SOBYCOMBI 10 MG/5 MG TABLETY tbl 56x10 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

svrbením, začervenaním kože alebo ťažkosťami pri dýchaní.
- v prípade závažnej astmy alebo chronického ochorenia pľúc.
- v prípade závažných problémov s prúdením krvi v končatinách (ako je Raynaudov syndróm), ktoré môžu spôsobiť tŕpnutie, blednutie alebo modranie prstov na rukách a nohách.
- v prípade neliečeného feochromocytómu, čo je zriedkavý nádor nadobličiek.
- pri metabolickej acidóze, čo je stav, pri ktorom sa v krvi nachádza veľa kyseliny.
- pri akútnom srdcovom zlyhaní.
- pri zhoršujúcom sa srdcovom zlyhávaní vyžadujúcom vnútrožilové podanie liekov zvyšujúcich silu kontrakcie (sťahu) srdca.
- pri pomalej frekvencii tepu srdca.
- pri nízkom krvnom tlaku.
- pri určitých srdcových ochoreniach spôsobujúcich veľmi pomalý tlkot srdca alebo nepravidelnú srdcovú činnosť.
- v prípade kardiogénneho šoku, čo je akútny závažný stav srdca spôsobujúci nízky tlak krvi a obehové zlyhanie (zlyhanie cirkulácie krvi).
- ak máte zúženú aortálnu srdcovú chlopňu (stenózu aorty) alebo kardiogénny šok (stav, pri ktorom srdce nie je schopné zabezpečiť telu dostatočný prívod krvi).
- pri srdcovom zlyhaní po prekonanom srdcovom infarkte.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Sobycombi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak máte alebo ste mali niektorý z nasledujúcich stavov, informujte o tom vášho lekára:
- Cukrovka (diabetes).
- Prísna diéta.
- Určité srdcové ochorenia ako sú poruchy srdcového rytmu alebo závažná bolesť na hrudníku v pokoji (Prinzmetalova angína pektoris).
- Problémy s pečeňou alebo obličkami.
- Menej závažné problémy s prekrvením končatín.
- Menej závažná astma alebo chronické ochorenie pľúc.
- Šupinaté kožné vyrážky (psoriáza) v minulosti.
- Nádor drene nadobličiek (feochromocytóm).
- Poruchy štítnej žľazy.
- Nedávny srdcový infarkt.
- Srdcové zlyhanie.
- Závažné zvýšenie krvného tlaku (hypertenzná kríza).

Okrem toho, oznámte svojmu lekárovi, ak plánujete podstúpiť:
- desenzibilizačnú liečbu (napríklad na prevenciu sennej nádchy), pretože Sobycombi môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu alergickej reakcie, alebo takáto reakcia môže mať vážnejší priebeh,
- anestéziu (podanie narkózy) (napríklad pri operácii), pretože Sobycombi môže ovplyvniť reakciu vášho tela na túto situáciu.

Deti a dospievajúci
Sobycombi sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov, pretože prínosy a riziká tejto liečby neboli skúmané v tejto vekovej skupine pacientov.

Iné lieky a Sobycombi
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte nasledujúce lieky spolu so Sobycombi bez konzultácie so svojim lekárom:
- niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, angíny pektoris alebo nepravidelného srdcového rytmu (blokátory vápnikových kanálov ako sú verapamil a diltiazem).
- niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku ako sú klonidín, metyldopa, moxonidín, rilmenidín. Neprestaňte však užívať tieto lieky bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.

Pred začatím užívania nasledovných liekov v kombinácii so Sobycombi sa poraďte so svojím lekárom; Sobycombi môže ovplyvniť účinok alebo byť ovplyvnený účinkom iných liekov, alebo váš lekár bude možno musieť častejšie kontrolovať váš zdravotný stav:
- niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo angíny pektoris (blokátory vápnikových kanálov dihydropyridínového typu ako je felodipín).
- niektoré lieky používané na liečbu nepravidelného alebo abnormálneho srdcového rytmu (antiarytmiká I. triedy ako sú chinidín, dizopyramid, lidokaín, fenytoín, flekainid, propafenón).
- niektoré lieky používané na liečbu nepravidelného alebo abnormálneho srdcového rytmu (antiarytmiká III. triedy ako je amiodarón).
- lokálne používané betablokátory (ako timolol vo forme očných kvapiek určený na liečbu glaukómu).
- niektoré lieky používané na liečbu napríklad Alzheimerovej choroby alebo glaukómu (zeleného glaukómu) (parasympatomimetiká ako je takrín alebo karbachol) alebo lieky používané na liečbu akútnych problémov so srdcom (sympatomimetiká ako je izoprenalín a dobutamín).
- lieky na liečbu cukrovky, vrátane inzulínu.
- anestetiká (používané napr. počas operácie na miestne alebo celkové znecitlivenie).
- digoxín, používaný na liečbu srdcového zlyhania.
- nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) používané na liečbu artritídy (zápal kĺbov), bolesti alebo zápalu (napríklad ibuprofen alebo diklofenak).
- akýkoľvek liek, ktorý môže znižovať tlak krvi ako želaný alebo neželaný účinok, ako sú antihypertenzíva (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku), niektoré lieky na liečbu depresie (tricyklické antidepresíva ako imipramín alebo amitriptylín), niektoré lieky na liečbu epilepsie alebo používané počas narkózy (barbituráty ako je fenobarbital) alebo niektoré lieky na liečbu duševných porúch charakterizovaných stratou kontaktu s realitou (fenotiazíny ako je levomepromazín).
- meflochín, ktorý sa používa na prevenciu alebo liečbu malárie.
- lieky, ktoré sa používajú na liečbu depresie nazývané inhibítory monoaminooxidázy (okrem inhibítorov MAO typu B) ako je moklobemid.
- ketokonazol, itrakonazol (liečivá na liečbu hubových infekcií).
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibítory proteáz používané na liečbu infekcie HIV).
- rifampicín, erytromycín, klaritromycín (antibiotiká).
- ľubovník bodkovaný (hypericum perforatum).
- verapamil, diltiazem (liečivá na liečbu srdcových ochorení).
- simvastatín (liečivo na zníženie cholesterolu v krvi).

Sobycombi môže znížiť váš krvný tlak dokonca aj vtedy, ak už užívate iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.

Tehotenstvo a dojčenie
Existuje riziko, že užívanie Sobycombi počas tehotenstva môže ublížiť vášmu dieťaťu. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Bezpečnosť použitia amlodipínu u ľudí počas tehotenstva nebola stanovená. Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, musíte to oznámiť vášmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Sobycombi.

Dojčenie
Nie je známe, či bisoprolol alebo amlodipín prechádza do materského mlieka. Preto sa počas liečby liekom Sobycombi dojčenie neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Sobycombi môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje v závislosti od toho, ako dobre znášate liek. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, ak vám tablety vyvolávajú nutkanie na vracanie, závraty alebo únavu, alebo vám spôsobujú bolesť hlavy, ale okamžite kontaktujte svojho lekára.


3. Ako užívať Sobycombi

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka Sobycombi je jedna tableta raz denne.

Tabletu užite ráno, zapite ju malým množstvom vody, s jedlom alebo bez jedla. Tabletu nedrvte ani nehryzte.

Je dôležité pokračovať v užívaní tabliet Sobycombi. Nečakajte, kým sa vám tablety minú pred návštevou svojho lekára.

Deliaca ryha (ak je prítomná) nie je určená na rozlomenie tablety.

Ak užijete viac Sobycombi, ako máte
Ak ste užili viac tabliet Sobycombi, ako ste mali, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Užitie väčšieho počtu tabliet môže spôsobiť zníženie vášho krvného tlaku na nízku alebo dokonca až na nebezpečne nízku úroveň. Môžete pociťovať závrat, točenie hlavy, mdloby alebo slabosť. Ak je pokles krvného tlaku dosť závažný, môže dôjsť ku šoku. Vaša koža môže byť chladná a vlhká a môžete stratiť vedomie. Príznaky predávkovania môžu tiež zahŕňať spomalenú frekvenciu srdca, závažné ťažkosti s dýchaním alebo tras (z dôvodu zníženej hladiny cukru v krvi). Ak užijete príliš veľa tabliet Sobycombi, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Sobycombi
Neznepokojujte sa. Ak zabudnete užiť tabletu, zabudnutú dávku úplne vynechajte. Užite vašu zvyčajnú dávku nasledujúce ráno. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Sobycombi
Nikdy neprestaňte užívať Sobycombi bez odporúčania vášho lekára. Vaše ochorenie sa môže vrátiť alebo výrazne zhoršiť, ak váš liek prestanete užívať skôr, ako vám to odporučí lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najvážnejšie vedľajšie účinky súvisia s funkciou srdca:
- spomalenie frekvencie srdca (môže postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
- zhoršenie srdcového zlyhania (môže postihnúť až 1 z 10 osôb)
- pomalý alebo nepravidelný tlkot srdca (môže postihnúť až 1 zo 100 osôb)

Okamžite navštívte vášho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich veľmi zriedkavých, závažných vedľajších účinkov po užití tohto lieku.

- Náhly sipot, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní;
- Opuch očných viečok, tváre alebo pier;
- Opuch jazyka a hrtanu, ktorý spôsobuje veľké problémy pri dýchaní;
- Závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku, začervenanie kože na celom tele, silné svrbenie, pľuzgiere, odlupovanie kože a opuch kože, zápal slizníc (Stevensov‑Johnsonov syndróm) alebo iné alergické reakcie;
- Srdcový záchvat, poruchy srdcového rytmu;
- Zápal pankreasu (slinivky brušnej), ktorý môže spôsobiť závažnú bolesť brucha alebo chrbta sprevádzanú pocitom, kedy vám je veľmi zle.

Ak budete pociťovať závrat alebo slabosť alebo budete mať dýchacie ťažkosti, kontaktujte, prosím, čo najskôr svojho lekára.

BISOPROLOL

Časté: postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100
- závrat, bolesť hlavy,
- pocit chladu a strata citlivosti v rukách a nohách,
- žalúdočné alebo črevné ťažkosti ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka alebo zápcha.

Menej časté: postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000
- poruchy spánku,
- depresia,
- pomalý tlkot srdca,
- nízky tlak krvi,
- problémy s dýchaním u pacientov s astmou alebo chronickým ochorením pľúc,
- svalová slabosť, svalové kŕče,
- únava, pocit slabosti.

Zriedkavé: postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000
- problémy so sluchom,
- alergická nádcha,
- zníženie tvorby sĺz,
- zápal pečene, ktorý môže spôsobiť zožltnutie kože alebo očných bielok,
- odchýlky niektorých výsledkov vyšetrenia hladín tukov v krvi alebo pečeňových funkcií od normálu,
- alergii podobné reakcie ako svrbenie, sčervenanie, vyrážka,
- porucha erekcie,
- nočné mory, halucinácie,
- mdloby.

Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000
- podráždenie a začervenanie očí (konjunktivitída),
- vypadávanie vlasov,
- objavenie sa alebo zhoršenie šupinatej kožnej vyrážky (psoriáza); psoriáze podobné vyrážky.

AMLODIPÍN

Hlásené boli nasledujúce časté vedľajšie účinky. Ak vám niektorý z nich spôsobuje problémy, alebo ak pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň, kontaktujte vášho lekára.

Časté: postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100
- bolesť hlavy, závrat, ospalosť (zvlášť na začiatku liečby),
- začervenanie (nával tepla),
- bolesti brucha, nutkanie na vracanie (nauzea),
- opuch členkov (edém), únava.

Ostatné vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené, sú zahrnuté v nasledujúcom zozname. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Menej časté: postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000
- zmeny nálady, úzkosť, depresia, nespavosť,
- palpitácie (uvedomovanie si vlastného tlkotu srdca),
- tras, poruchy chuti, mdloby, slabosť,
- znížená citlivosť alebo pocit pichania v končatinách, strata vnímania bolesti,
- poruchy videnia, dvojité videnie, zvonenie v ušiach,'
- nízky tlak krvi,
- kýchanie/nádcha spôsobené zápalom nosovej sliznice (rinitída),
- porucha činnosti čriev, hnačka, zápcha, tráviace ťažkosti, sucho v ústach, vracanie,
- vypadávanie vlasov, nadmerné potenie, svrbenie kože, červené škvrny na koži, zmeny sfarbenia pokožky,
- ťažkosti pri močení, zvýšená potreba močiť v noci, zvýšený počet močení,
- neschopnosť dosiahnuť erekciu, bolesť/citlivosť alebo zväčšenie prsných žliaz u mužov,
- slabosť, bolesť, celková nevoľnosť,
- bolesti kĺbov alebo svalov, svalové kŕče, bolesti chrbta,
- nárast alebo pokles telesnej hmotnosti.

Zriedkavé: postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000
- zmätenosť.

Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako1 užívateľa z 10 000
- znížený počet bielych krviniek, pokles počtu krvných doštičiek, ktorý môže viesť k nezvyčajným modrinám alebo náhlemu krvácaniu (poškodenie červených krviniek),
- zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia),
- ochorenie nervov, ktoré môže spôsobiť slabosť, pichanie alebo zníženú citlivosť na dotyk,
- kašeľ, opuch ďasien,
- nadúvanie brucha (gastritída),
- poruchy funkcie pečene, zápal pečene (hepatitída), zožltnutie kože (žltačka), zvýšenie pečeňových enzýmov, ktoré môže mať vplyv na niektoré výsledky testov,
- zvýšené napätie vo svaloch,
- zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou,
- citlivosť na svetlo,
- poruchy kombinujúce stuhnutosť, tras a/alebo poruchy pohyblivosti.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Sobycombi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sobycombi obsahuje
- Liečivá sú bisoprololiumfumarát a amlodipíniumbesilát.
Sobycombi 5 mg/5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 5 mg bisoprololiumfumarátu a 5 mg amlodipínu (vo forme amlodipíniumbesilátu).
Sobycombi 5 mg/10 mg tablety
Každá tableta obsahuje 5 mg bisoprololiumfumarátu a 10 mg amlodipínu (vo forme amlodipíniumbesilátu).
Sobycombi 10 mg/5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 10 mg bisoprololiumfumarátu a 5 mg amlodipínu (vo forme amlodipíniumbesilátu).
Sobycombi 10 mg/10 mg tablety
Každá tableta obsahuje 10 mg bisoprololiumfumarátu a 10 mg amlodipínu (vo forme amlodipíniumbesilátu).

- Ďalšie zložky (pomocné látky) sú mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ karboxymetylškrobu (typu A), koloidný oxid kremičitý bezvodý a magnéziumstearát (E572)

Ako vyzerá Sobycombi a obsah balenia
5 mg/5 mg tablety: biele, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety so skosenými hranami (priemer: 6,7–7,1 mm, hrúbka: 3,0–5,0 mm).
5 mg/10 mg tablety: biele, okrúhle, mierne obojstranne vypuklé tablety so skosenými hranami a s vyrazeným CS na jednej strane (priemer: 10,0–10,2 mm, hrúbka: 3,4–5,0 mm).
10 mg/5 mg tablety: biele, oválne, obojstranne vypuklé tablety s deliacou ryhou na jednej strane (dĺžka: 13,0–13,3 mm, šírka: 8 mm, hrúbka: 3,4–5,0 mm). Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.
10 mg/10 mg tablety: biele, okrúhle, mierne obojstranne vypuklé tablety so skosenými hranami a s deliacou ryhou na jednej strane (priemer: 10,0–10,2 mm, hrúbka: 3,4–5,0 mm). Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.

Sobycombi tablety sú dostupné v škatuľkách po 28, 30, 56, 60, 84 a 90 tabliet v blistroch.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobcovia:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko	Собикомби 5 mg/5 mg таблетки Собикомби 5 mg/10 mg таблетки Собикомби 10 mg/5 mg таблетки Собикомби 10 mg/10 mg таблетки
Estónsko	Sobycombi
Maďarsko	Sobycombi 5 mg/5 mg tabletta Sobycombi 5 mg/10 mg tabletta Sobycombi 10 mg/5 mg tabletta Sobycombi 10 mg/10 mg tabletta
Poľsko	Sobycombi
Rumunsko	Sobycombi 5 mg/5 mg comprimate Sobycombi 5 mg/10 mg comprimate Sobycombi 10 mg/5 mg comprimate Sobycombi 10 mg/10 mg comprimate
Slovensko	Sobycombi 5 mg/5 mg tablety Sobycombi 5 mg/10 mg tablety Sobycombi 10 mg/5 mg tablety Sobycombi 10 mg/10 mg tablety

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 07/2014.