e podozrenie na iné typy baktérií, vám lekár dá spolu
s Orbactivom iné vhodné antibiotiká.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Orbactiv
Orbactiv vám nesmie byť podaný
- ak ste alergický na oritavancín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6).
- ak sa očakáva, že vám budú musieť podať nefrakcionovaný heparín sodný (liek na riedenie krvi)
v priebehu 48 hodín od podania dávky Orbactivu.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako dostanete Orbactiv, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
• ste niekedy mali alergickú reakciu na iné glykopeptidové antibiotikum (napríklad vankomycín a telavancín);
• sa u vás v minulosti počas antibiotickej liečby alebo po nej vyvinula ťažká hnačka;
• máte alebo je podozrenie, že máte infekciu kostí spôsobenú baktériami (osteomyelitída). Váš lekár vás bude liečiť podľa potreby.
Keďže Orbactiv sa podáva infúziou do žily, môžu sa u vás objaviť v mieste vpichu ihly reakcie vrátane svrbenia.
Orbactiv môže ovplyvniť laboratórne testy, ktoré merajú zrážavosť vašej krvi, a môže zapríčiniť falošné hodnoty.
Kým antibiotiká vrátane Orbactivu bojujú proti určitým baktériám, nemusia byť účinné proti iným baktériám alebo plesniam, ktoré preto môžu aj naďalej rásť. Nazýva sa to bujnenie. Ak k tomu dôjde, váš lekár vás
bude sledovať a v prípade potreby liečiť.
Potom ako vám podajú Orbactiv, môžete dostať novú infekciu na inom mieste na koži. Ak sa tak stane, váš lekár vás má sledovať a podľa potreby liečiť.
Deti a dospievajúci
Orbactiv sa nemá používať u detí a dospievajúcich.
Iné lieky a Orbactiv
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi.
Je obzvlášť dôležité, aby ste informovali vášho lekára, ak používate lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi
(perorálne antikoagulanciá, napr. warfarín). Váš lekár bude možno musieť sledovať čas vášho zrážania krvi.
Ak vám idú podať liek na riedenie krvi nazývaný nefrakcionovaný heparín, povedzte svojmu lekárovi, ak ste za posledných 48 hodín dostali Orbactiv.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím
lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Tento liek vám nemá byť počas tehotenstva podaný, pokiaľ sa jeho prínos nepovažuje za väčší ako riziko pre vaše dieťa.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Orbactiv môže vyvolať závraty, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
3. Ako vám podajú Orbactiv
Orbactiv vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra infúziou do žily.
Odporúčaná dávka pre Orbactiv je jedna 1 200 mg infúzia podávaná do žily 3 hodiny.
Ak dostanete viac Orbactivu, ako máte
Váš lekár rozhodne o vašej liečbe vrátane vysadenia liečby a sledovania príznakov škodlivých účinkov.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre okamžite, ak u vás došlo k reakcii na infúziu vrátane ktorýchkoľvek z týchto príznakov:
• sčervenanie tváre alebo iných oblastí kože;
• sipot;
• dýchavičnosť;
• opuch okolo krku alebo pod kožou, ktorý sa vyvinie počas krátkej doby;
• trasenie, chvenie;
• rýchly alebo slabý pulz;
• žihľavka;
• svrbenie;
• bolesť alebo tlak v hrudi;
• nízky krvný tlak.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov):• menej červených krviniek alebo menej hemoglobínu ako je obvyklé;
• pocit závratu;
• bolesť hlavy;
• pocit na vracanie (nauzea) alebo vracanie;
• hnačka;
• zápcha;
• bolesť alebo podráždenie v mieste podania injekcie;
• svrbenie, kožná vyrážka;
• bolesť svalov;
• viac enzýmov produkovaných pečeňou (zistených vyšetrením krvi);
• búšenie alebo rýchly tlkot srdca;
• zhoršovanie infekcie alebo nová infekcia na inom mieste na koži;
• opuchnuté, červené miesto na koži alebo pod kožou, ktoré je horúce a citlivé;
• nahromadenie hnisu pod kožou.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 10 z 1 000 pacientov):• vyššie ako normálne hladiny eozinofilov, čo je typ bielych krviniek (eozinofília);
• nízka hladina krvného cukru;
• vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi;
• zvýšené hladiny bilirubínu v krvi;
• závažná vyrážka;
• sčervenanie;
• zápal v okolí šľachy (známy ako tenosynovitída);
• infekcia kostí vyvolaná baktériami (známa ako osteomyelitída);
• znížený počet krvných doštičiek pod dolnú hranicu normálnych hodnôt (známy ako trombocytopénia).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať OrbactivTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Č
o Orbactiv obsahuje
- Liečivo je oritavancín. Každá injekčná liekovka obsahuje oritavancíndifosfát, ktorý zodpovedá 400 mg
oritavancínu.
- Ďalšie zložky sú manitol a kyselina fosforečná.
Ako vyzerá Orbactiv a obsah balenia
- Orbactiv je prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
- Orbactiv je biely až belavý prášok dodávaný v 50 ml sklenených injekčných liekovkách.
- Orbactiv je dostupný v škatuliach obsahujúcich 3 injekčné liekovky.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
The Medicines Company UK Ltd
115L Milton Park Abingdon Oxfordshire
OX14 4SA Veľká Británia
Výrobca
HÄLSA Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp Straße 4a D-33602 Bielefeld
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia
o registrácii:
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel : +32 (0) 80081522 ou/oder +32 (0) 27006752
Email/E-Mail :
medical
.information@themedco.comLietuvaThe Medicines Company UK Ltd
Tel. Nr.: +370 880031794
arba +370 852140678
El. paštas: medical
.information@themedco.com
Б
ъл
гария
The Medicines Company UK Ltd
Teл.: 00800 1103246
или +359(0) 24916041
e-mail: medical
.information@themedco.comLuxembourg/LuxemburgThe Medicines Company UK Ltd
Tél/Tel : +352 80028211
ou/oder +352 24871691
Email/E-Mail :
medical
.information@themedco.com
Č
eská republika
The Medicines Company UK Ltd
Tel.: +420 800050070
nebo +420 239018449
E-mail: medical
.information@themedco.comMagyarországThe Medicines Company UK Ltd
Tel. : +36 (0) 680986235
vagy +36 (0) 617777410
E-mail : medical
.information@themedco.com
D
eutschland
The Medicines Company UK Ltd
Tel : +49 (0) 8007238819
oder +49 (0) 69299571318
E-Mail : medical
.information@themedco.comNederlandThe Medicines Company UK Ltd
Tel : +31 (0) 8003712001
of +31 (0) 707709201
Email : medical
.information@themedco.com
F
rance
The Medicines Company France SAS Tél (0)805542540
ou + 33 (0)1 41 29 75 75
ou + 33 (0)1 57 32 92 42
Email : medical
.information@themedco.comPortugalThe Medicines Company UK Ltd
Tel.: 800781355
o: +351 213665359
E-mail: medical
.information@themedco.com
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Ďalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Orbactiv je určený na intravenózne (i.v.) podávanie len po rekonštitúcii a riedení.
Na prípravu jednorazovej (podanej len raz) 1 200 mg i.v. dávky je potrebné rekonštituovať a zriediť tri
400 mg injekčné liekovky Orbactivu.
Orbactiv sa má pripraviť aseptickými postupmi v lekárni.
Pred použitím sa prášok musí rekonštituovať s vodou na injekciu a výsledný koncentrát sa musí riediť v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy. Rekonštituovaný roztok aj zriedený infúzny roztok má byť čírym, bezfarebným až svetložltým roztokom. Parenterálne lieky sa po rekonštitúcii majú vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc. Na prípravu Orbactivu sa majú použiť aseptické postupy.
Rekonštitúcia: Na rekonštitúciu troch injekčných liekoviek Orbactivu 400 mg sa má použiť aseptický postup.
• Pomocou sterilnej injekčnej striekačky sa má pridať 40 ml vody na injekciu (
water for injections, WFI) na rekonštitúciu každej injekčnej liekovky, ktorá poskytne 10 mg/ml roztoku na injekčnú liekovku.
• Aby sa zabránilo nadmernému peneniu, WFI sa odporúča pridávať opatrne pozdĺž stien injekčných
liekoviek.
• Každou injekčnou liekovkou sa má jemne krúžiť, aby sa zabránilo peneniu a zabezpečiť, aby sa v roztoku úplne rekonštituoval všetok prášok Orbactivu.
Rekonštituovaný roztok sa má ďalej ihneď zriediť v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy.
Riedenie: Na podanie jednej 1 200 mg i.v. infúzie sú na riedenie potrebné tri rekonštituované injekčné liekovky. Na riedenie sa má použiť len intravenózny vak s 5 % roztokom glukózy (D5W).
Na riedenie:
• Z 1 000 ml intravenózneho vaku D5W natiahnite a zlikvidujte 120 ml.
• Z každej z troch rekonštituovaných injekčných liekoviek natiahnite 40 ml roztoku a pridajte ho do intravenózneho vaku D5W tak, aby bol objem vaku opäť 1 000 ml. To dáva koncentráciu 1,2 mg/ml oritavancínu. Na prípravu podávania sa majú použiť vaky z PP (polypropylénu) alebo PVC (polyvinylchloridu).
Zriedený roztok sa má použiť okamžite.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, doba a podmienky uchovávania lieku pred jeho použitím sú zodpovednosťou používateľa a pre Orbactiv zriedený
v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy to zvyčajne nie je viac ako 12 hodín pri teplote
25 °C a 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia a riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.