SIOFOR 850 tbl flm 60x850 mg (blis.PVC/Al)

/>Dospelí
Lekár vám môže predpísať Siofor^® 500 samostatne (monoterapia), alebo v kombinácii s inými perorálnymi liekmi na zníženie krvnej hladiny glukózy, či s inzulínom.
Deti a mladiství
Deťom starším ako 10 rokov a mladistvým môže lekár predpísať Siofor^® 500 ako monoterapiu, alebo v kombinácii s inzulínom.
Po neúspešných dietetických opatreniach u dospelých diabetických pacientov s nadváhou (diabetes mellitus 2. typu) bolo možné pri liečbe metformínom ako liečbe prvej voľby preukázať zníženie frekvencie komplikácií súvisiacich s cukrovkou.

2. SKôr ako uźijete Siofor^® 500

Neužívajte Siofor^® 500 keď

- ste alergický (hypersenzitívny) na metformín hydrochlorid alebo ktorúkoľvek zložku Sioforu^® 500;
- máte prekyslenie krvi pri cukrovke (diabetická ketoacidóza), alebo extrémne vysokú hodnotu krvnej glukózy ako diabetickej prekómy;
- máte zlyhanie obličiek alebo poškodenú funkciu obličiek;
- máte práve (akútne) stavy, ktoré môžu viesť k poškodeniu funkcie obličiek, napríklad
● strata tekutín spôsobená pretrvávajúcim vracaním alebo silnou hnačkou,
● ťažká infekcia,
● obehové zlyhanie (šok)
- máte absolvovať vyšetrenia s podávaním kontrastných látok obsahujúcich jód do krvného obehu. Siofor^® 500 sa musí prestať používať pred, počas a 48 hodín po vyšetrení
- máte akútne alebo chronické ochorenia, ktoré môžu viesť k nedostatku kyslíka v telesných tkanivách (tkanivová hypoxia), ako je
● zlyhanie srdca alebo poškodenie funkcie pľúc,
● nedávny srdcový infarkt,
● obehové zlyhanie (šok)
- máte poškodenú funkciu pečene, alebo akútnu otravu alkoholom či trpíte alkoholizmom
- dojčíte

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Siofor^® 500

- keď máte poškodenie funkcie pečene
- informujte svojho lekára, ak máte bakteriálnu alebo vírusovú infekciu (napr. chrípku, infekciu dýchacích ciest, infekciu močových ciest);
- v situáciách, kedy môže dôjsť k poškodeniu funkcie obličiek (napr. na začiatku liečby určitými liekmi na úpravu vysokého krvného tlaku alebo liečby reumatických ochorení).
Riziko nežiaducej akumulácie a teda aj riziko prekyslenia krvi kyselinou mliečnou (laktátová acidóza) je určené najmä funkciou obličiek, preto je overenie normálnej funkcie obličiek nutným predpokladom pre liečbu liekom Siofor^® 500.
Posúdenie funkcie vašich obličiek na základe stanovenia hladiny kreatinínu v sére sa preto musí zopakovať v intervale minimálne jedenkrát ročne, ak je to možné aj častejšie. Ak je hladina vášho kreatinínu v sére na hornej hranici normy, je potrebné vykonať kontrolné vyšetrenie aspoň dva až štyrikrát ročne. Je nutné upozorniť, že osobitne u starších pacientov samotná hodnota kreatinínu v sére nie je vždy spoľahlivá; pred začatím liečby preto môže byť potrebné stanoviť ďalší ukazovateľ funkcie obličiek, klírens kreatinínu.
Počas vyšetrení s podávaním kontrastných látok obsahujúcich jód do krvného obehu dochádza k riziku akútneho zlyhania obličiek. Vaša liečba liekom Siofor^® 500 sa má preto pred vyšetrením prerušiť a môže sa opäť obnoviť dva dni po vyšetrení, ak nové vyšetrenie potvrdilo normálnu funkciu obličiek.
Ak máte naplánovanú operáciu s celkovou alebo spinálnou anestézou, liečba Sioforom^® 500 musí byť tiež prerušená a môže pokračovať až dva dni po zákroku, ak sa potvrdila normálna funkcia obličiek.
Deti a mladiství
Pred začatím liečby liekom Siofor^® 500 u detí a mladistvých musí lekár potvrdiť diagnózu diabetes druhého typu.

V rámci rok trvajúcich kontrolovaných klinických skúšok neboli pozorované žiadne vplyvy metformínu na rast a dospievanie, nie sú však k dispozícii dlhodobé výsledky.

Nakoľko v klinických skúškach bolo zaradených iba niekoľko detí vo veku medzi 10 a 12 rokov, je pri liečbe detí tejto vekovej skupiny liekom Siofor^® 500 potrebná zvýšená opatrnosť.

Starší pacienti

Vzhľadom na poruchu funkcie obličiek, ktorá je u starších pacientov bežná, dávka lieku Siofor^® 500 sa stanoví podľa miery funkčnosti obličiek. Z týchto dôvodov lekár musí pravidelne sledovať hodnoty funkcie obličiek.

Špeciálne varovania

V prípade nežiaducej akumulácie môže metformín spustiť alebo uľahčiť vznik prekyslenia krvi (laktátová acidóza), komplikácie, ktorá, ak nie je bezodkladne riešená, môže nadobudnúť život ohrozujúci stav (napr. kóma). Príčinou prekyslenia kyselinou mliečnou môže byť okrem predávkovania aj ignorácia prítomnosti alebo výskytu kontraindikácií. Preto sa kontraindikácie musia pozorne sledovať (pozri časť „Neužívajte Siofor^® 500 , ak:”).
Príznaky začínajúceho sa prekyslenia krvi kyselinou mliečnou (laktátová acidóza) môžu pripomínať vedľajšie účinky metformínu na tráviacu sústavu: nevoľnosť, vracanie, hnačku a bolesti brucha. Úplný obraz s bolesťami svalov a kŕčmi, zrýchlením dýchania a zahmlievaním vedomia s kómou sa môže vyvinúť v priebehu niekoľkých hodín a vyžaduje okamžitý zákrok v nemocnici.

Užívanie iných liekov
Informujte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika o súčasnom užívaní iných liekov alebo ich nedávnom užití, aj keď by sa jednalo o voľne dostupné lieky. Počas dlhodobej liečby liekom Siofor^® 500 začatie a prerušenie ďalšej liečby môže ovplyvniť úpravu hladiny krvnej glukózy.

Siofor^® 500 môže byť ovplyvnený nasledovne:
Zvýšený účinok až po zvýšenie rizika vedľajších účinkov
Niektoré lieky podávané pri liečbe vysokého tlaku (ACE inhibítory), rovnako ako kontrastné látky pre RTG s obsahom jódu či lieky s obsahom alkoholu.
Oslabenie účinku
Liečivá s obsahom kortizónu (kortikosteroidy), niektoré lieky používané pri liečbe bronchiálnej astmy (ß-sympatomimetiká), lieky na zvýšenie vylučovania moču (diuretiká).

Užívanie Siofor^® 500 s potravou a tekutinami
Pokračujte s diétou počas užívania Siofor^® 500 a osobitne dbajte na rovnomerné rozloženie príjmu uhľohydrátov počas dňa. Ak máte nadváhu, mali by ste pokračovať s redukčnou diétou pod dohľadom lekára.
Počas liečby liekom Siofor^® 500 sa vyvarujte pitiu alkoholických nápojov a konzumácii potravín s obsahom alkoholu, nakoľko príjem väčšieho množstva alkoholu predstavuje riziko zníženia krvnej glukózy (hypoglykémia) a vzniku vážnych vedľajších účinkov lieku Siofor^® 500 (laktátovej acidózy).

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo
Diabetické pacientky, ktoré sú tehotné alebo plánujú otehotnieť, sa nemajú liečiť Sioforom^® 500. V takýchto prípadoch sa má hladina krvnej glukózy upraviť na normálne hodnoty inzulínom. Informujte o týchto skutočnostiach svojho lekára, aby mohol zmeniť liečbu na inzulínovú.

Dojčenie

Počas dojčenia tento liek nesmiete užívať.

Riadenie vozidla a používanie strojov

Liečba samotným liekom Siofor^® 500 nevedie k zníženiu krvnej glukózy (hypoglykémii), preto nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
V kombinácii s inými liekmi znižujúcimi krvnú glukózu (napr. sulfonylmočovina, inzulín) vaša schopnosť viesť vozidlo alebo ovládať strojné zariadenia či pracovať bez pevnej opory nôh môže byť ovplyvnená prípadným znížením glukózy v krvi.
3. AKO UŽÍVAŤ Siofor^® 500
Vždy užívajte Siofor^® 500 presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dávkovanie lieku Siofor^® 500 musí určiť lekár pre každého pacienta osobitne na základe hodnôt krvnej glukózy a lekárom pravidelne kontrolované.

Pre individuálnu úpravu požadovanej udržiavacej dávky sú k dispozícii filmom obalené tablety s obsahom účinnej látky 850 mg, ako aj rozdeliteľné filmom obalené tablety s obsahom účinnej látky 1000 mg metformín hydrochloridu.

Obvyklé dávkovanie:

Dospelí

Vek	Jednotlivá dávka	Celková denná dávka
Dospelí	1 filmom obalená tableta (ekvivalentná 500 mg metformín hydrochloridu)	2 ‑ 3 filmom obalené tablety (ekvivalentné 1000 ‑ 1500 mg metformín hydrochloridu); maximum 6 filmom obalených tabliet (ekvivalentné 3000 mg metformín hydrochloridu)

Deti staršie ako 10 rokov a mladiství
Samostatne (monoterapia) alebo v kombinácii s liečbou inzulínom

Vek	Jednotlivá dávka	Celková denná dávka
Deti nad 10 rokov a mladiství	1 filmom obalená tableta (ekvivalentná 500 mg metformín hydrochloridu)	Spočiatku jedna filmom obalená tableta; dávku je možné zvýšiť maximálne na 4 filmom obalené tablety (ekvivalentné 2000 mg metformín hydrochloridu)

Prehltnite celú tabletu počas jedla alebo po jedle a zapite dostatočným množstvom tekutiny (najvhodnejší je pohár pitnej vody [200 ml]).
Ak užívate dve alebo viac tabliet, majú sa užiť rovnomerne počas dňa, napr. jedna filmom obalená tableta po raňajkách a jedna po večeri.
Prosím, konzultujte so svojím lekárom, ak máte dojem, že účinok lieku Siofor^® 500 je príliš silný alebo príliš slabý.

Ak užijete viac Siofor^® 500, ako máte

Informujte okamžite svojho lekára, ak ste užili väčšie množstvo lieku Siofor^® 500 ako ste mali.
Predávkovanie liekom Siofor^® 500 nevedie k zníženej krvnej glukóze (hypoglykémii), ale vyvoláva riziko prekyslenia krvi kyselinou mliečnou (laktátová acidóza).
Príznaky začínajúceho sa prekyslenia krvi kyselinou mliečnou môžu pripomínať uvedené vedľajšie účinky meftormínu na gastrointestinálny trakt: nevoľnosť, vracanie, hnačka a bolesti brucha. Plne vykreslený obraz s bolesťami svalov, kŕčmi, hlbokým, rýchlym dýchaním, ako aj zahmlievaním vedomia a kómou sa môže vyvinúť v priebehu niekoľkých hodín a vyžaduje okamžité naliehavé prijatie do nemocnice. '

Ak zabudnete užiť Siofor^® 500

Ak ste zabudli užiť Siofor^® 500, užite predpísané množstvo v najbližšom predpísanom čase a usilujte sa počas ďalšej liečby dodržiavať inštrukcie. Nikdy nenahradzujte vynechanú dávku užitím vyššieho počtu tabliet naraz.

Ak prestanete užívať Siofor^® 500

Ak ste prerušili liečbu Sioforom^® 500 bez toho, aby vám to odporučil lekár, musíte očakávať nekontrolované zvýšenie hladiny glukózy v krvi, a neskoršie v dlhodobom horizonte komplikácie cukrovky, akými je poškodenie očí, obličiek a ciev.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Siofor^® 500 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Na hodnotenie nežiaducich účinkov sa používajú nasledujúce početnosti výskytu:

Veľmi časté: Viac ako 1 z 10 liečených pacientov

Časté: Menej ako 1 z 10 ale viac ako 1 zo 100 liečených pacientov

Menej časté: Menej ako 1 zo 100 ale viac ako 1 z 1000 liečených pacientov

Zriedkavé: Menej ako 1 z 1000 ale viac ako 1 z 10000 liečených pacientov

Veľmi zriedkavé: Menej ako 1 z 10000 liečených pacientov, neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

Významné vedľajšie účinky alebo príznaky, ktorým by ste mali venovať pozornosť a opatrenia pre prípad ich výskytu:

Ak sa u vás vyskytli niektoré z uvedených vedľajších účinkov, neužívajte ďalej Siofor^® 500 a čo najskôr navštívte svojho lekára.
- Veľmi zriedkavé

Poruchy metabolizmu a výživy

Závažné metabolické poruchy v zmysle prekyslenia krvi kyselinou mliečnou (laktátová acidóza). Príznakmi môže byť aj vracanie a bolesti brucha, ktoré môžu byť sprevádzané svalovou bolesťou (pozri časť "Špeciálne varovania").

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Kožné reakcie ako je erytém, svrbenie a žihľavka.

Poruchy funkcie pečene
Funkčný test pečene mimo normálnych hodnôt, alebo zápal pečene (hepatitída), ktoré sú vratné po prerušení užívania lieku Siofor^® 500.

Ďalšie možné vedľajšie účinky
- Veľmi časté

Gastrointestinálne poruchy

Nevoľnosť, dávenie a hnačka, bolesti brucha, strata chuti do jedla. Tieto sa obvykle prejavia na začiatku liečby a vo väčšine prípadov spontánne vymiznú. Z hľadiska prevencie týchto ťažkostí sa odporúča užívanie Siofor^® 500 počas alebo po jedle v podobe dvoch alebo troch samostatných dávok. Ak ťažkosti pretrvávajú dlhší čas, prestaňte užívať Siofor^® 500 a poraďte sa s lekárom.



- Časté
Poruchy nervovej sústavy
Zmena chuti.

- Veľmi zriedkavé
Poruchy metabolizmu a výživy
Znížené vstrebávanie vitamínu B₁₂ so znížením sérových hladín bolo pozorované u pacientov dlhodobo liečených metformínom. Toto je možné považovať za možnú príčinu u pacientov s megaloblastickou anémiou (málokrvnosťou).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ SIOFOR^® 500

Uchovávajte pri teplote 15 - 30 ˚C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Neužívajte Siofor^® 500 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli za skratkou EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Siofor^® 500obsahuje
Filmom obalené tablety.
Liečivo je metformini hydrochloridum (metformín hydrochlorid).
1 filmom obalená tableta obsahuje 500 mg metformín hydrochloridu.
Ďalšie zložky sú hypromellosum (hypromelóza), povidonum K 25 (povidón K25), magnesii stearas (magnézium stearát), macrogolum 6000 (makrogol 6000), titanii dioxidum (E 171) (oxid titaničitý).

Ako vyzerá Siofor^® 500 a obsah balenia
Biele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety, uložené v blistri z PVC/PVDC/hliníka.
Deliaca ryha slúži na rozdelenie tablety pre ľahšie prehltnutie, nie na rozdelenie tablety na rovnaké dávky.
Balenie s 30, 60, 120 filmom obalenými tabletami.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Nemecká spolková republika
 
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste 2008