TOBI PODHALER 28 MG INHALAČNÝ PRÁŠOK V TVRDÝCH KAPSULÁCH plv icd 448(8x56)x28 mg (blis.PVC/PA/Al/PVC-PET/Al + 10 inhalátorov)

Porucha ucha a labyrintu
Strata sluchu
Časté Tinnitus
Časté Poruchy ciev
Hemoptýza:Veľmi časté
Epistaxa Časté
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Dyspnoe Veľmi časté Dysfónia
Veľmi časté Produktívny kašeľ
Veľmi časté Kašeľ
Veľmi časté Sipot
Časté Šelesty
Časté Nepríjemné pocity v hrudníku
Časté Upchatý nos Časté Bronchospazmus
Časté Poruchy gastrointestinálneho traktu
Orofaryngálna bolesť Veľmi časté
Vracanie Časté Hnačka
Časté Podráţdenie hrdla
Časté Nauzea
Časté Dysgeúzia
Časté Porucha koţe a podkoţného tkaniva
Exantém Časté
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Muskuloskeletálna bolesť v hrudníku Časté
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Pyrexia Veľmi časté


Najčastejšie hlásenou neţiaducou reakciou v oboch klinických štúdiách bol kašeľ. Ţiadna súvislosť sa však ani v jednej klinickej štúdii nepozorovala medzi incidenciou bronchospazmu a kašľa.

V štúdii kontrolovanej účinným liekom sa audiologické vyšetrenie vykonalo vo vybraných centrách u pribliţne štvrtiny populácie štúdie. U štyroch pacientov v skupine liečby liekom TOBI Podhaler došlo k významnému zhoršeniu sluchu, ktoré bolo prechodné u troch pacientov a pretrvávalo v jednom prípade.

V otvorenej klinickej štúdii kontrolovanej účinným liekom pacienti vo veku 20 rokov a viac mali tendenciu ukončiť liečbu častejšie pri lieku TOBI Podhaler neţ pri roztoku na rozprašovanie (TOBI); počet ukončení liečby pre neţiaduce účinky predstavoval pribliţne polovicu ukončení pri kaţdej liekovej forme. U detí mladších ako 13 rokov dochádzalo k ukončeniu liečby častejšie v skupine roztoku na rozprašovanie TOBI, zatiaľ čo u pacientov vo veku 13 aţ 19 rokov boli podiely ukončenia liečby pri oboch liekových formách podobné.