SPIROMON 5 MG ŽUVACIE TABLETY tbl mnd 28x5 mg (fľ.HDPE)

bujú zúženie a opuch dýchacích ciest v pľúcach. Blokádou leukotriénov SPIROMON zlepšuje príznaky astmy a pomáha kontrolovať astmu.

Lekár predpísal Vám alebo Vášmu dieťaťu na liečbu astmy SPIROMON, ktorý pomáha predchádzať astmatickým príznakom počas dňa a noci.

· SPIROMON sa používa na liečbu pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní svojou liečbou a potrebujú dodatočnú liečbu.
· SPIROMON sa tiež môže použiť ako alternatívna liečba k inhalačným kortikosteroidom u pacientov vo veku 6 až 14 rokov, ktorí v poslednej dobe neužívali na astmu perorálne (ústami užívané) kortikosteroidy a u ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní používať inhalačné kortikosteroidy.
· SPIROMON tiež pomáha predchádzať zúženiu dýchacích ciest vyvolaného námahou.

Váš lekár určí, ako sa má SPIROMON užívať v závislosti od príznakov a závažnosti astmy u Vás alebo Vášho dieťaťa.

Čo je astma?
Astma je dlhodobé ochorenie.
Astma zahŕňa:
· sťažené dýchanie v dôsledku zúžených dýchacích ciest. Toto zúženie dýchacích ciest sa zhoršuje alebo zlepšuje vplyvom rôznych podmienok.
· citlivé dýchacie cesty, ktoré reagujú na veľa podnetov, ako je cigaretový dym, peľ, studený vzduch alebo námaha.
· opuch (zápal) výstelky dýchacích ciest.
Medzi príznaky astmy patrí:kašeľ, sipot a tlak na hrudníku.
 

2. SKÔR AKO UŽIJETE SPIROMON 5 mg

Informujte svojho lekára o všetkých zdravotných ťažkostiach alebo alergiách, ktoré Vaše dieťa teraz má alebo malo v minulosti.

Neužívajte SPIROMON, ak Vy alebo Vaše dieťa
je alergické (precitlivené) na montelukast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek SPIROMONu (pozri časť 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní SPIROMONu
· Ak sa astma alebo dýchanie u Vás alebo Vášho dieťaťa zhoršia, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárovi Vášho dieťaťa.
· Perorálny SPIROMON (užívaný ústami) nie je určený na liečbu akútnych astmatických záchvatov. Ak sa záchvat objaví, riaďte sa pokynmi, ktoré Vám alebo Vášmu dieťaťu dal lekár.
Vždy majte pri sebe inhalačný záchranný liek na astmatický záchvat.
· Je dôležité, aby ste Vy alebo Vaše dieťa užívali všetky lieky na astmu, predpísané Vašim lekárom. SPIROMON sa nemá používať namiesto iných astmatických liekov, ktoré lekár predpísal Vám alebo Vášmu dieťaťu .
· Každý pacient užívajúci lieky na liečbu astmy má mať na pamäti, že ak sa u neho objaví kombinácia príznakov, ako ochorenie podobné chrípke, mravčenie alebo znecitlivenie horných alebo dolných končatín, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka, má sa obrátiť na svojho lekára.
· Vy alebo Vaše dieťa nesmiete užívať kyselinu acetylsalicylovú alebo protizápalové lieky (známe tiež ako nesteroidové protizápalové lieky alebo NSAIDs), ak zhoršujú vašu astmu.

Použitie u detí
Pre deti vo veku 2 až 5 rokov sú k dispozícii 4-mg žuvacie tablety.
Pre deti vo veku 6 až 14 rokov sú k dispozícii 5-mg žuvacie tablety.

Užívanie iných liekov
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok SPIROMONu alebo SPIROMON môže mať vplyv na účinok iných liekov.

Ak Vy alebo Vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predtým, ako začnete Vy alebo Vaše dieťa užívať SPIROMON, informujte svojho lekára, ak užívate nasledujúce lieky:
· fenobarbital (používaný na liečbu epilepsie),
· fenytoín (používaný na liečbu epilepsie),
· rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a niektorých ďalších infekcií).

Užívanie SPIROMONu s jedlom a nápojmi
SPIROMON 5 mg žuvacie tablety sa nemajú užívať bezprostredne s jedlom, majú sa užiť minimálne 1 hodinu pred alebo dve hodiny po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie
Používanie v tehotenstve
Ženy, ktoré sú tehotné alebo plánujú otehotnieť, sa musia pred začatím užívania SPIROMONu poradiť so svojím lekárom. Váš lekár určí, či môžete počas tohto obdobia SPIROMON užívať.

Používanie pri dojčení
Nie je známe, či SPIROMON prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, musíte sa pred užívaním SPIROMONu poradiť so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje neboli uskutočnené.

Nepredpokladá sa, že SPIROMON ovplyvní Vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje. Individuálna odpoveď na liečbu sa však môže líšiť. Určité vedľajšie účinky (ako je závrat a ospanlivosť), ktoré boli veľmi zriedkavo hlásené v súvislosti so SPIROMONom, môžu ovplyvniť schopnosť niektorých pacientov viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách SPIROMONu
SPIROMON žuvacie tablety obsahujú aspartám, zdroj fenylalanínu. Ak má Vaše dieťa fenylketonúriu (zriedkavé dedičné ochorenie metabolizmu), musíte vziať do úvahy, že každá 5‑mg žuvacia tableta obsahuje fenylalanín (zodpovedajúci 3,368 mg fenylalanínu v jednej 5‑mg žuvacej tablete).


3. AKO UŽÍVAŤ SPIROMON 5 mg

· Vy alebo Vaše dieťa máte užívať len jednu tabletu SPIROMONu jedenkrát denne tak, ako to predpísal Váš lekár.
· Liek sa má užívať, aj keď Vy alebo Vaše dieťa nemáte žiadne príznaky, ako aj pri akútnom astmatickom záchvate.
· Vždy užívajte SPIROMON podľa pokynov Vášho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u Vášho lekára alebo lekárnika.
· Užíva sa ústami.

Pre deti vo veku 6 až 14 rokov:
Jedna 5‑mg žuvacia tableta denne sa má užívať večer. SPIROMON 5 mg žuvacie tablety sa nemajú užívať bezprostredne s jedlom, má sa užiť minimálne 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.
Ak Vaše dieťa užíva SPIROMON, uistite sa, že neužíva žiadne iné lieky, ktoré obsahujú rovnaké liečivo, montelukast.
SPIROMON 5 mg žuvacie tablety sa nesmie užívať u detí mladších ako 6 rokov z dôvodu chýbania dostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Ďalšie dostupné sily/liekové formy:
4-mg žuvacie tablety sú k dispozícii pre deti vo veku 2 až 5 rokov.
10-mg filmom obalené tablety sú k dispozícii pre dospelých a mladistvých 15 ročných a starších.

Ak Vy alebo Vaše dieťa užijete viac SPIROMONu, ako máte
Ihneď kontaktujte Vášho lekára a poraďte sa s ním.
Vo väčšine prípadov predávkovania neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky. Medzi najčastejšie sa vyskytujúce príznaky hlásené pri predávkovaní u dospelých a detí patrili bolesť brucha, ospalosť, smäd, bolesť hlavy, vracanie a hyperaktivita.

Ak zabudnete SPIROMON vziať Vy, alebo podať Vášmu dieťaťu
Snažte sa podávať SPIROMON podľa predpisu. Ak však Vy alebo Vaše dieťa dávku vynecháte, jednoducho pokračujte podľa obvyklej schémy jedna tableta jedenkrát denne.
Neužívajte alebo nepodávajte Vášmu dieťaťu dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak Vy alebo Vaše dieťa prestanete užívať SPIROMON
SPIROMON môže liečiť astmu Vašu alebo Vášho dieťaťa len vtedy, ak ho Vy alebo Vaše dieťa naďalej užívate.
Je dôležité pokračovať v užívaní SPIROMONu tak dlho, ako ho Váš lekár predpisuje. To pomôže kontrolovať astmu Vašu alebo Vášho dieťaťa.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj SPIROMON môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hodnotenie vedľajších účinkov je založené na nasledujúcich údajoch o častosti výskytu:

Veľmi časté	postihuje viac ako 1 užívateľa z 10
Časté	postihuje 1 až 10 užívateľov zo 100
Menej časté	postihuje 1 až 10 užívateľov z 1 000
Zriedkavé	postihuje 1 až 10 užívateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé	postihuje nie viac ako 1 užívateľa z 10 000
Neznáme	častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných zdrojov

V klinických štúdiách so SPIROMONom 5 mg žuvacie tablety najčastejšie hlásené vedľajšie účinky (vyskytujúce sa aspoň u 1 zo 100 pacientov a menej ako u 1 z 10 liečených detských pacientov) považované za súvisiace s liekom SPIROMON boli:
· bolesť hlavy
Navyše, v klinických štúdiách so SPIROMONom 10 mg filmom obalené tablety bol hlásený nasledovný vedľajší účinok:'
· bolesť brucha.
Tieto účinky boli zvyčajne mierne a vyskytli sa vo vyššej frekvencii u pacientov liečených SPIROMONom než u pacientov, ktorým sa podávalo placebo (tableta neobsahujúca žiadne liečivo).

Navyše, po uvedení lieku na trh boli dodatočne hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
· infekcie horných dýchacích ciest,
· zvýšený sklon ku krvácaniu,
· alergické reakcie vrátane vyrážky, opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní,
· zmeny správania a nálady (poruchy snov zahŕňajúce nočné mory, halucinácie, podráždenosť, pocit úzkosti, nepokoj, chorobný motorický nepokoj vrátane agresívneho správania alebo nepriateľstva, tras, depresia, ťažkosti so zaspávaním, samovražedné myšlienky a činy (vo veľmi zriedkavých prípadoch)),
· závrat, ospalosť, mravčenie/znecitlivenie, záchvat,
· búšenie srdca,
· krvácanie z nosa,
· hnačka, sucho v ústach, tráviace ťažkosti, nevoľnosť, vracanie,
· hepatitída (zápal pečene),
· podliatina, svrbenie, žihľavka, citlivé červené opuchliny pod kožou, najčastejšie na predkolení (erythema nodosum),
· bolesť kĺbov alebo svalov, svalové kŕče,
· únava, celkový pocit choroby, opuch, horúčka.

U astmatických pacientov liečených montelukastom boli hlásené veľmi zriedkavé prípady kombinácie príznakov, ako je ochorenie podobné chrípke, mravčenie alebo znecitlivenie horných a dolných končatín, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka (Churgov-Straussovej syndróm). Ak sa u Vás objaví jeden alebo viacero z týchto príznakov, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára.

Pre ďalšie informácie o vedľajších účinkoch sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ SPIROMON 5 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte SPIROMON po dátume exspirácie, ktorý je vyznačený na blistri a vonkajšom obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje k poslednému dňu uvedeného mesiaca.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo SPIROMON obsahuje

Liečivo je montelukast ( ako sodná soľ montelukastu).

Jedna žuvacia tableta obsahuje sodnú soľ montelukastu zodpovedajúcu 5 mg montelukastu.

Ďalšie zložky sú:
mikrokryštalická celulóza, manitol, krospovidón typu B,červený oxid železitý (E172), hydroxypropylcelulóza, edetan dvojsodný, čerešňová aróma, aspartám (E951), mastenec, magnéziumstearát.

Ako vyzerá SPIROMON a obsah balenia

SPIROMON 5 mg žuvacie tablety sú ružové, okrúhle, dvojvypuklé tablety, ktoré majú na jednej strane vyrazené „M5“.

SPIROMON je dostupný vo veľkostiach balenia:

Nylon/Alu/PVC – hliníkové blistre:
Blister (bez označenia dní v týždni): 28, 56, 98 tabliet


HDPE fľaša:
28, 56, 98 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobca :
NYCOMED Pharma Sp. z.o.o., Lyszkowice , Poľsko
alebo
Zentiva k.s., Praha, Česká republika
alebo
Zentiva a.s., Hlohovec, Slovenská republika
alebo
S. C. Zentiva S. A, Bukurešť, Rumunsko



Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnýminázvami:

Bulharsko: Спирокaст 5 mg тaблeтки зa дъвчeнe

Česká republika: Montelar 5 mg
žvýkací tablety

Estónsko: Spirokast 5 mg

Maďarsko: Mokast 5 mg rágótabletta

Litva: Spirokast 5 mg kramtomosios tabletés

Holandsko: Spirokast 5 mg, kauwtabletten

Poľsko: Spirokast

Rumunsko: Spirokast 5 mg, comprimate masticabile

Slovensko: SPIROMON 5 mg žuvacie tablety


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2012.