uje Váš krvný tlak. Telmark® blokuje účinok angiotenzínu II tak, že krvné cievy sa uvoľnia a Váš krvný tlak sa zníži.
Telmark® sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku). „Esenciálny“ znamená, že vysoký krvný tlak nie je spôsobený žiadnym iným ochorením.
Ak sa vysoký krvný tlak nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo viacerých orgánoch, niekedy to môže viesť k srdcovému infarktu, zlyhaniu srdca alebo obličiek, náhlej cievnej mozgovej príhode alebo oslepnutiu. Pred výskytom poškodenia zvyčajne nie sú žiadne príznaky vysokého krvného tlaku. Preto je potrebné pravidelné meranie krvného tlaku, aby sa zistilo, či je alebo nie je v normálnom rozsahu.
Telmark® sa tiež používa na prevenciu (predchádzanie) srdcovo-cievnych príhod (ako je srdcové zlyhanie alebo náhla cievna mozgová príhoda) u pacientov, ktorí sú rizikoví z dôvodu zníženého alebo zablokovaného zásobovania srdca alebo nôh krvou, mali srdcovú príhodu alebo majú vysoké riziko cukrovky. Váš lekár Vás môže informovať, že máte vysoké riziko takýchto príhod.
2. SKÔR AKO UŽIJETETelmark®
Neužívajte Telmark®
- keď ste alergický (precitlivený) na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Telmarku® (pozri časť Ďalšie informácie a zoznam ďalších zložiek lieku).
- keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace. (Vhodnejšie je vyhnúť sa tiež užívaniu Telmarku® na začiatku tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo.)
- keď trpíte ťažkým ochorením pečene ako cholestáza alebo obštrukciou žlče (problémy s
odtokom žlče z pečene a žlčníka) alebo nejakým ďalším závažným ochorením pečene.
Ak sa Vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr ako začnete užívať Telmark®.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaníTelmarku®
Informujte prosím svojho lekára, ak trpíte alebo sa niekedy u Vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:
- Ochorenie obličiek alebo transplantácia obličky.
- Renálna arteriálna stenóza (zúženie krvných ciev v jednej alebo oboch obličkách).
- Ochorenie pečene.
- Problémy so srdcom.
- Zvýšená hladina aldosterónu (zadržiavanie vody a soli v tele spolu s nerovnováhou rôznych
minerálov v krvi).
- Znížený tlak krvi (hypotenzia), môže sa vyskytnúť, keď ste dehydrovaný (nadmerná strata vody
z tela) alebo máte nedostatok soli kvôli diuretickej liečbe („lieky na odvodnenie“), diéte s nízkym obsahom soli, hnačke alebo vracaniu.
- Zvýšená hladina draslíka v krvi.
- Diabetes (cukrovka).
Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Telmark® sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa používa v tomto štádiu (pozri časť Tehotenstvo).
V prípade operácie alebo anestézie (narkózy) musíte informovať svojho lekára, že užívate Telmark®.
Deťom a mladistvým do 18 rokov sa užívanie Telmarku® neodporúča.
Tak ako aj ostatné antagonisty receptora angiotenzínu II, telmisartan môže byť menej účinný pri
znižovaní krvného tlaku u černochov.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých vydaj nie je
viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie ostatných liekov alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno prestanete užívať niektoré lieky. Vzťahuje sa to najmä na lieky uvedené nižšie, ak sa užívajú súbežne s Telmarkom®:
- lieky s obsahom lítia na liečbu niektorých druhov depresie.
- lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, ako sú náhrady solí obsahujúce draslík,
draslík šetriace diuretiká (niektoré „lieky na odvodnenie“), ACE inhibítory, antagonisty
receptora angiotenzínu II, NSA (nesteroidné protizápalové lieky, ako napr. aspirín alebo ibuprofén), heparín, imunosupresíva (napr. cyklosporín alebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.
- diuretiká („lieky na odvodnenie“) zvlášť, ak sa užívajú vo vysokých dávkach spolu s Telmarkom®, môžu viesť ku výrazným stratám vody z tela a zníženiu krvného tlaku (hypotenzii).
Ako pri iných liekoch znižujúcich krvný tlak, účinok Telmarku® sa môže znížiť, ak užívate NSA (nesteroidné protizápalové lieky, ako napr. aspirín alebo ibuprofén) alebo kortikoidy.
Telmark®môže zvýšiť účinok na zníženie krvného tlaku iných liekov, ktoré sa užívajú na liečbu vysokého krvného tlaku.
Užívanie Telmarku®s jedlom a nápojmi
Telmark® môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár Vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie Telmarku® pred otehotnením alebo čo najskôr, ak zistíte, že ste tehotná a odporučí Vám, užívať iný liek namiesto Telmarku®. Telmark® sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.
Dojčenie
Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo o tom, že začínate dojčiť. Telmark® sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a Váš lekár môže pre Vás vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, najmä ak je Vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú k dispozícii údaje o účinku Telmark® na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Niektorí ľudia pociťujú závraty alebo únavu, keď sa liečia na vysoký krvný tlak. Ak pociťujete závraty alebo únavu, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkáchTelmarku®
Telmark® obsahuje monohydrát laktózy. Ak neznášate niektoré cukry, pred užitím Telmarku® sa poraďte so svojim lekárom.
3. AKO UŽÍVAŤTelmark®
Vždy užívajte Telmark® presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka Telmarku® je jedna tableta denne. Dbajte o to, aby ste tablety užívali každý deň v rovnakom čase. Telmark® môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou alebo iným nealkoholickým nápojom. Dôležité je, aby ste Telmark® užívali každý deň, až kým Vám lekár nepovie inak. Ak máte pocit, že je účinok Telmarku® príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Na liečbu vysokého krvného tlaku je zvyčajná dávka Telmarku® pre väčšinu pacientov jedna 40 mg tableta raz denne na kontrolu krvného tlaku počas 24 hodín. Váš lekár Vám však niekedy môže odporučiť nižšiu dávku 20 mg alebo vyššiu dávku 80 mg. Telmark® sa tiež môže používať v kombinácii s diuretikami („lieky na odvodnenie“), ako je hydrochlorotiazid, pre ktorý sa potvrdilo, že v kombinácii s Telmarkom® má prídavný účinok na zníženie krvného tlaku.
Na zníženie výskytu srdcovo-cievnych príhod je zvyčajná dávka Telmarku® jedna 80 mg tableta raz denne. Na začiatku preventívnej liečby Telmarkom® 80 mg sa má často sledovať krvný tlak.
Ak Vaša pečeň nefunguje správne, zvyčajná dávka nemá prekročiť 40 mg raz denne.
Ak užijete viac Telmarku®,ako máte
Ak náhodne užijete veľa tabliet, bezodkladne kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť.
Ak zabudnete užiť Telmark®
Ak zabudnete užiť Váš liek, neznepokojujte sa. Užite dávku, len čo si spomeniete a pokračujte v liečbe tak ako predtým. Ak neužijete svoju tabletu jeden deň, užite zvyčajnú normálnu dávku nasledujúci deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Telmark®
Neprestávajte užívať Telmark® bez predchádzajúceho rozhovoru s Vašim lekárom. Lieky na zníženie vysokého krvného tlaku budete pravdepodobne užívať po zbytok svojho života. Ak prestanete užívať Telmark®, Váš krvný tlak sa počas niekoľkých dní vráti na úroveň ako pred začiatkom liečby.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Telmark® môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v určitej frekvencii, ktorá je definovaná nasledovne:
- veľmi časté: postihujúce viac ako 1 z 10 užívateľov
- časté: postihujúce 1 až 10 zo 100 užívateľov
- menej časté: postihujúce 1 až 10 z 1 000 užívateľov
- zriedkavé: postihujúce 1 až 10 z 10 000 užívateľov
- veľmi zriedkavé: postihujúce menej ako 1 z 10 000 užívateľov
- neznáme: frekvencia sa nedá zistiť z dostupných údajov
Časté vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Nízky krvný tlak (hypotenzia) u pacientov, ktorí užívajú telmisartan na prevenciu srdcovo-cievnych príhod.'
Menej časté vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Infekcie horných dýchacích ciest (ako bolesť hrdla, zápal prínosových dutín, bežné prechladnutie), infekcie močových ciest, nedostatok červených krviniek (anémia), vysoké hladiny draslíka, pocit smútku (depresia), mdloby (synkopa), nespavosť, pocit točenia (vertigo), spomalenie srdcovej činnosti (bradykardia), znížený krvný tlak (hypotenzia) u pacientov, ktorí sa liečia na vysoký tlak krvi, závrat pri postavení sa (ortostatická hypotenzia), skrátený dych, bolesť brucha, hnačka, žalúdočné ťažkosti, nadúvanie, vracanie, zvýšené potenie, svrbenie, lieková vyrážka, bolesť svalov (myalgia), bolesť chrbta, svalové kŕče, obličková nedostatočnosť vrátane akútneho zlyhania obličiek, bolesť na hrudi, pocit slabosti a zvýšená hladina kreatinínu v krvi.
Zriedkavé vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Nízky počet krvných doštičiek (trombocytopenia), alergické reakcie (ako vyrážka, svrbenie, sťažené dýchanie, sipot, opuch tvare alebo nízky tlak krvi), pocit úzkosti, poruchy videnia, búšenie srdca (tachykardia), žalúdočné ťažkosti, sucho v ústach, abnormálna funkcia pečene, závažná kožná vyrážka, sčervenenie pokožky, náhle svrbenie pokožky a sliznice (angioedém), ekzém (kožné ochorenie), bolesť kĺbov (artralgia), bolesť v končatinách, ochorenie podobné chrípke, zvýšené hladiny kyseliny močovej, pečeňových enzýmov alebo kreatínfosfokinázy v krvi a znížený hemoglobín (krvná bielkovina).
Vedľajšie účinky neznámej frekvencie môžu zahŕňať:
Zvýšenie niektorých bielych krviniek (eozinofília), závažné alergické reakcie (anafylaktická reakcia), žihľavka (urtikária), bolesť šliach a sepsa* (často nazývaná „otrava krvi“, je to ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela, ktorá môže viesť ku smrti).
*V dlhodobej štúdii s viac ako 20 000 zaradenými pacientmi malo viac pacientov liečených
telmisartanom sepsu v porovnaní s pacientmi, ktorí telmisartan nedostávali. Udalosť sa môže
vyskytnúť náhodne alebo môže súvisieť s mechanizmami, ktoré nie sú v súčasnosti známe.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Telmark®
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Telmark® po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
ČoTelmark®obsahuje
- Liečivo je telmisartan. Každá tableta obsahuje 20 mg alebo 40 mg alebo 80 mg telmisartanu.
- Ďalšie zložky sú:
Hydroxid sodný
Povidón (K25)
Meglumín
Monohydrát laktózy
Krospovidón
Žltý oxid železa (E172)
Magnéziumstearát
Filmotvorná vrstva:
Hypromelóza
Oxid titaničitý (E171)
Makrogol 400
Mastenec
Žltý oxid železa (E172)
Ako vyzeráTelmark®a obsah balenia
Telmark® 20 mg sú žlté filmom obalené tablety okrúhleho tvaru s vyrytým kódom ´20´ na jednej strane a vyrytým kódom ´T´ na druhej strane.
Telmark® 40 mg sú žlté filmom obalené tablety oválneho tvaru s vyrytým kódom ´40´ na jednej strane a vyrytým kódom ´T´ na druhej strane.
Telmark® 80 mg sú žlté filmom obalené tablety oválneho tvaru s vyrytým kódom ´80´ na jednej strane a vyrytým kódom ´T´ na druhej strane.
Telmark® sa dodáva v blistroch obsahujúcich 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 alebo 98 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika
Výrobca:
1. Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika
2. Tillomed Laboratories Ltd., 3 Howard Road, Easton Socon, St.Neots, Cambridgeshire, PE 198ET
Veľká Británia
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Bulharsko: Telmark
Česká republika: Telmark
Maďarsko: Telmark
Poľsko: Telmark
Rumunsko: Telmark
Slovenská republika: Telmark
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 04/2011.