pou��va TOBI Podhaler
TOBI Podhaler sa pou��va u pacientov s cystickou fibr�zou vo veku 6 rokov a star��ch na lie�bu p��cnych infekci� sp�soben�ch bakt�riami Pseudomonas aeruginosa.
Pou��vajte tento liek pod�a pokynov v tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov, aby ste dosiahli �o najlep�ie v�sledky.
Ako ��inkuje TOBI Podhaler
Pri inhalovan� lieku TOBI Podhaler sa antibiotikum m��e dosta� priamo do p��c, aby ni�ilo bakt�rie,
ktor� vyvol�vaj� infekciu, a zlep�ilo d�chanie.
�o je Pseudomonas aeruginosa
Je to ve�mi �asto sa vyskytuj�ca bakt�ria, ktorou sa niekedy po�as �ivota nakazia p��ca takmer
ka�d�ho, kto m� cystick� fibr�zu. Niektor� �udia dostan� t�to infekciu a� v neskor�om veku, zatia� �o in� sa nakazia ve�mi mlad�. Je to jedna z naj�kodlivej��ch bakt�ri� pre �ud� s cystickou fibr�zou. Ak sa infekcia spr�vne nelie�i, postupne �oraz viac po�kodzuje p��ca a sp�sobuje �al�ie �a�kosti s d�chan�m.
2. SK�R AKO POU�IJETE TOBI PODHALER
Nepou��vajte TOBI Podhaler
* ke� ste alergick� (precitliven�) na tobramyc�n, ak�ko�vek druh aminoglykozidov�ho
antibiotika alebo na ktor�ko�vek z �al��ch zlo�iek lieku TOBI Podhaler (uveden�ch v �asti 6). Ak sa V�s nie�o z uveden�ho t�ka, povedzte o tom svojmu lek�rovi a nepou�ite TOBI Podhaler. Ak si mysl�te, �e m��ete by� alergick�, pora�te sa s lek�rom.
Bu�te zvl opatrn� pri pou��van� lieku TOBI Podhaler
Povedzte svojmu lek�rovi, ak sa u V�s v minulosti vyskytlo niektor� z uveden�ch ochoren�:
* �a�kosti so sluchom (vr�tanie �umu v u�iach a z�vratov)
* �a�kosti s obli�kami
* nezvy�ajn� �a�kosti s d�chan�m, so sipotom alebo ka��om a pocitom zvierania v hrudn�ku
* krv v sp�te (l�tka, ktor� vyka�liavate)
* svalov� slabos�, ktor� pretrv�va alebo sa �asom zhor�uje, �o je pr�znak v��inou s�visiaci s ochoreniami ako myast�nia alebo Parkinsonova choroba.
Ak sa V�s nie�o z uveden�ho t�ka, povedzte o tom svojmu lek�rovi sk�r, ako pou�ijete TOBI
Podhaler.
TOBI Podhaler m��u pou��va� deti a dospievaj�ci vo veku 6 rokov a star��. TOBI Podhaler sa nem�
pod�va� de�om mlad��m ako 6 rokov.
Ak m�te 65 rokov alebo viac, lek�r m��e u V�s vykona� �al�ie testy, aby mohol rozhodn��, �i je
TOBI Podhaler pre V�s vhodn�.
Inhalovanie liekov m��e vyvola� pocit zvierania v hrudn�ku a sipot, �o sa m��e sta� bezprostredne po inhal�cii lieku TOBI Podhaler. Lek�r u V�s dozrie na prv� podanie lieku TOBI Podhaler a skontroluje V�m funkciu p��c pred podan�m a po �om. Lek�r V�s m��e po�iada�, aby ste pred pou�it�m lieku TOBI Podhaler pou�ili �al�ie vhodn� lieky.
Inhalovanie liekov m��e vyvola� aj ka�e�, �o sa m��e sta� pri lieku TOBI Podhaler. Porozpr�vajte sa s lek�rom, ak ka�e� pretrv�va a ak V�s ob�a�uje.
Kmene Pseudomonas sa �asom m��u sta� odoln� vo�i lie�be antibiotikom. Znamen� to, �e TOBI Podhaler �asom nemus� ��inkova� tak dobre, ako by mal. Porozpr�vajte sa s lek�rom, ak V�s to znepokojuje.
Ak injek�ne dost�vate tobramyc�n alebo in� aminoglykozidov� antibiotikum, m��e to ob�as sp�sobi� stratu sluchu, z�vraty a po�kodenie funkcie obli�iek.
Pou��vanie in�ch liekov
Ak u��vate alebo ste v poslednom �ase u��vali e�te in� lieky, vr�tane liekov, ktor�ch v�daj nie je
viazan� na lek�rsky predpis, ozn�mte to, pros�m, svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi.
Po�as pou��vania lieku TOBI Podhaler nem�te u��va� nasleduj�ce lieky:
* furosemid alebo kyselinu etakrynov�, diuretik�
* in� lieky s diuretick�mi (mo�opudn�mi) ��inkami, napr�klad mo�ovinu alebo manitol
* in� lieky, ktor� m��u zhor�ova� funkciu obli�iek alebo sluch.
Nasleduj�ce lieky m��u zv��i� riziko �kodliv�ch ��inkov, ktor� sa m��u vyskytn��, ak sa pod�vaj� s�be�ne s injekciami tobramyc�nu alebo in�ch aminoglykozidov�ch antibiot�k:
* amfoteric�n B, cefalot�n, polymyx�ny (pou��vaj� sa na lie�bu mikrobi�lnych infekci�),
cyklospor�n, takrolimus (pou��vaj� sa na tlmenie aktivity imunitn�ho syst�mu). Tieto lieky
m��u po�kodi� funkciu obli�iek.
* zl��eniny platiny, napr�klad karboplatina a cisplatina (pou��vaj� sa na lie�bu niektor�ch druhov rakoviny). Tieto lieky m��u po�kodi� funkciu obli�iek alebo sluch.
* antichol�nester�zy, napr�klad neostigm�n a pyridostigm�n (pou��vaj� sa na lie�bu svalovej slabosti), alebo botulotox�n. Tieto lieky m��u sp�sobi�, �e svalov� slabos� sa zd� hor�ia alebo sa zhor�uje.
Ak u��vate jeden alebo viacer� z uveden�ch liekov, porozpr�vajte sa o tom s lek�rom sk�r, ako
pou�ijete TOBI Podhaler.
Tehotenstvo a doj�enie
Ak chcete otehotnie� alebo ste tehotn�, porozpr�vajte sa so svoj�m lek�rom o tom, �i tento liek m��e
po�kodi� V�s alebo nenaroden� die�a.
Nie je zn�me, �i inhalovanie tohto lieku sp�sobuje ved�aj�ie ��inky u tehotn�ch �ien.
Ke� sa tobramyc�n a in� aminoglykozidov� antibiotik� pod�vaj� injek�ne, m��u po�kodi� nenaroden� die�a, napr�klad sp�sobi� hluchotu.
Ak doj��te, pora�te sa so svoj�m lek�rom sk�r, ako pou�ijete tento liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
TOBI Podhaler nem� �iadny alebo m� len zanedbate�n� vplyv na schopnos� vies� vozidlo a
obsluhova� stroje.
3. AKO POU��VA� TOBI PODHALER
V�dy pou��vajte TOBI Podhaler presne tak, ako V�m povedal V� lek�r. Ak si nie ste nie��m ist�,
overte si to u svojho lek�ra.
Opatrovatelia maj� pom�c� de�om, ktor� za��naj� lie�bu liekom TOBI Podhaler, najm� ak s� vo veku
10 rokov alebo mlad�ie, a maj� na ne dohliada� a� dovtedy, k�m bud� schopn� bez pomoci in�ch
spr�vne pou��va� inhal�tor Podhaler.
Ko?ko lieku TOBI Podhaler pou�i�
Inhalujte obsah 4 kaps�l dvakr�t denne (4 kapsuly r�no a 4 kapsuly ve�er) pomocou inhal�tora
Podhaler.
D�vka je rovnak� pre v�etk�ch vo veku 6 rokov a star��ch. Neprekra�ujte odpor��an� d�vku.
Kedy pou��va� TOBI Podhaler
Pou��vanie kaps�l v rovnakom �ase ka�d� de� V�m pom��e zapam�ta� si, kedy ich m�te pou�i�.
Inhalujte obsah 4 kaps�l dvakr�t denne:
* 4 kapsuly sa maj� inhalova� r�no pomocou inhal�tora Podhaler.
* 4 kapsuly sa maj� inhalova� ve�er pomocou inhal�tora Podhaler.
* Najvhodnej�ie je ponecha� medzi d�vkami odstup pribli�ne 12 hod�n, ale mus� to by� najmenej
6 hod�n.
Ak dost�vate proti cystickej fibr�ze nieko�ko r�znych inhala�n�ch liekov a in� druhy lie�by, TOBI Podhaler pou��vajte ako posledn�. Overte si, pros�m, poradie liekov u svojho lek�ra.
Ako pou��va� TOBI Podhaler
* Kapsuly nepreh�tajte.
* Kapsuly pou��vajte len s inhal�torom, ktor� je v tomto balen� lieku. Kapsuly maj� zosta�
v blistrovej sade a� dovtedy, k�m ich m�te pou�i�.
* Ke� za��nate pou��va� nov� balenie kaps�l na t��de�, pou�ite nov� inhal�tor, ktor� je v balen�.
Ka�d� inhal�tor sa pou��va iba 7 dn�.
* �al�ie �daje o pou��van� inhal�tora si pre��tajte v pokynoch uveden�ch na konci tejto p�somnej inform�cie pre pou��vate�ov.
Ako dlho pou��va� TOBI Podhaler
Po 28 d�och pou��vania lieku TOBI Podhaler budete ma� 28-d�ov� prest�vku, po�as ktorej nebudete
inhalova� TOBI Podhaler. Potom za�nete �al�� cyklus lie�by.
Je d�le�it�, aby ste pokra�ovali v pou��van� lieku dvakr�t ka�d� de� po�as 28 dn� lie�by a aby ste pokra�ovali v cykle 28 dn� s lie�bou a 28 dn� bez lie�by.
Pou��va� TOBI
PodhalerNepou��va� TOBI
PodhalerPou��vajte TOBI
Podhaler dvakr�t denne
ka�d� de� po�as 28 dn�Nepou��vajte �iadny
TOBI Podhaler �al��ch
28 dn�
Cyklus zopakujte
Pokra�ujte v pou��van� lieku TOBI Podhaler pod�a pokynov svojho lek�ra.
Ak V�s zauj�ma, ako dlho sa m� TOBI Podhaler pou��va�, porozpr�vajte sa so svoj�m lek�rom alebo lek�rnikom.
Ak pou�ijete viac lieku TOBI Podhaler, ako m�te
Ak ste inhalovali prive�a lieku TOBI Podhaler, povedzte to �o najsk�r svojmu lek�rovi. Ak prehltnete
kapsuly TOBI Podhaler, neznepokojujte sa, ale povedzte to �o najsk�r svojmu lek�rovi.
Ak zabudnete pou�i� TOBI Podhaler
Ak zabudnete pou�i� TOBI Podhaler a do najbli��ej d�vky zost�va najmenej 6 hod�n, podajte si d�vku
lieku �o najsk�r. Inak po�kajte do najbli��ej d�vky. Nepou��vajte dvojn�sobn� d�vku, aby ste nahradili vynechan� d�vku.
Ak m�te �al�ie ot�zky t�kaj�ce sa pou�itia tohto lieku, op�tajte sa svojho lek�ra alebo lek�rnika.
4. MO�N� VED?AJ�IE ��INKY
'
Tak ako v�etky lieky, aj TOBI Podhaler m��e sp�sobova� ved�aj�ie ��inky, hoci sa neprejavia u ka�d�ho.
�udia s cystickou fibr�zou maj� mnoho prejavov tejto choroby. Tie sa m��u objavova� na�alej aj pri pou��van� lieku TOBI Podhaler, ale nemaj� sa vyskytova� �astej�ie alebo sa zda� hor�ie ako predt�m.
Ak m�te pocit, �e sa V�m po�as pou��vania lieku TOBI Podhaler z�kladn� p��cne ochorenie zhor�uje,
ihne� to povedzte svojmu lek�rovi.
Ved�aj�ie ��inky sa m��u vyskytova� s ur�itou �astos�ou, ktor� je ur�en� takto:
* ve�mi �ast�: postihuj� viac ako 1 pacienta z 10
* �ast�: postihuj� 1 a� 10 pacientov zo 100
* menej �ast�: postihuj� 1 a� 10 pacientov z 1 000
* zriedkav�: postihuj� 1 a� 10 pacientov z 10 000
* ve�mi zriedkav�: postihuj� menej ne� 1 pacienta z 10 000
* nezn�me: �astos� sa ned� odhadn�� z dostupn�ch �dajov.
Niektor� ved?aj�ie ��inky m��u by� z�va�n�
* nezvy�ajn� �a�kosti s d�chan�m, so sipotom alebo ka��an�m a zvieran�m v hrudn�ku (�ast�). Ak sa u V�s vyskytne niektor� z t�chto ��inkov, presta�te pou��va� TOBI Podhaler a ihne� to povedzte svojmu lek�rovi.
* vyka�liavanie krvi (ve�mi �ast�)
* zhor�enie sluchu (zvonenie v u�iach je mo�n�m varovn�m pr�znakom straty sluchu), �um
(napr�klad sy�anie) v u�iach (�ast�).
Ak sa u V�s vyskytne niektor� z t�chto ��inkov, ihne� to povedzte svojmu lek�rovi.
Medzi �al�ie ved?aj�ie ��inky m��u patri�:
V e�mi �a st �
* d�chavi�nos�
* ka�e�, produkt�vny ka�e�, zmena hlasu (zachr�pnutie)
* boles� hrdla
* hor��ka
�as t �
* sipot, �elesty (praskanie)
* nepr�jemn� pocity v hrudn�ku, boles� v hrudn�ku poch�dzaj�ca zo svalov alebo kost�
* upchat� nos
* krv�canie z nosa
* vracanie, nutkanie na vracanie
* hna�ka
* vyr��ky
* porucha vn�mania chuti.
Ak je postihnutie niektor�m z t�chto ved�aj��ch ��inkov z�va�n�, povedzte to svojmu lek�rovi.
Ak za�nete poci�ova� ak�ko�vek ved�aj�� ��inok ako z�va�n� alebo ak spozorujete ved�aj�ie ��inky, ktor� nie s� uveden� v tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov, povedzte to, pros�m, svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi.
5. AKO UCHOV�VA� TOBI PODHALER
* Uchov�vajte mimo dosahu a doh�adu det�.
* Nepou��vajte TOBI Podhaler po d�tume exspir�cie, ktor� je uveden� na �katuli alebo na
blistrovej sade kaps�l.
* Uchov�vajte v p�vodnom obale na ochranu pred vlhkos�ou.
Po vybrat� kapsuly z blistrovej sady (blistra) sa m� kapsula ihne� pou�i�.
Lieky sa nesm� likvidova� odpadovou vodou alebo domov�m odpadom. Nepou�it� liek vr�te do
lek�rne. Tieto opatrenia pom��u chr�ni� �ivotn� prostredie.
6. �AL�IE INFORM�CIE �o TOBI Podhaler obsahuje
* Lie�ivo je tobramyc�n. Jedna kapsula obsahuje 28 mg tobramyc�nu.
* �al�ie zlo�ky s� DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfochol�n), chlorid v�penat�, kyselina s�rov� (na �pravu pH).
Ako vyzer� TOBI Podhaler a obsah balenia
TOBI Podhaler 28 mg inhala�n� pr�ok v tvrd�ch kapsul�ch sa sklad� z bieleho a� skoro bieleho
inhala�n�ho pr�ku naplnen�ho do ��rych bezfarebn�ch tvrd�ch kaps�l s ozna�en�m �NVR AVCI� vytla�en�m modr�m farbivom na jednej �asti kapsuly a s modr�m logom Novartisu vytla�en�m na druhej �asti kapsuly.
TOBI Podhaler sa dod�va v baleniach na mesiac, ktor� obsahuj� 4 �katule na t��de� a rezervn� inhal�tor Podhaler v puzdre.
Ka�d� �katu�a na t��de� obsahuje 7 blistrov (blistrov�ch s�d kaps�l) po 8 kaps�l a inhal�tor Podhaler v puzdre.
Dostupn� s� tieto ve�kosti balenia:
56 inhala�n�ch pr�kov v tvrd�ch kapsul�ch a 1 inhal�tor (balenie na t��de�)
224 (4 x 56) inhala�n�ch pr�kov v tvrd�ch kapsul�ch a 5 inhal�torov (spolo�n� balenie na mesiac)
448 (8 x 56) inhala�n�ch pr�kov v tvrd�ch kapsul�ch a 10 inhal�torov (2 x spolo�n� balenie na mesiac zabalen� do f�lie)
Nie v�etky ve�kosti balenia musia by� uveden� na trh vo Va�ej krajine.
Dr�ite? rozhodnutia o registr�cii Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Ve�k� Brit�nia
V�robca
Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Ve�k� Brit�nia