SPIROMON 4 MG ŽUVACIE TABLETY tbl mnd 98x4 mg (blis.nylon/Alu/PVC)

stmy a pomáha kontrolovať astmu.

Lekár predpísal Vášmu dieťaťu na liečbu astmy SPIROMON, ktorý pomáha predchádzať astmatickým príznakom počas dňa a noci.

· SPIROMON sa používa na liečbu pacientov vo veku 2 až 5 rokov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní svojou liečbou a potrebujú dodatočnú liečbu.
· SPIROMON sa tiež môže použiť ako alternatívna liečba k inhalačným kortikosteroidom u pacientov vo veku 2 až 5 rokov, ktorí v poslednej dobe neužívali na astmu perorálne (ústami užívané) kortikosteroidy a u ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní používať inhalačné kortikosteroidy.
· SPIROMON tiež pomáha u pacientov vo veku 2 rokov a starších predchádzať zúženiu dýchacích ciest vyvolaného námahou.

Váš lekár určí, ako sa má SPIROMON užívať v závislosti od príznakov a závažnosti astmy u Vášho dieťaťa.

Čo je astma?
Astma je dlhodobé ochorenie.
Astma zahŕňa:
· sťažené dýchanie v dôsledku zúžených dýchacích ciest. Toto zúženie dýchacích ciest sa zhoršuje alebo zlepšuje vplyvom rôznych podmienok.
· citlivé dýchacie cesty, ktoré reagujú na veľa podnetov, ako je cigaretový dym, peľ, studený vzduch alebo námaha.
· opuch (zápal) výstelky dýchacích ciest.
Medzi príznaky astmy patrí:kašeľ, sipot a tlak na hrudníku.
 

2. SKÔR AKO UŽIJETE SPIROMON 4 mg

Informujte svojho lekára o všetkých zdravotných ťažkostiach alebo alergiách, ktoré Vaše dieťa teraz má alebo malo v minulosti.

Nepodávajte SPIROMON Vášmu dieťaťu, keď je alergické (precitlivené) na montelukast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek SPIROMONu (pozri časť 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní SPIROMONu
· Ak sa astma alebo dýchanie Vášho dieťaťa zhoršia, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
· Perorálny SPIROMON (užívaný ústami) nie je určený na liečbu akútnych astmatických záchvatov. Ak sa záchvat objaví, riaďte sa pokynmi, ktoré Vám pre Vaše dieťa dal lekár.
Vždy majte pri sebe inhalačný záchranný liek Vášho dieťaťa na astmatický záchvat.
· Je dôležité, aby Vaše dieťa užívalo všetky lieky na astmu, ktoré mu predpísal lekár. SPIROMON sa nemá používať namiesto iných astmatických liekov, ktoré lekár Vášmu dieťaťu predpísal.
· Ak Vaše dieťa užíva lieky na liečbu astmy, majte na pamäti, že ak sa u neho objaví kombinácia príznakov, ako ochorenie podobné chrípke, mravčenie alebo znecitlivenie horných alebo dolných končatín, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka, máte sa obrátiť na svojho lekára.
· Vaše dieťa nemá užívať kyselinu acetylsalicylovú alebo protizápalové lieky (známe tiež ako nesteroidové protizápalové lieky alebo NSA), ak zhoršujú jeho astmu.

Užívanie iných liekov
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok SPIROMONu alebo SPIROMON môže mať vplyv na účinok iných liekov, ktoré Vaše dieťa užíva.

Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Skôr, ako Vaše dieťa začne užívať SPIROMON, informujte svojho lekára, ak užíva niektoré z nasledujúcich liečiv:
· fenobarbital (používaný na liečbu epilepsie),
· fenytoín (používaný na liečbu epilepsie),
· rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a niektorých ďalších infekcií).

Užívanie SPIROMONu s jedlom a nápojmi
SPIROMON 4 mg žuvacie tablety sa nemajú užívať bezprostredne s jedlom, majú sa užiť minimálne 1 hodinu pred alebo dve hodiny po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie
Tento odsek nie je pre SPIROMON 4 mg žuvacie tablety aplikovateľný, pretože liek je určený na použitie u detí vo veku 2 až 5 rokov, nasledovné informácie sa však vzťahujú na liečivo montelukast.

Používanie v tehotenstve
Ženy, ktoré sú tehotné alebo plánujú otehotnieť, sa musia pred začatím užívania SPIROMONu poradiť so svojím lekárom. Váš lekár určí, či môžete počas tohto obdobia SPIROMON užívať.

Používanie pri dojčení
Nie je známe, či SPIROMON prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, musíte sa pred užívaním SPIROMONu poradiť so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento odsek nie je pre SPIROMON 4 mg žuvacie tablety aplikovateľný, pretože liek je určený na použitie u detí vo veku 2 až 5 rokov, nasledovné informácie sa však vzťahujú na liečivo montelukast.

Žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje neboli uskutočnené.

Nepredpokladá sa, že SPIROMON ovplyvní Vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje. Individuálna odpoveď na liečbu sa však môže líšiť. Určité vedľajšie účinky (ako je závrat a ospanlivosť), ktoré boli veľmi zriedkavo hlásené v súvislosti so SPIROMONom, môžu ovplyvniť schopnosť niektorých pacientov viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách SPIROMONu
SPIROMON žuvacie tablety obsahujú aspartám, zdroj fenylalanínu. Ak má Vaše dieťa fenylketonúriu (zriedkavé dedičné ochorenie metabolizmu), musíte vziať do úvahy, že každá 4‑mg žuvacia tableta obsahuje fenylalanín (zodpovedajúci 2,696 mg fenylalanínu v jednej 4‑mg žuvacej tablete).


3. AKO UŽÍVAŤ SPIROMON 4 mg

· Tento liek sa má dieťaťu podávať pod dohľadom dospelého.
· Vaše dieťa má užívať len jednu tabletu SPIROMONu jedenkrát denne tak, ako to predpísal lekár Vášho dieťaťa.
· Liek sa má užívať, aj keď Vaše dieťa nemá žiadne príznaky, ako aj pri akútnom astmatickom záchvate.
· Zabezpečte, aby Vaše dieťa vždy užívalo SPIROMON tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára Vášho dieťaťa alebo lekárnika.
· Užíva sa ústami.

Pre deti vo veku 2 až 5 rokov:
Jedna 4‑mg žuvacia tableta denne sa má užívať večer. SPIROMON 4 mg žuvacie tablety sa nemajú užívať bezprostredne s jedlom, má sa užiť minimálne 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.
Ak Vaše dieťa užíva SPIROMON, uistite sa, že neužíva žiadne iné lieky, ktoré obsahujú rovnaké liečivo, montelukast.
Pre deti vo veku 2 až 5 rokov je k dispozícii SPIROMON 4 mg žuvacie tablety.
SPIROMON 4 mg žuvacie tablety sa nesmie užívať u detí mladších ako 2 roky z dôvodu chýbania dostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Ďalšie dostupné sily/liekové formy:
5-mg žuvacie tablety sú k dispozícii pre deti vo veku 6 až 14 rokov.
10-mg filmom obalené tablety sú k dispozícii pre dospelých a mladistvých 15 ročných a starších.

Ak Vaše dieťa užije viac SPIROMONu, ako má
Ihneď kontaktujte lekára Vášho dieťaťa a poraďte sa s ním.
Vo väčšine prípadov predávkovania neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky. Medzi najčastejšie sa vyskytujúce príznaky hlásené pri predávkovaní u dospelých a detí patrili bolesť brucha, ospalosť, smäd, bolesť hlavy, vracanie a hyperaktivita.

Ak zabudnete Vášmu dieťaťu podať SPIROMON
Snažte sa podávať SPIROMON podľa predpisu. Ak však Vaše dieťa vynechá dávku, jednoducho pokračujte podľa obvyklej dávkovacej schémy jedna tableta jedenkrát denne.
Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak Vaše dieťa prestane užívať SPIROMON
SPIROMON môže liečiť astmu Vášho dieťaťa len vtedy, ak ho bude Vaše dieťa naďalej užívať.
Je dôležité, aby Vaše dieťa naďalej pokračovalo v užívaní SPIROMONu počas celej doby, ako ho lekár predpisuje. To pomôže kontrolovať astmu Vášho dieťaťa.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára Vášho dieťaťa alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj SPIROMON môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hodnotenie vedľajších účinkov je založené na nasledujúcich údajoch o častosti výskytu:

Veľmi časté	postihuje viac ako 1 užívateľa z 10
Časté	postihuje 1 až 10 užívateľov zo 100
Menej časté	postihuje 1 až 10 užívateľov z 1 000
Zriedkavé	postihuje 1 až 10 užívateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé	postihuje nie viac ako 1 užívateľa z 10 000
Neznáme	častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných zdrojov

V klinických štúdiách so SPIROMONom 4 mg žuvacie tablety najčastejšie hlásené vedľajšie účinky (vyskytujúce sa aspoň u 1 zo 100 pacientov a menej ako u 1 z 10 liečených detských pacientov) považované za súvisiace s liekom SPIROMON boli:
· bolesť brucha,
· smäd.
Navyše, v klinických štúdiách so SPIROMONom 10 mg filmom obalené tablety a 5 mg žuvacie tablety bol hlásený nasledovný vedľajší účinok:'
· bolesť hlavy.
Tieto účinky boli zvyčajne mierne a vyskytli sa vo vyššej frekvencii u pacientov liečených SPIROMONom než u pacientov, ktorým sa podávalo placebo (tableta neobsahujúca žiadne liečivo).

Navyše, po uvedení lieku na trh boli dodatočne hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
· infekcie horných dýchacích ciest,
· zvýšený sklon ku krvácaniu,
· alergické reakcie vrátane vyrážky, opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní,
· zmeny správania a nálady (poruchy snov zahŕňajúce nočné mory, halucinácie, podráždenosť, pocit úzkosti, nepokoj, chorobný motorický nepokoj vrátane agresívneho správania alebo nepriateľstva, tras, depresia, ťažkosti so zaspávaním, samovražedné myšlienky a činy (vo veľmi zriedkavých prípadoch)),
· závrat, ospalosť, mravčenie/znecitlivenie, záchvat,
· búšenie srdca,
· krvácanie z nosa,
· hnačka, sucho v ústach, tráviace ťažkosti, nevoľnosť, vracanie,
· hepatitída (zápal pečene),
· podliatina, svrbenie, žihľavka, citlivé červené opuchliny pod kožou, najčastejšie na predkolení (erythema nodosum),
· bolesť kĺbov alebo svalov, svalové kŕče,
· únava, celkový pocit choroby, opuch, horúčka.

U astmatických pacientov liečených montelukastom boli hlásené veľmi zriedkavé prípady kombinácie príznakov, ako je ochorenie podobné chrípke, mravčenie alebo znecitlivenie horných a dolných končatín, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka (Churgov-Straussovej syndróm). Ak sa u Vášho dieťaťa objaví jeden alebo viacero z týchto príznakov, musíte o tom ihneď informovať lekára Vášho dieťaťa.

Pre ďalšie informácie o vedľajších účinkoch sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Ak Vaše dieťa začne pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, lekárovi Vášho dieťaťa alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ SPIROMON 4 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je vyznačený na blistri a vonkajšom obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje k poslednému dňu uvedeného mesiaca.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo SPIROMON 4 mg obsahuje

Liečivo je montelukast (ako sodná soľ montelukastu).

Jedna žuvacia tableta obsahuje sodnú soľ montelukastu zodpovedajúcu 4 mg montelukastu.

Ďalšie zložky sú:
mikrokryštalická celulóza, manitol, krospovidón typu B,červený oxid železitý (E172), hydroxypropylcelulóza, edetan dvojsodný, čerešňová aróma, aspartám (E951), mastenec, magnéziumstearát.

Ako vyzerá SPIROMON a obsah balenia

SPIROMON 4 mg žuvacie tablety sú ružové, oválne, dvojvypuklé tablety, ktoré majú na jednej strane vyrazené „M4“. .

SPIROMON 4 mg je dostupný vo veľkostiach balenia:

Nylon/Alu/PVC – hliníkové blistre:
Blister (bez označenia dní v týždni): 28, 56, 98 tabliet


HDPE fľaša:
28, 56, 98 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobca :
NYCOMED Pharma Sp. z.o.o., Lyszkowice, Poľsko
alebo
Zentiva k.s., Praha, Česká republika
alebo
Zentiva a.s., Hlohovec, Slovenská republika
alebo
S. C. Zentiva S. A, Bukurešť, Rumunsko


Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnýminázvami:

Bulharsko: Спирокaст 4 mg тaблeтки зa дъвчeнe

Česká republika: Montelar 4 mg
žvýkací tablety

Estónsko: Spirokast 4 mg

Maďarsko: Mokast 4 mg rágótabletta

Litva: Spirokast 4 mg kramtomosios tabletés

Holandsko: Spirokast 4 mg, kauwtabletten

Poľsko: Spirokast

Rumunsko: Spirokast 4 mg, comprimate masticabile

Slovensko: SPIROMON 4 mg žuvacie tablety

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2012.