SOBYCOR 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 10x10 mg (blis.Al/Al)

- liečbu stabilizovaného chronického srdcového zlyhania. Používa sa v kombinácii s ďalšími liekmi vhodnými na liečbu tohto stavu (ako sú ACE inhibítory, diuretiká a srdcové glykozidy).


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sobycor

Neužívajte Sobycor
Neužívajte Sobycor, ak máte niektorý z nasledujúcich stavov:
- alergia na bisoprolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ťažká astma alebo ťažká chronická choroba pľúc.
- závažné problémy s prúdením krvi v končatinách (ako napr. Raynaudov syndróm), ktoré môžu spôsobiť tŕpnutie, blednutie alebo modranie prstov na rukách a nohách.
- neliečený feochromocytóm, čo je zriedkavý nádor nadobličiek.
- metabolická acidóza, čo je stav pri ktorom sa v krvi nachádza veľa kyseliny.

Neužívajte Sobycor, ak máte niektorý z nasledujúcich problémov so srdcom:
- akútne srdcové zlyhanie.
- zhoršujúce sa srdcové zlyhávanie, vyžadujúce si intravenózne (do žily) podávanie liekov, ktoré zvyšujú silu kontrakcie (sťahu) srdca.
- nízky krvný tlak.
- určité ochorenie srdca, spôsobujúce veľmi pomalú frekvenciu srdca alebo nepravidelný pulz a nemáte kardiostimulátor.
- kardiogénny šok, čo je akútny závažný stav srdca, spôsobujúci nízky tlak krvi a obehové zlyhanie.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Sobycor, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak máte niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi pred začatím užívania Sobycoru; možno vám bude chcieť venovať zvláštnu starostlivosť (napr. podávať doplňujúcu liečbu alebo uskutočniť častejšie prehliadky):
- cukrovka.
- prísne hladovanie.
- určité ochorenia srdca ako poruchy srdcového rytmu alebo závažná bolesť na hrudníku v pokoji (Prinzmetalova angína pektoris).
- problémy s obličkami alebo pečeňou.
- menej závažné problémy s obehom krvi v končatinách.
- menej závažná astma alebo chronické ochorenie pľúc.
- šupinaté kožné vyrážky (psoriáza) v minulosti.
- nádor nadobličiek (feochromocytóm).
- poruchy štítnej žľazy.
- zástava srdca prvého stupňa (stav, pri ktorom je porušený prenos nervového signálu k srdcu, čo môže spôsobiť občasné vynechanie úderu alebo nepravidelný tlkot srdca).

Okrem toho, informujte svojho lekára, ak máte podstúpiť:
- desenzibilizačnú liečbu (napr. prevencia sennej nádchy), pretože Sobycor môže zvyšovať pravdepodobnosť, že budete mať alergickú reakciu, alebo že takáto reakcia môže byť závažnejšia.
- anestéziu (narkózu, napr. v súvislosti s operáciou), pretože Sobycor môže ovplyvniť to, ako bude váš organizmus reagovať na túto situáciu.

Iné lieky a Sobycor
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte nasledovné lieky spolu so Sobycorom bez konzultácie so svojím lekárom:
- niektoré lieky používané na liečbu nepravidelného alebo abnormálneho srdcového rytmu (antiarytmiká triedy I ako je chinidín, dizopyramid, lidokaín, fenytoín, flekainid, propafenón).
- niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, angíny pektoris alebo nepravidelného srdcového rytmu (blokátory kalciových kanálov ako je verapamil a diltiazém).
- niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku ako sú klonidín, metyldopa, moxonidín, rilmenidín. Avšak, neprestaňte užívať tieto lieky bez predošlej konzultácie so svojím lekárom.

Pred začatím užívania nasledovných liekov v kombinácii so Sobycorom sa poraďte so svojím lekárom; váš lekár bude možno musieť častejšie kontrolovať váš zdravotný stav:
- niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo angíny pektoris alebo abnormálneho srdcového rytmu (blokátory kalciových kanálov dihydropyridínového typu ako sú nifedipín, felodipín a amlodipín).
- niektoré lieky používané na liečbu nepravidelného alebo abnormálneho srdcového rytmu (antiarytmiká triedy III ako je amiodarón).
- lokálne používané beta-blokátory (ako timolol vo forme očných kvapiek určené na liečbu glaukómu).
- niektoré lieky používané na liečbu napríklad Alzheimerovej choroby alebo glaukómu (parasympatomimetiká ako je takrín alebo karbachol) alebo lieky používané na liečbu akútnych problémov so srdcom (sympatomimetiká ako je izoprenalín a dobutamín).
- lieky na liečbu cukrovky, vrátane inzulínu.
- anestetiká (používané napr. počas operácie na miestne alebo celkové znecitlivenie).
- digoxín, používaný na liečbu srdcového zlyhania.
- nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) používané na liečbu artritídy (zápal kĺbov), bolesti alebo zápalu (napríklad ibuprofen alebo diklofenak).
- akýkoľvek liek, ktorí môže znižovať tlak krvi ako želaný alebo neželaný účinok ako sú antihypertenzíva, niektoré lieky na liečbu depresie (tricyklické antidepresíva ako imipramín alebo amitriptylín), niektoré lieky na liečbu epilepsie alebo používané počas narkózy (barbituráty ako je fenobarbitál) alebo niektoré lieky na liečbu duševných porúch charakterizovaných stratou kontaktu s realitou (fenotiazíny ako je levomepromazín).
- meflochín, ktorý sa používa na prevenciu alebo liečbu malárie.
- lieky, ktoré sa používajú na liečbu depresie nazývané inhibítory monoaminooxidázy (okrem inhibítorov MAO typu B).
- moxisylyt, ktorý sa používa na liečbu problémov s krvným obehom ako Raynaudov syndróm.

Tehotenstvo a dojčenie
Existuje riziko, že užívanie Sobycoru počas tehotenstva môže ublížiť vášmu dieťaťu. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár sa rozhodne, či môžete Sobycor užívať počas tehotenstva.
Nie je známe, či bisoprolol prechádza do materského mlieka. Preto sa počas liečby Sobycorom dojčenie neodporúča.

Deti a dospievajúci
Sobycor sa neodporúča užívať u detí alebo dospievajúcich.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená v závislosti od toho, ako dobre znášate liek. Buďte, prosím, zvlášť opatrný najmä na začiatku liečby, pri zvyšovaní dávky alebo pri zmene liečby, ako aj pri kombinácii s alkoholom.


3. Ako užívať Sobycor

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tabletu užite ráno, zapite ju malým množstvom vody, s jedlom alebo bez jedla. Tabletu nedrvte ani nehryzte.
Liečba Sobycorom si vyžaduje pravidelné sledovanie vaším lekárom. Zvlášť dôležité je to na začiatku liečby, počas zvyšovania dávky a pri ukončení liečby.
Liečba Sobycorom je zvyčajne dlhodobá.

Hypertenzia (vysoký krvný tlak) a angína pektoris
Dospelí vrátane starších pacientov
Dávka sa má upraviť individuálne. Zvyčajná denná dávka je 10 mg bisoprololu.
V závislosti od toho, ako dobre znášate liek, sa váš lekár môže rozhodnúť znížiť dávku na 5 mg alebo ju zvýšiť na 20 mg. Dávka nemá prekročiť 20 mg raz denne.

Stabilizované chronické srdcové zlyhanie
Dospelí vrátane starších pacientov
Liečba s bisoprololom sa musí začať nízkou dávkou s postupným zvyšovaním dávky. Váš lekár rozhodne, ako sa bude zvyšovať dávka a bude sa to za normálnych okolností diať nasledovným spôsobom:
- 1,25 mg bisoprololu raz denne počas 1 týždňa
- 2,5 mg bisoprololu raz denne počas 1 týždňa
- 3,75 mg bisoprololu raz denne počas 1 týždňa
- 5 mg bisoprololu raz denne počas 4 týždňov
- 7,5 mg bisoprololu raz denne počas 4 týždňov
- 10 mg bisoprololu raz denne ako udržiavacia liečba.
Maximálna odporúčaná denná dávka je 10 mg bisoprololu.
V závislosti od toho, ako dobre tolerujete liek, môže sa váš lekár rozhodnúť predĺžiť čas medzi zvýšeniami dávky. Ak sa vám zhorší stav alebo prestanete tolerovať liek, možno bude potrebné opäť znížiť dávku alebo prerušiť liečbu. U niektorých pacientov môže postačovať udržiavacia dávka nižšia ako 10 mg bisoprololu. Váš lekár vás bude informovať, čo máte robiť. Pokiaľ budete musieť celú liečbu ukončiť, váš lekár vám poradí postupne znižovať dávku, pretože inak by sa vám stav mohol zhoršiť.

Použitie u pacientov s poškodením funkcie pečene a/alebo obličiek
U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo pečene nie je úprava dávky spravidla potrebná.
U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu <20 ml/min) a u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene nemá byť prekročená denná dávka 10 mg bisoprololu.

Použitie u detí a dospievajúcich
Sobycor sa neodporúča používať u detí.

Ak užijete viac Sobycoru, ako máte
Ak ste užili viac Sobycoru, ako ste mali, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, aké opatrenia sú potrebné.
Príznaky predávkovania zahŕňajú spomalenú frekvenciu srdca, závažné ťažkosti s dýchaním, závraty alebo tras (z dôvodu zníženie hladiny cukru v krvi).

Ak zabudnete užiť Sobycor
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite vašu zvyčajnú dávku nasledujúce ráno.

Ak prestanete užívať Sobycor
Nikdy neprestaňte užívať Sobycor bez odporúčania vášho lekára. Inak sa vaše ochorenie môže výrazne zhoršiť. Obzvlášť u pacientov s ischemickou chorobou srdca nesmie byť liečba náhle prerušená. Ak bude potrebné, aby ste liečbu ukončili, lekár vám obvykle odporučí postupne dávku znižovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Aby sa predišlo závažným reakciám, ihneď informujte lekára, pokiaľ je vedľajší účinok vážny, objavil sa náhle alebo sa rýchlo zhoršuje. Najvážnejšie vedľajšie účinky súvisia s funkciou srdca:
- spomalenie frekvencie srdca (môže postihnúť až 1 z 10 osôb)
- zhoršenie srdcového zlyhávania (môže postihnúť až 1 z 10 osôb)
- pomalý alebo nepravidelný tlkot srdca (môže postihnúť až 1 zo 100 osôb)
Ak budete pociťovať závrat alebo slabosť alebo budete mať dýchacie ťažkosti, kontaktujte, prosím, čo najskôr svojho lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie, podľa frekvencie výskytu:

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb):
- únava, pocit vyčerpanosti, závrat, bolesť hlavy,
- pocit chladu a strata citlivosti v rukách a nohách,
- nízky krvný tlak,
- žalúdočné alebo črevné ťažkosti ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka alebo zápcha.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb):
- poruchy spánku,
- depresia,
- závraty pri vstávaní,
- problémy s dýchaním u pacientov s astmou alebo chronickým ochorením pľúc,
- svalová slabosť, svalové kŕče.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb):
- problémy so sluchom,
- alergická nádcha,
- zníženie tvorby sĺz (suché oči),
- zápal pečene, ktorý môže spôsobiť zožltnutie kože alebo očných bielok,
- odchýlky niektorých výsledkov vyšetrení krvi alebo pečeňových funkcií od normálu,
- alergii podobné reakcie ako svrbenie, sčervenanie, vyrážka,
- porucha erekcie,
- nočné mory, halucinácie,
- mdloby.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb):
- podráždenie a začervenanie očí (konjunktivitída),
- vypadávanie vlasov,
- objavenie sa alebo zhoršenie šupinatej kožnej vyrážky (psoriáza); psoriáze podobné vyrážky.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Sobycor

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.'

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sobycor obsahuje
- Liečivo je bisoprololiumfumarát
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg bisoprololiumfumarátu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg bisoprololiumfumarátu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg bisoprololiumfumarátu.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetyl škrobu typu A, povidón K30, koloidný oxid kremičitý bezvodý a magnéziumstearát (E470b) v jadre tablety a hypromelóza 2 910, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastenec, žltý oxid železitý (E172) – iba 5 mg a 10 mg filmom obalené tablety a červený oxid železitý (E172) - iba 5 mg a 10 mg filmom obalené tablety vo filmovom obale.

Ako vyzerá Sobycor a obsah balenia
2,5 mg: biele až takmer biele, oválne, mierne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety (tablety) s deliacou ryhou na jednej strane (dĺžka: 8,3-8,7 mm, šírka: 5,5 mm, hrúbka: 3,2-3,7 mm). Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
5 mg: svetlo hnedo-žlté, oválne, mierne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety (tablety) s deliacou ryhou na jednej strane (dĺžka: 8,3-8,7 mm, šírka: 5,5 mm, hrúbka: 3,2-3,7 mm). Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
10 mg: svetlo hnedo-žlté, okrúhle, mierne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety (tablety) so skosenými hranami s deliacou ryhou na jednej strane (priemer: 10,0-10,3 mm, hrúbka: 3,1-3,5 mm). Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Blistre (Alu/Alu fólia): 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 a 100 tabliet v škatuľke.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobca:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko	Собикор 2,5 mg филмирани таблетки Собикор 5 mg филмирани таблетки Собикор 10 mg филмирани таблетки
Česká republika	Sobycor 2,5 mg Sobycor 5 mg Sobycor 10 mg
Dánsko	Bisoprolol Krka 2,5 mg filmovertrukne tabletter Bisoprolol Krka 5 mg filmovertrukne tabletter Bisoprolol Krka 10 mg filmovertrukne tabletter
Estónsko	Sobycor
Fínsko	Bisoprolol Krka 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Bisoprolol Krka 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Bisoprolol Krka 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francúzko	BISOPROLOL KRKA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable BISOPROLOL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable BISOPROLOL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Írsko	Bisoprolol Krka 2,5 mg film-coated tablets Bisoprolol Krka 5 mg film-coated tablets Bisoprolol Krka 10 mg film-coated tablets
Lotyšsko	Sobycor 2,5 mg apvalkotās tabletes Sobycor 5 mg apvalkotās tabletes Sobycor 10 mg apvalkotās tabletes
Maďarsko	Sobycor 2,5 mg filmtabletta Sobycor 5 mg filmtabletta Sobycor 10 mg filmtabletta
Nemecko	Bisoprolol TAD 2,5 mg Filmtabletten Bisoprolol TAD 5 mg Filmtabletten Bisoprolol TAD 10 mg Filmtabletten
Poľsko	Sobycor
Portugalsko	Bisoprolol Krka 2,5 mg comprimido revestido por película Bisoprolol Krka 5 mg comprimido revestido por película Bisoprolol Krka 10 mg comprimido revestido por película
Rakúsko	Bisoprolol Krka 2,5 mg Filmtabletten Bisoprolol Krka 5 g Filmtabletten Bisoprolol Krka 10 mg Filmtabletten
Rumunsko	Sobyc 2,5 mg comprimate filmate Sobyc 5 mg comprimate filmate Sobyc 10 mg comprimate filmate
Slovensko	Sobycor 2,5 mg filmom obalené tablety Sobycor 5 mg filmom obalené tablety Sobycor 10 mg filmom obalené tablety
Slovinsko	Sobycor 2,5 mg filmsko obložene tablete Sobycor 5 mg filmsko obložene tablete Sobycor 10 mg filmsko obložene tablete
Španielsko	Bisoprolol Krka 2,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula Bisoprolol Krka 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula Bisoprolol Krka 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Švédsko	Bisoprolol Krka 2,5 mg filmdragerade tabletter Bisoprolol Krka 5 mg filmdragerade tabletter Bisoprolol Krka 10 mg filmdragerade tabletter
Taliansko	Bisoprololo Krka

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 12/2013.