SAXENDA 6 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNOM PERE sol inj 1x3 ml (náplň skl. v napl.pere)

(hypoglykémia). Lekár vám môže upraviť dávku liekov na diabetes s cieľom zabrániť nízkej
hladine cukru v krvi. Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi nájdete v časti 4.
• perorálne (ústami) užívate warfarín alebo iné lieky na zníženie zrážanlivosti krvi
(antikoagulanty). Môže byť potrebné častejšie vyšetrenie na stanovenie schopnosti krvnej zrážanlivosti.

Tehotenstvo a dojčenie
Nepoužívajte liek Saxenda, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Je to z dôvodu, že nie je známe, či Saxenda ovplyvňuje dieťa počas tehotenstva.

Ak používate liek Saxenda, nedojčite. Je to z dôvodu, že nie je známe, či Saxenda prechádza do
materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že liek Saxenda má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak
potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Saxenda
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku. To znamená, že v podstate
„neobsahuje sodík“.



3. Ako používať liek Saxenda

Vždy používajte liek Saxenda presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Lekár vám určí diétu a program cvičení. Počas používania lieku Saxenda dodržiavajte tento program.

Aké dávky podávať injekciou
Liečba začne nízkou dávkou, ktorá sa bude postupne zvyšovať počas prvých piatich týždňov liečby.
• Keď prvýkrát začínate používať liek Saxenda, počiatočná dávka je 0,6 mg jedenkrát denne,
počas najmenej jedného týždňa.
• Každý týždeň sa dávka má zvýšiť o 0,6 mg, kým nedosiahnete odporúčanú dávku 3,0 mg jedenkrát denne.
Lekár vám povie, akú dávku lieku Saxenda máte používať každý týždeň. Zvyčajne budete používať dávky podľa nasledujúcej tabuľky.

Týždeň	Dávka podaná injekciou
1. týždeň	0,6 mg jedenkrát denne
2. týždeň	1,2 mg jedenkrát denne
3. týždeň	1,8 mg jedenkrát denne
4. týždeň	2,4 mg jedenkrát denne
5. týždeň a ďalšie týždne	3,0 mg jedenkrát denne

Po dosiahnutí odporúčanej dávky 3,0 mg v 5. týždni liečby, udržiavajte túto dávku až do skončenia
liečby. Dávku ďalej nezvyšujte.

Lekár bude pravidelne hodnotiť vašu liečbu.

Ako a kedy používať liek Saxenda

• Pred prvým použitím pera vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa pero používa.
• Liek Saxenda môžete používať kedykoľvek počas dňa s jedlom a nápojmi, alebo bez nich.
• Liek Saxenda používajte každý deň približne v rovnakom čase – vyberte si časť dňa, ktorá vám
najviac vyhovuje.

Kam aplikovať injekciu
Saxenda sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia).
• Najlepšími miestami na aplikáciu injekcie sú predná časť pásu (brucho), predná časť stehien
alebo nadlaktie.
• Injekciu neaplikujte do žily alebo do svalu.

Podrobný návod na použitie sa nachádza na druhej strane tejto písomnej informácie pre používateľa.

Ľudia s diabetom
Informujte svojho lekára, ak máte diabetes. Lekár vám môže upraviť dávky liekov na diabetes
s cieľom zabrániť nízkej hladine cukru v krvi.
• Liek Saxenda nemiešajte s inými injekčne podávanými liekmi (napr. inzulínmi).
• Nepoužívajte liek Saxenda v kombinácii s inými liekmi, ktoré obsahujú agonistov GLP-1
receptora (napr. exenatid, lixisenatid).

Ak použijete viac lieku Saxenda, ako máte
Ak použijete viac lieku Saxenda, ako máte, ihneď to oznámte svojmu lekárovi, alebo choďte rovno do
nemocnice. Zoberte so sebou aj obal lieku. Je možné, že budete potrebovať lekárske ošetrenie. Môžu
sa objaviť tieto účinky:
• žalúdočná nevoľnosť (nauzea)
• vracanie.

Ak zabudnete použiť liek Saxenda
• Ak si zabudnete podať dávku a spomeniete si na to do 12 hodín odvtedy, čo zvyčajne používate
dávku, podajte si injekciu čím skôr, ako si spomeniete.
• Ak však od poslednej dávky lieku Saxenda uplynulo viac než 12 hodín, preskočte vynechanú
dávku a užite ďalšiu dávku nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
• Nepoužívajte dvojitú dávku, ani nezvyšujte dávku v nasledujúci deň, aby ste si nahradili
vynechanú dávku.

Ak prestanete používať liek Saxenda
Neprestaňte používať liek Saxenda bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažnévedľajšieúčinky
U pacientov liečených liekom Saxenda boli hlásené zriedkavé závažné alergické reakcie (anafylaxia). Ak sa u vás objavia príznaky, ako sú problémy s dýchaním, opuch tváre a hrdla a rýchly tep srdca, okamžite vyhľadajte lekára.

U pacientov liečených liekom Saxenda boli hlásené menej časté prípady zápalu pankreasu
(pankreatitída). Pankreatitída je vážny, potenciálne život ohrozujúci zdravotný stav.
Prestaňte používať liek Saxenda a ihneď sa obráťte na lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich
závažných vedľajších účinkov:
• Silná a pretrvávajúca bolesť brucha (oblasť žalúdka), ktorá môže prechádzať do chrbta, ako aj nutkanie na vracanie a vracanie, pretože to môžu byť prejavy zápalu pankreasu (pankreatitída).

Ď alšie vedľajšie účinky
V eľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
• žalúdočná nevoľnosť (nauzea), vracanie, hnačka, zápcha – zvyčajne pominú po niekoľkých dňoch alebo týždňoch.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
• problémy so žalúdkom alebo črevami, napr.: problémy s trávením (dyspepsia), zápal sliznice žalúdka (gastritída), žalúdočná nevoľnosť, bolesť v hornej časti žalúdka, pálenie záhy,
nadúvanie, vetry (plynatosť), grganie, sucho v ústach
• pocit slabosti alebo únavy
• zmenené vnímanie chuti
• závrat
• problémy so spánkom (nespavosť). Vyskytuje sa zvyčajne v prvých 3 mesiacoch liečby
• žlčové kamene
• reakcie v mieste podávania injekcie (ako modriny, bolesť, podráždenie, svrbenie a vyrážky)
• nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi sa
môžu objaviť náhle a môžu zahŕňať: studený pot, studenú bledú pokožku, bolesť hlavy, rýchly
tep srdca, žalúdočnú nevoľnosť, silný pocit hladu, poruchy zraku, ospalosť, pocit slabosti, nervozitu, úzkosť, zmätenosť, poruchy koncentrácie a chvenie (triaška). Lekár vám povie, ako liečiť nízku hladinu cukru v krvi a čo robiť, ak spozorujete tieto varovné prejavy.

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
• strata tekutín (dehydratácia). Najpravdepodobnejší výskyt je na začiatku liečby a môže byť
spôsobený vracaním, žalúdočnou nevoľnosťou (nauzea) a hnačkou
• zápal žlčníka
• alergické reakcie vrátane kožných vyrážok
• celkový pocit nepohody
• rýchlejší tep.

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
• znížená funkcia obličiek,
• akútne zlyhanie obličiek. Medzi prejavy môže patriť zníženie objemu moču, kovová chuť
v ústach a ľahká tvorba modrín.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať liek Saxenda

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte liek Saxenda po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera a na škatuľke za
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred prvým použitím:
Uchovávajte v chladničke (2°C až 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Neuchovávajte v blízkosti
mraziacej časti.

Keďuž začnetepoužívaťpero:
Pero môžete uchovávať po dobu 1 mesiaca, keď ho uchovávate pri teplote do 30°C, alebo v chladničke
(2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Neuchovávajte v blízkosti mraziacej časti.

Keď pero nepoužívate, nechajte na ňom nasadený kryt na ochranu pera pred svetlom. Nepoužívajte tento liek, ak roztok nie je číry a bezfarebný, alebo takmer bezfarebný.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje Saxenda
– Liečivo je liraglutid. Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 6 mg liraglutidu. Jedno naplnené
pero obsahuje 18 mg liraglutidu.
– Ďalšie zložky sú dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylénglykol, fenol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.

Ako vyzerá Saxenda a obsah balenia
Saxenda sa dodáva ako číry, bezfarebný alebo takmer bezfarebný injekčný roztok v naplnenom pere. Každé pero obsahuje 3 ml roztoku a slúži na podávanie dávok po 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg
a 3,0 mg.

Saxenda sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1, 3 alebo 5 pier. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Injekčné ihly nie sú súčasťou balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.

N ávod na používanie lieku Saxenda, 6 mg/ml injekčný roztok v naplnenom pere

Pred použitím naplneného pera s liekom Saxenda si starostlivo prečítajte tento
návod.
Pero nepoužívajte bez riadneho školenia od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Najprv skontrolujte, či pero obsahuje liek Saxenda 6 mg/ml, potom si pozrite
obrázky uvedené nižšie a oboznámte sa s rôznymi časťami pera a injekčnej ihly.
Ak ste nevidiaci alebo máte slabý zrak a nemôžete čítať na počítadle dávky na pere, nepoužívajte toto pero bez pomoci. Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní naplneného pera Saxenda.
Toto pero je naplnené pero s nastaviteľným dávkovaním. Obsahuje 18 mg liraglutidu a liek aplikuje v dávkach po 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg a 3,0 mg.
Pero je určené na použitie s jednorazovými injekčnými ihlami NovoFine alebo
NovoTwist s maximálnou dĺžkou do 8 mm a hrúbkou do 32 G.
Injekčné ihly nie sú súčasťou balenia.

Dôležité informácie
Venujte osobitnú pozornosť týmto poznámkam, pretože sú dôležité z hľadiska bezpečného používania pera.

Saxenda naplnené pero a injekčná ihla (vzor) Vonkajší K ryt pera kryt injekčnej ihly Vnútorný kryt injekčnej ihly I njekčná ihla Pa pierový štítok Stupnica pera O k ienko pera Štítok pera Po čítadlo dávky U k a zovateľ Symbol dávky kontroly prietoku Volič dávky Dávkovacie tlačidlo
1 Príprava pera s novou injekčnou ihlou • Skontrolujte názov a farebný štítok pera, aby ste sa uistili, že obsahuje liek Saxenda. To je mimoriadne dôležité, ak používate viac typov injekčne podávaných liekov. Použitie nesprávneho lieku môže spôsobiť poškodenie zdravia. • Stiahnite kryt pera.	A

• Skontrolujte, či je roztok v pere číry a bezfarebný. Pozrite sa do okienka pera. Ak roztok vyzerá zakalený, toto pero nepoužívajte.	B
• Zoberte si novú injekčnú ihlu a odtrhnite papierový štítok.	C
• Nasaďte injekčnú ihlu rovno na pero. Otáčaním ju utiahnite.	D
• Stiahnite vonkajší kryt injekčnej ihly a odložte si ho na neskôr. Budete ho potrebovať po podaní injekcie, aby ste bezpečne odstránili injekčnú ihlu z pera.	E
• Odstráňte vnútorný kryt injekčnej ihly a zahoďte ho. Ak sa ho budete snažiť znova nasadiť, môžete sa nechtiac pichnúť injekčnou ihlou. Na hrote injekčnej ihly sa môže objaviť kvapka roztoku. To je normálne, ale aj tak musíte skontrolovať prietok, ak používate nové pero po prvýkrát. Nenasadzujte novú injekčnú ihlu na pero, kým nie ste pripravený podať si injekciu. Na podávanie každej injekcie, vždy použite novú injekčnú ihlu. Môžete tým zabrániť upchávaniu injekčných ihiel, kontaminácii, infekcii a nesprávnemu dávkovaniu. Nikdy nepoužívajte ohnutú alebo poškodenú injekčnú ihlu.	F
2 Kontrola prietoku • Pred podaním prvej injekcie s každým novým perom, skontrolujte prietok. Ak pero už používate, prejdite na krok 3 „Nastavenie dávky“. • Otáčajte voličom dávky, kým počítadlo dávky neukazuje symbol kontroly prietoku ().	A Symbol kontroly prietoku nastavený

• Držte pero injekčnou ihlou smerom nahor. Stlačte a držte dávkovacie tlačidlo stlačené, kým sa počítadlo dávky nevráti na hodnotu 0. Hodnota 0 musí byť zarovnaná s ukazovateľom dávky. Na hrote injekčnej ihly sa má objaviť kvapka roztoku. Na hrote injekčnej ihly môže zostať malá kvapka, ktorú si však injekciou nepodáte. Ak sa kvapka neobjaví, zopakujte krok 2 „Kontrola prietoku“ najviac 6- krát. Ak sa ani potom neobjaví kvapka, vymeňte injekčnú ihlu a zopakujte' krok 2 „Kontrola prietoku“ ešte raz. Ak sa kvapka roztoku stále neobjaví, pero zlikvidujte a použite nové pero. Pred prvým použitím nového pera sa vždy uistite, či sa na hrote injekčnej ihly objaví kvapka. Budete tak mať istotu, že je zabezpečený prietok roztoku. Ak sa kvapka neobjaví, nepodáte si injekciou žiadny liek, hoci počítadlo dávky sa môže pohnúť. Môže to znamenať, že injekčná ihla je upchatá alebo poškodená. Ak pred prvým podaním injekcie s novým perom neskontrolujete prietok, možno si nepodáte predpísanú dávku a nedostaví sa účinok lieku Saxenda.	B
3 Nastavenie dávky • Otáčajte voličom dávky, kým počítadlo dávky neukazuje vašu dávku (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg alebo 3,0 mg). Ak zvolíte nesprávnu dávku, otáčaním voliča dávky dopredu alebo dozadu môžete nastavenie dávky opraviť. Na pere môžete nastaviť maximálne 3,0 mg. Voličom dávky sa mení dávka. Len počítadlo dávky a ukazovateľ dávky ukazujú, koľko mg na dávku ste zvolili. Na jednu dávku môžete nastaviť maximálne 3,0 mg. Keď pero obsahuje menej ako 3,0 mg lieku, počítadlo dávky sa zastaví predtým ako ukáže 3,0. Volič dávky rôzne kliká pri otáčaní dopredu, dozadu alebo pri počte zostávajúcich mg. Nepočítajte kliknutia pera. Pred injekčným podávaním tohto lieku vždy pomocou počítadla dávky a ukazovateľa dávky skontrolujte, koľko mg ste nastavili. Nepočítajte kliknutia pera. Nepoužívajte stupnicu pera. Stupnica iba približne ukazuje, koľko roztoku zostáva v pere. Voličom dávky môžete zvoliť len dávky 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg alebo 3,0 mg. Zvolená dávka musí byť presne zarovnaná s ukazovateľom dávky, aby sa zaistilo podávanie správnej dávky.	A P ríklad 0, 6 mg nastave- ných
K oľko roztoku zostáva? • Stupnica pera vám približne ukazuje, koľko roztoku zostáva v pere.	A Ko ľko roztoku približne zostáva

• Ak chcete vidieť, koľko roztoku presne zostáva, použite počítadlo dávky: Otáčajte voličom dávky, kým sa počítadlo dávky nezastaví. Ak ukazuje hodnotu 3,0, v pere zostávajú aspoň 3,0 mg. Ak sa volič dávky zastaví ešte pred hodnotou 3,0 mg, v pere nie je dostatočné množstvo roztoku na celú dávku 3,0 mg. Ak potrebujete viac lieku, ako zostalo v pere Dávku môžete rozdeliť medzi pero, ktoré práve používate a nové pero, len ak ste na to boli vyškolený alebo poučený lekárom alebo zdravotnou sestrou. Použite kalkulačku, aby ste  naplánovali dávky podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry. Dávajte veľký pozor, aby ste počítali presne. Ak si nie ste istý, ako rozdeliť dávku medzi dve perá, nastavte si a podajte si potrebnú dávku novým perom.	B P ríklad Počítadlo dávky zastalo: zostáva 2, 4 mg
4 Injekčné podávanie dávky • Zaveďte si injekčnú ihlu do kože, ako vám ukázal lekár alebo zdravotná sestra. • Presvedčte sa, že vidíte počítadlo dávky. Neprekrývajte ho prstami. Mohlo by sa tým prerušiť podávanie injekcie.	A
• Stlačte a držte dávkovacie tlačidlo stlačené, kým počítadlo dávky neukazuje hodnotu 0. Hodnota 0 musí byť zarovnaná s ukazovateľom dávky. Potom začujete, alebo pocítite kliknutie.	B
• Po návrate počítadla dávky na hodnotu 0, nechajte injekčnú ihlu v koži a pomaly počítajte do 6. • Ak injekčnú ihlu vytiahnete skôr, môžete vidieť, ako z hrotu injekčnej ihly vyteká prúd roztoku. V takomto prípade nebude podaná celá dávka.	C   P o m a ly počítajte: 1-2- 3 -4 - 5- 6
• Vytiahnite injekčnú ihlu z kože. Ak sa v mieste podávania injekcie objaví krv, jemne naň pritlačte. Miesto nemasírujte. Po podávaní injekcie sa na hrote injekčnej ihly môže objaviť kvapka roztoku. Je to normálne a neovplyvní to dávku. Na počítadle dávky vždy sledujte, koľko mg si podávate. Držte dávkovacie tlačidlo stlačené, kým sa na počítadle dávky nezobrazí hodnota 0. Ako zistiť, že je injekčná ihla upchatá alebo poškodená? • Ak sa po neprerušenom stlačení dávkovača nezobrazí na počítadle dávky hodnota 0, je možné, že ste použili upchatú alebo poškodenú injekčnú ihlu. • V takom prípade - ste si nepodali žiadny liek - aj keď sa počítadlo	D

dávky pohlo z pôvodnej dávky, ktorú ste nastavili. Čo urobiť s upchatou injekčnou ihlou? Vymeňte injekčnú ihlu postupom uvedeným v kroku 5 „Po podávaní injekcie“ a zopakujte všetky kroky počnúc krokom 1 „Príprava pera s novou injekčnou ihlou“. Presvedčte sa, či ste nastavili celú potrebnú dávku. Pri podávaní injekcie sa nikdy nedotýkajte počítadla dávky. Môže sa tým prerušiť podávanie injekcie.
5 Po podaní injekcie • Na rovnej ploche vsuňte hrot injekčnej ihly do vonkajšieho krytu injekčnej ihly bez toho, aby ste sa dotýkali injekčnej ihly alebo vonkajšieho krytu injekčnej ihly.	A
• Keď je injekčná ihla zakrytá, opatrne zatlačte vonkajší kryt injekčnej ihly až na doraz. • Odskrutkujte injekčnú ihlu a opatrne ju zlikvidujte.	B
• Po každom použití nasaďte na pero kryt, aby ste chránili roztok pred svetlom. Po každom podaní injekcie injekčnú ihlu vždy zlikvidujte, aby ste zaistili pohodlné podávanie injekcie a vyhli sa upchávaniu ihiel. Ak je injekčná ihla upchatá, nepodáte si injekciou žiadny liek. Keď je pero prázdne, zahoďte ho bez nasadenej injekčnej ihly podľa pokynov lekára, zdravotnej sestry, lekárnika alebo národných predpisov. Nikdy sa nepokúšajte nasadiť vnútorný kryt injekčnej ihly späť na injekčnú ihlu. Mohli by ste sa injekčnou ihlou pichnúť. Po každom podaní injekcie vždy odstráňte injekčnú ihlu z pera. Môžete tým zabrániť upchávaniu injekčných ihiel, kontaminácii, infekcii, vytekaniu roztoku a nesprávnemu dávkovaniu.	C
Ď alšie dôležité informácie • Pero a injekčné ihly vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu iných osôb, najmä detí. • Pero a injekčné ihly nikdy neposkytujte iným osobám. • Opatrovatelia musia byť pri manipulácii s použitými injekčnými ihlami veľmi opatrní - aby predišli poraneniu injekčnou ihlou a prenosu infekcie.
Starostlivosť o pero • Pero nenechávajte v aute ani na inom mieste, kde sa môže príliš zohriať alebo ochladiť. • Liek Saxenda, ktorý bol zmrazený, sa nesmie použiť. V opačnom prípade sa nemusí dostaviť očakávaný účinok lieku. • Pero nevystavujte prachu, nečistotám ani kvapalinám. • Pero neumývajte, nenamáčajte, ani nemažte. V prípade potreby ho vyčistite jemným čistiacim prostriedkom pomocou vlhkej handričky. • Nenechajte pero spadnúť, ani naraziť na tvrdý povrch. Ak vám pero spadne, alebo máte podozrenie na nejaký problém, nasaďte novú injekčnú ihlu a pred podávaním injekcie skontrolujte prietok.

• Nepokúšajte sa pero znova napĺňať. Keď je prázdne, musí sa zlikvidovať.
• Nepokúšajte sa pero opravovať, ani rozoberať.