TENZAR PLUS 40 MG/12,5 MG tbl flm 14x40 mg/12,5 mg (blis.PA/Al/PVC)

ť krvný tlak viac, ako keď sa podávajú oddelene.

Váš ošetrujúci lekár vám môže z dôvodu ďalšieho zníženia krvného tlaku predpísať
Tenzar Plus aj v prípade, že ste už na vysoký krvný tlak liečený.

Vysoký krvný tlak sa dá regulovať liekmi ako je napríklad aj Tenzarom Plus. Váš lekár Vám pravdepodobne odporúčal urobiť zmeny aj vo Vašom životnom štýle, ktoré by tiež pomohli ku zníženiu krvného tlaku (napríklad znížiť telesnú hmotnosť, vzdať sa fajčenia, znížiť spotrebu alkoholu a znížiť príjem soli vo Vašej strave). Lekár Vás možno tiež nabádal, aby ste sa venovali pravidelnej telesnej aktivite, napríklad chôdzi alebo plávaniu. Dôležité je, aby ste tieto odporúčania ošetrujúceho lekára dodržiavali.

2. Skôr ako užijete Tenzar Plus

Neužívajte Tenzar Plus

· keď máte alergiu (zvýšenú citlivosť) na liečivá alebo na niektorú zo zložiek lieku (úplný zoznam je v Časti 6) alebo na látky podobné hydrochlorotiazidu (sulfonamidy)
· keď ste viac ako tri mesiace tehotná (ani v prvých mesiacoch tehotenstva Tenzar Plus radšej neužívajte – pozri časť tehotenstvo a dojčenie)
· keď máte poruchu obličiek
· keď máte nízku hladinu draslíka, sodíka, vysokú hladinu vápnika alebo kyseliny močovej v krvi (čo môže vyvolať dnu), ktoré sa liečbou nezlepšujú
· keď trpíte na stredne ťažké až ťažké ochorenie pečene alebo žltačku (žltá farba kože a očí) alebo na poruchu v odtoku žlče zo žlčníka (biliárnu obštrukciu napr. žlčníkové kamene)

Ak si myslíte, že sa na vás vzťahuje niečo z horeuvedeného alebo nemáte istotu, neužívajte tieto tablety. Porozprávajte sa najprv so svojím lekárom a riaďte sa podľa jeho rád.

Buďte zvlášť opatrnýpri užívaní Tenzar Plus

Skôr, než začnete tablety užívať, povedzte svojmu lekárovi, činemáte niektorý z nasledujúcich chorobných stavov:

· Transplantáciu obličky
· Ochorenie pečene
· Zlyhanie srdca alebo poruchu činnosti srdcových chlopní či srdcového svalu
· Vracanie (žalúdočnú nevoľnosť) alebo ťažké hnačky, ktoré trvajú niekoľko dní
· Liečbu vysokými dávkami odvodňovacích tabletiek (diuretikami) alebo ste na diéte s nízkym obsahom soli
· Poruchu nadobličkovej žľazy (napr. primárny aledosteronizmus)
· Diabetes (cukrovku)
· Lupus erythematosus (autoimunitné ochorenie)
· Alergie alebo astmu.

V prípade, že máte niektorý z horeuvedených stavov, Váš lekár Vás bude chcieť vidieť častejšie a urobiť Vám ďalšie vyšetrenia.

Tenzar Plus môže spôsobiť zvýšenie hladiny tukov a kyseliny močovej v krvi (príčina dny – bolestivé opuchy kĺbov). Preto Vám Váš lekár z času na čas bude robiť vyšetrenie krvi.

Tenzar Plus môže tiež spôsobiť zmeny v krvnej hladine elektrolytov. Preto Vám lekár bude občas robiť vyšetrenie krvi. Prejavy zmien v elektrolytoch sú: smäd, sucho v ústach, bolesti svalov alebo svalové kŕče, únava svalov, nízky krvný tlak (hypotenzia), telesná slabosť, spomalená aktivita, únava, ospalosť alebo nepokoj, žalúdočná nevoľnosť, vracanie, znížené vylučovanie moču a búšenie srdca. Ak si všimnete niektorý z týchto príznakov, oznámte to svojmu lekárovi.

Rovnako ako u iných liekov, ktoré znižujú krvný tlak, nadmerný pokles krvného tlaku u pacientov s poruchami prietoku v srdci alebo v mozgu môže viesť ku srdcovej slabosti alebo mozgovej príhode. Preto Vám bude doktor starostlivo sledovať krvný tlak.

Ak sa chystáte na vyšetrenie prištítnej žľazy, prestaňte pred týmto vyšetrením Tenzar Plus užívať.

Ak ste športovec (športovkyňa), tento liek môže spôsobiť pozitivitu antidopingového testu.

Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo že by ste mohli otehotnieť), musíte o tejto skutočnosti informovať lekára. Tenzar Plus sa neodporúča vo včasných štádiách tehotenstva, a nesmiete ho užívať, ak ste viac ako tri mesiace tehotná, nakoľko by mohol spôsobiť vážne poškodenie plodu (pozri časť tehotenstvo a dojčenie).

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Upozornite lekára alebo lekárnika, najmä ak sa jedná o:

· Lieky, ktoré pri súčasnom podávaní s Tenzarom Plus môžu zvýšiť hladinu draslíka v krvi. Patria sem:
- doplnky draslíka (náhrada soli, ktorá obsahuje draslík)
- odvodňovacie tabletky (diuretiká)
- heparín (na zriedenie krvi)
- laxatíva (preháňadlá)
- steroidy
- adrenokortikotropný hormón (ACTH)
- karbenoxolón (liek, ktorý sa požíva v liečbe vredov ústnej dutiny a žalúdka)
- sodná soľ penicilínu G (nazývaná tiež benzylpenicilín sodium, antibiotikum)
- niektoré lieky proti bolesti ako aspirín alebo salicyláty
· Lítium (liek užívaný na liečbu zmeny nálad a niektoré typy depresií) používané súčasne s Tenzarom Plus môže zvýšiť toxicitu lítia. Ak musíte užívať lítium, doktor Vám stanoví hladinu lítia v krvi.
· Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) (lieky používané na úľavu od bolesti, opuchov a ďalších príznakov zápalu, vrátane artritídy) používané súčasne s Tenzarom Plus môžu zvýšiť riziko zlyhania obličiek a znížiť účinok lieku.
· Ostatné lieky, ktoré znižujú krvný tlak (antihypertenzíva), pretože účinok Tenzaru Plus sa tým môže ešte zvýrazniť.
· Lieky na spanie, sedatíva a antidepresíva, pretože užívanie týchto liekov spolu s Tenzarom Plus môže pri postavení sa zo sedu vyvolať náhly pokles krvného tlaku.
· Určité lieky ako baklofen a tubokurarín, ktoré sa používajú na uvoľnenie svalov
· Amifostín a niektoré iné lieky, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny, ako cyklofosfamid alebo metotrexát
· Kolestyramín a kolestipol, lieky na zníženie hladiny tukov v krvi
· Anticholinergické látky, ako atropín a biperiden
· Lieky ako tioridazín, chlorpromazín, levomepromazín, trifluoperazín, sulpirid, amisulprid, pimozid, sultoprid, tiaprid, droperidol alebo haloperidol, používané na liečbu niektorých psychiatrických ochorení
· Niektoré lieky ako chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol alebo digitalis, používané v liečbe srdcových ochorení
· Lieky ako mizolastín, pentamidín, terfenadín, dofetilid, ibutilid alebo injekčný erytromycín, ktoré môžu ovplyvniť srdcový rytmus
· Perorálne antidiabetiká, ako metformín alebo inzulín, používané na zníženie hladiny cukru v krvi
· Beta-blokátory a diazoxid, lieky, používané na liečbu nízkej hladiny cukru v krvi a vysoký krvný tlak, pretože Tenzar Plus môže ovplyvniť účinok týchto liekov
· Lieky ako noradrenalín, používané na zvýšenie krvného tlaku a na spomalenie frekvencie srdca
· Lieky ako probenecid, sulfinpyrazon a alopurinol, používané na liečbu dny
· Doplnky vápnika
· Antivírusový liek amantadín
· Cyklosporín, liek používaný proti odvrhnutiu orgánových transplantátov
· Niektoré druhy antibiotík (tetracyklíny)
· Amfotericín, liek používaný v liečbe mykotických infekcií
· Niektoré antacidá, používané na liečbu zvýšeného množstva žalúdočnej kyseliny, ako hydroxid hlinitý a hydroxid horečnatý, nakoľko účinok Tenzaru Plus sa pritom môže mierne znížiť.

Užívanie Tenzaru Plus s jedlom a nápojmi

Tenzar Plus sa môže užívať s jedlom aj bez jedla.

Počas užívania Tenzaru Plus treba venovať zvýšenú opatrnosť pri konzumácii alkoholu, lebo niektorí ľudia môžu pociťovať závraty alebo nevoľnosť. Ak sa vám to stane, nepite žiadny alkohol, ani víno, pivo či ochutené alkoholické nápoje.

Deti a mladiství (pod 18 rokov)

Tenzar Plus sa neodporúča podávať deťom a mladistvým pod 18 rokov.

Pacienti čiernej pleti

Rovnako ako u iných liekov na zníženie krvného tlaku, aj účinok Tenzaru Plus je nižší u pacientov čiernej pleti.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo že by ste mohli otehotnieť), informujte o tejto skutočnosti svojho lekára. Váš lekár vám odporučí, aby ste pred otehotnením, prípadne ihneď, ako zistíte, že ste tehotná liek prestali užívať a poradí Vám, aby ste namiesto Tenzaru plus začali užívať iný liek. Užívanie Tenzaru Plus sa neodporúča vo včasných štádiách tehotenstva a nesmie sa užívať po treťom mesiaci tehotenstva, pretože užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže spôsobiť vážne poškodenie plodu.

Dojčenie
Ak dojčíte, alebo začínate dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Tenzar Plus sa neodporúča dojčiacim matkám a ak chcete dojčiť ďalej, lekár Vám pravdepodobne vyberie inú liečbu.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Počas liečby vysokého krvného tlaku môžete pociťovať závraty alebo nevoľnosť. V takom prípade nesmiete viesť vozidlo ani obsluhovať stroje, až pokým príznaky celkom nevymiznú. Poraďte sa so svojím lekárom.

Dôležitá informácia o niektorých zložkách Tenzar Plus

Laktóza:
Tento liek obsahuje laktózu (druh cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku..

3. Ako užívať Tenzar Plus

Vždy užívajte Tenzar Plus presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka lieku je jedna tableta Tenzaru Plus 40 mg/12,5 mg denne. Ak sa však Váš tlak neupraví pri tejto dávke, môže Vám ju lekár zmeniť na jednu tabletu Tenzaru Plus 40 mg/25 mg denne.

Tabletu prehltnite s vodou. Ak je to možné, užívajte ju každý deň v rovnakom čase, napríklad pri raňajkách. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Tenzaru Plus až pokiaľ Vám lekár nepovie, že môžete prestať.

Ak užijete viac Tenzar Plus, ako máte

Ak si vezmete viac tabliet, ako by ste mali, alebo ak Vaše dieťa náhodou prehltne jednu alebo viac tabliet, okamžite vyhľadajte najbližšieho lekára na pohotovostnej ambulancii a liek zoberte so sebou.

Ak zabudnete užiť Tenzar Plus

Ak zabudnete užiť svoju dávku, užite ďalšiu normálnu dávku na druhý deň, tak ako obyčajne. Neužívajte tablety navyše, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Tenzar Plus

Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Tenzaru Plus, až pokým Vám lekár nepovie, že máte prestať.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Tenzar Plus môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Dva vedľajšie účinky však môžu byť závažné:

· Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť opuch tváre, úst a/alebo hlasiviek (hrtana), spolu so svrbením a vyrážkami. Ak sa to stane, prerušte užívanie Tenzaru Plus a okamžite vyhľadajte lekára.

· Menej často sa môžu vyskytnúť závraty alebo mdloby (u niektorých ľudí to spôsobuje nadmerné zníženie krvného tlaku). Ak sa to stane, prerušte užívanie Tenzaru Plus, okamžite kontaktujte lekára a ľahnite si do vodorovnej polohy.


Tenzar Plus je kombinácia dvoch liečiv. Nasledujúce informácie podávajú jednak prehľad ďalších vedľajších účinkov, ktoré boli doteraz hlásené pri kombinovanej liečbe Tenzarom Plus (okrem vyššie spomínaných), jednak tých vedľajších účinkov, ktoré sú známe o jednotlivých liečivách.

Pri vyhodnocovaní vedľajších účinkov sa použilo triedenie na časté, menej časté, zriedkavé, menej zriedkavé a neznáme:

Časté	Postihujú 1 - 10 pacientov zo 100
Menej časté	Postihujú 1 - 10 pacientov z 1 000
Zriedkavé	Postihujú 1 - 10 pacientov z 10 000
Veľmi zriedkavé	Postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000
Neznáme	Z dostupných údajov sa výskyt nedá odhadnúť

Ďalšie doteraz známe vedľajšie účinky Tenzaru Plus:

Ak sa objavia tieto vedľajšie účinky, sú často mierne a nemusíte prerušiť liečbu.

Časté vedľajšie účinky:
Závraty, bolesti hlavy, slabosť, únava, bolesti hrudníka, opuch členkov, nôh, celých dolných končatín, rúk alebo celých horných končatín.

Menej časté vedľajšie účinky:
Búšenie srdca, vyrážky, ekzém, vertigo (závrat), kašeľ, bolesti hrdla, bolesti brucha, nausea (žalúdočná nevoľnosť), vracanie, hnačky, svalové kŕče a bolesti svalov, bolesti kĺbov, horných a dolných končatín, bolesti chrbta, problémy s erekciou u mužov, krv v moči.'

Zriedkavé vedľajšie účinky:
Poruchy vedomia.

Neznámy výskyt:
Kožné hrčky (pupene), akútne zlyhanie obličky.

Pozorovali sa aj zmeny v krvných testoch, a to:
Zvýšenie hladiny tukov v krvi, zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi, zvýšenie hladiny močoviny v krvi, zvýšenie alebo zníženie hladiny draslíka, zvýšenie hladiny vápnika v krvi, zvýšenie hladiny cukru v krvi, zvýšenie hladiny pečeňových funkcií, zvýšenie hladiny kreatinínu, zvýšene hladiny dusíkatých látok močovinového pôvodu, pokles hemoglobínu a hematokritu. Lekár Vám podľa výsledkov krvných testov povie, čo máte robiť.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli pri užívaní samotného olmesartan medoxomilu alebo hydrochlorotiazidu:

Olmesartan medoxomil:

Časté vedľajšie účinky:
Bronchitída (zápal priedušiek), výtok z nosa alebo upchatý nos, bolesti žalúdka, gastroenteritída (zápal žalúdka a tenkého čreva), zápal močových ciest, príznaky podobné chrípke.

Menej časté vedľajšie účinky:
Angina pectoris (bolesť alebo pocit tlaku v hrudníku).

Neznámy výskyt:
Porucha funkcie obličiek, nedostatok energie, svrbenie, exantém (kožný výsev).

Vyskytli sa tiež zmeny v krvných testoch, a to:
Zvýšenie v hladinách funkcie svalov a obličiek, znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia).

Hydrochlorotiazid:

Časté vedľajšie účinky:
Zmätenosť, bolesti žalúdka, žalúdočná nevoľnosť, nafukovanie, zápcha.

Menej časté vedľajšie účinky:
Znížená chuť do jedla, citlivosť na svetlo.

Zriedkavé vedľajšie účinky:
Opuch a bolestivosť slinných žliaz, znížený počet bielych krviniek, znížený počet krvných doštičiek, anémia (chudokrvnosť), poškodenie kostnej drene, nepokoj, strata nálady alebo pocit depresie, problémy so spánkom, pocit nezáujmu (apatia), pocit drobného mravenčenia a stŕpnutia, záchvaty kŕčov, pri pohľade na predmety sa zdajú byť žlté, rozmazané videnie, suché oči, nepravidelná akcia srdca, zápal krvných ciev, krvné zrazeniny (trombóza alebo embólia), sťažené dýchanie, zápal pankreasu, žltačka, infekcia žlčníka, príznaky lupus erythematosus ako vyrážka, bolesti kĺbov, studené ruky a prsty, anafylaktické reakcie (hypersenzitívne reakcie), olupovanie kože a vznik pľuzgierov, neinfekčný zápal obličky (intersticiálna nefritída), horúčka.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
Upchatie čriev (paralytický ileus).

Vyskytli sa aj zmeny v krvných testoch, a to:
Porucha rovnováhy elektrolytov (zmeny hladiny sodíka, draslíka, vápnika, horčíka a chloridov v krvi). Tiež sa pozorovala zvýšená hladina cukru v moči.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať Tenzar Plus

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Tenzar Plus po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na každom blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo Tenzar Plus obsahuje

Liečivá sú:

Tenzar Plus 40 mg/12,5 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg olmesartan medoxomilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Tenzar Plus 40 mg/25 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg olmesartan medoxomilu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Ďalšie zložky sú:

Mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy*, čiastočne substituovaná hyprolóza, hyprolóza, magnézium stearát, oxid titaničitý (E 171), mastenec, hypromelóza, oxidy železa (III) (E 172).

* Pozri „Dôležitá informácia o niektorých zložkách Tenzaru Plus“ časť vyššie

Ako vyzerá Tenzar Plus a obsah balenia:

Tenzar Plus 40 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú červenkasto-žlté, oválne s označením „C23“ na jednej strane.
Tenzar Plus 40 mg/25 mg filmom obalené tablety sú ružovkasté, oválne s označením „C25“ na jednej strane.

Sú dostupné v baleniach po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10 x 28 a 10 x 30 filmom obalených tabliet a v baleniach s perforovanými blistrami, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky po 10, 50 a 500 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avennue de la Gare
1611 Luxemburg
Luxembursko

Výrobca:

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Nemecko

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstr. 48
81379 Mníchov
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko: Olmetec Plus, Mencord Plus
Belgicko: Olmetec Plus, Belsar Plus
Cyprus: Olartan-plus
Česká republika: Olmetec Plus H, Sarten Plus H
Dánsko: Olmetec Plus, Benetor Comp
Estónsko: Mesar plus
Nemecko: Olmetec Plus, Olmes Plus, Votum plus
Grécko: Olmetec Plus, Olartan-plus
Fínsko: Olmetec Plus, Benetor Comp
Francúzsko: CoOlmetec, CoOlmes, Alteis Duo
Maďarsko: Olmetec Plus, Laresin Plus
Island: Olmetec Plus, Benetor Plus
Írsko: Benetor Plus, Omesar Plus
Taliansko: Olmegan, Olprezide, Plaunazide
Lotyšsko: Mesar plus
Litva: Mesar plus
Luxemburg: Olmetec Plus, Belsar Plus
Malta: Omesar plus
Holandsko: Olmetec HCTZ
Nórsko: Olmetec Comp, Benetor Comp
Portugalsko: Olmetec Plus, Olsar Plus
Slovenská republika: Olmetec Plus, Tenzar Plus
Slovinsko: Co-Tensiol
Španielsko: Olmetec Plus, Openvas Plus, Ixia Plus
Veľká Británia: Olmetec Plus


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v