samotného trandolaprilu alebo verapamilu.
2. SKÔR AKO UŽIJETE TARKU
Neužívajte Tarku v prípade
- precitlivenosti na trandolapril, verapamil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku;
- náhleho zadržania tekutín (opuch) v hrdle, perách, jazyku, koži alebo kĺboch, dýchacích ťažkostí a/alebo svrbenia a vyrážky, ktoré sú často alergickou reakciou (angioneurotický syndróm) v súvislosti s predchádzajúcim použitím ACE inhibítora a to ako spontánna udalosť alebo na základe dedičnej náchylnosti;
- šoku spôsobeného ťažkou poruchou funkcie srdca (kardiogénny šok);
- nedávneho srdcového infarktu, ktorý bol spojený s komplikáciami;
- určitých porúch vedenia elektrického impulzu v srdci (napr. takzvaná sínoatriálna blokáda, átrioventrikulárna blokáda druhého alebo tretieho stupňa alebo Wolffov-Parkinsonov-Whiteov syndróm);
- srdcového rytmu, ktorý sa mení z veľmi rýchleho na veľmi pomalý (tachykardicko-bradykardický syndróm alebo arteriálny flutter/fibrilácia);
- podstatného zníženia čerpacej činnosti srdca (zlyhávanie srdca);
- niektorých srdcových porúch, ktoré bránia odtoku krvi zo srdca (aortálna/mitrálna stenóza, t. j. abnormálne zúženie aortálnej alebo mitrálnej chlopne, obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia, t. j. zhrubnutie srdcového svalu);
- ťažkej poruchy obličkovej funkcie;
- keď máte umelo čistenú krv (dialýza);
- ťažkej choroby pečene (cirhóza pečene), ktorá zahŕňa aj hromadenie tekutiny v brušnej dutine;
- porúch, pri ktorých nadoblička produkuje veľa hormónu (primárny aldosteronizmus);
- keď ste tehotná;
- keď dojčíte;
- detí a mladistvých (mladších ako 18 rokov).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tarky
- Ak ste starší pacient, dajte si na začiatku liečby vyšetriť obličkovú funkciu.
- Ak máte problémy s rovnováhou tekutín a soli z dôvodu užívania liekov na odvodnenie (diuretiká) alebo diéty s nízkym obsahom soli, ak máte málo tekutín v tkanivách (odvodnenie) ako dôsledok niektorých ochorení, takých ako hnačka, vracanie, poškodená funkcia ľavej komory alebo zvýšený tlak krvi následkom anomálií krvných ciev v obličkách (renovaskulárna hypertenzia). Vzhľadom na riziko neúmerného zníženia krvného tlaku sa má liečba prednostne začať pod dohľadom lekára.
- Ak máte zvýšenú hladinu draslíka v krvi (následkom užívania niektorých druhov liekov); Tarkamôže taktiež zvýšiť hladinu draslíka v krvi, preto Vám lekár môže často robiť krvné testy. Zvýšená hladina draslíka v krvi je charakterizovaná svalovými kŕčmi, hnačkou, nutkaním na vracanie, závratom a bolesťou hlavy.
- Ak máte poškodenú obličkovú funkciu, lekár Vám bude pravidelne kontrolovať funkciu obličiek. V takom prípade máte väčšie riziko zvýšenej hladiny draslíka v krvi alebo bielkovín v moči (proteinúria). Ak užívate vysoké dávky Tarky, v skoršom štádiu sa môže vyskytnúť proteinúria.
- Ak máte poškodenú obličkovú funkciu a zároveň ochorenie spojivového tkaniva, Váš lekár môže rozhodnúť o pravidelných krvných testoch.
- Ak máte cukrovku, počas prvých mesiacov užívania Tarky môže lekár rozhodnúť o pravidelných testoch na stanovenie cukru v krvi.
- Ak máte ťažké poškodenie pečeňovej funkcie.
- Ak máte niektorú poruchu svalov/nervov (myasténia gravis, Lambertov-Eatonov syndróm, Duchenneova svalová dystrofia).
- Ak máte niektorú srdcovú poruchu alebo máte príliš pomalý srdcový tep (bradykardia). Pri niektorých poruchách srdca nemôžete Tarkuužívať (pozri aj časť Neužívajte Tarkuv prípade).
- Ak máte niektorú poruchu krvných ciev v mozgu (mozgovocievne poruchy). Užívanie Tarkymôže viesť k mŕtvici/mozgovému infarktu.
- Ak máte poruchu obličkovej funkcie alebo ste liečený liekmi, ktoré potláčajú prirodzenú imunitu. Môžu sa vyskytnúť nasledujúce krvné anomálie: pokles množstva niektorých bielych krviniek spojený s náhlou horúčkou, mimoriadne silná bolesť hrdla a pľuzgiere v ústach (agranulocytóza) a nedostatok bielych krviniek spojený s nadmernou náchylnosťou na infekcie (neutropénia).
- Ak ste liečený desenzibilizáciou proti zvieracím toxínom. V takom prípade môže dôjsť k alergickým reakciám (v niektorých prípadoch život ohrozujúcim).
- Ak sa podrobujete liečbe na odstránenie cholesterolu z krvi (LDL aferéza). V takom prípade sa môžu vyskytnúť život ohrozujúce reakcie z precitlivenosti.
- Ak sa v blízkej budúcnosti podrobíte chirurgickému zákroku, ktorý bude vyžadovať narkózu. Pred začiatkom operácie informujte anesteziológa, ktorý je zodpovedný za vedenie narkózy, že užívate Tarku, pretože takáto situácia môže mať za následok veľmi nízky tlak krvi.
- Počas liečby Tarkou môžete dostať suchý kašeľ. Po ukončení liečby suchý kašeľ vymizne.
- Počas liečby Tarkou sa u Vás môžu vyskytnúť bolesti brucha (s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich), spôsobené opuchom čreva na alergickom podklade.
- Ak je Vaša krv umelo čistená (dialýza) za použitia takzvanej vysokoprietokovej membrány. V takých prípadoch sa môžu vyskytnúť ťažké reakcie z precitlivenosti (anafylaktické reakcie).
Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Pokiaľ je to možné, vyhnite sa pri užívaní Tarkyužívaniu draslík šetriacich liekov na odvodnenie a draslíkových solí kvôli riziku vysokých hladín draslíka v krvi.
Vyhnite sa tiež súbežnému užívaniu Tarky s kolchicínom (liek na liečbu dny) a dantrolenom (liek na liečbu neúmerne vysokej telesnej teploty).
Pri užívaní Tarkys nasledovnými liekmi je potrebná opatrnosť:
- svalové relaxanciá, pretože ich účinky môžu byť zosilnené;
- lieky znižujúce krvný tlak, lieky na odvodnenie (diuretiká), niektoré anestetiká, alkohol, kvôli riziku abnormálneho zníženia tlaku krvi;
- lítium (liek používaný na liečbu mánie); účinok lítia môže byť buď zosilnený alebo oslabený;
- anestetické látky (anestetiká), lieky používané na liečbu duševných chorôb (antipsychotiká) alebo imipramín (liek používaný na liečbu depresie), pretože ak sa postavíte príliš rýchle, môže u Vás dôjsť k náhlemu krátkodobému poklesu krvného tlaku;
- alopurinol (liek používaný na liečbu artritídy), lieky používané na liečbu rakoviny (cytostatiká), lieky na potlačenie imunitného mechanizmu (imunosupresívne lieky), hormóny kôry nadobličky (kortikosteroidy) alebo prokaínamid (liek používaný na liečbu porúch frekvencie srdca); môže dôjsť k rozvoju krvnej anomálie (znížený počet bielych krviniek) spojenej so zvýšenou náchylnosťou na infekcie;
- lieky, ktoré potláčajú činnosť srdca (také ako niektoré lieky znižujúce krvný tlak, napr. betablokátory), lieky používané na liečbu porúch srdcového rytmu (antiarytmiká), plynné anestetiká, kvôli riziku nadmerného potlačenia činnosti srdca;
- chinidín (liek používaný na liečbu porúch srdcového rytmu); ak sa u pacientov s niektorou srdcovou poruchou (hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia) používa súčasne s Tarkou, môže to mať za následok znížený krvný tlak alebo tekutinu v pľúcach;
- digoxín (liek na liečbu porúch srdcového rytmu), karbamazepín (liek na liečbu epilepsie), cyklosporín (liek, ktorý potláča imunitný mechanizmus) a teofylín (liek na liečbu astmy); Tarkamôže zosilňovať účinok týchto liekov;
- niektoré lieky potláčajúce bolesť (takzvané nesteroidové protizápalové lieky), niektoré lieky používané na neutralizáciu žalúdočnej kyseliny (antacidá) a niektoré lieky, ktoré majú stimulačný účinok na činnosť centrálneho nervového systému (sympatikomimetiká); môžu pôsobiť proti účinku Tarkyna zníženie krvného tlaku a nesteroidové protizápalové lieky môžu tiež oslabovať obličkovú funkciu;
- kyselina acetylsalicylová; súbežné užívanie kyseliny acetylsalicylovej a Tarkymôže zvýšiť riziko vedľajších účinkov (takých ako krvácavosť);
- cimetidín (liek špecificky používaný na liečbu zvýšenej tvorby žalúdočnej kyseliny); zosilňuje účinok Tarky;
- rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), fenytoín a fenobarbital (lieky na liečbu epilepsie); oslabujú účinok Tarky;
- erytromycín a klaritromycín (lieky proti infekčným ochoreniam) môžu zvýšiť účinok Tarky;
- niektoré lieky (takzvané statíny), ktoré znižujú tvorbu cholesterolu (tuková látka, ktorá sa ukladá v krvných cievach); účinok týchto liekov môže byť zvýšený;
- niektoré lieky používané na liečbu cukrovky; hladiny krvného cukru môžu klesnúť;
- grapefruitový džús: grapefruitový džús môže zvýšiť hladiny verapamilu v krvi; počas užívania Tarkysa vyhnite konzumácii grapefruitového džúsu.
Tehotenstvo a dojčenie
- Neužívajte Tarkupočas tehotenstva. Môže dôjsť k výskytu škodlivých účinkov na plod. Informujte svojho lekára, ak sa budete snažiť otehotnieť.
- Neužívajte Tarkupočas dojčenia. O užívaní liekov počas dojčenia sa poraďte so svojím lekárom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tarkamôže spomaliť rýchlosť Vašich reakcií kvôli výskytu závratu a únavy. V takom prípade neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nebezpečné nástroje alebo neobsluhujte žiadne nebezpečné stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Tarka obsahuje laktózu. Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa s lekárom o vhodnosti užívania Tarkyskôr, ako ju začnete užívať
Tarka obsahuje 1,49 mmol (alebo 34,3 mg) sodíka v jednej filmom obalenej tablete. Pacienti, ktorí majú diétu s kontrolovaným obsahom sodíka, to musia vziať do úvahy.
3. AKO UŽÍVAŤ TARKU
Vždy užívajte Tarku presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná denná dávka je jedna tableta Tarky 180 mg/2 mg.
Tarkuužívajte ráno po raňajkách, približne v rovnakom čase. Tableta sa má prehltnúť vcelku a zapiť väčším množstvom tekutiny.
Ak užijete viac Tarky, ako máte
Použitie väčšej dávky Tarky, ako je predpísané, môže viesť k nadmernému zníženiu tlaku krvi. V ťažkých prípadoch sa môže vyskytnúť zníženie výkonu srdca, zastavenie srdca, nízka alebo vysoká frekvencia srdca, poruchy obličkovej funkcie, zvýšená ventilácia, dýchacie ťažkosti, šok, znecitlivenie, závrat, úzkosť, kašeľ a búšenie srdca.'
Ak ste užili príliš veľa Tarky, okamžite kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť Tarku
Ak ste zabudli Tarkuužiť ráno, môžete ju užiť aj neskôr počas dňa.
Ak prestanete užívať Tarku
Ak náhle prestanete užívať Tarku, príznaky sa opäť zosilnia. Neprerušujte liečbu na základe svojho rozhodnutia. Ak sa vyskytnú problémy, ktoré môžu viesť k prerušeniu liečby, kontaktuje svojho lekára.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Tarka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nie sú známe iné vedľajšie účinky ako tie, ktoré sú spojené s jednotlivými liečivami Tarky.
Časté vedľajšie účinky (postihuje 1 až 10 zo 100 pacientov) sú: kašeľ, závrat, bolesť hlavy; zápcha, slabosť, únava a poruchy vedenia vzruchu v srdci.
U nasledujúcich nežiaducich účinkov sa frekvencia výskytu nedala s určitosťou stanoviť: bronchitída (zápal priedušiek), pokles počtu bielych krviniek, krvných doštičiek a granulocytov v krvi (môže viesť k väčšej náchylnosti na infekčné ochorenia), reakcie z precitlivenosti (žihľavka, svrbenie, opuch tváre a sliznice dýchacieho ústrojenstva), úzkosť, problémy s rovnováhou, nespavosť, poruchy citlivosti (pocit brnenia, mravčenia a svrbenia), ospalosť, krátkodobá strata vedomia spôsobená nedokrvením mozgu, rozmazané alebo porušené videnie, angína pektoris (ochorenie srdca, prejavujúce sa bolesťou na hrudníku), znížená alebo zvýšená srdcová frekvencia, búšenie srdca, nízky krvný tlak, sčervenanie pokožky, návaly horúčavy, zastavenie srdca, srdcové zlyhanie, dušnosť, pocit upchatého nosa, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka, pocit suchosti v ústach, zhrubnutie ďasna, vyrážka, ťažké ochorenie kože (Stevensov-Johnsonov syndróm), vypadávanie vlasov, bolesť svalov alebo kĺbov, časté alebo nadmerné močenie, porucha erekcie, zväčšenie prsníkov u mužov, tvorba mlieka mimo obdobia dojčenia, bolesť na hrudníku, opuch, horúčka, zápal pankreasu, odchýlky v laboratórnych vyšetreniach (zvýšenie hladín draslíka, kreatinínu, močoviny a prolaktínu v krvi, zvýšenie hodnôt pečeňových testov).
Okrem týchto vedľajších účinkov sa v súvislosti s užívaním liekov podobných Tarke vyskytli vedľajšie účinky, ktoré sa nepozorovali pri užívaní Tarky, je však riziko, že sa tieto účinky môžu objaviť aj pri užívaní Tarky: súčasné zníženie počtu všetkých typov krvných buniek, náhle prechodné bezvedomie, srdcový infarkt, krvácanie do mozgu, alergický opuch čreva, ťažké ochorenie kože (multiformný erytém, toxická epidermálna nekrolýza), náhle zlyhanie obličkovej funkcie, odchýlky v laboratórnych vyšetreniach (zníženie hladín hemoglobínu, zníženie objemu červených krviniek v krvi).
Vyhľadajte lekára, ak dôjde u Vás k reakciám z precitlivenosti, takým ako náhle zadržanie tekutiny (opuch) v hrdle, perách, jazyku, koži alebo kĺboch, dýchacím ťažkostiam a/alebo svrbeniu a vyrážke, ktoré sú často alergickou reakciou (angioneurotický syndróm). V týchto prípadoch sa liečba musí ukončiť. Riziko, že u Vás dôjde k tomuto zriedkavému vedľajšiemu účinku, je väčšie, ak ste černošskej rasy. Ak je opuch obmedzený na tvár, po čase zvyčajne spontánne vymizne.
Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak pocítite vedľajší účinok, ktorý pokladáte za ťažký alebo ak vedľajší účinok nie je uvedený v tejto písomnej informácii pre používateľov.
5. AKO UCHOVÁVAŤ TARKU
Uchovávajte pri teplote do 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Tarku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Tarka 180 mg/2 mg obsahuje
Liečivo je verapamiliumchlorid a trandolapril
Každá tableta obsahuje 180 mg verapamiliumchloridu a 2 mg trandolaprilu.
Ďalšie zložky:
kukuričný škrob, povidón, nátriumstearylfumarát, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, nátriumalginát, magnéziumstearát, hypromelóza, hyprolóza, makrogol 400, makrogol 6000, nátriumdokuzát, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý, oxid titaničitý E 171, oxid železitý, E 172.
Ako vyzerá Tarka 180mg/2 mg a obsah balenia
Tarka 180 mg/2 mg je ružová filmom obalená tableta.
Tarka 180 mg/2 mg je dostupná v blistrových baleniach po 14, 28, 30, 50, 56, 98, 280 filmom obalených tabliet.
Nie všetky balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Abbott GmbH & Co. KG, Wiesbaden, Nemecká spolková republika
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 09/2010.