lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.
Vysoký krvný tlak môže byť kontrolovaný liekmi ako je Tenzar Plus. Váš lekár vám pravdepodobne tiež odporučí zmeny v spôsobe života, ktoré napomáhajú znížiť krvný tlak (napr. zníženie telesnej hmotnosti, prestať fajčiť, obmedziť požívanie alkoholu a menej soliť). Váš lekár vám tiež môže odporučiť pravidelne cvičiť ako napr. chodiť na prechádzky alebo plávať. Dôležité je, aby ste tieto odporúčania vášho lekára dodržiavali.
2. SKôR AKO UŽIJETE TENZAR Plus
Neužívajte Tenzar Plus
· keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (Časť 6 obsahuje úplný zoznam) alebo na látky podobné hydrochlorotiazidu (sulfónamidy)
· keď ste tehotná viac ako 3 mesiace (Je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu Tenzaru Plus v skoršej fáze tehotenstva – pozri časť tehotenstvo)
· keď máte závažné poškodenie obličiek
· keď trpíte nízkou hladinou draslíka alebo sodíka, vysokou hladinou vápnika alebo kyseliny močovej v krvi (čo môže spôsobiť dnu), ktoré sa liečbou neupravili
· keď trpíte závažnými ochoreniami pečene alebo zožltnutím kože a očí (žltačkou) alebo máte problémy s odtekaním žlče zo žlčníka (biliárnou obštrukciou, napr. žlčníkové kamene).
Ak si myslíte, že máte niektorý z uvedených stavov alebo si tým nie ste istý, tablety neužívajte. Informujte o tom najskôr lekára a riaďte sa jeho pokynmi.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tenzaru Plus
Skôr ako začnete užívať tablety, informujte lekára, ak máte niektorý z nasledujúcich zdravotných problémov:
· Mierne až stredne závažné ochorenie obličiek alebo ak ste po nedávnej transplantácii obličky
· Ochorenie pečene
· Zlyhanie srdca alebo problémy so srdcovými chlopňami alebo srdcovým svalom
· Vracanie alebo hnačku, ktoré sú závažné alebo trvajú niekoľko dní
· Ste liečený vysokými dávkami diuretík (odvodňovacie lieky) alebo ste na diéte s obmedzeným príjmom soli
· Problémy s nadobličkami (napr. primárny aldosteronizmus)
· Cukrovku (diabetes)
· Lupus erythematosus (autoimunitné ochorenie)
· Alergie alebo astmu.
V takýchto prípadoch vaše kontroly u lekára a niektoré vyšetrenia budú častejšie.
Tenzar Plus môže zvyšovať hladinu tukov a kyseliny močovej (príčina dny - bolestivého opuchu kĺbov) v krvi. Váš lekár vám pravdepodobne opakovane spraví krvné testy na kontrolu hladiny týchto látok v krvi.
Tenzar Plus môže zmeniť tiež hodnoty niektorých chemických látok v krvi nazývaných elektrolyty. Váš lekár vám preto bude pravdepodobne opakovane robiť krvné testy na kontrolu hladiny týchto látok v krvi.
Príznaky zmien obsahu elektrolytov sú: smäd, sucho v ústach, bolesť svalov alebo kŕče, svalová únava, nízky krvný tlak (hypotenzia), pocit slabosti, spomalenosti, únava, ospalosť alebo nepokoj, nevoľnosť, vracanie, nižšia potreba močenia, búšenie srdca. Ak spozorujete tieto príznaky, informujte o tom svojho lekára.
Tak ako u iných liekov, ktoré znižujú krvný tlak, náhly pokles krvného tlaku u pacientov, ktorí majú poruchy prekrvenia srdca alebo mozgu, môže viesť ku srdcovému infarktu alebo náhlej mozgovej príhode (mŕtvici). Preto vám lekár bude starostlivo kontrolovať krvný tlak.
Ak máte podstúpiť testy na zistenie funkcie paratyreoidey (prištítnej žľazy), musíte prestať užívať Tenzar Plus pred ich vykonaním.
Tento liek môže zmeniť výsledky antidopingového testu športovcov na pozitívne.
Musíte oznámiť lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná. Tenzar Plus sa neodporúča v skorom štádiu tehotenstva a nesmie sa užívať po treťom mesiaci tehotenstva, pretože môže vážne ohroziť zdravie vášho dieťaťa, ak sa užíva v tejto fáze tehotenstva (pozri časť tehotenstvo).
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Predovšetkým informujte vášho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
· Lieky, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v krvi, ak sa užívajú súčasne s Tenzarom Plus. Tieto zahŕňajú:
- náhrady draslíka (rovnako ako náhrady soli s obsahom draslíka)
- diuretiká („odvodňovacie tablety“)
- heparín (na „zriedenie krvi“)
- laxatíva (preháňadlá)
- steroidy
- adrenokortikotropný hormón (ACTH)
- karbenoxolón (liek na liečbu ústnych a žalúdočných vredov)
- sodná soľ penicilínu G (tiež nazývaný benzylpenicilín sodný, antibiotikum)
- niektoré lieky proti bolesti ako acylpyrín alebo salicyláty
· Lítium (liek používaný na liečbu chorobných zmien nálad a niektorých typov depresie) podávané súčasne s Tenzarom Plus môže zvýšiť toxicitu lítia. Ak musíte užívať lítium, lekár vám bude kontrolovať hladiny lítia v krvi.
· Nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) (lieky na zmiernenie bolesti, opuchu a iných symptómov zápalu, vrátane artritídy) užívané súčasne s Tenzarom Plus môžu zvýšiť riziko zlyhania obličiek a znížiť účinok Tenzaru Plus
· Iné lieky na zníženie vysokého krvného tlaku (antihypertenzíva), pretože účinok Tenzaru Plus môže byť zvýšený
· Lieky na spanie, sedatíva a lieky na liečbu depresie (antidepresíva), pretože užívanie týchto liekov spolu s Tenzarom Plus môže spôsobiť náhly pokles krvného tlaku pri zmene polohy do stoja
· Niektoré lieky ako baklofén a tubokurarín, ktoré sa používajú na uvoľnenie svalov
· Amifostín a niektoré ďalšie lieky používané na liečbu rakoviny ako je cyklofosfamid alebo metotrexát
· Cholestyramín a kolestipol, lieky na zníženie hladiny tukov v krvi
· Lieky s anticholínergným účinkom ako je atropín a biperidén
· Lieky používané na liečbu určitých psychiatrických ochorení ako je tioridazín, chlórpromazín, levomepromazín, trifluoperazín, cyamemazín, sulpirid, amisulprid, pimozid, sultoprid, tiaprid, droperidol alebo haloperidol
· Lieky používané na liečbu chorôb srdca ako je chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol alebo digitalis
· Lieky, ktoré môžu zmeniť srdcový rytmus ako je mizolastín, pentamidín, terfenadín, dofetilid, ibutilid alebo injekcie erytromycínu
· Perorálne podávané lieky znižujúce hladinu cukru v krvi (perorálne antidiabetiká) ako je metformín alebo inzulín
· Beta-blokátory a diazoxid, lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo nízkej hladiny cukru v krvi, Tenzar Plus môže zvýšiť ich účinok na zvyšovanie hladiny cukru v krvi
· Lieky ako je noradrenalín, používané na zvyšovanie krvného tlaku a zrýchlenie srdcového rytmu
· Lieky používané na liečbu dny ako je probenecid, sulfinpyrazón a alopurinol
· Lieky na doplnenie vápnika
· Amantadín, antivírusový liek
· Cyklosporín, liek používaný na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu
· Antibiotiká patriace do skupiny tetracyklínov
· Amfotericín, liek na liečbu hubových infekcií
· Niektoré antacidá, používané na liečbu zvýšeného množstva žalúdočnej kyseliny ako je hydroxid hlinito-horečnatý, pretože účinok Tenzaru Plus môže byť mierne znížený.
Užívanie Tenzaru Plus s jedlom a nápojmi
Tenzar Plus sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Buďte opatrný pri požívaní alkoholu pokiaľ užívate Tenzar Plus, pretože niektorí ľudia pociťujú mdloby alebo závraty. Ak sa vám toto stane, nepožívajte žiadny alkohol, vrátane vína, piva alebo miešaných alkoholických nápojov.
Deti a mladiství (pod 18 rokov)
Tenzar Plus sa neodporúča podávať deťom a mladistvým pod 18 rokov.
Pacienti čiernej pleti
Rovnako ako u iných liekov na zníženie krvného tlaku, aj účinok Tenzaru Plus je nižší u pacientov čiernej pleti.
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie Tenzaru Plus predtým ako otehotniete alebo ihneď ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám liečbu iným liekom. Tenzar Plus sa neodporúča v skorom štádiu tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže vážne ohroziť zdravie vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.
Dojčenie
Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo chcete začať dojčiť. Tenzar Plus sa neodporúča dojčiacim matkám a váš lekár vám môže zvoliť inú liečbu, ak si želáte dojčiť.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas liečby vysokého krvného tlaku sa môžete cítiť ospalý alebo mať závraty. Ak by sa u vás prejavili takéto stavy, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, pokiaľ príznaky nevymiznú. Poraďte sa s lekárom.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Tenzaru Plus
Laktóza:
Tento liek obsahuje laktózu (druh cukru). Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, informujte o tom lekára pred začatím užívania tohto lieku.
3. Ako užívať TENZAR Plus
Vždy užívajte Tenzar Plus presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka je jedna tableta Tenzaru Plus 20 mg/12,5 mg denne. Pokiaľ by bolo u vás potrebné ďalšie zníženie krvného tlaku, lekár vám môže zvýšiť dávku na 1 tabletu Tenzaru Plus 20 mg/25 mg denne.
Zapite tabletu pohárom vody. Pokiaľ je to možné, užívajte tablety v rovnakom čase každý deň, napríklad pri raňajkách. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Tenzaru Plus dovtedy, pokiaľ vám lekár neukončí liečbu.
Ak užijete viac Tenzaru Plus, ako máte
Ak ste užili viac tabliet ako ste mali alebo ak dieťa náhodne prehltlo jednu alebo viac tabliet, ihneď vyhľadajte lekára alebo najbližšiu pohotovosť a zoberte so sebou balenie lieku.
Ak zabudnete užiť Tenzar Plus
Ak ste zabudli užiť dávku, užite svoju obvyklú dávku nasledujúci deň ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Tenzar Plus
Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Tenzaru Plus dovtedy, pokiaľ vám lekár neukončí liečbu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Tenzar Plus môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce dva vedľajšie účinky môžu byť závažné:
· Opuch tváre, úst a/alebo hrtanu súčasne so svrbením a vyrážkou sa môže vyskytnúť veľmi zriedkavo. Ak u vás vzniknú tieto vedľajšie účinky, prestaňte užívať Tenzar Plus a ihneď kontaktujte lekára.
· Závraty alebo mdloby sa môžu vyskytnúť menej často (tieto príznaky môžu byť spôsobené výrazným poklesom krvného tlaku u niektorých pacientov užívajúcich tento druh liekov). Ak u vás vzniknú tieto vedľajšie účinky, prestaňte užívať Tenzar Plus, ihneď kontaktujte lekára a ľahnite si.
Tenzar Plus je kombinácia dvoch liečiv a nasledujúce informácie uvádzajú ďalšie vedľajšie účinky doteraz opísané pri užívaní kombinácie Tenzar Plus (okrem už vyššie uvedených) a ďalej tie, ktoré sú známe pre jednotlivé liečivá.
Pre názornú predstavu o častosti výskytu vedľajších účinkov sú tieto uvádzané ako časté, menej časté, zriedkavé a veľmi zriedkavé, podľa nasledovnej stupnice:
Časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
Menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000
Zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000
Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000
Neznáme: častosť výskytu nemožno určiť z dostupných údajov
Ďalšie vedľajšie účinky doteraz známe pri užívaní Tenzaru Plus:
Ak sa tieto vedľajšie účinky vyskytnú, sú často mierne a nevyžadujú ukončenie liečby.
Časté vedľajšie účinky:
Závraty, bolesť hlavy, únava, bolesť v hrudi, opuch členkov, horných a dolných končatín, rúk alebo ramien.
Menej časté vedľajšie účinky:
Búšenie srdca (palpitácie), vyrážka, ekzém, slabosť, závraty, kašeľ, bolesť hrdla, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka, svalové kŕče a bolesť svalov, bolesť kĺbov, rúk a nôh, bolesť chrbta, problémy s erekciou u mužov, krv v moči.
Zriedkavé vedľajšie účinky:
Poruchy vedomia.
Neznáme:
Hrčky na koži (podliatiny), akútne zlyhanie obličiek.
Boli opísané aj niektoré zmeny vo výsledkoch krvných testov a tieto zahŕňajú:'
Zvýšenie hladiny tukov v krvi, zvýšenie kyseliny močovej, zvýšenie hladiny močoviny v krvi, zvýšenie alebo zníženie hladiny draslíka v krvi, zvýšenie hladiny vápnika v krvi, zvýšenie cukru v krvi, zvýšenie hodnôt v testoch funkcie pečene, zvýšenie kreatinínu, zvýšenie dusíka močoviny v krvi, zníženie hodnôt hemoglobínu a hematokritu.
Váš lekár na základe výsledkov vašich krvných testov zhodnotí prípadné zmeny a bude vás informovať o potrebe ďalšej liečby.
Ďalšie vedľajšie účinky hlásené pri užívaní olmesartan medoxomilu alebo hydrochlorotiazidu samostatne:
Olmesartan medoxomil:
Časté vedľajšie účinky:
Bronchitída (zápal priedušiek), upchatý nos alebo výtok z nosa, bolesť žalúdka, gastroenteritída (zápal žalúdkovo-črevného traktu), infekcie močového traktu, symptómy podobné chrípke.
Menej časté vedľajšie účinky:
Angína (bolesť alebo dyskomfort v hrudi; známa ako angína pektoris).
Neznáme:
Porucha funkcie obličiek, nedostatok energie, svrbenie, vyrážka.
Boli pozorované aj niektoré zmeny vo výsledkoch krvných testov a tieto zahŕňajú:
Zvýšenie hodnôt funkcie svalov a obličiek, zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia).
Hydrochlorotiazid:
Časté vedľajšie účinky:
Pocit zmätenia, bolesť žalúdka, žalúdočná nevoľnosť, pocit nafúknutého žalúdka, zápcha.
Menej časté vedľajšie účinky:
Zníženie alebo strata chuti do jedla, citlivosť na svetlo.
Zriedkavé vedľajšie účinky:
Opuch a bolesť slinných žliaz, zníženie počtu bielych krviniek, zníženie počtu krvných doštičiek, anémia (chudokrvnosť), poškodenie kostnej drene, nepokoj, pocit depresie, problémy so spaním, pocit nezáujmu (apatia), mravčenie a necitlivosť, kŕče, žlté videnie, rozmazané videnie, suché oči, nepravidelný pulz, zápal krvných ciev, krvné zrazeniny (trombóza alebo embólia), ťažkosti s dýchaním, zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), žltačka, infekcia žlčníka, príznaky lupus erythematosus ako sú vyrážka, bolesť kĺbov a studené ruky a prsty, anafylaktické reakcie (reakcie precitlivenosti), olupovanie a pľuzgiere na koži, neinfekčný zápal obličiek (intersticiálna nefritída), horúčka, svalová slabosť (niekedy spôsobujúca problémy s pohybom).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
Nepriechodnosť čriev (paralytický ileus).
Boli pozorované aj niektoré zmeny vo výsledkov krvných testov a tieto zahŕňajú:
Nerovnováha elektrolytov (zmeny hladín sodíka, draslíka, vápnika, horčíka a chloridov v krvi).
Pozorované bolo aj zvýšenie hladiny cukru v moči.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ TENZAR Plus
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte Tenzar Plus po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Tenzar Plus obsahuje
Liečivá sú:
Tenzar Plus 20 mg/12,5 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg olmesartan medoxomilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Tenzar Plus 20 mg/25 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg olmesartan medoxomilu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Ďalšie zložky sú:
mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy*, hydroxypropylcelulóza, nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát, oxid titaničitý (E171), mastenec, hypromelóza, oxid železa (III) (E 172).
* pozri časť “Dôležité informácie o niektorých zložkách Tenzaru Plus“ vyššie.
Ako vyzerá Tenzar Plus a obsah balenia:
Tenzar Plus 20 mg/12,5 mg sú filmom obalené tablety červeno-žltej farby, okrúhle, s označením C22 na jednej strane.
Tenzar Plus 20 mg/25 mg sú filmom obalené tablety ružovkastej farby, okrúhle, s označením C24 na jednej strane.
Tenzar Plus je dostupný v baleniach v blistroch po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 a 10 x 28 filmom obalených tabliet a v baleniach s perforovanými blistrami umožňujúcimi oddelenie jednotlivej dávky po 10, 50 a 500 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburg
Luxembursko
Výrobca
Sankyo Pharma GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Rakúsko: Olmetec Plus, Mencord Plus
Belgicko: Olmetec Plus, Belsar Plus
Cyprus: Olartan-plus
Česká republika: Olmetec Plus H, Sarten Plus H
Dánsko: Olmetec Plus, Benetor Comp
Estónsko: Mesar plus
Nemecko: Olmetec Plus, Olmes Plus, Votum plus
Grécko: Olmetec Plus, Olartan-plus
Fínsko: Olmetec Plus, Benetor Comp
Francúzsko: CoOlmetec, CoOlmes, Alteis Duo
Maďarsko: Olmetec Plus, Laresin Plus
Island: Olmetec Plus, Benetor Plus
Írsko: Benetor Plus, Omesar Plus
Taliansko: Olmegan, Olprezide, Plaunazide
Lotyšsko: Mesar plus
Litva: Mesar plus
Luxembursko: Olmetec Plus, Belsar Plus
Malta: Omesar plus
Holandsko: Olmetec HCTZ
Nórsko: Olmetec Comp, Benetor Comp
Poľsko: Olmetec Plus, Revival Plus
Portugalsko: Olmetec Plus, Olsar Plus
Slovenská republika: Olmetec Plus, Tenzar Plus
Slovinsko: Co-Tensiol
Španielsko: Olmetec Plus, Openvas Plus, Ixia Plus
Veľká Británia: Olmetec Plus
Táto písomná informácie pre používateľov bola naposledy schválená: 10/2011.