g, plantaginis extractum fluidum
4,1666 g v 100 ml.
Pomocné látky, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Sirup.
Hnedý sirup tymiánovej vône, sladkej chuti.
Časom vzniká jemná usadenina, ktorá nemení účinok lieku.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Pomocný liek pri akútnych a chronických zápalových ochoreniach dýchacích ciest, predovšetkým u detí od 1 roku.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Deťom od 1 roku 1/2–3 kávové lyžičky 3-krát denne po jedle (pre možné nechutenstvo), dospelým
1 polievkovú lyžicu niekoľkokrát denne.
4.3. Kontraindikácie
Hypersenzitivita na liečivá alebo ktorúkoľvek pomocnú látku.
4.4. Špeciálne upozornenia
Liek obsahuje 62 g sacharózy. Pri užití podľa odporúčaného dávkovania obsahuje jedna kávová lyžička (5 ml) do 3,1 g sacharózy, jedna polievková lyžica (15 ml) do 9,3 g sacharózy. Nevhodný je
pre pacientov s vrodenou fruktózovou intoleranciou, glukózo-galaktózovým malabsorbčným syndrómom (porucha trávenia glukózy a galaktózy) alebo pri nedostatku sacharázy-izomaltázy (enzým
štiepiaci sacharózu a izomaltózu).
Liek obsahuje 3,4 % obj. etanolu.
4.5. Liekové a iné interakcie
Žiadne interakcie nie sú dosiaľ známe.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Liek nie je v ťarchavosti ani v období laktácie kontraindikovaný, avšak je nutné zvážiť, či terapeutický účinok prevažuje nad potencionálnym rizikom.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Liek nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať
stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Neboli zaznamenané.
4.9. Predávkovanie
Prípady predávkovania týmto liekom neboli dosiaľ zaznamenané.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
• Farmakoterapeutická skupina:
Fytofarmakum
ATC skupina: R05X
• Mechanizmus účinku:
Thymi extractum fluidum má antitusické, antiseptické, expektoračné a karminatívne účinky.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Údaje relevantné k tomuto odseku nie sú k dispozícii.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku je overená dlhodobým používaním v klinickej praxi.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE'
6.1. Zoznam pomocných látok
Mel
Natrii benzoas Propylparabenum Saccharum
Aqua purificata
6.2. Inkompatibility
Fyzikálne ani chemické inkompatibility nie sú dosiaľ známe.
6.3. Čas použiteľnosti
48 mesiacov
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote do 25° C, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek chránený pred svetlom. Chráňte pred chladom.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Hnedá sklenená fľaška s bielym samotesniacim uzáverom a s polyetylénovou vložkou. Fľaška je označená samolepiacim štítkom a spolu s písomnou informáciou pre používateľov je vložená do
papierovej skladačky. Veľkosť balenia: 100 ml.
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravská 29
747 70 Opava-Komárov
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0419/69-C/S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
30.8.2008
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
August 2005