>- inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (trandolapril).
2. SKÔR AKO UŽIJETE TARKU
Neužívajte Tarku
- keď ste alergický (precitlivený) na trandolapril, verapamil alebo na niektorú z ďalších zložiek Tarky (pozri časť 6. Ďalšie informácie);
- keď ste Vy (alebo člen Vašej rodiny) mali niekedy ťažkú alergickú reakciu na akýkoľvek iný inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE inhibítor). Ak počas užívania Tarky pocítite ťažkú alergickú reakciu zahŕňajúcu opuch tváre, jazyka alebo hrdla (angioneurotický edém), obráťte sa na rýchlu záchrannú službu. Takéto stavy si môžu vyžadovať lekársku liečbu;
- keď je Váš krvný tlak mimoriadne nízky v dôsledku ťažkých srdcových problémov (napríklad počas šoku);
- keď ste nedávno mali srdcový záchvat spojený s komplikáciami;
- keď Vám Váš lekár povedal, že máte srdcovú blokádu druhého alebo tretieho stupňa (poškodený nervový signál v srdci – spôsobujúci veľmi pomalý tlkot srdca) alebo syndróm chorého sínusu (nepravidelný tlkot srdca, vyšší ako normálny) a nemáte kardiostimulátor;
- keď máte obštrukčnú hypertrofickú kardiomyopatiu (zhrubnutie srdcového svalu);
- keď máte srdcové problémy, také ako zlyhanie srdca, srdcová blokáda (nervová blokáda vo Vašom srdci), abnormálne pomalý alebo nepravidelný srdcový tlkot alebo takzvaný Wolffov- Parkinsonov-Whiteov syndróm (WPW) alebo problémy so srdcovými chlopňami;
- keď máte ťažké pečeňové problémy, vrátane tekutiny v brušnej dutine (ascites);
- keď máte ťažkú obličkovú chorobu alebo potrebujete dialýzu;
- keď máte poruchu, pri ktorej nadoblička produkuje veľa hormónov (primárny aldosteronizmus).
- keď ste tehotná (pozri Tehotenstvo a dojčenie);
- keď dojčíte (pozri Tehotenstvo a dojčenie);
- keď ste liečený injekčne podávanými betablokátormi (okrem liečby na jednotke intenzívnej starostlivosti).
Tarka 240 mg/2 mg nie je určená pre deti a mladistvých (mladších ako 18 rokov).
Ak máte akékoľvek otázky alebo si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tarky
Na začiatku liečby sa môže Váš lekár rozhodnúť pozorne sledovať Váš krvný tlak akontrolovať Váš krvný obraz a zmeniť dávkovanie lieku, ak:
- ste starší pacient (viac ako 65 rokov);
- máte cukrovku;
- máte pečeňové alebo obličkové problémy alebo Vám nedávno transplantovali obličku;
- ste mali srdcový záchvat alebo mŕtvicu;
- užívate lítium (liek používaný na liečbu mánie);
- máte diétu s nízkym obsahom soli alebo ste vracali, máte alebo ste nedávno mali hnačku, ste odvodnený alebo užívate diuretiká (niekedy nazývané tablety na odvodnenie) alebo iné lieky, ktoré môžu zmeniť Vaše hladiny draslíka.
Alergické reakcie:
- v zriedkavých prípadoch majú niektorí pacienti po užití ACE inhibítorov, takých ako Tarka, ťažké alergické reakcie. Tieto reakcie sú častejšie u ľudí čiernej rasy a môžu mať za následok svrbivú vyrážku a/alebo opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (angioneurotický edém). Ak sa to vyskytne, prestaňte Tarku užívať a ihneď sa obráťte na lekára.
- Počas liečby Tarkou sa u Vás môžu vyskytnúť bolesti brucha (s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich), spôsobené opuchom čreva na alergickom podklade.
Ochorenie srdca:
- máte pomalý alebo nepravidelný tlkot srdca;
- Váš lekár Vám povedal, že máte srdcovú blokádu prvého stupňa (nervová blokáda v srdci spôsobujúca veľmi pomalý tlkot srdca) alebo poruchu funkcie ľavej srdcovej komory (ľavá strana Vášho srdca zle pumpuje).
Iné:
- máte zvýšené riziko nízkeho počtu bielych krviniek, ak užívate Tarku a lieky ovplyvňujúce imunitný systém (napr. cyklosporín), alebo máte ochorenie imunitného systému, také ako lupus erythematosus (ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť kĺbu, kožné vyrážky a horúčku), alebo sklerodermiu (ochorenie vedúce k tvrdnutiu a hrubnutiu kože a možnému vypadávaniu vlasov);
- máte neuromuskulárnu poruchu, takú ako ťažká myasténia (chronická únava a svalová slabosť), Lambertov-Eatonov syndróm alebo pokročilú Duchenneovu svalovú dystrofiu;
- neznášate niektoré cukry (také ako laktóza alebo galaktóza);
- dojčíte (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Lieky na liečbu srdcových problémov alebo vysokého krvného tlaku:
- diuretiká (nazývané aj tablety na odvodnenie), náhrady soli alebo tablety draslíka;
- akékoľvek lieky používané na kontrolu tlkotu Vášho srdca alebo Vášho krvného tlaku. Môžu spôsobiť, že Váš krvný tlak bude veľmi nízky a môžu veľmi spomaliť tlkot Vášho srdca.
Lieky na liečbu psychických problémov:
- akékoľvek lieky na liečbu depresie alebo psychózy, také ako imipramín, midazolam, buspirón alebo trankvilizéry;
- lieky na potlačenie odvrhnutia transplantovaného orgánu, také ako cyklosporín, takrolimus.
Lieky na liečbu bolesti alebo zníženie opuchu, také ako:
- steroidy (napríklad kortizón alebo prednizolón);
- určité protizápalové lieky alebo lieky proti bolesti (napríklad naproxen, ibuprofen, kyselina acetylsalicylová alebo opioidy).
Lieky na zníženie hladiny Vášho cholesterolu alebo krvného tuku:
- také ako“statíny“, napr. simvastatín.
Lieky na liečbu cukrovky:
- také ako inzulín alebo lieky na liečbu cukrovky užívané vnútorne.
Lieky na liečbu epilepsie alebo záchvatu:
- také ako fenytoín, karbamazepín a fenobarbital.
Lieky na liečbu žalúdočnej nevoľnosti alebo žalúdočných vredov:
- také ako antacidá alebo cimetidín.
Ďalšie lieky, ktoré sa môžu s Tarkou navzájom ovplyvňovať:
- lieky na liečbu astmy, také ako teofilín;
- lieky na liečbu infekcií alebo tuberkulózy, také ako erytromycín, klaritromycín a rifampicín;
- lieky na liečbu rakoviny, také ako doxorubicín;
- lieky na liečbu alebo prevenciu dny, také ako alopurinol;
- lieky používané v chirurgii: predtým, ako podstúpite chirurgický zákrok, informujte chirurga, že užívate Tarku. Tarka môžu vzájomne pôsobiť s anestetickými plynmi alebo liekmi na svalové uvoľnenie alebo ďalšími liekmi používanými počas chirurgických zákrokov. Počas užívania Tarky nepite alkohol. Váš krvný tlak pri požití alkoholu môže neprimerane klesnúť.
- vyhnite sa súbežnému užívaniu Tarky s kolchicínom (liek na liečbu dny) a dantrolenom (liek na liečbu neúmerne vysokej telesnej teploty).
Tento zoznam liekov, ktoré môžu vzájomne pôsobiť s Tarkou , nie je úplný.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo akékoľvek rastlinné lieky, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie Tarky s jedlom a nápojmi
Tarku užívajte ráno po raňajkách, približne v rovnakom čase.
Grapefruitový džús
Počas užívania Tarky nepite grapefruitový džús. Grapefruitový džús môže zvýšiť množstvo verapamilu, ktoré Vaše telo absorbuje. Môže to zvýšiť riziko vedľajších účinkov Tarky na Váš organizmus.
Tehotenstvo a dojčenie
- Neužívajte Tarku počas tehotenstva. Môže dôjsť k výskytu škodlivých účinkov na plod. Ihneď informujte svojho lekára, ak otehotniete alebo ak sa budete snažiť otehotnieť.
- Neužívajte Tarku počas dojčenia. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tarka môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať nebezpečné stroje. Môžete cítiť závrat alebo únavu.
Pokiaľ si neuvedomujete, ako Vás môže Tarka ovplyvniť, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte nebezpečné nástroje alebo veľké stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Tarky 240 mg/2mg
Sodík
Tento liek obsahuje 1,49 mmol (alebo 3,43 mg) sodíka v jednej tablete. Pacienti, ktorí majú diétu s kontrolovaným obsahom sodíka, to musia vziať do úvahy.
Laktóza
Tarka 240 mg/2 mg obsahuje laktózu. Tento liek obsahuje 107 mg monohydrátu laktózy v jednej tablete. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete uživať Tarku 240 mg/2 mg.
3. AKO UŽÍVAŤ TARKU
Vždy užívajte Tarku presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Na kontrolu Vášho krvného tlaku Vám Váš lekár predpísal najvhodnejšie dávkovanie Tarky.
Obvyklá denná dávka je jedna tableta Tarky 240 mg/2 mg tabliet užitá jedenkrát denne ráno po raňajkách. Tableta sa má prehltnúť vcelku s pohárom vody, bez cmúľania, žuvania alebo rozdrvenia.
Ak užijete viac Tarky, ako máte
Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa Tarky, okamžite kontaktujte lekára alebo lekárnika. Takéto situácie si môžu vyžadovať urgentnú liečbu.
Ak užijete príliš veľa Tarky, budete sa cítiť ospalý alebo budete mať pocit závratu kvôli nadmernému zníženiu Vášho krvného tlaku a spomaleniu tepu Vášho srdca. Iné príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť, ak užijete príliš veľa Tarky, sú: šok (náhly pokles krvného tlaku alebo srdcového tepu), strnulosť, obličkové zlyhanie, rýchle dýchanie, rýchly tlkot srdca, nepravidelný tlkot srdca, nepokoj a kašeľ.
Ak zabudnete užiť Tarku
Užívajte Tarku každý deň v rovnakom čase. Vyhnete sa tomu, aby ste ju zabudli užiť. Ak zabudnete Tarku užiť, užite ju čo najskôr, avšak iba ak si na to spomeniete v ten istý deň. Nikdy neužívajte dve tablety, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa užívania Tarky, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.'
Ak prestanete užívať Tarku
Liečbu Tarkou neprerušujte bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Ak prestanete užívať Tarku, Váš krvný tlak sa zvýši. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa užívania Tarky, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Tarka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nie sú známe iné vedľajšie účinky ako tie, ktoré sú spojené s jednotlivými liečivami Tarky.
Časté vedľajšie účinky (postihuje 1 až 10 zo 100 pacientov) sú: kašeľ, závrat, bolesť hlavy; zápcha, slabosť, únava a poruchy vedenia vzruchu v srdci.
U nasledujúcich nežiaducich účinkov sa frekvencia výskytu nedala s určitosťou stanoviť: bronchitída (zápal priedušiek), pokles počtu bielych krviniek, krvných doštičiek a granulocytov v krvi (môže viesť k väčšej náchylnosti na infekčné ochorenia), reakcie z precitlivenosti (žihľavka, svrbenie, opuch tváre a sliznice dýchacieho ústrojenstva), úzkosť, problémy s rovnováhou, nespavosť, poruchy citlivosti (pocit brnenia, mravčenia a svrbenia), ospalosť, krátkodobá strata vedomia spôsobená nedokrvením mozgu, rozmazané alebo porušené videnie, angína pektoris (ochorenie srdca, prejavujúce sa bolesťou na hrudníku), znížená alebo zvýšená srdcová frekvencia, búšenie srdca, nízky krvný tlak, sčervenanie pokožky, návaly horúčavy, zastavenie srdca, srdcové zlyhanie, dušnosť, pocit upchatého nosa, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka, pocit suchosti v ústach, zhrubnutie ďasna, vyrážka, ťažké ochorenie kože (Stevensov-Johnsonov syndróm), vypadávanie vlasov, bolesť svalov alebo kĺbov, časté alebo nadmerné močenie, porucha erekcie, zväčšenie prsníkov u mužov, tvorba mlieka mimo obdobia dojčenia, bolesť na hrudníku, opuch, horúčka, zápal pankreasu, odchýlky v laboratórnych vyšetreniach (zvýšenie hladín draslíka, kreatinínu, močoviny a prolaktínu v krvi, zvýšenie hodnôt pečeňových testov).
Okrem týchto vedľajších účinkov sa v súvislosti s užívaním liekov podobných Tarke vyskytli vedľajšie účinky, ktoré sa nepozorovali pri užívaní Tarky, je však riziko, že sa tieto účinky môžu objaviť aj pri užívaní Tarky: súčasné zníženie počtu všetkých typov krvných buniek, náhle prechodné bezvedomie, srdcový infarkt, krvácanie do mozgu, alergický opuch čreva, ťažké ochorenie kože (multiformný erytém, toxická epidermálna nekrolýza), náhle zlyhanie obličkovej funkcie, odchýlky v laboratórnych vyšetreniach (zníženie hladín hemoglobínu, zníženie objemu červených krviniek v krvi).
Vyhľadajte lekára, ak dôjde u Vás k reakciám z precitlivenosti, takým ako náhle zadržanie tekutiny (opuch) v hrdle, perách, jazyku, koži alebo kĺboch, dýchacím ťažkostiam a/alebo svrbeniu a vyrážke, ktoré sú často alergickou reakciou (angioneurotický syndróm). V týchto prípadoch sa liečba musí ukončiť. Riziko, že u Vás dôjde k tomuto zriedkavému vedľajšiemu účinku, je väčšie, ak ste černošskej rasy. Ak je opuch obmedzený na tvár, po čase zvyčajne spontánne vymizne.
Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak pocítite vedľajší účinok, ktorý pokladáte za ťažký alebo ak vedľajší účinok nie je uvedený v tejto písomnej informácii pre používateľov.
5. AKO UCHOVÁVAŤ TARKU
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Neužívajte Tarku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Tarka 240 mg/2mg obsahuje
Liečivá sú verapamiliumchlorid a trandolapril.
Každá tableta obsahuje 240 mg verapamiliumchloridu a 2 mg trandolaprilu.
Ďalšie zložky:
kukuričný škrob, povidón, nátriumstearylfumarát, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, nátriumalginát, magnéziumstearát, hypromelóza, hyprolóza, makrogol 400, makrogol 6000, nátriumdokuzát, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý, čistená voda, oxid titaničitý (E171), oxid železitý červený (E172), oxid železitý žltý (E172), oxid železitý čierny (E172).
Ako vyzerá Tarka 240 mg/2 mg a obsah balenia
Tarka 240 mg/2 mg je okrová oválna filmom obalená tableta na jednej strane s logom Knoll a nápisom „242“.
Tarka 240 mg/2 mg je dostupná v blistrových baleniach po 14, 28, 30, 50, 56, 98 a 280 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Abbott Laboratories Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika
Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v septembri 2011.