íprava 30 mg alebo 60 mg dávok Tamiflu z 30 mg kapsúl
Na prípravu dávok Tamiflu pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať kapsuly je potrebné zmiešať
prášok z kapsúl s pokrmom podľa nižšie uvedených krokov.
Tamiflu kapsula
Jedna 30 mg kapsula na 30 mg dávku
Dve 30 mg kapsuly na 60 mg dávku
Budete potrebovať:
1. jednu alebo dve kapsuly Tamiflu 30 mg v závislosti od telesnej hmotnosti alebo veku pacienta, podľa nižšie uvedenej tabuľky
2. nožnice
3. jednu malú misku na každého pacienta (použite samostatnú misku pre každého pacienta)
4. jednu čajovú lyžičku
5. jeden z nasledujúcich pokrmov na prekrytie horkej chuti prášku Tamiflu:
- ocukrená voda (ak ju chcete použiť, pripravte si túto zmes teraz v samostatnej miske alebo šálke; zmiešajte čajovú lyžičku vody s tromi štvrtinami [3/4] čajovej lyžičky cukru),
- čokoládový sirup,
- čerešňový sirup, alebo
- dezertné polevy ako karamel alebo fondánová poleva.
Aby ste správne určili, aké množstvo lieku máte použiť, na ľavej strane tabuľky uvedenej nižšie vyhľadajte telesnú hmotnosť pacienta. Potom sa pozrite do pravého stĺpca, aby ste zistili počet kapsúl, ktoré budete potrebovať na prípravu jednej dávky pre daného pacienta.
Telesná hmotnosťDávka TamifluPočet kapsúldo 15 kg30 mg1 kapsula23 kg až 40 kg60 mg2 kapsuly(Poznámka: Na prípravu 30 mg alebo 60 mg dávky používajte jedine 30 mg kapsuly. Nepokúšajte sa
pripraviť 45 mg alebo 75 mg dávku s použitím obsahu z 30 mg kapsúl.)
Ako pripravíte 30 mg alebo 60 mg dávku z 30 mg kasúl
Tento návod Vám poradí, ako pripraviť jednu dávku Tamiflu, ktorú treba užiť hneď.
1. Opatrne nad miskou otvorte jednu alebo dve kapsuly 30 mg Tamiflu (v závislosti od telesnej hmotnosti alebo veku pacienta). Aby ste otvorili kapsulu, treba ju držať zvisle a nožnicami odstrihnúť zaoblenú špičku (pozri nižšie obrázok 1a). Vysypte do misky všetok prášok.(obrázok
1b). Zaobchádzajte s ním opatrne, pretože môže dráždiť kožu a oči.
2. Pridajte malé množstvo sladkého pokrmu (nie viac ako jednu čajovú lyžičku) do misky na
prekrytie horkej chuti prášku Tamiflu (obrázok 2).
3. Zmes dôkladne premiešajte (obrázok 3).
4. Podajte celý obsah misky pacientovi.
5. Ak v miske zostal zvyšok zmesi, opláchnite misku malým množstvom vody a zvyšnú zmes podajte pacientovi
6. Tento postup opakujte zakaždým, keď potrebujete podať liek.
Deti mladšie ako 1 rok: príprava dávok Tamiflu z 30 mg kapsúl
Deti, ktoré vážia 10 kg alebo menej, potrebujú dávku Tamiflu 30 mg alebo menej. Na prípravu dávok
Tamiflu pre tieto deti budete potrebovať otvoriť Tamiflu kapsulu a najskôr pripraviť zmes prášku a vody. Na dávku treba z tejto zmesi odobrať správny objem, ktorý následne môžete zmiešať so sladkým pokrmom na prekrytie horkej chuti. Podrobný návod týchto krokov je popísaný nižšie.
Budete potrebovať:
1. jednu kapsulu Tamiflu 30 mg
2. nožnice
3. dve malé misky pre každé dieťa (použite samostatný pár misiek pre každé dieťa)
4. dve perorálne dávkovacie striekačky
- jednu striekačku vhodnú na odobratie najmenej 3 ml vody (3 ml alebo 5 ml striekačka)
- jednu striekačku podľa odporúčanej veľkosti dávky Tamiflu zmesi s vyznačenými dielikmi na odmeranie dávky po 0,1 ml (jedna desatina jedného mililitra) (pozri nižšie tabuľku v kroku 3)
5. jednu čajovú lyžičku
6. jeden z nasledujúcich pokrmov na prekrytie horkej chuti prášku Tamiflu:
- ocukrená voda (ak ju chcete použiť, pripravte si túto zmes teraz v samostatnej miske alebo šálke; zmiešajte čajovú lyžičku vody s tromi štvrtinami [3/4] čajovej lyžičky cukru),
- čokoládový sirup,
- čerešňový sirup, alebo
- dezertné polevy ako karamel alebo fondánová poleva.
Ako pripraviť Tamiflu dávky pre deti mladšie ako 1 rok z 30 mg kapsúl.
Tento návod Vám poradí, ako pripraviť jednu dávku Tamiflu, ktorú treba užiť ihneď.
1. Opatrne otvorte JEDNU kapsulu Tamiflu 30 mg nad prvou miskou. Aby ste otvorili kapsulu, treba ju držať zvisle a nožnicami odstrihnúť zaoblenú špičku (pozri nižšie obrázok 1a). Vysypte do misky všetok prášok (obrázok 1b). Zaobchádajte s ním opatrne, pretože môže dráždiť kožu a oči.
2. Riaďte sa nižšie uvedenou schémou. Použite 3 ml (alebo 5 ml) striekačku na odmeranie 3,0 ml
vody a pridajte ju k prášku v miske (obrázok 2a). Zmes miešajte asi 2 minúty (obrázok 2b).
Tamiflu kapsulaMnožstvo vody, ktoré treba pridaťJEDNA kapsula
30 mg3,0 ml (tri mililitre)
(Poznámka: Nemusí sa rozpustiť všetok obsah kapsuly. Nech Vás to neznepokojuje, pretože
nerozpustené látky sú neúčinné zložky lieku.)
3. Riaďte sa nižšie uvedenými tabuľkami , kde nájdete správne dávkovanie Tamiflu zmesi.
Tabuľku 3a použite pre dávkovanie deťom vo veku 1 až 12 mesiacov. Pre deti vo veku do 1
mesiaca sa riaďte tabuľkou 3b.
Na ľavej strane tabuľky vyhľadajte telesnú hmotnosť dieťaťa a pozrite do stĺpca na pravej strane tabuľky, aby ste našli množstvo zmesi Tamiflu, ktoré treba natiahnuť do striekačky vhodnej veľkosti.
Natiahnite do striekačky vhodnej veľkosti správne množstvo zmesi Tamiflu z prvej misky
(obrázok 3a) a potom zmes jemne vytlačte zo striekačky do druhej misky (obrázok 3b).
Tabuľka 3a Dávkovacia schéma Tamiflu pre deti vo veku 1 až 12 mesiacov:
Telesná hmotnosťDávka
TamifluMnožstvo zmesi Tamiflu, ktoré treba natiahnuť do striekačky
Veľkosť striekačky4 kg10 mg1,00 ml2 ml (alebo 3 ml)4,5 kg11,25 mg1,10 ml2 ml (alebo 3 ml)5 kg12,5 mg1,30 ml2 ml (alebo 3 ml)5,5 kg13,75 mg1,40 ml2 ml (alebo 3 ml)6 kg15 mg1,50 ml2 ml (alebo 3 ml)7 kg21 mg2,10 ml3 ml8 kg24 mg2,40 ml3 ml9 kg27 mg2,70 ml3 mlviac než 10 kg30 mg3,00 ml3 ml (alebo 5 ml)Tabuľka 3b Dávkovacia schéma Tamiflu pre deti mladšie ako 1 mesiac:
Telesná hmotnosťDávka
TamifluMnožstvo zmesi Tamiflu, ktoré treba natiahnuť do striekačky
Veľkosť striekačky3 kg6 mg0,60 ml1 ml (alebo 2 ml)3,5 kg7 mg0,70 ml1 ml (alebo 2 ml)4 kg8 mg0,80 ml1 ml (alebo 2 ml)4,5 kg9 mg0,90 ml1 ml (alebo 2 ml)
4. Pridajte malé množstvo sladkého pokrmu (nie viac ako jednu čajovú lyžičku) do druhej misky.
Tým sa prekryje horká chuť Tamiflu zmesi (obrázok 4).
5. Dôkladne premiešajte sladký pokrm so zmesou Tamiflu (obrázok 5).
6. Podajte celý obsah druhej misky (sladký pokrm so zmesou Tamiflu ) dieťaťu.
7. Ak v druhej miske zostal zvyšok zmesi, opláchnite misku malým množstvom vody a zvyšnú zmes podajte pacientovi.
8. Podajte dieťaťu nejaký nápoj na zapitie.
9. Vyhoďte všetok nespotrebovaný zvyšok zmesi Tamiflu z prvej misky.
10. Tento postup opakujte zakaždým, keď potrebujete podať liek.
Ak užijete viac Tamiflu, ako máte
Ihneď vyhľadajte Vášho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť Tamiflu
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.
Ak prestanete užívať Tamiflu
Ak prestanete užívať Tamiflu skôr ako Vám odporučí lekár, neprejavia sa žiadne vedľajšie účinky. Ak prestanete užívať Tamiflu skôr ako Vám povie lekár, symptómy chrípky sa môžu znova objaviť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Tamiflu môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky Tamiflu hlásené s najväčšou frekvenciou sú nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka,
žalúdočná nevoľnosť, bolesť hlavy a bolesť. Tieto vedľajšie účinky sa väčšinou vyskytnú len po prvej
dávke lieku a počas liečby ustúpia. Frekvencia týchto účinkov sa zníži, ak sa liek užíva s jedlom.
Počas liečby liekom Tamiflu boli hlásené zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000 ) záznamy o výskyte kŕčov a delíria (vrátane príznakov ako zmenená hladina vedomia, zmätenosť, abnormálne správanie, bludy, halucinácie, nepokoj, úzkosť, nočné mory), ktoré veľmi zriedkavo vedú k zraneniam alebo k úmrtiu. Tieto prejavy boli zaznamenané v prvom rade u detí a dospievajúcich pacientov a často mali náhly začiatok a rýchly rozvoj. Podobné neuropsychiatrické prejavy boli tiež zaznamenané u pacientov, ktorí neužívali Tamiflu.
Dospelí a dospievajúci (deti vo veku od 13 rokov)
Veľmi časté nežiaduce účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10):
• Bolesť hlavy
• Nevoľnosť
Časté nežiaduce účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100):
• Zápal priedušiek
• Opar
• Hnačka
• Závrat
• Horúčka
• Zápal pečene
• Ochorenie podobné chrípke
• Bolesť
• Poruchy spánku
• Bolesť žalúdka
• Plnosť horného brucha
• Infekcie horných dýchacích ciest
• Únava
• Vracanie
Menej časté nežiaduce účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000):
• Nepravidelnosť srdcového rytmu
• Mierne až závažné poruchy funkcie pečene
• Kožné reakcie
Zriedkavé nežiaduce účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000):
• Alergické reakcie
• Krvácanie do gastrointestinálneho traktu
• Trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek)
• Poruchy zraku
Deti (vo veku 1 až 12 rokov)
Veľmi časté nežiaduce účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10):
• Kašeľ
• Upchatý nos
• Vracanie
Časté nežiaduce účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100):
• Zhoršenie stavu pri astme
• Zápal priedušiek
• Zápal spojoviek
• Hnačka
• Zápal ucha a ďalšie ochorenia ucha
• Horúčka
• Bolesť hlavy
• Zápal pľúc
• Zápal kože
• Nevoľnosť
• Krvácanie z nosa
• Kožné reakcie
• Bolesť žalúdka
• Plnosť horného brucha
• Infekcie horných dýchacích ciest
Menej časté nežiaduce účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000):
• Nepravidelnosť srdcového rytmu
• Mierne až závážné poruchy funkcie pečene
• Zdurenie lymfatických uzlín
Zriedkavé nežiaduce účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000):
• Alergické reakcie
• Krvácanie do gastrointestinálneho traktu
• Trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek)
• Poruchy zraku
Dojčatá (vo veku 6 až 12 mesiacov)
Hlásené vedľajšie účinky Tamiflu pri liečbe chrípky u dojčiat vo veku 6 až 12 mesiacov sú podobné ako účinky hlásené u väčších detí (1-ročných a starších). Prečítajte si, prosím, pre Vašu informáciu časť vyššie.
Dojčatá (vo veku 0 až 6 mesiacov)
Hlásené vedľajšie účinky Tamiflu pri liečbe chrípky u dojčiat vo veku 1 až 6 mesiacov sú podobné ako účinky hlásené u dojčiat vo veku 6 až 12 mesiacov a starších (1-ročných a starších), okrem
trombocytopénie (nízky počet krvných doštičiek). O použití Tamiflu u dojčiat mladších ako 1 mesiac nie sú dostupné žiadne údaje. Prečítajte si, prosím, pre Vašu informáciu časť vyššie.
Ak ste Vy alebo Vaše dieťa často chorí, informujte o tom svojho lekára. Tiež oznámte svojmu lekárovi, ak sa symptómy chrípky zhoršujú alebo ak pretrváva horúčka.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ TAMIFLU
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Tamiflu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Tamiflu obsahuje
- Liečivo je oseltamivirfosfát (30 mg oseltamiviru v každej tvrdej kapsule).
- Ďalšie zložky sú:
kapsula obsahuje: predželatínový škrob, mastenec, povidón, sodnú soľ kroskarmelózy a stearylfumarát sodný
obal kapsuly: želatína, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý
(E171)
tlačiarenský atrament: šelak (E904), oxid titaničitý (E171) a FD a C modrá 2 (indigokarmín, E132).
Ako vyzerá Tamiflu a obsah balenia
30 mg tvrdá kapsula pozostáva zo svetložltého nepriehľadného tela, na ktorom je vytlačené „ROCHE“ a zo svetložltej nepriehľadnej čiapočky, na ktorej je vytlačené „30 mg“. Vytlačené nápisy sú modrej farby.
Tamiflu 30 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v blistrových baleniach po 10 kusov.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW Veľká Británia
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Tamiflu 45 mg tvrdé kapsuly
oseltamivir
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Tamiflu a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Tamiflu
3. Ako užívať Tamiflu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tamiflu
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE TAMIFLU A NA ČO SA POUŽÍVA
- Tamiflu Vám bolo predpísané na liečbu alebo prevenciu chrípky.
- Tamiflu patrí k skupine liekov nazývaných „inhibítory neuraminidázy“. Tieto lieky zabraňujú šíreniu chrípkového vírusu dovnútra tela, a tak pomáhajú zmierniť symptómy alebo zabrániť vzniku symptómov v dôsledku chrípkovej vírusovej infekcie.
- Chrípka je infekcia spôsobená chrípkovým vírusom. Príznaky (symptómy) chrípky charakterizuje náhla horúčka (viac ako 37,8 ?C), kašeľ, nádcha alebo upchatý nos, bolesť hlavy, bolesť svalov a často mimoriadna únava. Tieto symptómy môžu byť zapríčinené infekciami inými ako chrípka. Pravá chrípková infekcia sa vyskytuje len v období každoročného vypuknutia nákazy (epidémií), keď sa chrípkové vírusy šíria v okolí. Mimo obdobia nákazy sú tieto symptómy zapríčinené väčšinou iným typom infekcie alebo ochorenia.
2. SKÔR AKO UŽIJETE TAMIFLU Neužívajte Tamiflu
- keď ste alergický (precitlivený) na oseltamivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Tamiflu.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tamiflu
Skôr ako užijete Tamiflu, uistite sa, či lekár, ktorý Vám liek predpísal, vie, ak
- ste alergický na iné lieky
- máte problémy s obličkami.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tamiflu sa môže užívať s vhodnými liekmi na liečbu horúčky (vysokej teploty). Neočakáva sa, že by
liek Tamiflu menil účinok akýchkoľvek iných liekov.
Sú nejaké interakcie s vakcínou proti chrípke?
Tamiflu nie je náhrada za vakcináciu proti chrípke. Tamiflu nezmení účinnosť protichrípkovej vakcíny. Dokonca aj v prípade, keď Vám bola podaná vakcína proti chrípke, Váš lekár Vám môže
predpísať Tamiflu.
Užívanie Tamiflu s jedlom a nápojmi
Tamiflu prehltnite a zapite vodou. Tamiflu sa môže užívať s jedlom alebo bez neho, hoci sa odporúča užívať Tamiflu s jedlom, aby sa znížila pravdepodobnosť pocitu ťažkého žalúdka (nevoľnosť alebo vracanie).
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak sa pokúšate otehotnieť, musíte to oznámiť svojmu lekárovi, aby sa mohol rozhodnúť, či je pre Vás liek Tamiflu vhodný.
Účinky lieku na dojča nie sú známe. Ak dojčíte, musíte to povedať svojmu lekárovi, aby sa mohol rozhodnúť, či je liek Tamiflu pre Vás vhodný.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tamiflu nemá žiadny vplyv na Vašu schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
3. AKO UŽÍVAŤ TAMIFLU
Vždy užívajte Tamiflu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tamiflu užite ihneď, ako Vám ho lekár predpísal, pretože Vám pomôže spomaliť šírenie chrípkového vírusu v tele.
Kapsuly Tamiflu prehltnite celé a zapite vodou. Kapsuly Tamiflu nelámte alebo nežujte. Zvyčajná dávka je nasledovná:
Liečba
? Dospievajúci (vo veku od 13 do 17 rokov) a dospelí:
30 mg a 45 mg kapsuly sa môžu použiť u dospelých a dospievajúcich ako alternatíva k 75 mg kapsulám.
Pri liečbe chrípky užite jednu 30 mg a jednu 45 mg kapsulu lieku ihneď, ako liek dostanete na lekársky predpis, a potom užívajte jednu 30 mg a jednu 45 mg kapsulu dvakrát denne (zvyčajne je pohodlné užiť jednu 30 mg a jednu 45 mg kapsulu ráno a jednu 30 mg a jednu 45 mg kapsulu večer počas piatich dní). Je dôležité užívať liek celých 5 dní, dokonca aj v prípade, že sa onedlho začnete
cítiť lepšie.
? Dojčatá vo veku od 1 roka a deti vo veku od 2 do 12 rokov: Namiesto kapsúl sa môže použiť
Tamiflu prášok na perorálnu suspenziu.
Deti s hmotnosťou viac ako 40 kg a tie, ktoré môžu prehltnúť kapsuly, môžu užívať 75 mg dávku
Tamiflu kapsúl dvakrát denne počas 5 dní.
Svojmu dieťaťu musíte podať také množstvo kapsúl, aké Vám predpísal lekár.
Zvyčajná dávka na liečbu chrípky u detí závisí od telesnej hmotnosti dieťaťa (pozri nasledujúcu tabuľku).
Deti vo veku 1 roka a staršie:
Telesná hmotnosťOdporúčaná dávka na 5 dní (liečba)Menej ako alebo rovná 15 kg30 mg dvakrát denneViac ako 15 kg a až do 23 kg45 mg dvakrát denneViac ako 23 kg a až do 40 kg60 mg dvakrát denneViac ako 40 kg75 mg dvakrát denne
(75 mg predstavuje 30 mg dávku a 45 mg dávku)? Pre dojčatá vo veku do 12 mesiacov: Získali sa obmedzené farmakokinetické údaje a údaje
o bezpečnosti pri liečbe dojčiat mladších ako 2 roky. S použitím týchto údajov spolu s údajmi
z klinických štúdií s účasťou dospelých a detí starších ako 1 rok bolo realizované farmakokinetické modelovanie. Výsledky potvrdzujú, že dávkovanie 3 mg/kg dvakrát denne pre dojčatá vo veku 3 až 12 mesiacov a dávkovanie 2,5 mg/kg dvakrát denne pre dojčatá vo veku 1 až 3 mesiace zabezpečuje expozíciu lieku podobnú expozícii, ktorá sa ukázala ako klinicky účinná u dospelých a detí starších
ako 1 rok (pozri nižšie uvedenú tabuľku odporúčaného dávkovania v závislosti od telesnej hmotnosti). V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Tamiflu u dojčiat mladších ako 1 mesiac.
VekOdporúčaná dávka na 5 dní (liečba)> 3 mesiace až 12 mesiacov3 mg/kg dvakrát denne> 1 mesiac až 3 mesiace2,5 mg/kg dvakrát denne0 až 1 mesiac2 mg/kg dvakrát dennePodávanie Tamiflu deťom mladším ako jeden rok má vychádzať z posúdenia lekára po zvážení
možného prínosu liečby a možného rizika pre dieťa.
Prevencia
Tamiflu sa môže tiež použiť na prevenciu chrípky po expozícii infikovanému jedincovi, ako napríklad
členom rodiny.
? Dospievajúci (vo veku od 13 do 17 rokov) a dospelí:
30 mg a 45 mg kapsuly sa môžu použiť u dospelých a dospievajúcich ako alternatíva k 75 mg kapsulám.
Tamiflu sa má užívať raz denne počas 10 dní. Najlepšie je užiť túto dávku ráno s raňajkami.
? Dojčatá vo veku od 1 roka a staršie a deti vo veku od 2 do 12 rokov: Namiesto kapsúl sa môže použiť Tamiflu prášok na perorálnu suspenziu.
Zvyčajná dávka na prevenciu chrípky u detí závisí od telesnej hmotnosti dieťaťa (pozri nasledujúcu tabuľku).
Deti vo veku 1 roka a staršie:
Telesná hmotnosťOdporúčaná dávka na 10 dní (prevencia)Menej ako alebo rovná 15 kg30 mg raz denneViac ako 15 kg a až do 23 kg45 mg raz denneViac ako 23 kg a až do 40 kg60 mg raz denneViac ako 40 kg75 mg raz denne
(75 mg predstavuje 30 mg dávku a 45 mg dávku)Váš lekár Vám odporučí dĺžku užívania lieku Tamiflu, ak Vám ju predpísal na prevenciu chrípky.
? Dojčatá vo veku do 12 mesiacov: Odporúčaná dávka na prevenciu pre dojčatá do 12 mesiacov počas vypuknutia pandémie chrípky je polovica dennej liečebnej dávky. Dávkovanie vychádza z klinických údajov u detí starších ako 1 rok a u dospelých, ktoré ukazujú, že preventívna dávka rovnajúca sa polovici dennej liečebnej dávky je pri prevencii chrípky klinicky účinná. Na prevenciu chrípky u dojčiat do 1 roka sa odporúčajú nasledujúce dávkovacie režimy upravené na telesnú hmotnosť:
VekOdporúčaná dávka na 10 dní (prevencia)> 3 mesiace až 12 mesiacov3 mg/kg raz denne> 1 mesiac až 3 mesiace2,5 mg/kg raz denne0 až 1 mesiac2 mg/kg raz dennePodávanie Tamiflu deťom mladším ako jeden rok má vychádzať z posúdenia lekára po zvážení
možného prínosu prevencie a možného rizika pre dieťa.
Ak nie je dostupný liek Tamiflu prášok na perorálnu suspenziu
Ak nie je dostupný komerčne vyrábaný liek Tamiflu prášok na perorálnu suspenziu, môže lekárnik použiť Tamiflu kapsuly (pozri koniec Písomnej informácie pre používateľov, informácie pre lekárov
alebo zdravotnícky personál). Ak nie je možná ani príprava v lekárni, Tamiflu dávky je možné
pripraviť doma. Príprava v lekárni je uprednostňovaná u dojčiat vo veku do 12 mesiacov.
Ak je k dispozícii vhodná sila kapsuly, dávka sa pripraví po otvorení kapsuly zmiešaním obsahu s vhodným množstvom, nie viac ako 1 čajová lyžička, sladeného pokrmu. Horká chuť môže byť prekrytá cukrovou vodou, čokoládovým sirupom, čerešňovým sirupom, dezertnými polevami (ako karamel alebo fondánová poleva). Zmes treba premiešať a celý obsah podať pacientovi. Zmes musí byť užitá ihneď po príprave.
Ak sú k dispozícii iba 75 mg kapsuly a sú potrebné dávky po 30 mg a 45 mg, príprava si vyžaduje
ďalšie kroky.
? Deti vo veku 1 rok a staršie: príprava 45 mg dávok Tamiflu zo 45 mg kapsúl
Na prípravu dávok Tamiflu pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať kapsuly je potrebné zmiešať
prášok z kapsúl s pokrmom podľa nižšie uvedených krokov.
Tamiflu kapsula
Jedna 45 mg kapsula
Budete potrebovať:
1. jednu kapsulu Tamiflu 45 mg
2. nožnice
3. jednu malú misku pre každého pacienta (použite samostatnú misku pre každého pacienta)
4. jednu čajovú lyžičku
5. jeden z nasledujúcich pokrmov na prekrytie horkej chuti prášku Tamiflu:
- ocukrená voda (ak ju chcete použiť, pripravte si túto zmes teraz v samostatnej miske alebo šálke; zmiešajte čajovú lyžičku vody s tromi štvrtinami [3/4] čajovej lyžičky cukru),
- čokoládový sirup,
- čerešňový sirup, alebo
- dezertné polevy ako karamel alebo fondánová poleva.
(Poznámka: Na prípravu 45 mg dávky používajte jedine 45 mg kapsuly. Nepokúšajte sa pripraviť
30 mg alebo 75 mg dávku s použitím obsahu zo 45 mg kapsúl.)
Ako pripraviť 45 mg dávku zo 45 mg kasúl
Tento návod Vám poradí, ako pripraviť jednu dávku Tamiflu, ktorú treba užiť hneď.
1. Opatrne otvorte JEDNU kapsulu Tamiflu 45 mg nad miskou. Aby ste otvorili kapsulu, treba ju držať zvisle a nožnicami odstrihnúť zaoblenú špičku (pozri nižšie obrázok 1a). Vysypte do misky všetok prášok (obrázok 1b). Zaobchádajte s ním opatrne, pretože môže dráždiť kožu a oči.
2. Pridajte malé množstvo sladkého pokrmu (nie viac ako jednu čajovú lyžičku) do misky. Tým sa
prekryje horká chuť zmesi Tamiflu (obrázok 2).
3. Zmes dôkladne premiešajte (obrázok 3)
4. Podajte celý obsah misky pacientovi.
5. Ak v miske zostal zvyšok zmesi, opláchnite misku malým množstvom vody a zvyšnú zmes podajte pacientovi
6. Tento postup opakujte zakaždým, keď potrebujete podať liek.
Deti mladšie ako 1 rok: príprava dávok Tamiflu zo 45 mg kapsúl
Deti, ktoré vážia 10 kg alebo menej, potrebujú dávku Tamiflu 30 mg alebo menej. Na prípravu dávok Tamiflu pre tieto deti bude treba otvoriť kapsulu Tamiflu a najskôr pripraviť zmes prášku a vody. Na dávku treba z tejto zmesi odobrať správny objem, ktorý následne môžete zmiešať so sladkým
pokrmom na prekrytie horkej chuti. Podrobný návod týchto krokov je popísaný nižšie.
Budete potrebovať:
1. jednu kapsulu Tamiflu 45 mg
2. nožnice
3. dve malé misky pre každé dieťa (použite samostatný pár misiek pre každé dieťa)
4. dve perorálne dávkovacie striekačky
- jednu striekačku vhodnú na odobratie najmenej 4,5 ml vody (5 ml striekačka)
- jednu striekačku podľa odporúčanej veľkosti dávky Tamiflu zmesi s vyznačenými dielikmi na odmeranie dávky po 0,1 ml (jedna desatina jedného mililitra) (pozri nižšie tabuľku v kroku 3)
5. jednu čajovú lyžičku
6. jeden z nasledujúcich pokrmov na prekrytie horkej chuti prášku Tamiflu:
- ocukrená voda (ak ju chcete, pripravte si túto zmes teraz v samostatnej miske alebo šálke;
zmiešajte čajovú lyžičku vody s tromi štvrtinami [3/4] čajovej lyžičky cukru),
- čokoládový sirup,
- čerešňový sirup, alebo
- dezertné polevy ako karamel alebo fondánová poleva.
Ako pripraviť Tamiflu dávky pre deti mladšie ako 1 rok zo 45 mg kapsúl.
Tento návod Vám poradí, ako pripraviť jednu dávku Tamiflu, ktorú treba užiť ihneď.
1. Opatrne otvorte JEDNU kapsulu Tamiflu 45 mg nad prvou miskou. Aby ste otvorili kapsulu, treba ju držať zvisle a nožnicami odstrihnúť zaoblenú špičku (pozri nižšie obrázok 1a). Vysypte do misky všetok prášok (obrázok 1b). Zaobchádajte s ním opatrne, pretože môže dráždiť kožu a oči.
2. Riaďte sa nižšie uvedenou schémou. Použite 5 ml striekačku na odmeranie 4,5 ml vody
a pridajte ju k prášku v miske (obrázok 2a). Zmes miešajte asi 2 minúty (obrázok 2b) .
Kapsula TamifluMnožstvo vody, ktoré treba pridaťJEDNA kapsula
45 mg4,5 ml (štyri a pol mililitra)
(Poznámka: Nemusí sa rozpustiť všetok obsah kapsuly. Nech Vás to neznepokojuje, pretože
nerozpustené látky sú neúčinné zložky lieku.)
3. Riaďte sa nižšie uvedenými tabuľkami, kde nájdete správne dávkovanie Tamiflu zmesi.
Tabuľku 3a použite pre dávkovanie deťom vo veku 1 až 12 mesiacov. Pre deti vo veku do 1
mesiaca sa riaďte tabuľkou 3b.
Na ľavej strane tabuľky vyhľadajte telesnú hmotnosť dieťaťa a pozrite do stĺpca na pravej strane tabuľky, aby ste našli množstvo zmesi Tamiflu, ktoré treba natiahnuť do striekačky vhodnej veľkosti.
Natiahnite do striekačky vhodnej veľkosti správne množstvo zmesi Tamiflu z prvej misky (obrázok 3a) a potom zmes jemne vytlačte zo striekačky vhodného objemu do druhej misky (obrázok 3b).
Tabuľka 3a Dávkovacia schéma Tamiflu pre deti vo veku 1 až 12 mesiacov:
Telesná hmotnosťDávka
TamifluMnožstvo zmesi Tamiflu, ktoré treba natiahnuť
striekačky
Veľkosť striekačky4 kg10 mg1,00 ml2 ml (alebo 3 ml)4,5 kg11,25 mg1,10 ml2 ml (alebo 3 ml)5 kg12,5 mg1,30 ml2 ml (alebo 3 ml)5,5 kg13,75 mg1,40 ml2 ml (alebo 3 ml)6 kg15 mg1,50 ml2 ml (alebo 3 ml)7 kg21 mg2,10 ml3 ml8 kg24 mg2,40 ml3 ml
Telesná hmotnosťDávka
TamifluMnožstvo zmesi Tamiflu, ktoré treba natiahnuť striekačky
Veľkosť striekačky9 kg27 mg2,70 ml3 mlviac než 10 kg30 mg3,00 ml3 ml (alebo 5 ml)Tabuľka 3b Dávkovacia schéma Tamiflu pre deti mladšie ako 1 mesiac:
Telesná hmotnosťDávka
TamifluMnožstvo zmesi Tamiflu, ktoré treba natiahnuť do striekačky
Veľkosť striekačky3 kg6 mg0,60 ml1 ml (alebo 2 ml)3,5 kg7 mg0,70 ml1 ml (alebo 2 ml)4 kg8 mg0,80 ml1 ml (alebo 2 ml)4,5 kg9 mg0,90 ml1 ml (alebo 2 ml)
4. Pridajte malé množstvo sladkého pokrmu (nie viac ako jednu čajovú lyžičku) do druhej misky.
Tým sa prekryje horká chuť zmesi Tamiflu (obrázok 4).
5. Dôkladne premiešajte sladký pokrm so zmesou Tamiflu (obrázok 5).
6. Podajte celý obsah druhej misky (sladký pokrm so zmesou Tamiflu) dieťaťu.
7. Ak v druhej miske zostal zvyšok zmesi, opláchnite misku malým množstvom vody a zvyšnú zmes podajte pacientovi.
8. Podajte dieťaťu nejaký nápoj na zapitie.
9. Vyhoďte všetok nespotrebovaný zvyšok zmesi prášku a vody z prvej misky.
10. Tento postup opakujte zakaždým, keď potrebujete podať liek.
Ak užijete viac Tamiflu, ako máte
Ihneď vyhľadajte Vášho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť Tamiflu
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.
Ak prestanete užívať Tamiflu
Ak prestanete užívať Tamiflu skôr ako Vám odporučí lekár, neprejavia sa žiadne vedľajšie účinky. Ak prestanete užívať Tamiflu skôr ako Vám povie lekár, symptómy chrípky sa môžu znova objaviť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Tamiflu môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky Tamiflu hlásené s najväčšou frekvenciou sú nevoľnosť,bolesť žalúdka, žalúdočná
nevoľnosť, bolesť hlavy a bolesť. Tieto vedľajšie účinky sa väčšinou vyskytnú len po prvej dávke lieku a počas liečby ustúpia. Frekvencia týchto účinkov sa zníži, ak sa liek užíva s jedlom.
Počas liečby liekom Tamiflu boli hlásené zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000 ) záznamy o výskyte kŕčov a delíria (vrátane príznakov ako zmenená hladina vedomia, zmätenosť, abnormálne správanie, bludy, halucinácie, nepokoj, úzkosť, nočné mory), ktoré veľmi zriedkavo vedú k zraneniam alebo k úmrtiu. Tieto prejavy boli zaznamenané v prvom rade u detí a dospievajúcich pacientov a často mali náhly začiatok a rýchly rozvoj. Podobné neuropsychiatrické prejavy boli tiež zaznamenané u pacientov, ktorí neužívali Tamiflu.
Dospelí a dospievajúci (deti vo veku od 13 rokov)
Veľmi časté nežiaduce účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10):
• Bolesť hlavy
• Nevoľnosť
Časté nežiaduce účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100):
• Zápal priedušiek
• Opar
• Hnačka
• Závrat
• Horúčka
• Zápal pečene
• Ochorenie podobné chrípke
• Bolesť
• Poruchy spánku
• Bolesť žalúdka
• Plnosť horného brucha
• Infekcie horných dýchacích ciest
• Únava
• Vracanie
Menej časté nežiaduce účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000):
• Nepravidelnosť srdcového rytmu
• Mierne až závažné poruchy funkcie pečene
• Kožné reakcie
Zriedkavé nežiaduce účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000):
• Alergické reakcie
• Krvácanie do gastrointestinálneho traktu
• Trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek)
• Poruchy zraku
Deti (vo veku 1 až 12 rokov)
Veľmi časté nežiaduce účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10):
• Kašeľ
• Upchatý nos
• Vracanie
Časté nežiaduce účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100):
• Zhoršenie stavu pri astme
• Zápal priedušiek
• Zápal spojoviek
• Hnačka
• Zápal ucha a ďalšie ochorenia ucha
• Horúčka
• Bolesť hlavy
• Zápal pľúc
• Zápal kože
• Nevoľnosť
• Krvácanie z nosa
• Kožné reakcie
• Bolesť žalúdka
• Plnosť horného brucha
• Infekcie horných dýchacích ciest
Menej časté nežiaduce účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000):
• Nepravidelnosť srdcového rytmu
• Mierne až závážné poruchy funkcie pečene
• Zdurenie lymfatických uzlín
Zriedkavé nežiaduce účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000):
• Alergické reakcie
• Krvácanie do gastrointestinálneho traktu
• Trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek)
• Poruchy zraku
.
Dojčatá (vo veku 6 až 12 mesiacov)
Hlásené vedľajšie účinky Tamiflu pri liečbe chrípky u dojčiat vo veku 6 až 12 mesiacov sú podobné ako účinky hlásené u väčších detí (1-ročných a starších). Prečítajte si, prosím, pre Vašu informáciu časť vyššie.
Dojčatá (vo veku 0 až 6 mesiacov)
Hlásené vedľajšie účinky Tamiflu pri liečbe chrípky u dojčiat vo veku 1 až 6 mesiacov sú podobné ako účinky hlásené u dojčiat vo veku 6 až 12 mesiacov a starších (1-ročných a starších), okrem trombocytopénie (nízky počet krvných doštičiek). O použití Tamiflu u dojčiat mladších ako 1 mesiac nie sú dostupné žiadne údaje. Prečítajte si, prosím, pre Vašu informáciu časť vyššie.
Ak ste Vy alebo Vaše dieťa často chorí, informujte o tom svojho lekára. Tiež oznámte svojmu lekárovi, ak sa symptómy chrípky zhoršujú alebo ak pretrváva horúčka.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ TAMIFLU
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Tamiflu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Tamiflu obsahuje
- Liečivo je oseltamivirfosfát (45 mg oseltamiviru v každej tvrdej kapsule).
- Ďalšie zložky sú:
kapsula obsahuje: predželatínový škrob, mastenec, povidón, sodnú soľ kroskarmelózy a stearylfumarát sodný
obal kapsuly: želatína, čierny oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171)
tlačiarenský atrament: šelak (E904), oxid titaničitý (E171) a FD a C modrá 2 (indigokarmín, E132).
Ako vyzerá Tamiflu a obsah balenia
45 mg tvrdá kapsula pozostáva zo sivého nepriehľadného tela, na ktorom je vytlačené „ROCHE“ a zo sivej nepriehľadnej čiapočky, na ktorej je vytlačené „45 mg“. Vytlačené nápisy sú modrej farby.
Tamiflu 45 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v blistrových baleniach po 10 kusov.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW Veľká Británia
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Tamiflu 75 mg tvrdé kapsuly
oseltamivir
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Tamiflu a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Tamiflu
3. Ako užívať Tamiflu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tamiflu
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE TAMIFLU A NA ČO SA POUŽÍVA
- Tamiflu Vám bolo predpísané na liečbu alebo prevenciu chrípky.
- Tamiflu patrí k skupine liekov nazývaných „inhibítory neuraminidázy“. Tieto lieky zabraňujú šíreniu chrípkového vírusu dovnútra tela, a tak pomáhajú zmierniť symptómy alebo zabrániť vzniku symptómov v dôsledku chrípkovej vírusovej infekcie.
- Chrípka je infekcia spôsobená chrípkovým vírusom. Príznaky (symptómy) chrípky charakterizuje náhla horúčka (viac ako 37,8?C), kašeľ, nádcha alebo upchatý nos, bolesť hlavy, bolesť svalov a často mimoriadna únava. Tieto symptómy môžu byť zapríčinené infekciami inými ako chrípka. Pravá chrípková infekcia sa vyskytuje len v období každoročného vypuknutia nákazy (epidémií), keď sa chrípkové vírusy šíria v okolí. Mimo obdobia nákazy sú tieto symptómy zapríčinené väčšinou iným typom infekcie alebo ochorenia.
2. SKÔR AKO UŽIJETE TAMIFLU Neužívajte Tamiflu
- keď ste alergický (precitlivený) na oseltamivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Tamiflu.
Buďte zvlášť opatrný pri Tamiflu
Skôr ako užijete Tamiflu, uistite sa, či lekár, ktorý Vám liek predpísal, vie, ak
- ste alergický na iné lieky
- máte problémy s obličkami.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tamiflu sa môže užívať s vhodnými liekmi na liečbu horúčky (vysokej teploty). Neočakáva sa, že by
liek Tamiflu menil účinok akýchkoľvek iných liekov.
Sú nejaké interakcie s vakcínou proti chrípke?
Tamiflu nie je náhrada za vakcináciu proti chrípke. Tamiflu nezmení účinnosť protichrípkovej vakcíny. Dokonca aj v prípade, keď Vám bola podaná vakcína proti chrípke, Váš lekár Vám môže
predpísať Tamiflu.
Užívanie Tamiflu s jedlom a nápojmi
Tamiflu prehltnite a zapite vodou. Tamiflu sa môže užívať s jedlom alebo bez neho, hoci sa odporúča užívať Tamiflu s jedlom, aby sa znížila pravdepodobnosť pocitu ťažkého žalúdka (nevoľnosť alebo vracanie).
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak sa pokúšate otehotnieť, musíte to oznámiť svojmu lekárovi, aby sa mohol rozhodnúť, či je pre Vás liek Tamiflu vhodný.
Účinky lieku na dojča nie sú známe. Ak dojčíte, musíte to povedať svojmu lekárovi, aby sa mohol rozhodnúť, či je liek Tamiflu pre Vás vhodný.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tamiflu nemá žiadny vplyv na Vašu schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
3. AKO UŽÍVAŤ TAMIFLU
Vždy užívajte Tamiflu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tamiflu užite ihneď, ako Vám ho lekár predpísal, pretože Vám pomôže spomaliť šírenie chrípkového vírusu v tele.
Kapsuly Tamiflu prehltnite celé a zapite vodou. Kapsuly Tamiflu nelámte alebo nežujte. Zvyčajná dávka je nasledovná:
Liečba
? Dospievajúci (vo veku od 13 do 17 rokov) a dospelí: Pri liečbe chrípky užite jednu kapsulu lieku ihneď, ako liek dostanete na lekársky predpis, a potom užívajte jednu kapsulu dvakrát denne (zvyčajne je pohodlné užiť jednu kapsulu ráno a jednu kapsulu večer počas piatich dní). Je dôležité užívať liek celých 5 dní, dokonca aj v prípade, že sa onedlho začnete cítiť lepšie.
30 mg a 45 mg kapsuly sa môžu použiť u dospelých a dospievajúcich ako alternatíva k 75 mg kapsulám.
? Dojčatá vo veku od 1 roka a deti vo veku od 2 do 12 rokov: Môže sa použiť Tamiflu prášok na perorálnu suspenziu alebo 30 mg a 45 mg kapsuly.
Deti s hmotnosťou viac ako 40 kg a tie, ktoré môžu prehltnúť kapsuly, môžu užívať Tamiflu 75 mg kapsuly dvakrát denne počas 5 dní.
? Pre dojčatá vo veku do 12 mesiacov: Získali sa obmedzené farmakokinetické údaje a údaje o bezpečnosti pri liečbe dojčiat mladších ako 2 roky. S použitím týchto údajov spolu s údajmi
z klinických štúdií s účasťou dospelých a detí starších ako 1 rok bolo realizované farmakokinetické modelovanie. Výsledky potvrdzujú, že dávkovanie 3 mg/kg dvakrát denne pre dojčatá vo veku 3 až 12 mesiacov a dávkovanie 2,5 mg/kg dvakrát denne pre dojčatá vo veku 1 až 3 mesiace zabezpečuje expozíciu lieku podobnú expozícii, ktorá sa ukázala ako klinicky účinná u dospelých a detí starších
ako 1 rok (pozri nižšie uvedenú tabuľku odporúčaného dávkovania v závislosti od telesnej hmotnosti). V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Tamiflu u dojčiat mladších ako 1 mesiac.
VekOdporúčaná dávka na 5 dní (liečba)> 3 mesiace až 12 mesiacov3 mg/kg dvakrát denne> 1 mesiac až 3 mesiace2,5 mg/kg dvakrát denne0 až 1 mesiac2 mg/kg dvakrát dennePodávanie Tamiflu deťom mladším ako jeden rok má vychádzať z posúdenia lekára po zvážení
možného prínosu liečby a možného rizika pre dieťa.
Prevencia
Tamiflu sa môže tiež použiť na prevenciu chrípky po expozícii infikovanému jedincovi, ako napríklad
členom rodiny.
? Dospievajúci (vo veku od 13 do 17 rokov) a dospelí: Pri prevencii chrípky po expozícii infikovanému jedincovi, ako napríklad členom rodiny, sa Tamiflu užíva raz denne počas 10 dní. Najlepšie je užiť túto dávku ráno s raňajkami.
? Dojčatá vo veku od 1 roka a staršie a deti vo veku od 2 do 12 rokov: Môže sa použiť Tamiflu suspenzia alebo 30 mg a 45 mg kapsuly.
Deti s hmotnosťou viac ako 40 kg a tie, ktoré môžu prehltnúť kapsuly, môžu užívať Tamiflu 75 mg kapsuly raz denne počas 10 dní.
Váš lekár Vám odporučí dĺžku užívania lieku Tamiflu, ak Vám ju predpísal na prevenciu chrípky.
? Dojčatá vo veku do 12 mesiacov: Odporúčaná dávka na prevenciu pre dojčatá do 12 mesiacov počas vypuknutia pandémie chrípky je polovica dennej liečebnej dávky. Dávkovanie vychádza z klinických údajov u detí starších ako 1 rok a u dospelých, ktoré ukazujú, že preventívna dávka rovnajúca sa polovici dennej liečebnej dávky je pri prevencii chrípky klinicky účinná. Na prevenciu chrípky u dojčiat do 1 roka sa odporúčajú nasledujúce dávkovacie režimy upravené na telesnú hmotnosť:
VekOdporúčaná dávka na 10 dní (prevencia)> 3 mesiace až 12 mesiacov3 mg/kg raz denne> 1 mesiac až 3 mesiace2,5 mg/kg raz denne0 až 1 mesiac2 mg/kg raz dennePodávanie Tamiflu deťom mladším ako jeden rok má vychádzať z posúdenia lekára po zvážení
možného prínosu prevencie a možného rizika pre dieťa.
Ak nie je dostupný liek Tamiflu prášok na perorálnu suspenziu
Ak nie je dostupný komerčne vyrábaný liek Tamiflu prášok na perorálnu suspenziu, môže lekárnik použiť Tamiflu kapsuly (pozri koniec Písomnej informácie pre používateľov, informácie pre medicínsky alebo zdravotnícky personál). Ak nie je možná ani príprava v lekárni, Tamiflu dávky je
možné pripraviť doma. Príprava v lekárni je uprednostňovaná u dojčiat vo veku do 12 mesiacov.
Ak je k dispozícii vhodná sila kapsuly, dávka sa pripraví po otvorení kapsuly zmiešaním obsahu s vhodným množstvom, nie viac ako 1 čajová lyžička, sladeného pokrmu. Horká chuť môže byť prekrytá cukrovou vodou, čokoládovým sirupom, čerešňovým sirupom, dezertnými polevami (ako karamel alebo fondánová poleva). Zmes treba premiešať a celý obsah podať pacientovi. Zmes musí byť užitá ihneď po príprave.
Ak sú k dispozícii iba 75 mg kapsuly a sú potrebné dávky po 30 mg a 45 mg, príprava si vyžaduje
ďalšie kroky.
? Dospelí, dospievajúci a deti staršie ako 1 rok s hmotnosťou viac ako 40 kg: príprava 75 mg dávok Tamiflu zo 75 mg kapsúl
Na prípravu dávok Tamiflu pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať kapsuly je potrebné zmiešať
prášok z kapsúl s pokrmom podľa nižšie uvedených krokov.
Tamiflu kapsula
Jedna 75 mg kapsula
Budete potrebovať:
1. jednu kapsulu Tamiflu 75 mg
2. nožnice
3. jednu malú misku pre každého pacienta (použite samostatnú misku pre každého pacienta)
4. jednu čajovú lyžičku
5. jeden z nasledujúcich pokrmov na prekrytie horkej chuti prášku Tamiflu:
- ocukrená voda (ak ju chcete použiť, pripravte si túto zmes teraz v samostatnej miske alebo šálke; zmiešajte čajovú lyžičku vody s tromi štvrtinami [3/4] čajovej lyžičky cukru),
- čokoládový sirup,
- čerešňový sirup, alebo
- dezertné polevy ako karamel alebo fondánová poleva.
Ako pripraviť 75 mg dávku zo 75 mg kasúl
Tento návod Vám poradí, ako pripraviť jednu dávku Tamiflu, ktorú treba užiť hneď.
1. Opatrne otvorte JEDNU kapsulu Tamiflu 75 mg nad miskou. Aby ste otvorili kapsulu, treba ju držať zvisle a nožnicami odstrihnúť zaoblenú špičku (pozri nižšie obrázok 1a). Vysypte do misky všetok prášok (obrázok 1b). Zaobchádajte s ním opatrne, pretože môže dráždiť kožu a oči.
2. Pridajte malé množstvo sladkého pokrmu (nie viac ako jednu čajovú lyžičku) do misky. Tým sa
prekryje horká chuť zmesi Tamiflu (obrázok 2).
3. Zmes dôkladne premiešajte (obrázok 3).
4. Podajte celý obsah misky pacientovi.
5. Ak v miske zostal zvyšok zmesi, opláchnite misku malým množstvom vody a zvyšnú zmes podajte pacientovi
6. Tento postup opakujte zakaždým, keď potrebujete podať liek.
? Deti staršie ako 1 rok s hmotnosťou menej ako 40 kg: príprava dávok Tamiflu zo 75 mg kapsúl
Pacienti, ktorí vážia menej než 40 kg, potrebujú menšie dávky Tamiflu ako 75 mg. Na prípravu dávok pre týchto pacientov bude treba otvoriť kapsulu Tamiflu a najskôr pripraviť zmes prášku a vody. Na
dávku treba z tejto zmesi odobrať správny objem, ktorý následne môžete zmiešať so sladkým pokrmom na prekrytie horkej chuti. Podrobný návod týchto krokov je popísaný nižšie.
Budete potrebovať:
1. jednu kapsulu Tamiflu 75 mg
2. nožnice
3. dve malé misky pre každého pacienta (použite samostatný pár misiek pre každého pacienta)
4. dve perorálne dávkovacie striekačky
- jednu striekačku vhodnú na odobratie najmenej 5 ml vody (5 ml alebo 10 ml striekačka)
- jednu striekačku podľa odporúčanej veľkosti dávky Tamiflu zmesi s vyznačenými dielikmi na odmeranie dávky po 0,1 ml (jedna desatina jedného mililitra) (pozri nižšie tabuľku v kroku 3)
5. jednu čajovú lyžičku
6. jeden z nasledujúcich pokrmov na prekrytie horkej chuti prášku Tamiflu:
- ocukrená voda (ak ju chcete použiť, pripravte si túto zmes teraz v samostatnej miske alebo šálke; zmiešajte čajovú lyžičku vody s tromi štvrtinami [3/4] čajovej lyžičky cukru),
- čokoládový sirup,
- čerešňový sirup, alebo
- dezertné polevy ako karamel alebo fondánová poleva.
Ako pripraviť Tamiflu dávky pre deti staršie ako 1 rok s hmotnosťou nižšou ako 40 kg zo
75 mg kasúl
Tento návod Vám poradí, ako pripraviť jednu dávku Tamiflu, ktorú treba užiť ihneď.
1. Opatrne otvorte JEDNU kapsulu Tamiflu 75 mg nad prvou miskou. Aby ste otvorili kapsulu, treba ju držať zvisle a nožnicami odstrihnúť zaoblenú špičku (pozri nižšie obrázok 1). Vysypte do misky všetok prášok (obrázok 1b). Zaobchádajte s ním opatrne, pretože môže dráždiť kožu a oči.
2. Riaďte sa nižšie uvedenou schémou. Použite striekačku na odmeranie 5 ml (alebo 10 ml) vody a pridajte ju k prášku v miske (obrázok 2a). Zmes miešajte asi 2 minúty (obrázok 2b).
Kapsula TamifluMnožstvo vody, ktoré treba pridaťJEDNA kapsula
75 mg5 ml (päť mililitrov)
(Poznámka: Nemusí sa rozpustiť všetok obsah kapsuly. Nech Vás to neznepokojuje, pretože
nerozpustené látky sú neúčinné zložky lieku.)
3. Teraz treba natiahnuť správne množstvo zmesi Tamiflu z prvej misky a zmes jemne vytlačiť zo striekačky do druhej misky.
Na to potrebujete zistiť, aké množstvo zmesi Tamiflu treba natiahnuť do striekačky vhodnej veľkosti. Ak viete, koľko pacient váži, správne množstvo zmesi zistíte tak, že v tabuľke uvedenej nižšie vyhľadáte na ľavej strane telesnú hmotnosť pacienta. Potom pozrite do pravého stĺpca tabuľky, aby ste našli správne množstvo zmesi Tamiflu, ktoré treba natiahnuť do striekačky vhodnej veľkosti.
Telesná hmotnosťDávka TamifluMnožstvo zmesi TamifluVeľkosť
striekačkydo 15 kg30 mg2 ml3 ml15 kg do 23 kg45 mg3 ml3 ml (alebo 5 ml)23 kg do 40 kg60 mg4 ml5 mlPo tom, ako ste natiahli správne množstvo zmesi Tamiflu do striekačky vhodnej veľkosti
(obrázok 3a), jemne zmes z dávkovacej striekačky vytlačte do druhej misky (obrázok 3b).
4. Pridajte malé množstvo sladkého pokrmu (nie viac ako jednu čajovú lyžičku) do druhej misky.
Tým sa prekryje horká chuť zmesi Tamiflu (obrázok 4).
5. Dôkladne premiešajte sladký pokrm so zmesou Tamiflu (obrázok 5).
6. Podajte celý obsah druhej misky (sladký pokrm so zmesou Tamiflu) pacientovi.
7. Ak v druhej miske zostal zvyšok zmesi, opláchnite misku malým množstvom vody a zvyšnú zmes podajte pacientovi.
8. Podajte pacientovi nejaký nápoj na zapitie.
9. Vyhoďte všetok nespotrebovaný zvyšok zmesi Tamiflu z prvej misky.
10. Tento postup opakujte zakaždým, keď potrebujete podať liek
? Deti mladšie ako 1 rok: príprava dávok Tamiflu zo 75 mg kapsúl
Deti, ktoré vážia 10 kg alebo menej, potrebujú dávku Tamiflu 30 mg alebo menej. Na prípravu dávok Tamiflu pre tieto deti bude treba otvoriť kapsulu Tamiflu a najskôr pripraviť zmes prášku a vody. Na dávku treba z tejto zmesi odobrať správny objem, ktorý následne môžete zmiešať so sladkým
pokrmom na prekrytie horkej chuti. Podrobný návod týchto krokov je popísaný nižšie.
Budete potrebovať:
1. jednu kapsulu Tamiflu 75 mg
2. nožnice
3. dve malé misky pre každé dieťa (použite samostatný pár misiek pre každé dieťa)
4. dve perorálne dávkovacie striekačky
- jednu striekačku vhodnú na odobratie najmenej 7,5 ml vody (10 ml striekačka)
- jednu striekačku podľa odporúčanej veľkosti dávky Tamiflu zmesi s vyznačenými dielikmi na odmeranie dávky po 0,1 ml (jedna desatina jedného mililitra) (pozri nižšie tabuľku v kroku 3)
5. jednu čajovú lyžičku
6. jeden z nasledujúcich pokrmov na prekrytie horkej chuti prášku Tamiflu:
- ocukrená voda (ak ju chcete použiť, pripravte si túto zmes teraz v samostatnej miske alebo šálke; zmiešajte čajovú lyžičku vody s tromi štvrtinami [3/4] čajovej lyžičky cukru),
- čokoládový sirup,
- čerešňový sirup, alebo
- dezertné polevy ako karamel alebo fondánová poleva.
Ako pripraviť dávky Tamiflu pre deti mladšie ako 1 rok zo 75 mg kapsúl
Tento návod Vám poradí, ako pripraviť jednu dávku Tamiflu, ktorú treba užiť ihneď.
1. Opatrne otvorte JEDNU kapsulu Tamiflu 75 mg nad prvou miskou. Aby ste otvorili kapsulu, treba ju držať zvisle a nožnicami odstrihnúť zaoblenú špičku (pozri nižšie obrázok 1a). Vysypte do misky všetok prášok (obrázok 1b). Zaobchádajte s ním opatrne, pretože môže dráždiť kožu a oči.
2. Riaďte sa nižšie uvedenou schémou. Použite 10 ml striekačku na odmeranie 7,5 ml vody a pridajte ju ku prášku v miske (obrázok 2a). Zmes miešajte asi 2 minúty (obrázok 2b).
Kapsula TamifluMnožstvo vody, ktoré treba pridaťJEDNA kapsula
75 mg7,5 ml (sedem a pol mililitra)
(Poznámka: Nemusí sa rozpustiť všetok obsah kapsuly. Nech Vás to neznepokojuje, pretože
nerozpustené látky sú neúčinné zložky lieku.)
3. Riaďte sa nižšie uvedenými tabuľkami, kde nájdete správne dávkovanie Tamiflu zmesi.
Tabuľku 3a použite pre dávkovanie deťom vo veku 1 až 12 mesiacov. Pre deti vo veku do 1
mesiaca sa riaďte tabuľkou 3b.
Na ľavej strane tabuľky vyhľadajte telesnú hmotnosť dieťaťa a pozrite do stĺpca na pravej strane tabuľky, aby ste našli množstvo zmesi Tamiflu , ktoré treba natiahnuť do striekačky vhodnej veľkosti.
Natiahnite do striekačky vhodnej veľkosti správne množstvo zmesi Tamiflu z prvej misky
(obrázok 3a) a potom zmes jemne vytlačte zo striekačky do druhej misky (obrázok 3b).
Tabuľka 3a Dávkovacia schéma Tamiflu pre deti vo veku 1 až 12 mesiacov:
Telesná hmotnosťDávka
TamifluMnožstvo zmesi Tamiflu, ktoré treba natiahnuť do striekačky
Veľkosť striekačky4 kg10 mg1,00 ml2 ml (alebo 3 ml)4,5 kg11,25 mg1,10 ml2 ml (alebo 3 ml)5 kg12,5 mg1,30 ml2 ml (alebo 3 ml)5,5 kg13,75 mg1,40 ml2 ml (alebo 3 ml)6 kg15 mg1,50 ml2 ml (alebo 3 ml)7 kg21 mg2,10 ml3 ml8 kg24 mg2,40 ml3 ml9 kg27 mg2,70 ml3 mlviac než 10 kg30 mg3,00 ml3 ml (alebo 5 ml)Tabuľka 3b Dávkovacia schéma Tamiflu pre deti mladšie ako 1 mesiac:
Telesná hmotnosťDávka
TamifluMnožstvo zmesi Tamiflu, ktoré treba natiahnuť do striekačky
Veľkosť striekačky3 kg6 mg0,60 ml1 ml (alebo 2 ml)3,5 kg7 mg0,70 ml1 ml (alebo 2 ml)4 kg8 mg0,80 ml1 ml (alebo 2 ml)4,5 kg9 mg0,90 ml1 ml (alebo 2 ml)
4. Pridajte malé množstvo sladkého pokrmu (nie viac ako jednu čajovú lyžičku) do druhej misky.
Tým sa prekryje horká chuť zmesi Tamiflu (obrázok 4).
5. Dôkladne premiešajte sladký pokrm so zmesou Tamiflu (obrázok 5).
6. Podajte celý obsah druhej misky (sladký pokrm so zmesou Tamiflu) dieťaťu.
7. Ak v druhej miske zostal zvyšok zmesi, opláchnite misku malým množstvom vody a zvyšnú zmes podajte pacientovi.
8. Podajte dieťaťu nejaký nápoj na zapitie.
9. Vyhoďte všetok nespotrebovaný zvyšok zmesi Tamiflu z prvej misky.
10. Tento postup opakujte zakaždým, keď potrebujete podať liek
Ak užijete viac Tamiflu, ako máte
Ihneď vyhľadajte Vášho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť Tamiflu
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.
Ak prestanete užívať Tamiflu
Ak prestanete užívať Tamiflu skôr ako Vám odporučí lekár, neprejavia sa žiadne vedľajšie účinky. Ak prestanete užívať Tamiflu skôr ako Vám povie lekár, symptómy chrípky sa môžu znova objaviť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Tamiflu môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky Tamiflu hlásené s najväčšou frekvenciou sú nevoľnosť, bolesť žalúdka, žalúdočná
nevoľnosť, bolesť hlavy a bolesť. Tieto vedľajšie účinky sa väčšinou vyskytnú len po prvej dávke lieku a počas liečby ustúpia. Frekvencia týchto účinkov sa zníži, ak sa liek užíva s jedlom.
Počas liečby liekom Tamiflu boli hlásené zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000 ) záznamy o výskyte kŕčov a delíria (vrátane príznakov ako zmenená hladina vedomia, zmätenosť, abnormálne správanie, bludy, halucinácie, nepokoj, úzkosť, nočné mory), ktoré veľmi zriedkavo vedú k zraneniam alebo k úmrtiu. Tieto prejavy boli zaznamenané v prvom rade u detí a dospievajúcich pacientov a často mali náhly začiatok a rýchly rozvoj. Podobné neuropsychiatrické prejavy boli tiež zaznamenané u pacientov, ktorí neužívali Tamiflu.
Dospelí a dospievajúci (deti vo veku od 13 rokov)
Veľmi časté nežiaduce účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10):
• Bolesť hlavy
• Nevoľnosť
Časté nežiaduce účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100):
• Zápal priedušiek
• Opar
• Hnačka
• Závrat
• Horúčka
• Zápal pečene
• Ochorenie podobné chrípke
• Bolesť
• Poruchy spánku
• Bolesť žalúdka
• Plnosť horného brucha
• Infekcie horných dýchacích ciest
• Únava
• Vracanie
Menej časté nežiaduce účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000):
• Nepravidelnosť srdcového rytmu
• Mierne až závažné poruchy funkcie pečene
• Kožné reakcie
Zriedkavé nežiaduce účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000):
• Alergické reakcie
• Krvácanie do gastrointestinálneho traktu
• Trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek)
• Poruchy zraku
Deti (vo veku 1 až 12 rokov)
Veľmi časté nežiaduce účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10):
• Kašeľ
• Upchatý nos
• Vracanie
Časté nežiaduce účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100):
• Zhoršenie stavu pri astme
• Zápal priedušiek
• Zápal spojoviek
• Hnačka
• Zápal ucha a ďalšie ochorenia ucha
• Horúčka
• Bolesť hlavy
• Zápal pľúc
• Zápal kože
• Nevoľnosť
• Krvácanie z nosa
• Kožné reakcie
• Bolesť žalúdka
• Plnosť horného brucha
• Infekcie horných dýchacích ciest
Menej časté nežiaduce účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000):
• Nepravidelnosť srdcového rytmu
• Mierne až závážné poruchy funkcie pečene
• Zdurenie lymfatických uzlín
Zriedkavé nežiaduce účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000):
• Alergické reakcie
• Krvácanie do gastrointestinálneho traktu
• Trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek)
• Poruchy zraku
Dojčatá (vo veku 6 až 12 mesiacov)
Hlásené vedľajšie účinky Tamiflu pri liečbe chrípky u dojčiat vo veku 6 až 12 mesiacov sú podobné ako účinky hlásené u väčších detí (1-ročných a starších). Prečítajte si, prosím, pre Vašu informáciu časť vyššie.
Dojčatá (vo veku 0 až 6 mesiacov)
Hlásené vedľajšie účinky Tamiflu pri liečbe chrípky u dojčiat vo veku 1 až 6 mesiacov sú podobné ako účinky hlásené u dojčiat vo veku 6 až 12 mesiacov a starších (1-ročných a starších), okrem trombocytopénie (nízky počet krvných doštičiek). O použití Tamiflu u dojčiat mladších ako 1 mesiac nie sú dostupné žiadne údaje. Prečítajte si, prosím, pre Vašu informáciu časť vyššie.
Ak ste Vy alebo Vaše dieťa často chorí, informujte o tom svojho lekára. Tiež oznámte svojmu lekárovi, ak sa symptómy chrípky zhoršujú alebo ak pretrváva horúčka.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ TAMIFLU
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Tamiflu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Tamiflu obsahuje
- Liečivo je oseltamivirfosfát (75 mg oseltamiviru v každej tvrdej kapsule).
- Ďalšie zložky sú:
kapsula obsahuje: predželatínový škrob, mastenec, povidón, sodnú soľ kroskarmelózy a stearylfumarát sodný
obal kapsuly: želatína, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171)
tlačiarenský atrament: šelak (E904), oxid titaničitý (E171) a FD a C modrá 2 (indigokarmín
E132).
Ako vyzerá Tamiflu a obsah balenia
Tvrdá kapsula pozostáva zo sivého nepriehľadného tela, na ktorom je vytlačené „ROCHE“ a zo svetložltej nepriehľadnej čiapočky, na ktorej je vytlačené „75 mg“. Vytlačené nápisy sú modrej farby.
Tamiflu 75 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v blistrových baleniach po 10 kusov.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW Veľká Británia
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Tamiflu 6 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu
oseltamivir
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.'
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Tamiflu a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Tamiflu
3. Ako užívať Tamiflu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tamiflu
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE TAMIFLU A NA ČO SA POUŽÍVA
- Tamiflu Vám bolo predpísané na liečbu alebo prevenciu chrípky.
- Tamiflu patrí k skupine liekov nazývaných „inhibítory neuraminidázy“. Tieto lieky zabraňujú šíreniu chrípkového vírusu dovnútra tela, a tak pomáhajú zmierniť symptómy alebo zabrániť vzniku symptómov v dôsledku chrípkovej vírusovej infekcie.
- Chrípka je infekcia spôsobená chrípkovým vírusom. Príznaky (symptómy) chrípky charakterizuje náhla horúčka (viac ako 37,8?C), kašeľ, nádcha alebo upchaný nos, bolesť hlavy, bolesť svalov a často mimoriadna únava. Tieto symptómy môžu byť zapríčinené infekciami inými ako chrípka. Pravá chrípková infekcia sa vyskytuje len v období každoročného vypuknutia nákazy (epidémií), keď sa chrípkové vírusy šíria v okolí. Mimo obdobia nákazy sú tieto symptómy zapríčinené väčšinou iným typom infekcie alebo ochorenia.
2. SKÔR AKO UŽIJETE TAMIFLU Neužívajte Tamiflu
- keď ste alergický (precitlivený) na oseltamivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Tamiflu.
Buďte zvlášť opatrný pri Tamiflu
Skôr ako užijete Tamiflu, uistite sa, či lekár, ktorý Vám liek predpísal, vie, ak
- ste alergický na iné lieky
- máte problémy s obličkami
Ak Vám povedal Váš lekár, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré typy cukrov, kontaktujte Vášho lekára pred užitím tohto lieku.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tamiflu sa môže užívať s vhodnými liekmi na liečbu horúčky (vysokej teploty). Neočakáva sa, že by liek Tamiflu menil účinok akýchkoľvek iných liekov.
Sú nejaké interakcie s vakcínou proti chrípke?
Tamiflu nie je náhrada za vakcináciu proti chrípke. Tamiflu nezmení účinnosť protichrípkovej vakcíny. Dokonca aj v prípade, keď Vám bola podaná vakcína proti chrípke, Váš lekár Vám môže
predpísať Tamiflu.
Užívanie Tamiflu s jedlom a nápojmi
Tamiflu perorálna suspenzia sa môže užívať s jedlom alebo bez neho, hoci sa odporúča užívať Tamiflu s jedlom, aby sa znížila pravdepodobnosť pocitu ťažkého žalúdka (nevoľnosť alebo vracanie). Liek sa
môže tiež zapiť vodou.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak sa pokúšate otehotnieť, musíte to oznámiť svojmu lekárovi, aby sa mohol rozhodnúť, či je pre Vás liek Tamiflu vhodný.
Účinky lieku na dojča nie sú známe. Ak dojčíte, musíte to povedať svojmu lekárovi, aby sa mohol rozhodnúť, či je liek Tamiflu pre Vás vhodný.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tamiflu nemá žiadny vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Tamiflu
Skôr ako užijete Tamiflu, uistite sa, či lekár, ktorý Vám liek predpísal, vie, že trpíte dedičnou neznášanlivosťou fruktózy.
Tento liek obsahuje sorbitol, ktorý je formou fruktózy.
Sorbitol môže mať mierne laxatívny (preháňajúci) účinok.
3. AKO UŽÍVAŤ TAMIFLU
Vždy užívajte Tamiflu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Vždy použite striekačku, ktorá je súčasťou balenia a má vyznačené dávky v ml.
Tamiflu užite ihneď, ako Vám ho lekár predpísal, pretože Vám pomôže spomaliť šírenie chrípkového vírusu v tele.
Zvyčajná dávka je nasledovná:
Aké množstvo lieku Tamiflu sa má podať dojčatám vo veku od 1 roka a deťom vo veku od
2 do 12 rokov
Liečba
Svojmu dieťaťu musíte podať také množstvo perorálnej suspenzie, aké Vám predpísal lekár.
30 mg a 45 mg kapsuly sa môžu použiť ako alternatíva k suspenzii.
Zvyčajná dávka na liečbu chrípky u detí závisí od telesnej hmotnosti dieťaťa (pozri nasledujúcu tabuľku):
Telesná hmotnosťOdporúčaná dávka na 5 dní
(liečba)Množstvo odobratej perorálnej suspenzieMenej ako alebo presne 15 kg30 mg dvakrát denne5 ml dvakrát denneViac ako 15 kg a až do 23 kg45 mg dvakrát denne7,5 ml dvakrát denneViac ako 23 kg a až do 40 kg60 mg dvakrát denne10 ml dvakrát denneViac ako 40 kg75 mg dvakrát denne
(75 mg predstavuje 30 mg dávku a 45 mg dávku)12,5 ml dvakrát denne
Prevencia
Tamiflu sa môže tiež použiť na prevenciu chrípky pre jedinca, ktorý bol v úzkom kontakte s
infikovaným pacientom, ako napríklad členom rodiny.
30 mg a 45 mg kapsuly sa môžu použiť ako alternatíva k suspenzii.
Tamiflu sa má užívať raz denne počas 10 dní. Najlepšie je užiť túto dávku ráno s raňajkami. Zvyčajná dávka na prevenciu chrípky u detí závisí od telesnej hmotnosti dieťaťa (pozri nasledujúcu
tabuľku):
Telesná hmotnosťOdporúčaná dávka na
10 dní (prevencia)Množstvo odobratej perorálnej suspenzieMenej ako alebo presne 15 kg30 mg raz denne5 ml raz denneViac ako 15 kg a až do 23 kg45 mg raz denne7,5 ml raz denneViac ako 23 kg a až do 40 kg60 mg raz denne10 ml raz denneViac ako 40 kg75 mg raz denne
(75 mg predstavuje 30 mg dávku a 45 mg dávku)12,5 ml raz denneDeti s hmotnosťou viac ako 40 kg a tie, ktoré môžu prehltnúť kapsuly, môžu užívať 75 mg dávku
Tamiflu kapsúl raz denne počas 10 dní.
Váš lekár Vám odporučí dĺžku užívania lieku Tamiflu, ak Vám ju predpísal na prevenciu chrípky.
Aké množstvo lieku Tamiflu sa má podať dospievajúcim (vo veku od 13 do 17 rokov) a dospelým
Dospelí a dospievajúci môžu namiesto kapsúl užívať suspenziu.
30 mg a 45 mg kapsuly sa môžu použiť ako alternatíva k suspenzii.
Liečba
Zvyčajne Vám lekár predpíše 75 mg dávku Tamiflu, ktorá sa užíva dvakrát denne počas 5 dní.
Prevencia
Zvyčajne Vám lekár predpíše 75 mg dávku Tamiflu, ktorá sa užíva raz denne počas 10 dní. Lekár
Vám odporučí potrebnú dĺžku užívania Tamiflu.
Jedna 75 mg dávka Tamiflu sa rozdelí do dvoch dávok suspenzie: jedna 30 mg dávka a jedna 45 mg dávka.
Aké množstvo lieku Tamiflu sa má podať dojčatám vo veku do 1 roka
Liečba
Počas pandémie chrípky odporúčaná liečebná dávka pre dojčatá vo veku do 1 roka medzi 2 mg / kg a
3 mg / kg dvakrát denne. Nasledujúce dávkovacie režimy v závislosti od telesnej hmotnosti sú určené na liečbu dojčiat vo veku do 1 roka:
V prípade pandémie, sa má použiť pre deti mladšie ako 1 rok , ktoré vyžadujú 6 mg až 18 mg oseltamiviru, 3 ml (značenie po 0,1 ml) dávkovač na perorálne podanie. Váš lekár Vám povie, kde môžete získať 3 ml dávkovač na perorálne podanie.
Dávkovacia schéma oseltamiviru pre deti vo veku 0 až 30 dní: 2 mg/kg
Telesná hmotnosťOdporúčaná dávka na 10 dníMnožstvo odobratej perorálnej suspenzie3 kg6 mg1,0 ml dvakrát denne3,5 kg7 mg1,2 ml dvakrát denne4 kg8 mg1,3 ml dvakrát denne4,5 kg9 mg1,5 ml dvakrát denneDávkovacia schéma oseltamiviru pre deti vo veku 31 až 90 dní: 2.5 mg/kg
Telesná hmotnosťOdporúčaná dávka na 10 dníMnožstvo odobratej perorálnej suspenzie4 kg10 mg1,7 ml dvakrát denne4,5 kg11,25 mg1,9 ml dvakrát denne5 kg12,5 mg2,1 ml dvakrát denne5,5 kg13,75 mg2,3 ml dvakrát denne6 kg15 mg2,5 ml dvakrát denne6,5 kg16,25 mg2,7 ml dvakrát denneDávkovacia schéma oseltamiviru pre deti vo veku 91 až < 365 dní: 3 mg/kg
Telesná hmotnosťOdporúčaná dávka na 10 dníMnožstvo odobratej perorálnej suspenzie6 kg18 mg3,0 ml dvakrát denne7 kg21 mg3,5 ml dvakrát denne8 kg24 mg4,0 ml dvakrát denne9 kg27 mg4,5 ml dvakrát denne10 kg30 mg5,0 ml dvakrát denne
Prevencia
Počas pandémie chrípky odporúčaná dávka určená na prevenciu pre dojčatá vo veku do 1 roka medzi
2 mg / kg a 3 mg / kg raz denne. Nasledujúce dávkovacie režimy v závislosti od telesnej hmotnosti sú určené na prevenciu dojčiat vo veku do 1 roka:
V prípade pandémie, sa má použiť pre deti mladšie ako 1 rok , ktoré vyžadujú 6 mg až 18 mg oseltamiviru, 3 ml dávkovač na perorálne podanie (značenie po 0,1 ml). Váš lekár Vám povie, kde môžete získať 3 ml dávkovač na perorálne podanie.
Dávkovacia schéma oseltamiviru pre deti vo veku 0 až 30 dní: 2 mg/kg
Telesná hmotnosťOdporúčaná dávka na 10 dníMnožstvo odobratej perorálnej suspenzie3 kg6 mg1,0 ml raz denne3,5 kg7 mg1,2 ml raz denne4 kg8 mg1,3 ml raz denne4,5 kg9 mg1,5 ml raz denneDávkovacia schéma oseltamiviru pre deti vo veku 31 až 90 dní: 2.5 mg/kg
Telesná hmotnosťOdporúčaná dávka na 10 dníMnožstvo odobratej perorálnej suspenzie4 kg10 mg1,7 ml raz denne4,5 kg11,25 mg1,9 ml raz denne5 kg12,5 mg2,1 ml raz denne5,5 kg13,75 mg2,3 ml raz denne6 kg15 mg2,5 ml raz denne6,5 kg16,25 mg2,7 ml raz denneDávkovacia schéma oseltamiviru pre deti vo veku 91 až < 365 dní: 3 mg/kg
Telesná hmotnosťOdporúčaná dávka na 10 dníMnožstvo odobratej perorálnej suspenzie6 kg18 mg3,0 ml raz denne7 kg21 mg3,5 ml raz denne8 kg24 mg4,0 ml raz denne9 kg27 mg4,5 ml raz denne10 kg30 mg5,0 ml raz denne
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Tamiflu môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky Tamiflu hlásené s najväčšou frekvenciou sú nevoľnosť, bolesť žalúdka, žalúdočná nevoľnosť, bolesť hlavy a bolesť. Tieto vedľajšie účinky sa väčšinou vyskytnú len po prvej dávke lieku a počas liečby ustúpia. Frekvencia týchto účinkov sa zníži, ak sa liek užíva s jedlom.
Počas liečby liekom Tamiflu boli hlásené zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000 ) záznamy o výskyte kŕčov a delíria (vrátane príznakov ako zmenená hladina vedomia, zmätenosť, abnormálne správanie, bludy, halucinácie, nepokoj, úzkosť, nočné mory), ktoré veľmi zriedkavo vedú k zraneniam alebo k úmrtiu. Tieto prejavy boli zaznamenané v prvom rade u detí a dospievajúcich pacientov a často mali náhly začiatok a rýchly rozvoj. Podobné neuropsychiatrické prejavy boli tiež zaznamenané u pacientov, ktorí neužívali Tamiflu.
Dospelí a dospievajúci (deti vo veku od 13 rokov)
Veľmi časté nežiaduce účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10):
• Bolesť hlavy
• Nevoľnosť
Časté nežiaduce účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100):
• Zápal priedušiek
• Opar
• Hnačka
• Závrat
• Horúčka
• Zápal pečene
• Ochorenie podobné chrípke
• Bolesť
• Poruchy spánku
• Bolesť žalúdka
• Plnosť horného brucha
• Infekcie horných dýchacích ciest
• Únava
• Vracanie
Menej časté nežiaduce účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000):
• Nepravidelnosť srdcového rytmu
• Mierne až závažné poruchy funkcie pečene
• Kožné reakcie
Zriedkavé nežiaduce účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000):
• Alergické reakcie
• Krvácanie do gastrointestinálneho traktu
• Trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek)
• Poruchy zraku
Deti (vo veku 1 až 12 rokov)
Veľmi časté nežiaduce účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10):
• Kašeľ
• Upchatý nos
• Vracanie
Časté nežiaduce účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100):
• Zhoršenie stavu pri astme
• Zápal priedušiek
• Zápal spojoviek
• Hnačka
• Zápal ucha a ďalšie ochorenia ucha
• Horúčka
• Bolesť hlavy
• Zápal pľúc
• Zápal kože
• Nevoľnosť
• Krvácanie z nosa
• Kožné reakcie
• Bolesť žalúdka
• Plnosť horného brucha
• Infekcie horných dýchacích ciest
Menej časté nežiaduce účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000):
• Nepravidelnosť srdcového rytmu
• Mierne až závážné poruchy funkcie pečene
• Zdurenie lymfatických uzlín
Zriedkavé nežiaduce účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000):
• Alergické reakcie
• Krvácanie do gastrointestinálneho traktu
• Trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek)
• Poruchy zraku
.
Dojčatá (vo veku 6 až 12 mesiacov)
Hlásené vedľajšie účinky Tamiflu pri liečbe chrípky u dojčiat vo veku 6 až 12 mesiacov sú podobné ako účinky hlásené u väčších detí (1-ročných a starších). Prečítajte si, prosím, pre Vašu informáciu časť vyššie.
Dojčatá (vo veku 0 až 6 mesiacov)
Hlásené vedľajšie účinky Tamiflu pri liečbe chrípky u dojčiat vo veku 1 až 6 mesiacov sú podobné ako účinky hlásené u dojčiat vo veku 6 až 12 mesiacov a starších (1-ročných a starších), okrem trombocytopénie (nízky počet krvných doštičiek). O použití Tamiflu u dojčiat mladších ako 1 mesiac nie sú dostupné žiadne údaje. Prečítajte si, prosím, pre Vašu informáciu časť vyššie.
Ak ste Vy alebo Vaše dieťa často chorí, informujte o tom svojho lekára. Tiež oznámte svojmu lekárovi, ak sa symptómy chrípky zhoršujú alebo ak pretrváva horúčka.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ TAMIFLU
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Tamiflu prášok na perorálnu suspenziu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Prášok: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Suspenzia sa po nariedení môže uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25°C) počas 10 dní.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Tamiflu obsahuje
- Liečivo je oseltamivirfosfát (6 mg/ml oseltamiviru po nariedení).
- Ďalšie zložky sú: sorbitol (E420), dihydrogéncitrát sodný (E331[a]), xantánová guma (E415), benzoát sodný (E211), sacharín sodný (E954), oxid titaničitý (E171) a príchuť.
Ako vyzerá Tamiflu a obsah balenia
Prášok je granulát alebo granulát v zhluku bielej až svetložltej farby.
Tamiflu 6 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu je dostupný vo fľaške obsahujúcej 13 g prášku na zmiešanie s 55 ml vody.
Balenie tiež obsahuje 1 plastovú odmerku (55 ml), 1 plastový nástavec (pomáha dostať liek do dávkovača) a 1 plastový 10 ml perorálny dávkovač (aby sa do úst dostalo správne množstvo lieku). Na perorálnom dávkovači je značenie dávkovania v ml (pozri ďalej uvedený obrázok 2).
Podrobnosti o tom ako pripraviť perorálnu suspenziu a ako odmerať a užiť liek si prečítajte v časti 3.
„Ako užívať Tamiflu“.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW Veľká Británia
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Tamiflu 12 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu
oseltamivir
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Tamiflu a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Tamiflu
3. Ako užívať Tamiflu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tamiflu
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE TAMIFLU A NA ČO SA POUŽÍVA
- Tamiflu Vám bolo predpísané na liečbu alebo prevenciu chrípky.
- Tamiflu patrí k skupine liekov nazývaných „inhibítory neuraminidázy“. Tieto lieky zabraňujú šíreniu chrípkového vírusu dovnútra tela, a tak pomáhajú zmierniť symptómy alebo zabrániť vzniku symptómov v dôsledku chrípkovej vírusovej infekcie.
- Chrípka je infekcia spôsobená chrípkovým vírusom. Príznaky (symptómy) chrípky charakterizuje náhla horúčka (viac ako 37,8?C), kašeľ, nádcha alebo upchaný nos, bolesť hlavy, bolesť svalov a často mimoriadna únava. Tieto symptómy môžu byť zapríčinené infekciami inými ako chrípka. Pravá chrípková infekcia sa vyskytuje len v období každoročného vypuknutia nákazy (epidémií), keď sa chrípkové vírusy šíria v okolí. Mimo obdobia nákazy sú tieto symptómy zapríčinené väčšinou iným typom infekcie alebo ochorenia.
2. SKÔR AKO UŽIJETE TAMIFLU Neužívajte Tamiflu
- keď ste alergický (precitlivený) na oseltamivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Tamiflu.
Buďte zvlášť opatrný pri Tamiflu
Skôr ako užijete Tamiflu, uistite sa, či lekár, ktorý Vám liek predpísal, vie, ak
- ste alergický na iné lieky
- máte problémy s obličkami
Ak Vám povedal Váš lekár, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré typy cukrov, kontaktujte Vášho lekára pred užitím tohto lieku.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tamiflu sa môže užívať s vhodnými liekmi na liečbu horúčky (vysokej teploty). Neočakáva sa, že by
liek Tamiflu menil účinok akýchkoľvek iných liekov.
Sú nejaké interakcie s vakcínou proti chrípke?
Tamiflu nie je náhrada za vakcináciu proti chrípke. Tamiflu nezmení účinnosť protichrípkovej vakcíny. Dokonca aj v prípade, keď Vám bola podaná vakcína proti chrípke, Váš lekár Vám môže
predpísať Tamiflu.
Užívanie Tamiflu s jedlom a nápojmi
Tamiflu perorálna suspenzia sa môže užívať s jedlom alebo bez neho, hoci sa odporúča užívať Tamiflu s jedlom, aby sa znížila pravdepodobnosť pocitu ťažkého žalúdka (nevoľnosť alebo vracanie). Liek sa
môže tiež zapiť vodou.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak sa pokúšate otehotnieť, musíte to oznámiť svojmu lekárovi, aby sa mohol rozhodnúť, či je pre Vás liek Tamiflu vhodný.
Účinky lieku na dojča nie sú známe. Ak dojčíte, musíte to povedať svojmu lekárovi, aby sa mohol rozhodnúť, či je liek Tamiflu pre Vás vhodný.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tamiflu nemá žiadny vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Tamiflu
Skôr ako užijete Tamiflu, uistite sa, či lekár, ktorý Vám liek predpísal, vie, že trpíte dedičnou neznášanlivosťou fruktózy.
Tento liek obsahuje sorbitol, ktorý je formou fruktózy.
Sorbitol môže mať mierne laxatívny (preháňajúci) účinok.
3. AKO UŽÍVAŤ TAMIFLU
Vždy užívajte Tamiflu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Vždy použite striekačku, ktorá je súčasťou balenia a má vyznačené dávky v mg.
Tamiflu užite ihneď, ako Vám ho lekár predpísal, pretože Vám pomôže spomaliť šírenie chrípkového vírusu v tele.
? Dojčatá vo veku do 12 mesiacov: Táto lieková forma nie je vhodná pre dávkovanie dojčatám mladším ako 12 mesiacov
Zvyčajná dávka je nasledovná:
Aké množstvo lieku Tamiflu sa má podať dojčatám vo veku od 1 roka a deťom vo veku od
2 do 12 rokov
Liečba
Svojmu dieťaťu musíte podať také množstvo perorálnej suspenzie, aké Vám predpísal lekár.
30 mg a 45 mg kapsuly sa môžu použiť ako alternatíva k suspenzii.
Zvyčajná dávka na liečbu chrípky u detí závisí od telesnej hmotnosti dieťaťa (pozri nasledujúcu tabuľku):
Telesná hmotnosťOdporúčaná dávka na 5 dní (liečba)Menej ako alebo presne 15 kg30 mg dvakrát denneViac ako 15 kg a až do 23 kg45 mg dvakrát denneViac ako 23 kg a až do 40 kg60 mg dvakrát denneViac ako 40 kg75 mg dvakrát denne
(75 mg predstavuje 30 mg dávku a 45 mg dávku)? Dojčatá vo veku do 12 mesiacov: Táto lieková forma nie je vhodná pre dávkovanie dojčatám
mladším ako 12 mesiacov.
Prevencia
Tamiflu sa môže tiež použiť na prevenciu chrípky po expozícii infikovanému jedincovi, ako napríklad
členom rodiny.
30 mg a 45 mg kapsuly sa môžu použiť ako alternatíva k suspenzii.
Tamiflu sa má užívať raz denne počas 10 dní. Najlepšie je užiť túto dávku ráno s raňajkami. Zvyčajná dávka na prevenciu chrípky u detí závisí od telesnej hmotnosti dieťaťa (pozri nasledujúcu
tabuľku):
Telesná hmotnosťOdporúčaná dávka na 10 dní (prevencia)Menej ako alebo presne 15 kg30 mg raz denneViac ako 15 kg a až do 23 kg45 mg raz denneViac ako 23 kg a až do 40 kg60 mg raz denneViac ako 40 kg75 mg raz denne
(75 mg predstavuje 30 mg dávku a 45 mg dávku)Deti s hmotnosťou viac ako 40 kg a tie, ktoré môžu prehltnúť kapsuly, môžu užívať 75 mg dávku
Tamiflu kapsúl raz denne počas 10 dní.
Váš lekár Vám odporučí dĺžku užívania lieku Tamiflu, ak Vám ju predpísal na prevenciu chrípky.
? Dojčatá vo veku do 12 mesiacov: Táto lieková forma nie je vhodná pre dávkovanie dojčatám mladším ako 12 mesiacov..
Aké množstvo lieku Tamiflu sa má podať dospievajúcim (vo veku od 13 do 17 rokov) a dospelým
Dospelí a dospievajúci môžu namiesto kapsúl užívať suspenziu.
30 mg a 45 mg kapsuly sa môžu použiť ako alternatíva k suspenzii.
Liečba
Zvyčajne Vám lekár predpíše 75 mg dávku Tamiflu, ktorá sa užíva dvakrát denne počas 5 dní.
Prevencia
Zvyčajne Vám lekár predpíše 75 mg dávku Tamiflu, ktorá sa užíva raz denne počas 10 dní. Lekár
Vám odporučí potrebnú dĺžku užívania Tamiflu.
Jedna 75 mg dávka Tamiflu sa rozdelí do dvoch dávok suspenzie: jedna 30 mg dávka a jedna 45 mg dávka.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Tamiflu môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky Tamiflu hlásené s najväčšou frekvenciou sú nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka,
žalúdočná nevoľnosť, bolesť hlavy a bolesť. Tieto vedľajšie účinky sa väčšinou vyskytnú len po prvej
dávke lieku a počas liečby ustúpia. Frekvencia týchto účinkov sa zníži, ak sa liek užíva s jedlom.
Počas liečby liekom Tamiflu boli hlásené zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000 ) záznamy o výskyte kŕčov a delíria (vrátane príznakov ako zmenená hladina vedomia, zmätenosť, abnormálne správanie, bludy, halucinácie, nepokoj, úzkosť, nočné mory), ktoré veľmi zriedkavo vedú k zraneniam alebo k úmrtiu. Tieto prejavy boli zaznamenané v prvom rade u detí a dospievajúcich pacientov a často mali náhly začiatok a rýchly rozvoj. Podobné neuropsychiatrické prejavy boli tiež zaznamenané u pacientov, ktorí neužívali Tamiflu.
Dospelí a dospievajúci (deti vo veku od 13 rokov)
Veľmi časté nežiaduce účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10):
• Bolesť hlavy
• Nevoľnosť
Časté nežiaduce účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100):
• Zápal priedušiek
• Opar
• Hnačka
• Závrat
• Horúčka
• Zápal pečene
• Ochorenie podobné chrípke
• Bolesť
• Poruchy spánku
• Bolesť žalúdka
• Plnosť horného brucha
• Infekcie horných dýchacích ciest
• Únava
• Vracanie
Menej časté nežiaduce účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000):
• Nepravidelnosť srdcového rytmu
• Mierne až závažné poruchy funkcie pečene
• Kožné reakcie
Zriedkavé nežiaduce účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000):
• Alergické reakcie
• Krvácanie do gastrointestinálneho traktu
• Trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek)
• Poruchy zraku
Deti (vo veku 1 až 12 rokov)
Veľmi časté nežiaduce účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10):
• Kašeľ
• Upchatý nos
• Vracanie
Časté nežiaduce účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100):
• Zhoršenie stavu pri astme
• Zápal priedušiek
• Zápal spojoviek
• Hnačka
• Zápal ucha a ďalšie ochorenia ucha
• Horúčka
• Bolesť hlavy
• Zápal pľúc
• Zápal kože
• Nevoľnosť
• Krvácanie z nosa
• Kožné reakcie
• Bolesť žalúdka
• Plnosť horného brucha
• Infekcie horných dýchacích ciest
Menej časté nežiaduce účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000):
• Nepravidelnosť srdcového rytmu
• Mierne až závážné poruchy funkcie pečene
• Zdurenie lymfatických uzlín
Zriedkavé nežiaduce účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000):
• Alergické reakcie
• Krvácanie do gastrointestinálneho traktu
• Trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek)
• Poruchy zraku
Dojčatá (vo veku 6 až 12 mesiacov)
Hlásené vedľajšie účinky Tamiflu pri liečbe chrípky u dojčiat vo veku 6 až 12 mesiacov sú podobné ako účinky hlásené u väčších detí (1-ročných a starších). Prečítajte si, prosím, pre Vašu informáciu časť vyššie.
Dojčatá (vo veku 0 až 6 mesiacov)
Hlásené vedľajšie účinky Tamiflu pri liečbe chrípky u dojčiat vo veku 1 až 6 mesiacov sú podobné ako účinky hlásené u dojčiat vo veku 6 až 12 mesiacov a starších (1-ročných a starších), okrem
trombocytopénie (nízky počet krvných doštičiek). O použití Tamiflu u dojčiat mladších ako 1 mesiac nie sú dostupné žiadne údaje. Prečítajte si, prosím, pre Vašu informáciu časť vyššie.
Ak ste Vy alebo Vaše dieťa často chorí, informujte o tom svojho lekára. Tiež oznámte svojmu lekárovi, ak sa symptómy chrípky zhoršujú alebo ak pretrváva horúčka.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ TAMIFLU
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Tamiflu prášok na perorálnu suspenziu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Prášok: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Suspenzia sa po nariedení môže uchovávať buď pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25°C) počas
10 dní alebo v chladničke pri teplote (2°C - 8°C) počas 17 dní.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Tamiflu obsahuje
- Liečivo je oseltamivirfosfát (12 mg/ml oseltamiviru po nariedení).
- Ďalšie zložky sú: sorbitol (E420), dihydrogéncitrát sodný (E331[a]), xantánová guma (E415), benzoát sodný (E211), sacharín sodný (E954), oxid titaničitý (E171) a príchuť.
Ako vyzerá Tamiflu a obsah balenia
Prášok je granulát alebo granulát v zhluku bielej až svetložltej farby.
Tamiflu 12 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu je dostupný vo fľaške obsahujúcej 30 g prášku na zmiešanie s 52 ml vody.
Balenie tiež obsahuje 1 plastovú odmerku (52 ml), 1 plastový nástavec (pomáha dostať liek do dávkovača) a 1 plastový perorálny dávkovač (aby sa do úst dostalo správne množstvo lieku). Na perorálnom dávkovači sú značky pre 30 mg, 45 mg a 60 mg lieku (pozri ďalej uvedené obrázky 1 a 2).
Podrobnosti o tom ako pripraviť perorálnu suspenziu a ako odmerať a užiť liek si prečítajte v časti 3.
„Ako užívať Tamiflu“.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW Veľká Británia
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko