SIOFOR 1000 tbl flm 60x1000 mg (blis.PVC/Al)

mbinácii s inými liekmi, ktoré znižujú hladinu glukózy v krvi, alebo s inzulínom.
U detí vo veku od 10 rokov a u mladistvých sa Siofor^®1000 môže užívať samotný, alebo v kombinácii s inzulínom.
Ak sa úpravou stravy u obéznych pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus typ 2) nedosiahne zlepšenie, výskyt komplikácií spojených s cukrovkou sa zníži liečbou Sioforom ako liekom prvej voľby.

2. SKÔR AKO použiJETE SIOFOR^® 1000?

Neužívajte Siofor:

- ak ste precitlivený na metformíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek zo zložiek Sioforu;
- pri prekyslení krvi u diabetika (diabetická ketoacidóza), ktoré predchádza stavu kómy (predkóma);
- pri zlyhaní obličiek alebo poškodení funkcie obličiek (so zvýšenými hodnotami kreatinínu v krvi);
- pri akútnom stave, ktorý môže viesť k poškodeniu funkcie obličiek, napríklad
● pri strate tekutín ako dôsledok dlhodobého vracania alebo závažnej hnačky (dehydratácia),
● pri závažných infekciách,
● pri šoku,
- pred, počas a do 48 hodín po vyšetrení s aplikáciou kontrastných látok obsahujúcich jód;
- pri akútnych alebo chronických ochoreniach, ktoré môžu viesť k nedostatku kyslíka v telesných tkanivách, ako je
● srdcové zlyhanie alebo poruchy pľúcnych funkcií (srdcová alebo respiračná nedostatočnosť),
● srdcová príhoda (srdcový infarkt v nedávnej minulosti),
● šok;
- pri poruche funkcie pečene,
- pri akútnej otrave alkoholom, alkoholizme;
- v období dojčenia.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Siofor^® 1000

Riziko nežiaduceho nahromadenia, a teda riziko prekyslenia krvi kyselinou mliečnou (laktátová acidóza) podmieňuje hlavne funkcia obličiek, v dôsledku čoho je pri liečbe Sioforom potrebné overiť normálnu funkciu obličiek.
Stanovenie funkcie obličiek vyšetrením hladiny kreatinínu v krvi sa preto musí opakovať aspoň v jednoročných intervaloch, možno dokonca aj v kratších. Pokiaľ máte hladinu kreatinínu nad hornou hranicou normálneho rozsahu, musí sa kontrolovať aspoň 2 až 4 razy ročne. Potrebné je poznamenať, že hlavne u starších pacientov samotná kontrola hladiny kreatinínu nie je vždy dostatočným meradlom na zhodnotenie funkcie obličiek, preto je pred začiatkom liečby potrebné ešte ďalšie vyšetrenie,
Zvláštnu pozornosť treba venovať pacientom, u ktorých by mohla byť poškodená funkcia obličiek (napríklad začiatok liečby niektorými liekmi na liečbu vysokého krvného tlaku alebo reumatických ochorení).
Zvláštnu pozornosť treba venovať aj poruchám funkcie pečene.
Pri vyšetreniach spojených s podávaním kontrastných látok do krvného obehu je riziko akútneho poškodenia obličiek. Liečbu Sioforom je preto potrebné prerušiť pred vyšetrením. Opätovný začiatok sa môže odporučiť dva dni po vyšetrení, iba vtedy, ak sa vyšetrením zistila normálna funkcia obličiek.
Keď ste objednaný na operáciu v celkovej anestézii, liečba Sioforom sa musí prerušiť dva dni pred a môže sa v nej pokračovať dva dni po zákroku, ak je normálna funkcia obličiek.
Informujte svojho lekára, keď budete mať bakteriálnu alebo vírusovú infekciu (napríklad chrípka, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močového traktu).
Počas liečby Sioforom dodržiavajte diétu a venujte zvláštnu pozornosť hlavne tomu, aby ste prijímali uhľohydráty v správnych intervaloch počas dňa. Pokiaľ ste obézny, mali by ste pokračovať v redukčnej diéte pod dohľadom lekára.
Príjem veľkého množstva alkoholu je spojené s rizikom výskytu hypoglykémie a laktátovej acidózy; preto sa počas liečby Sioforom musíte vyhnúť konzumácii alkoholu.

Deti vo veku od 10 rokov a mladiství

Pred začatím liečby liekom Siofor^®1000 u detí a mladistvých musí lekár stanoviť diagnózu cukrovky (diabetes mellitus typ 2).
Liečba so Sioforom^®1000 má byť spojená so zmenou stravy a každodenným cvičením podľa pokynov lekára.
Počas kontrolovaných klinických skúšok po dobu jedného roka sa nepozoroval žiadny vplyv účinnej látky metformíniumchloridu na rast a pubertu; avšak žiadne dlhodobé výsledky týkajúce sa tohto vplyvu nie sú zatiaľ k dispozícii. Do klinických štúdií bolo zapojených len niekoľko detí vo veku od 10 do 12 rokov. Ak sú deti tejto vekovej skupiny liečené so Sioforom^®1000, lekár ich bude počas liečby obzvlášť pozorne monitorovať.

Starší pacienti

Poškodenie funkcie obličiek je u starších pacientov veľmi časté, dávkovanie Sioforu musí byť preto podmienené funkciou obličiek. Z tohto dôvodu vám bude váš lekár pravidelne kontrolovať hodnoty funkcie obličiek.

Gravidita

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek , poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Pacientky s cukrovkou, ktoré sú tehotné, alebo plánujú otehotnieť, sa nemajú liečiť Sioforom. V týchto prípadoch sa hladina glukózy v krvi nastaví inzulínom. Informujte svojho lekára včas, aby vás mohol previesť na liečbu inzulínom.

Dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek , poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Počas dojčenia nesmiete užívať tento liek.

Špeciálne upozornenia

Ak sa metformín nahromadí v organizme v nadmernom množstve, môže spustiť alebo uľahčiť vznik prekyslenia krvi (laktátovú acidózu), teda komplikáciu, ktorá – ak sa rýchlo nelieči – môže ohroziť život (napr. kóma). Okrem predávkovania môže byť príčinou prekyslenia ignorovanie existencie alebo vzniku kontraindikácií. Kontraindikácie sa preto musia dôsledne sledovať (pozri časť 2). Príznaky začínajúceho prekyslenia krvi kyselinou mliečnou (laktátová acidóza) sa môžu podobať nežiaducim účinkom metformínu v žalúdočno-črevnom trakte: pocit na vracanie, vracanie, hnačka a bolesti brucha. Plne vyvinutý obraz s bolesťami svalov a kŕčmi, výrazným zvýšením dýchania a zastreným vedomím s kómou môže vzniknúť do niekoľkých hodín a vyžaduje okamžitú liečbu v nemocnici.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:

Liečba Sioforom samotným nevedie k veľmi nízkej hladine glukózy v krvi (hypoglykémia), preto nemá žiaden vplyv na schopnosť riadiť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Riziku sú však vystavení pacienti, ktorí používajú kombináciu s inými antidiabetikami (sulfonylmočoviny, inzulín, repaglinid). Ich schopnosť viesť motorové vozidlá alebo pracovať bez bezpečnej opory nôh sa môže narušiť možným znížením glukózy v krvi (hypoglykémia).

Užívanie iných liekov

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika. Počas dlhodobej liečby Sioforom začiatok, ako aj ukončenie súbežnej liečby môže porušiť nastavenú hladinu glukózy v krvi.

Užívanie s jedlom a nápojmi

Musíte sa vyhnúť alkoholickým nápojom, keď používate Siofor.

3. AKO UŽÍVAŤ SIOFOR^® 1000?

Siofor vždy užívajte presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávku Sioforu musí stanoviť lekár zvlášť pre každého pacienta na základe hladiny glukózy v krvi a pacienta musí lekár pravidelne sledovať. Pravidelné sledovanie je obzvlášť dôležité u detí a mladistvých, alebo u starších pacientov.
Pokyny pre dávkovanie
Každá filmom obalená tableta Sioforu^®1000 obsahuje 1000 mg metformíniumchloridu.

Dostupné sú aj filmom obalené tablety obsahujúce 500 mg a 850 mg liečiva metformíniumchloridu pre individuálne nastavenie na potrebnú udržiavaciu dávku.

Nasledujúce údaje platia:
- pre Siofor^®1000 užívaný samotný;
- pre kombinovanú liečbu s inými liekmi užívanými orálne, ktoré znižujú hladinu glukózy v krvi
(iba u dospelých), rovnako ako
- pre kombinovanú liečbu s inzulínom:

Dospelí

Zvyčajná dávka je na začiatku ½ filmom obalenej tablety Siofor^®1000 (čo zodpovedá 500 mg metformíniumchloridu) 2 až 3 krát denne alebo 850 mg metformíniumchloridu 2 až 3 krát denne (toto dávkovanie nie je možné so Sioforom^®1000).

Po 10 až 15 dňoch Vám lekár upraví dávkovanie v závislosti od Vašich hodnôt glukózy v krvi. Postupné zvyšovanie dávky má pozitívny účinok na toleranciu v zažívacom trakte.

Zvyčajná dávka je potom 1 filmom obalená tableta Sioforu^®1000 dvakrát denne (čo zodpovedá 2000 mg metformíniumchloridu denne).
Maximálna denná dávka je 1 filmom obalená tableta Sioforu^®1000 trikrát denne (čo zodpovedá 3000 mg metformíniumchloridu denne).

Deti vo veku od 10 rokv a mladiství
Zvyčajná dávka je na začiatku ½ filmom obalenej tablety Siofor^®1000 (čo zodpovedá 500 mg metformíniumchloridu) jedenkrát denne alebo 850 mg metformíniumchloridu jedenkrát denne (toto dávkovanie nie je možné so Sioforom^®1000).

Po 10 až 15 dňoch Vám lekár upraví dávkovanie v závislosti od Vašich hodnôt glukózy v krvi. Postupné zvyšovanie dávky má pozitívny účinok na toleranciu v zažívacom trakte.

Zvyčajná dávka je potom 1 filmom obalená tableta Sioforu^®1000 jedenkrát denne (čo zodpovedá 1000 mg metformíniumchloridu denne).
Maximálna denná dávka je 1 filmom obalená tableta Sioforu^®1000 dvakrát denne (čo zodpovedá 2000 mg metformíniumchloridu denne).


Spôsob použitia
Ako deliť filmom obalené tablety Siofor^® 1000?
Vďaka novej forme tablety Siofor^® 1000 je možné, aby sa filmom obalená tableta rozdelila ľahko a presne oboma rukami, alebo tak, že sa uloží väčšou deliacou ryhou smerom dole na tvrdý a rovný povrch a zatlačí sa palcom. Ak sa filmom obalená tableta rozdelí kvôli ľahšiemu požitiu, prehltnite „polovice“ hneď jednu po druhej.
Návod na užívanie
Prehltnite celú filmom obalenú tabletu počas jedla, alebo po jedle s dostatočným množstvom tekutiny. Ak užívate dve alebo viac filmom obalených tabliet, užívanie musíte rozložiť na celý deň, napríklad jednu filmom obalenú tabletu po raňajkách a po večeri.
Povedzte, prosím, vášmu lekárovi, keď máte pocit, že účinok Sioforu je veľmi silný alebo veľmi slabý.

Ak ste užili vyššiu dávku Siofor^® 1000 ako ste mali: 

Ihneď oznámte vášmu lekárovi, že ste užili väčšie množstvo Sioforu, ako ste mali užiť. Predávkovanie Sioforu nevedie k zníženiu glukózy v krvi (hypoglykémia), ale znamená riziko prekyslenia krvi kyselinou mliečnou (laktátová acidóza). Príznaky, ktorými sa začína prekyslenie, sa môžu podobať nežiaducim účinkom metformínu v zažívacom trakte: pocit na vracanie, vracanie, hnačka a bolesť brucha. Plne rozvinutý obraz so svalovými bolesťami a kŕčmi, hlbokým a rýchlym dýchaním, ako aj zastreným vedomím a kómou sa môže vyvinúť do niekoľkých hodín a vyžaduje okamžite naliehavé prijatie do nemocnice. '

Ak ste zabudli užiť Siofor^® 1000:

Ak zabudnete užiť Siofor, užite predpísané množstvo lieku v najbližšom čase podania a snažte sa v budúcnosti dodržať pokyny. Za žiadnych okolností sa nepokúšajte užiť dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Účinky prerušenia liečby Siofor^® 1000:

Ak prerušíte liečbu Sioforom bez odporučenia ošetrujúceho lekára, musíte očakávať, že hladina glukózy v krvi nekontrolovateľne stúpne a v krátkom čase sa objavia komplikácie cukrovky, ako sú poškodenie očí, obličiek a krvného riečiska, ktoré spomaľovala liečba.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Rovnako ako všetky lieky, aj Siofor môže mať vedľajšie účinky.
Základom pre hodnotenie vedľajších účinkov je nasledujúca frekvencia ich výskytu:

Veľmi časté: Viacej ako 1z 10 liečených pacientov

Časté: Menej ako 1 z 10 ale viac ako 1 zo 100 liečených pacientov

Menej časté: Menej ako 1 zo 100 ale viac ako 1 z 1 000 liečených pacientov

Zriedkavé: Menej ako 1 z 1 000 viac ako 1 z 10 000 liečených pacientov

Veľmi zriedkavé: Menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov, zahrňujúce jednotlivé hlásenia

Poruchy žalúdočno-črevného systému

- Veľmi časté
Pocit na vracanie, vracanie, bolesti brucha, strata chuti do jedla. Vyskytujú sa zvyčajne na začiatku liečby a vo väčšine prípadov sa spontánne vytratia. Na prevenciu týchto ťažkostí sa odporúča, aby sa Siofor^® 1000 užil s jedlom alebo po jedle 2-3 krát denne.
- Časté
Kovová chuť

Poruchy metabolizmu a výživy

- Veľmi zriedkavé
Vážna metabolická porucha prejavujúca sa ako prekyslenie krvi kyselinou mliečnou (laktátová acidóza). Príznakmi môžu byť vracanie a bolesti brucha, môžu byť spojené aj s bolesťami svalov a kŕčmi alebo ťažkou celkovou únavou (pozri 2.2).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

- Veľmi zriedkavé
Sčervenanie kože (mierny erytém) u pacientov s intoleranciou k lieku.

Opatrenia pri prekyslení krvi

Pri podozrení na prekyslenie krvi (laktátovú acidózu), ihneď choďte k lekárovi a neužite nasledujúcu dávku Siofor^® 1000.
Deti vo veku od 10 rokov a mladiství

V súčasnosti sú k dispozícii len obmedzené údaje ohľadne nežiaducich účinkoch u detí a mladistvých.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. UCHOVÁVANIE SIOFOR^® 1000

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a blistri.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Siofor^® 1000 obsahuje

Liečivo je metformíniumchlorid.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1000 mg metformíniumchloridu (čo zodpovedá 780 mg metformínu).
Ďalšie zložky sú: hypromelóza, povidón K25, magnéziumstearát (rastlinný),makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171).

Ako vyzeráSiofor^® 1000 a obsah balenia
Siofor^® 1000 sú biele, podlhovasté tablety, klenuté na oboch stranách, so Snap-tab deliacou ryhou na jednej strane a s deliacim zárezom na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké polovice (pozri časť 3. pre pokyny pre delenie).

Siofor^® 1000 je dostupný v balení s 10, 30, 60, 90 alebo 120 filmom obalenými tabletami.
Nemocničné balenie 600 (20 x 30) filmom obalených tabliet v balení.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Laboratori Guidotti S.p.A.
Via Livornese, 897
56010 La Vettola (Pisa)
Taliansko

Výrobca:
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Berlin-CHemie AG
Palisády 29, 811 06 Bratislava
Tel. 02 /544 30 730

Liek je schválený v členských štátoch pod nasledovnými názvami:
Belgicko Metformax® 1000 mg filmomhulde tabletten
Nemecko Siofor® 1000
Estónsko Metforal® 1000
Taliansko Metforalmille®
Lotyšsko Metforal® 1000
Litva Metforal® 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Luxembursko Metformax® comprimés pelliculés 1000 mg
Poľsko Siofor® 1000
Slovinsko Siofor® 1000 mg
Česká republika Siofor® 1000
Maďarsko Meforal® 1000

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená  v 06/2010.