ény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v pľúcach a tiež vyvolávajú príznaky alergie. Blokádou leukotriénov SPIROMON zlepšuje príznaky astmy, pomáha kontrolovať astmu a zmierňuje príznaky sezónnej alergie (známe ako senná nádcha alebo sezónna alergická nádcha).
Lekár Vám predpísal SPIROMON na liečbu astmy, ktorý pomáha predchádzať astmatickým príznakom počas dňa a noci.
· SPIROMON sa používa na liečbu pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní svojou liečbou a potrebujú dodatočnú liečbu.
· SPIROMON tiež pomáha predchádzať zúženiu dýchacích ciest vyvolaného námahou.
· U tých astmatických pacientov, u ktorých je SPIROMON určený na liečbu astmy, môže
tiež zmierniť príznaky sezónnej alergickej nádchy.
Váš lekár určí, ako sa má SPIROMON užívať v závislosti od príznakov a závažnosti astmy u Vás.
Čo je astma?Astma je dlhodobé ochorenie.
Astma zahŕňa:
· sťažené dýchanie v dôsledku zúžených dýchacích ciest. Toto zúženie dýchacích ciest sa zhoršuje alebo zlepšuje vplyvom rôznych podmienok.
· citlivé dýchacie cesty, ktoré reagujú na veľa podnetov, ako je cigaretový dym, peľ, studený vzduch alebo námaha.
· opuch (zápal) výstelky dýchacích ciest.
Medzi príznaky astmy patrí:kašeľ, sipot a ťažoba na hrudníku.
Čo sú to sezónne alergie?Sezónne alergie (známe tiež ako senná nádcha alebo sezónna alergická nádcha) sú alergické reakcie často spôsobené poletujúcimi peľmi zo stromov, tráv a burín. Príznaky sezónnej alergie zvyčajne môžu zahŕňať: upchatý nos, nádchu, svrbenie v nose; kýchanie; slziace, opuchnuté, červené, svrbiace oči.
2. SKÔR AKO UŽIJETE SPIROMON 10 mgInformujte svojho lekára o všetkých zdravotných ťažkostiach alebo alergiách, ktoré teraz máte alebo ste mali v minulosti.
Neužívajte SPIROMON ak ste alergický (precitlivený) na montelukast (liečivo) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek SPIROMONu (pozri časť 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní SPIROMONu· Ak sa Vaša astma alebo dýchanie zhoršia, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
· Perorálny SPIROMON (užívaný ústami) nie je určený na liečbu akútnych astmatických záchvatov. Ak sa záchvat objaví, riaďte sa pokynmi, ktoré Vám dal Váš lekár.
Vždy majte pri sebe inhalačný záchranný liek na astmatický záchvat.
· Je dôležité, aby ste Vy alebo Vaše dieťa užívali všetky lieky na astmu, predpísané Vašim lekárom. SPIROMON sa nemá používať namiesto iných astmatických liekov, ktoré Vám lekár predpísal.
· Každý pacient užívajúci lieky na liečbu astmy má mať na pamäti, že ak sa u neho objaví kombinácia príznakov, ako ochorenie podobné chrípke, mravčenie alebo znecitlivenie horných alebo dolných končatín, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka, má sa obrátiť na svojho lekára.
· Nesmiete užívať kyselinu acetylsalicylovú alebo protizápalové lieky (známe tiež ako nesteroidové protizápalové lieky alebo NSAIDs), ak zhoršujú Vašu astmu.
Použitie u detí
Pre deti vo veku 2 až 5 rokov sú k dispozícii 4-mg žuvacie tablety.
Pre deti vo veku 6 až 14 rokov sú k dispozícii 5-mg žuvacie tablety.
Užívanie iných liekovNiektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok SPIROMONu alebo SPIROMON môže mať vplyv na účinok iných liekov.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Predtým, ako začnete užívať SPIROMON, informujte svojho lekára, ak užívate nasledujúce lieky:
· fenobarbital (používaný na liečbu epilepsie),
· fenytoín (používaný na liečbu epilepsie),
· rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a niektorých ďalších infekcií).
Užívanie SPIROMONu s jedlom a nápojmiSPIROMON 10 mg filmom obalené tablety sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo a dojčeniePoužívanie v tehotenstve
Ženy, ktoré sú tehotné alebo plánujú otehotnieť, sa musia pred začatím užívania SPIROMONu poradiť so svojím lekárom. Váš lekár určí, či môžete počas tohto obdobia SPIROMON užívať.
Používanie pri dojčení
Nie je známe, či SPIROMON prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, musíte sa pred užívaním SPIROMONu poradiť so svojím lekárom.
Vedenie vozidla a obsluha strojovŽiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje neboli uskutočnené.
Nepredpokladá sa, že SPIROMON ovplyvní Vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje. Individuálna odpoveď na liečbu sa však môže líšiť. Určité vedľajšie účinky (ako je závrat a ospanlivosť), ktoré boli veľmi zriedkavo hlásené v súvislosti so SPIROMONom, môžu ovplyvniť schopnosť niektorých pacientov viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách SPIROMONuSPIROMON 10 mg filmom obalené tablety obsahujemliečny cukor,
laktózu. Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred užívaním tohto lieku kontaktujte svojho lekára.
3. AKO UŽÍVAŤ SPIROMON 10 mg· Užívajte len jednu tabletu SPIROMONu jedenkrát denne tak, ako Vám to predpísal Váš lekár.
· Liek sa má užívať, aj keď nemáte žiadne príznaky, ako aj pri akútnom astmatickom záchvate.
· Vždy užívajte SPIROMON podľa pokynov Vášho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u Vášho lekára alebo lekárnika.
· Užíva sa ústami.
Pre dospelých a mladistvých od 15 rokovJedna 10 mg tableta denne sa má užívať večer. SPIROMON 10 mg sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Ak užívate SPIROMON, uistite sa, že neberiete žiadne iné lieky, ktoré obsahujú rovnaké liečivo, montelukast.
SPIROMON 10 mg filmom obalené tablety sa nesmie užívať u detí mladších ako 15 rokov z dôvodu chýbania dostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti.Ďalšie dostupné sily/liekové formy:4-mg žuvacie tablety sú k dispozícii pre deti vo veku 2 až 5 rokov. 5-mg žuvacie tablety sú k dispozícii pre deti vo veku 6 až 14 rokov.
Ak užijete viac SPIROMONu, ako máteIhneď kontaktujte Vášho lekára a poraďte sa s ním.
Vo väčšine prípadov predávkovania neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky. Medzi najčastejšie sa vyskytujúce príznaky hlásené pri predávkovaní u dospelých a detí patrili bolesť brucha, ospalosť, smäd, bolesť hlavy, vracanie a hyperaktivita.
Ak zabudnete SPIROMON vziať Snažte sa užívať SPIROMON podľa predpisu. Ak však dávku vynecháte, jednoducho pokračujte podľa obvyklej schémy jedna tableta jedenkrát denne.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať SPIROMONSPIROMON môže liečiť Vašu astmu len vtedy, ak ho trvale užívate.
Je dôležité pokračovať v užívaní SPIROMONu tak dlho, ako ho Váš lekár predpisuje. To pomôže kontrolovať Vašu astmu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa Vášho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKYTak ako všetky lieky, aj SPIROMON môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hodnotenie vedľajších účinkov je založené na nasledujúcich údajoch o častosti výskytu:
Veľmi časté
| postihuje viac ako 1 užívateľa z 10
|
Časté
| postihuje 1 až 10 užívateľov zo 100
|
Menej časté
| postihuje 1 až 10 užívateľov z 1 000
|
Zriedkavé
| postihuje 1 až 10 užívateľov z 10 000
|
Veľmi zriedkavé
| postihuje nie viac ako 1 užívateľa z 10 000
|
Neznáme
| častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných zdrojov
|
V klinických štúdiách so SPIROMONom 10 mg filmom obalené tablety najčastejšie hlásené vedľajšie účinky (vyskytujúce sa aspoň u 1 zo 100 pacientov a menej ako u 1 z 10 liečených pacientov) považované za súvisiace so SPIROMONom boli:
· bolesť brucha.
· bolesť hlavy
Tieto účinky boli zvyčajne mierne a vyskytli sa vo vyššej frekvencii u pacientov liečených SPIROMONom než u pacientov, ktorým sa podávalo placebo (tableta neobsahujúca žiadne liečivo).'
Navyše, po uvedení lieku na trh boli dodatočne hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
· infekcie horných dýchacích ciest,
· zvýšený sklon ku krvácaniu,· alergické reakcie vrátane vyrážky, opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní,
· zmeny správania a nálady (poruchy snov zahŕňajúce nočné mory, halucinácie, podráždenosť, pocit úzkosti, nepokoj, chorobný motorický nepokoj vrátane agresívneho správania alebo nepriateľstva, tras, depresia, ťažkosti so zaspávaním, samovražedné myšlienky a činy (vo veľmi zriedkavých prípadoch)),
· závrat, ospalosť, mravčenie/znecitlivenie, záchvat,
· búšenie srdca,
· krvácanie z nosa,
· hnačka, sucho v ústach, tráviace ťažkosti, nevoľnosť, vracanie,
· hepatitída (zápal pečene),
· podliatina, svrbenie, žihľavka, citlivé červené opuchliny pod kožou, najčastejšie na predkolení (erythema nodosum),
· bolesť kĺbov alebo svalov, svalové kŕče,
· únava, celkový pocit choroby, opuch, horúčka.
U astmatických pacientov liečených montelukastom boli hlásené veľmi zriedkavé prípady kombinácie príznakov, ako je ochorenie podobné chrípke, mravčenie alebo znecitlivenie horných a dolných končatín, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka (Churgov-Straussovej syndróm). Ak sa u Vás objaví jeden alebo viacero z týchto príznakov, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára.
Pre ďalšie informácie o vedľajších účinkoch sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ SPIROMON Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte SPIROMON po dátume exspirácie, ktorý je vyznačený na blistri a vonkajšom obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje k poslednému dňu uvedeného mesiaca.
Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIEČo SPIROMON obsahujeLiečivo je montelukast (ako sodná soľ montelukastu).
Jedna filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ montelukastu zodpovedajúcu 10 mg montelukastu.
Ďalšie zložky sú:
SPIROMON 10 mg filmom obalené tabletyJadro:mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, edetan dvojsodný, magnéziumstearát
Filmotvorná vrstva:hypromelóza, hydroxypropylcelulóza, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
Ako vyzerá SPIROMON a obsah balenia SPIROMON 10 mg filmom obalené tablety sú béžovo sfarbené, okrúhle, dvojvypuklé filmom obalené tablety.
SPIROMON je dostupný vo veľkostiach balenia:
Nylon/Alu/PVC – hliníkové blistre:Blister (bez označenia dní v týždni): 28, 56, 98 tabliet
HDPE fľaša :28, 56, 98 tabliet
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Zentiva k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Výrobca :NYCOMED Pharma Sp. z.o.o., Lyszkowice , Poľsko
alebo
Zentiva k.s., Praha, Česká republika
alebo
Zentiva a.s., Hlohovec, Slovenská republika
alebo
S. C. Zentiva S. A, Bukurešť, Rumunsko
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:Bulharsko: Спирокaст 10 mg филмирaни тaблeтки
Česká republika: Montelar 10 mg
potahované tablety
Estónsko: Spirokast 10 mg
Maďarsko: Mokast 10 mg filmtabletta
Litva: Spirokast 10 mg plévele dengtos tabletés
Holandsko: Spirokast 10 mg, filmomhulde tabletten
Poľsko: Spirokast
Rumunsko: Spirokast 10 mg, comprimate filmate
Slovensko: SPIROMON 10 mg filmom obalené tablety
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2012.