písomná informácia pre používateľa

Tracleer 125 mg filmom obalené tablety
Bosentan

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Tracleer a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tracleer
3. Ako užívať Tracleer
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tracleer
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tracleer a na čo sa používa

Tablety Tracleeru obsahujú bosentan, ktorý blokuje prirodzený hormón nazývaný endotelín 1 (ET1), ktorý spôsobuje zužovanie ciev. Tracleer preto spôsobuje rozšírenie ciev a patrí do skupiny liekov nazývanej „blokátory endotelínových receptorov”.

Tracleer sa používa na liečbu:
• Pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH): PAH je chorobou vážne zúžených ciev v pľúcach, ktorá spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach (pľúcnych tepnách), ktoré transportujú krv zo srdca do pľúc. Tento tlak redukuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach a sťažuje tak fyzickú aktivitu. Tracleer rozširuje pľúcne tepny a uľahčuje tak srdcu čerpať krv do pľúc. Tento mechanizmus znižuje tlak krvi a zmierňuje tak príznaky.

Tracleer sa používa na liečbu pacientov s PAH III. triedy na zlepšenie námahovej kapacity (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu) a prejavov. „Trieda” odzrkadľuje závažnosť choroby: „trieda III” zahŕňa výrazné obmedzenie fyzickej aktivity. Niektoré zlepšenia sa ukázali aj u pacientov s triedou II PAH. „Trieda II” zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej aktivity. PAH, na ktorú je Tracleer určený môže byť:
• Primárna (s neurčenou príčinou alebo dedičná)
• Spôsobená sklerodermiou (tiež nazývanou systémová skleróza, choroba spojená s abnormálnym
(nezvyčajným) rastom spojivového tkaniva, ktoré podporuje kožu a iné orgány)
• Spôsobená vrodenými chybami srdca s prepojeniami srdca spôsobujúcimi abnormálny
(nezvyčajný) tok krvi srdcom a pľúcami.

• Vredov na prstoch: (pľuzgiere na rukách a nohách) u dospelých osôb s ochorením, ktoré sa
nazýva sklerodermia. Tracleer znižuje počet novovznikajúcich vredov na prstoch rúk a nôh.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tracleer

Neužívajte Tracleer:
• Keď ste alergický na bosentan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• keď máte problémy s pečeňou (opýtajte sa svojho lekára)
• keď ste tehotná alebo môžete otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivú antikoncepčnú
metódu. Prečítajte si, prosím, informácie pri „Antikoncepcia” a „Iné lieky a Tracleer”
• keď používate cyklosporín A (liečivo používané po transplantácii alebo na liečbu lupienky) Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Upozornenia a opatrenia
Testy, ktorým vás lekár podrobí pred začiatkom liečby
• krvný test na stanovenie funkcie pečene
• krvný test na určenie chudokrvnosti (nízkej hladiny hemoglobínu)
• tehotenský test u žien v plodnom veku
U niektorých pacientov, ktorí užívali Tracleer, sa vyskytli abnormálne výsledky pečeňových testov
a anémia (znížená hladina hemoglobínu).

Vyšetrenia, ktoré Váš lekár počas liečby vykoná
Počas liečby Tracleerom vám bude váš lekár pravidelne robiť pečeňové testy, aby zistil zmeny funkcie pečene a hladiny hemoglobínu.

Pre všetky testy sledujte Výstražnú kartu pacienta (vo vnútri balenia Tracleeru). Počas celej liečby Tracleerom je dôležité, aby vám boli pravidelne vykonané krvné testy. Aby ste si zapamätali dátum najbližšieho testu, odporúčame vám zaznamenať si na Výstražnú kartu pacienta dátum posledného ako aj najbližšieho testu (na dátum sa opýtajte svojho lekára).

Krvnétestypečeňovýchfunkcií
Tieto testy sa robia každý mesiac počas celej liečby Tracleerom. Pri zvýšení dávky sa doplňujúci test
robí o 2 týždne po zvýšení dávky.

Krvné testy na zistenie anémie
Tieto sa robia každý mesiac počas prvých 4 mesiacov a potom každé 3 mesiace, pretože pacientom užívajúcim Tracleer hrozí chudokrvnosť.

Ak sú výsledky týchto testov abnormálne, môžu byť dôvodom, že vám váš lekár zníži dávku Tracleeru alebo ukončí liečbu Tracleerom a vykoná ďalšie testy na určenie ich príčiny.

Deti a dospievajúci
Tracleer sa neodporúča u pediatrických pacientov so systémovou sklerózou a pretrvávajúcimi vredmi
na prstoch. Pozri tiež časť 3. Ako užívať Tracleer.

Iné lieky a Tracleer
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že používate:
• cyklosporín A (liečivo užívané po transplantáciách a na liečbu lupienky), ktorý sa nesmie užívať
spolu s Tracleerom.
• sirolimus a takrolimus, čo sú liečivá používané po transplantácii a neodporúča sa ich užívať
spolu s Tracleerom.
• glibenklamid (na cukrovku), rifampicín (na tuberkulózu) alebo flukonazol (na liečbu plesní
a hubových infekcií), nevirapín (na HIV), pretože sa neodporúča užívať tieto lieky spolu s Tracleerom.
• iné lieky na liečbu HIV infekcie, ktoré si môžu pri užívaní s Tracleerom vyžadovať špeciálne
sledovanie.
• hormonálnu antikoncepciu, ktorá ak užívate Tracleer nie je postačujúca ako samostatne používaná metóda antikoncepcie. Vo vnútri vášho balenia Tracleeru nájdete Výstražnú kartu pacienta, ktorú si musíte pozorne prečítať. Váš lekár a/alebo gynekológ vám odporučí antikoncepciu, ktorá je pre vás vhodná.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tracleer nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak Tracleer môže spôsobiť hypotenziu (pokles vášho tlaku krvi), ktorá môže spôsobiť, že budete
pociťovať závraty, ovplyvniť váš zraka môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť a obsluhovať stroje. Preto ak počas užívania Tracleeru cítite závraty alebo máte rozmazané videnie, neriaďte vozidlá a neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje.

Ženy v plodnom veku:
NEUŽÍVAJTE Tracleer, pokiaľ ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.

Tehotenské testy
Tracleer môže poškodiť nenarodené dieťa, počaté pred začiatkom alebo počas liečby. Pokiaľ môžete otehotnieť, lekár vás požiada, aby ste sa pred začiatkom liečby a potom pravidelne počas celej liečby
Tracleerom podrobili tehotenskému testu.

Antikoncepcia
Pokiaľ počas liečby Tracleerom môžete otehotnieť, používajte spoľahlivé metódy kontroly počatia
(antikoncepciu). Počas užívania Tracleeru vám váš lekár alebo gynekológ odporučí spoľahlivé metódy antikoncepcie. Keďže Tracleer môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia (napr. podávaná ústami, injekčná, implantáty alebo náplasti) nebude účinná, takáto metóda nie je sama o sebe spoľahlivá.
Preto, ak používate hormonálnu antikoncepciu, musíte používať aj bariérovú antikoncepciu (napr. ženský kondóm, vaginálnu diafragmu, antikoncepčnú špongiu alebo váš partner musí tiež použiť kondóm). Vo vnútri balenia Tracleeru nájdete Výstražnú kartu pacienta. Musíte ju vyplniť a pri najbližšej návšteve si ju vezmite k svojmu lekárovi alebo gynekológovi, aby mohol rozhodnúť, či potrebujete doplnkovú alebo alternatívnu spoľahlivú metódu antikoncepcie. Ak ste v plodnom veku, v priebehu liečby Tracleerom sa odporúčajú tehotenské testy raz za mesiac.

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak počas užívania Tracleeru otehotniete alebo v blízkej dobe
plánujete otehotnieť.

Dojčenie
Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte. Ak vám lekár predpísal Tracleer, odporúča sa prestať dojčiť, pretože nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.

Plodnosť
Ak ste muž užívajúci Tracleer, je možné, že tento liek môže znížiť počet spermií. Nie je možné vylúčiť, že to môže mať vplyv na vašu schopnosť splodiť dieťa. Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy, poraďte sa so svojím lekárom.

3. Ako užívať Tracleer

Liečbu Tracleerom môže začať a sledovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH alebo systémovej sklerózy. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tracleer a jedlo a nápoje
Tracleer sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Odporúčaná dávka

Dospelí
Dospelí pacienti zvyčajne užívajú prvé štyri týždne 62,5 mg dvakrát denne (ráno a večer). Potom podľa vašej reakcie na Tracleer vám lekár väčšinou odporučí užívať 125 mg tablety dvakrát denne.

Deti a dospievajúci
Odporúčané dávkovanie pre deti existuje len na liečbu PAH. Deti vo veku 1 rok a staršie začínajú väčšinou liečbu Tracleerom dávkou 2 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne (ráno a večer). Váš
lekár vám odporučí dávkovanie.
Mali by ste tiež vedieť, že Tracleer je dostupný aj vo forme 32 mg dispergovateľných tabliet, ktoré majú umožniť správne a jednoduchšie dávkovanie u detí a pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou alebo problémami s prehĺtaním filmom obalených tabliet.

Ak sa Vám zdá, že účinok Tracleeru je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár posúdi, či sa nemusí zmeniť dávkovanie lieku.

Ako užívať Tracleer
Tablety máte prehltnúť s vodou (ráno a večer). Tablety sa môžu užiť s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Tracleeru, ako máte
Ak užijete viac tabliet, ako vám bolo určené, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Tracleer
Ak zabudnete užiť Tracleer, vezmite si dávku hneď, ako si spomeniete, potom pokračujte v užívaní vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Tracleer
Náhle ukončenie liečby Tracleerom môže zhoršiť príznaky ochorenia. Neukončujte užívanie Tracleeru, kým to neurčí lekár. Lekár vám môže odporučiť, aby ste niekoľko dní pred úplným ukončením liečby znížili dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšie vedľajšie účinky Tracleeru sú:
• abnormálne (nezvyčajné) výsledky pečeňových testov, ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1
z 10 pacientov
• anémia (chudokrvnosť), ktorá sa môže vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí. Anémia si môže výnimočne vyžiadať krvnú transfúziu
Hodnoty vašich pečeňových testov a krvi budú počas liečby Tracleerom monitorované (pozri časť 2). Je dôležité aby ste podstúpili tieto testy tak ako určí Váš lekár.

Príznaky problémov s pečeňou:
• nevoľnosť (pocit na vracanie)
• vracanie
• horúčka (vysoká telesná teplota)
• bolesť žalúdka (brucha)
• žltačka (žlté zafarbenie kože a očných bielkov)
• tmavo zafarbený moč
• svrbenie kože
• letargia a únava (neobvyklá únava alebo vyčerpanie)
• syndróm podobný chrípke (bolesť kĺbov a svalov s horúčkou)

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Iné vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy
• opuch (opuch dolných končatín, členkov alebo iné príznaky zadržiavania tekutín)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• sčervenanie alebo sčervenanie kože
• precitlivenosť (zahŕňajúca zápal na koži, svrbenie, červený výsev na koži)
• refluxná choroba pažeráka (návrat kyseliny)
• hnačka
• synkopa (náhla strata vedomia)
• palpitácie (rýchly alebo nepravidelný srdcový pulz)
• nízky tlak krvi
• upchatý nos

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)
• neutropénia/leukopénia (znížený počet bielych krviniek)
• zvýšené hodnoty pečeňových testov s hepatitídou (zápal pečene) vrátane možného zhoršenia skrytej hepatitídy a/alebo so žltačkou (žlté sfarbenie kože a očných bielkov)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• anafylaxia (celková alergická reakcia), angioedém (opuch, najčastejšie očí, pier, jazyka alebo
hrdla)
• cirhóza (stvrdnutie) pečene, zlyhanie pečene (vážna porucha pečeňových funkcií)

S neznámou frekvenciou (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov) bolo tiež hlásené rozmazané videnie.

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Hlásené vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich liečených Tracleerom boli rovnaké ako u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tracleer

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP”.
V prípade bielych fliaš z polyetylénu s vysokou hustotou použite do 30 dní od prvého otvorenia.

PVC/PE/PVDC/Al blistre:
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Biele fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou:
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tracleer obsahuje

- Tracleer 125 mg filmom obalené tablety: liečivo je bosentan vo forme monohydrátu. Každá
tableta obsahuje 125 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
- Ďalšie zložky v jadre tablety sú kukuričný škrob, hydrolyzát škrobu, sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón, glyceroldibehenát a magnéziumstearát. Obal tablety obsahuje hypromelózu, triacetin, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a etylcelulózu.

Ako vyzerá Tracleer a obsah balenia

Tracleer 125 mg, filmom obalené tablety sú oranžovobiele, oválne, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom “125” na jednej strane.

PVC/PE/PVDC/aluminiové blistre obsahujú 14 filmom obalených tabliet. Škatuľka obsahuje 56
alebo 112 filmom obalených tabliet (Tracleer 125 mg filmom obalené tablety).

Biele fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou so silikagélovým sušidlom obsahujúce 56 filmom obalených tabliet. Škatuľka obsahuje 56 filmom obalených tabliet (Tracleer 125 mg filmom obalené tablety).
Neprehĺtajte sušidlo.

Všetky veľkosti balenia nemusia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Actelion Registration Ltd
Chiswick Tower, 13th Floor
389 Chiswick High Road
Londýn W4 4AL Spojené kráľovstvo

Výrobca:
Actelion Manufacturing GmbH Emil-Barell-Strasse 7
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.