ROBICOLD RAPID 200 MG/30 MG MÄKKÉ KAPSULY cps mol 10x200 mg/30 mg (blis.PVC/PVDC)

Vyber Skontrolovať interakcie Porovnať Sledovať cenu

Prehľad

Príbalový leták

SPC

stinálne a kardiovaskulárne riziká).

Ak sa príznaky zhoršia, nezlepšia sa alebo ak pacienti pociťujú ďalšie príznaky, ktoré nesúvisia s pôvodným stavom, liečba sa má ukončiť a pacient má byť poučený, aby sa poradil s lekárom alebo so zdravotníckym pracovníkom.

U starších pacientov sa zvyšuje frekvencia výskytu nežiaducich účinkov nesteroidných protizápalových liekov, najmä krvácania do gastrointestinálneho traktu a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.8).

Pacienti, ktorí majú astmu, hypertenziu, ochorenie srdca, diabetes, cirhózu pečene, poruchu obličiek alebo pečene, ochorenie štítnej žľazy alebo hypertrofiu prostaty by sa mali predtým, než začnú užívať tento liek, obrátiť na svojho lekára. (Pozri časť 4.3 a 4.8.).

V priebehu liečby sa nemá požívať alkohol.
Pseudoefedríniumchlorid môže spôsobiť pozitívnu reakciu v testoch pri antidopingovej kontrole.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

Kapsuly Robicold Rapid obsahujú sójový lecitín. Pacienti, ktorí sú alergickí na arašidy alebo sóju, nemajú užívať tento liek.

Liek obsahuje 15,871 mg draslíka v každej kapsule. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka.

Ďalšie nesteroidné protizápalové lieky	Treba sa vyhnúť súčasnému užívaniu lieku Robicold Rapid s nesteroidnými protizápalovými liekmi vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy 2 (pozri časť 4.3 a 4.5).
Respiračné problémy	U pacientov s bronchiálnou astmou alebo alergickým ochorením, alebo ak majú tieto ochorenia v anamnéze, sa môže vyskytnúť bronchospazmus.
Systémový lupus erythematosus (SLE) a zmiešané choroby spojivových tkanív	Zvýšené riziko aseptickej meningitídy (pozri časť 4.8).
Účinky na obličky	U pacientov so srdcovou alebo renálnou dysfunkciou je potrebné zvýšiť opatrnosť, keďže užívanie nesteroidných protizápalových liekov môže spôsobiť zhoršenie funkcie obličiek.(Pozri časti 4.3 a 4.8.)
Účinky na pečeň	Dysfunkcia pečene (pozri časti 4.3 a 4.8).
Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky	Opatrne treba postupovať (je potrebné sa poradiť s lekárom alebo lekárnikom) pred začatím liečby u pacientov s hypertenziou a/alebo srdcovým zlyhávaním v minulosti, keďže v súvislosti s liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi boli hlásené prípady zadržiavania tekutín, hypertenzie a edému. Klinické skúšania a epidemiologické údaje naznačujú, že ibuprofen, predovšetkým vo vysokých dávkach (2 400 mg denne) a pri dlhodobej liečbe, môže súvisieť s nepatrne zvýšeným rizikom prípadov cievnej trombózy (napríklad infarktom myokardu alebo mŕtvicou). Epidemiologické štúdie vo všeobecnosti nenaznačujú, že by nízke dávky ibuprofenu (napr. < 1 200 mg denne) súviseli so zvýšeným rizikom infarktu myokardu. Nesteroidné protizápalové lieky môžu interferovať s funkciou krvných doštičiek, preto ich treba používať opatrne u pacientov s intrakraniálnym krvácaním alebo hemoragickou diatézou.
Gastrointestinálne účinky	Opatrne treba podávať nesteroidné protizápalové lieky pacientom s gastrointestinálnym ochorením (napr. ulceróznou kolitídou a Crohnovou chorobou) v minulosti, keďže ich stav by sa mohol zhoršiť (pozri časť 4.8). Krvácanie do gastrointestinálneho traktu, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu mať smrteľné následky, boli hlásené pri všetkých nesteroidných protizápalových liekoch vo všetkých fázach liečby, s varovnými príznakmi i bez nich alebo so závažnymi gastrointestinálnymi problémami i bez nich v minulosti. Riziko krvácania do gastrointestinálneho traktu, ulcerácie alebo perforácie sa zvyšuje so zvyšovaním dávok nesteroidných protizápalových liekov, u pacientov s vredom v minulosti, najmä pri komplikáciách spôsobených krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), a vo vyššom veku. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov, ako aj u pacientov, ktorí potrebujú súčasné podávanie kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liekov, ktoré pravdepodobne zvýšia gastrointestinálne riziko (pozri nižšie a časť 4.5), treba zvážiť kombinovanú liečbu ochrannými liečivami (napr. mizoprostolom alebo inhibítormi protónovej pumpy). Pacienti s históriou gastrointestinálnej toxicity najmä starší pacienti, majú hlásiť všetky nezvyčajné abdominálne príznaky (najmä krvácanie do gastrointestinálneho traktu), predovšetkým v prvých fázach liečby. Odporúča sa opatrnosť u pacientov, ktorí dostávajú súbežnú liečbu, ktorá by mohla zvýšiť riziko ulcerácie alebo krvácania – napríklad orálnymi kortikosteroidmi, antikoagulantmi (warfarín), selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu alebo liečivami pôsobiacimi proti zhlukovaniu krvných doštičiek, ako je napríklad kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5). V prípade výskytu krvácania do gastrointestinálneho traktu alebo ulcerácie u pacientov užívajúcich uvedené lieky treba ukončiť liečbu.
Dermatologické problémy	V súvislosti s užívaním nesteroidných protizápalových liekov boli hlásené veľmi zriedkavé prípady závažných kožných reakcií, pričom niektoré z nich mali smrteľné následky vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). Zdá sa, že najväčšie riziko výskytu týchto reakcií u pacientov je na začiatku liečby, pričom počiatočná fáza reakcie vo väčšine prípadov prebehla v prvom mesiaci liečby. Užívanie Robicoldu Rapid treba prerušiť pri prvých príznakoch kožnej vyrážky, lézií na sliznici alebo iných príznakoch precitlivenosti.
Pediatrické problémy	Hrozí riziko renálnej poruchy u dehydrovaných dospievajúcich alebo mladých osôb vo veku 12 až 18 rokov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Užívanie ibuprofenu v kombinácii s warfarínom alebo heparínom nie je bezpečné, okrem prípadov, keď je pacient pod priamym dohľadom lekára.

Neodporúčané kombinácie:
Štúdie na zvieratách ukázali, že kyselina acetylsalicylová znižuje plazmatickú koncentráciu ibuprofenu. Ibuprofen by sa nemal používať s inými liekmi proti bolesti obsahujúcimi kyselinu acetylsalicylovú (okrem prípadov, keď lekár odporučil nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej – maximálne 75 mg denne), keďže by sa mohlo zvýšiť riziko výskytu nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).
Iné nesteroidné protizápalové lieky vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy 2: Vyhýbajte sa súbežnému užívaniu dvoch alebo viacerých nesteroidných protizápalových liekov, keďže takéto užívanie zvyšuje riziko nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, ak sa oba lieky užívajú súbežne. Vzhľadom na limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu, nie je možné prijímať konečné závery v súvislosti s pravidelným užívaním ibuprofenu, ani sa nepredpokladá výskyt žiadneho klinicky významného účinku pri príležitostnom užívaní ibuprofenu (pozri časť 5.1).

Kombinácie, ktoré si vyžadujú opatrnosť:

Opatrne treba postupovať u pacientov, ktorí sa podrobujú liečbe niektorým z nasledovných liekov, keďže boli hlásené vzájomné interakcie.

V súvislosti s prítomnosťou pseudoefedríniumchloridu:

Kombinácia pseudoefedrínu s:	Možná reakcia
Neselektívne IMAO (iproniazid)	Tento liek by nemali užívať pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú alebo v posledných dvoch týždňoch užívali inhibítory monoaminooxidázy (inhibítory MAO) z dôvodu rizika epizódy hypertenzie, keďže paroxyzmálna hypertenzia a hypertermia môžu byť fatálne (pozri časť 4.3).
Iné nepriamo pôsobiace, perorálne alebo nazálne podávané sympatomimetiká alebo vazokonstrikciá, a-sympatomimetické lieky, fenylpropanolamín, fenylefrín, efedrín, metylfenidát	Riziko vazokonstrikcie a/alebo hypertenznej krízy.
Reverzibilné inhibítory monoaminooxidázy A (RIMA), linezolid, dopaminergické námeľové alkaloidy, vazokonstrikčné námeľové alkaloidy	Riziko vazokonstrikcie a/alebo akútnej hypertenznej krízy
Inhalačné halogénované anestetiká	Perioperačná akútna hypertenzia. Niekoľko dní pred plánovaným chirurgickým výkonom prerušte liečbu Robicoldom Rapid.
Guanetidín, rezerpín alebo metyldopa	Účinok pseudoefedrínu sa môže znížiť alebo zvýšiť.
Tricyklické antidepresíva	Účinok pseudoefedrínu sa môže znížiť alebo zvýšiť.
Digoxín, chinidín alebo tricyklické antidepresíva	Zvýšený výskyt arytmie.

V súvislosti s prítomnosťou ibuprofenu:

Súbežné užívanie ibuprofenu s:	Možná reakcia
Iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) vrátane salicylátov	Súbežné podávanie dvoch alebo viacerých NSAID môže zvýšiť riziko výskytu gastrointestinálnych vredov a krvácania z dôvodu synergického efektu. Preto sa treba vyhýbať súbežnému užívaniu ibuprofenu s inými NSAID (pozri časť 4.4).
Liečivá pôsobiace proti zhlukovaniu krvných doštičiek (napr.: warfarín, tiklopidín, klopidogrel, tirofiban, eptifibatid, abciximab, iloprost)	Zvýšené riziko krvácania do gastrointestinálneho traktu (pozri časť 4.4).
Kyselina acetylsalicylová (nízka dávka)	Treba sa vyhýbať súbežnému užívaniu kyseliny acetylsalicylovej v dennej dávke vyššej ako 75 mg z dôvodu zvýšeného rizika nežiaducich účinkov (pozri časti 4.3 a 4.8).
Antikoagulanty	NSAID ako je napríklad ibuprofen, môžu zvýšiť účinok antikoagulantov (pozri časť 4.4).
Lítium	Súbežné užívanie lieku Robicold Rapid s liekmi obsahujúcimi lítium môže zvýšiť hladinu týchto liekov v sére. V prípade správneho užívania (maximálne 5 dní) sa spravidla nevyžaduje kontrola hladiny lítia v sére.
Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI)	Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
Metotrexát	Užitie lieku Robicold Rapid v priebehu 24 hodín pred podaním alebo po podaní metotrexátu môže viesť ku zvýšeniu plazmatickej koncentrácie metotrexátu a zvýšeniu jeho toxicity.
Diuretiká, inhibítory ACE, blokátory beta-receptorov a antagonisty receptora angiotenzínu II	NSAID môžu znížiť účinok diuretík a ďalších liekov na zníženie krvného tlaku. U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. dehydrovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) môže súčasné podávanie inhibítorov ACE, betablokátorov alebo antagonistov angiotenzínu II a liečiv, ktoré inhibujú cyklooxygenázu, viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné (znížená glomerulárna filtrácia [inhibícia vazodilatačných prostaglandínov nesteroidnými protizápalovými liekmi]). Z toho dôvodu treba túto kombináciu podávať opatrne, najmä u starších pacientov. Pacienti by mali byť adekvátne hydratovaní a treba venovať pozornosť monitorovaniu renálnej funkcie na začiatku súbežnej liečby a pravidelne v jej priebehu.
Cyklosporín	Riziko poškodenia obličiek cyklosporínom sa zvyšuje pri súbežnom podávaní niektorých NSAID. Tento účinok nemožno vylúčiť ani pri kombinácii cyklosporínu s ibuprofenom.
Takrolimus	Riziko nefrotoxicity sa zvyšuje, ak sa dva lieky podávajú súbežne.
Draslík šetriace diuretiká	Súbežné podávanie lieku Robicold Rapid a draslík šetriacich diuretík môže spôsobiť hyperkaliémiu (odporúča sa kontrola draslíka v sére).
Kortikosteroidy	Kortikosteroidy môžu zvýšiť riziko nežiaducich účinkov, najmä gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania) (pozri časť 4.4).
Fenytoín	Súbežné užívanie s liekmi obsahujúcimi fenytoín môže zvýšiť hladinu týchto liekov v sére. V prípade správneho užívania (maximálne 5 dní) sa spravidla nevyžaduje kontrola hladiny fenytoínu v sére.
Probenecid a sulfínpyrazón	Lieky, ktoré obsahujú probenecid alebo sulfínpyrazón, môžu spomaliť vylučovanie ibuprofenu.
Zidovudín	Hrozí zvýšené riziko hematologickej toxicity pri podávaní NSAID so zidovudínom. Existuje zvýšené riziko hemartróz a hematómu u HIV pozitívnych hemofilikov, ktorí dostávajú súbežnú liečbu zidovudínom a ibuprofenom.
Deriváty sulfonylurey	Klinické skúšania preukázali interakcie medzi NSAID a antidiabetikami (derivátmi sulfonylurey). Interakcie medzi ibuprofenom a derivátmi sulfonylurey síce zatiaľ neboli popísané, ale aj tak sa odporúča kontrola hodnôt glukózy v krvi ako predbežné opatrenie pri súbežnom užívaní.
Chinolónové antibiotiká	Údaje z výskumov na zvieratách ukazujú, že NSAID môžu zvýšiť riziko kŕčov súvisiacich s chinolónovými antibiotikami. Pacientom užívajúcim NSAID a chinolónové antibiotiká hrozí zvýšené riziko rozvoja kŕčov.
Heparíny; Ginkgo biloba	Zvýšené riziko krvácania.
Srdcové glykozidy (napr. digoxín)	NSAID môžu zhoršiť srdcové zlyhávanie, znížiť rýchlosť glomerulárnej filtrácie a zvýšiť plazmatickú koncentráciu srdcových glykozidov. Preto u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo kongestívnym srdcovým zlyhávaním treba monitorovať koncentrácie digoxínu v sére.
Mifepristón	NSAID by sa nemali užívať v období 8 – 12 dní po podaní mifepristónu, keďže uvedené lieky môžu znížiť jeho účinok.
Antacidá	Určité antacidá môžu zvýšiť absorpciu ibuprofenu z gastrointestinálneho traktu. Tejto skutočnosti sa prikladá klinický význam najmä v prípade dlhodobého užívania ibuprofenu.
Aminoglykozidy	Pri zníženej funkcii obličiek u citlivých jedincov sa znižuje vylučovanie aminoglykozidov a zvyšujú sa ich plazmatické koncentrácie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Pseudoefedrín
Existuje možná súvislosť medzi vznikom vývinových chýb plodu a expozíciou plodu pseudoefedrínu v prvom trimestri. Preto sa má vyhnúť užívaniu pseudoefedrínu počas gravidity.

Ibuprofen
Pokusy na zvieratách síce nepreukázali žiadne teratogénne účinky, ak je to však možné, má sa vyhnúť užívaniu ibuprofenu v prvých 6 mesiacoch gravidity. V 3. trimestri je ibuprofen kontraindikovaný, keďže existuje riziko predčasného uzavretia ductus arteriosus plodu s možnou perzistentnou pulmonálnou hypertenziou. Môže sa oneskoriť začiatok pôrodu a predĺžiť jeho trvanie, ako aj zvýšiť náchylnosť na krvácanie u matky aj plodu.

Dojčenie

Ibuprofen
Obmedzené údaje zo štúdií ukazujú, že ibuprofen sa vyskytol v materskom mlieku vo veľmi nízkych koncentráciách a nie je pravdepodobné, že by nepriaznivo ovplyvnil dojča.

Pseudoefedrín
Pseudoefedrín sa v malých množstvách vylučuje do materského mlieka, ale jeho účinok na dojčatá nie je známy.
Odhaduje sa, že v priebehu 24 hodín sa vylúči do materského mlieka 0,4 % až 0,7 % jednej dávky pseudoefedrínu užitej matkou.

Súhrnne možno konštatovať, že užívanie tohto lieku je v gravidite a počas dojčenia kontraindikované (pozri časť 4.3).

Fertilita
Existujú limitované dôkazy o tom, že lieky, ktoré inhibujú cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínov, môžu ovplyvniť ženskú plodnosť účinkom na ovuláciu. Tento účinok je reverzibilný po ukončení liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Robicold Rapid nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti, ktorí pociťujú mdloby, halucinácie, nezvyčajné bolesti hlavy a narušenia zraku alebo sluchu by nemali viesť motorové vozidlá ani obsluhovať stroje. Jednorazové podanie alebo krátkodobé užívanie tohto lieku zvyčajne nevyžaduje prijatie žiadnych osobitných opatrení.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sa týkajú gastrointestinálneho traktu. Môžu sa vyskytnúť peptický vred, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, ktoré môže byť niekedy u starších pacientov smrteľné (pozri časť 4.4). Po podaní boli hlásené nevoľnosť, vracanie, hnačka, flatulencia, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, brušná distenzia, vredy v ústnej dutine, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Menej často sa vyskytla gastritída.

Po liečbe ibuprofenom boli hlásené prípady hypersenzitívnych reakcií. Môžu medzi ne patriť:
a) nešpecifická alergická reakcia a anafylaxia,
b) dýchanie: reaktivita dýchacích ciest zahŕňajúca astmu, zhoršenú astmu, bronchospazmus alebo dyspnoe,
koža: rôzne kožné poruchy vrátane rôznych druhov vyrážky, svrbiacich modrín, urtikárie, purpury, angioedému a zriedkavejšie exfoliatívnej a bulóznej dermatózy (vrátane epidermálnej nekrolýzy a multiformného erytému),
c) veľmi zriedkavo sa vyskytli bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

Klinické skúšanie a epidemiologické údaje naznačujú, že ibuprofen (predovšetkým vo vysokých dávkach – 2 400 mg denne) a pri dlhodobej liečbe, môže súvisieť s mierne zvýšeným rizikom prípadov cievnej trombózy (napríklad infarktom myokardu alebo mŕtvicou) (pozri časť 4.4). V súvislosti s liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi boli hlásené edém, hypertenzia, angína pektoris a srdcové zlyhanie.

Nasledovný zoznam nežiaducich účinkov súvisí s účinkami po užití ibuprofenu a pseduoefedríniumchloridu v dávkach, ktoré obsahujú voľnopredajné lieky pri krátkodobom užívaní. Pri liečbe chronických stavov a dlhodobej liečbe sa môžu vyskytnúť ďalšie nežiaduce účinky.
Pacienti by mali byť informovaní, že v prípade výskytu vážneho nežiaduceho účinku majú ihneď ukončiť užívanie Robicoldu Rapid a obrátiť sa na lekára.

Veľmi časté (³ 1/10)

Časté (³ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (³ 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (³ 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

neznáme (z dostupných údajov)

Infekcie a nákazy	ibuprofen	veľmi zriedkavé	exacerbácia infekčných zápalov (napr. nekrotizujúcej fasciitídy), aseptická meningitída (stuhnutosť krku, bolesť hlavy, nauzea, vracanie, horúčka alebo dezorientácia pacientov s predchádzajúcim autoimunitným ochorením [SLE, zmiešané choroby spojivových tkanív])
Poruchy krvi a lymfatického systému	ibuprofen	veľmi zriedkavé	poruchy krvotvorby (napr. anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza)
Poruchy imunitného systému	ibuprofen	menej časté	hypersenzitívne reakcie sprevádzané urtikáriou, pruritom a astmatickými záchvatmi (s poklesom krvného tlaku)
	ibuprofen a pseudoefedríniumchlorid	veľmi zriedkavé	závažné generalizované hypersenzitívne reakcie, príznaky môžu byť opuch tváre, angioedém, dyspnoe, tachykardia, pokles krvného tlaku, anafylaktický šok
Psychické poruchy	ibuprofen	veľmi zriedkavé	psychotické reakcie, depresia, nervozita
	pseudoefedríniumchlorid	neznáme	telesný nepokoj, halucinácie, úzkosť, nenormálne správanie, nespavosť, vzrušenosť, podráždenosť, nervozita, nepokoj
Poruchy nervového systému	ibuprofen	menej časté	poruchy centrálnej nervovej sústavy, ako sú napríklad bolesť hlavy, závraty, nespavosť, telesný nepokoj, podráždenosť alebo únava
	ibuprofen	neznáme	cerebrovaskulárna príhoda (mŕtvica)
	pseudoefedríniumchlorid	neznáme	hemoragická mozgová príhoda, ischemická mozgová príhoda, konvulzie, bolesť hlavy, nespavosť, nervozita, úzkosť, telesný nepokoj, tremor, halucinácie, závraty, psychomotorická hyperaktivita
Poruchy oka	ibuprofen	menej časté	poruchy videnia
Poruchy ucha a labyrintu	ibuprofen	zriedkavé	tinitus
	ibuprofen	neznáme	vertigo
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	ibuprofen	veľmi zriedkavé	palpitácie, srdcové zlyhanie, infarkt myokardu, edém, hypertenzia
	pseudoefedríniumchlorid	neznáme	palpitácie, tachykardia, bolesť na hrudi, arytmia
Poruchy ciev	ibuprofen	veľmi zriedkavé	arteriálna hypertenzia
	pseudoefedríniumchlorid	neznáme	hypertenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	pseudoefedríniumchlorid	zriedkavé	exacerbácia astmy alebo hypersenzitívna reakcia s bronchospazmom
Poruchy gastrointestinálneho traktu	ibuprofen	časté	dyspepsia, bolesť brucha, nauzea, vracanie, flatulencia, hnačka, zápcha, anorexia, slabé krvácanie do gastrointestinálneho traktu v zriedkavých prípadoch vedúce k anémii'
	ibuprofen	menej časté	žalúdočný vred s krvácaním a perforáciou, gastritída, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4)
	ibuprofen	veľmi zriedkavé	ezofagitída, pankreatitída, tvorba membránozných striktúr
	pseudoefedríniumchlorid	neznáme	sucho v ústach, smäd, nauzea, vracanie
Poruchy pečene a žlčových ciest	ibuprofen	veľmi zriedkavé	porucha funkcie pečene, poškodenie pečene, najmä pri dlhodobej liečbe, zlyhanie pečene, akútna hepatitída, žltačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva	ibuprofen	menej časté	rôzne kožné vyrážky
	ibuprofen	veľmi zriedkavé	bulózny exantém ako napr. Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), alopécia, závažné kožné infekcie, počas infekcie ovčích kiahní komplikácie v mäkkých tkanivách
	ibuprofen	neznáme	angioedém, multiformný erytém, kožná vyrážka, purpura, pruritus, urtikária
	pseudoefedríniumchlorid	neznáme	vyrážka, urtikária, pruritus, hyperhidróza
Poruchy obličiek a močových ciest	ibuprofen	zriedkavé	poškodenie obličkového tkaniva (papilárna nekróza) a zvýšené koncentrácie kyseliny močovej v krvi
	ibuprofen	veľmi zriedkavé	edémy (predovšetkým u pacientov s arteriálnou hypertenziou alebo insuficienciou obličiek), nefrotický syndróm, intersticiálna nefritída, akútna insuficiencia obličiek
	ibuprofen	neznáme	hematúria, zlyhanie obličiek, proteinúria, oligúria
	pseudoefedríniumchlorid	neznáme	ťažkosti pri močení (zadržiavanie moču u mužov s problémami s uretrou a prostatou)
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	ibuprofen	neznáme	znížený hematokrit a znížený hemoglobín
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	ibuprofen	neznáme	edém, opuch, periférny edém

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

U detí môže vyvolať príznaky predávkovania užitie viac ako 400 mg/kg. U dospelých je reakcia na dávku menej jednoznačná. Biologický polčas pri predávkovaní je 1,5 – 3 hodiny.

Príznaky

Predávkovanie môže viesť k nervozite, agitácii, úzkosti, podráždeniu, nepokoju, závratom, tremoru, vertigu, nespavosti, nauzei, bolesti brucha, vracaniu, epigastrickej bolesti, hnačke, bradykardii, palpitáciám, tachykardii, tinitu, bolesti hlavy, strate vedomia, dyspnoe, respiračnej depresii, záchvatom, klamným predstavám, halucináciám, poruchám správania, mydriáze, mŕtvici a gastrointestinálnemu krvácaniu. Medzi možné príznaky predávkovania patrí aj hyperkaliémia, metabolická acidóza, hypertenzia alebo hypotenzia. Toxicita sa môže prejaviť ako ospanlivosť, vzrušenie, dezorientácia alebo kóma. U pacienta sa môžu vyvinúť kŕčovité záchvaty. Hepatálna funkcia môže byť abnormálna. Môže sa vyskytnúť metabolická acidóza a predĺžiť protrombínový čas/medzinárodný normalizovaný pomer, INR. Môže nastať akútne zlyhanie obličiek a poškodenie pečene. U astmatikov je možná exacerbácia astmy.

Liečba
Vzhľadom na rýchlu absorpciu oboch liečiv z gastrointestinálneho traktu sa z dôvodu účinnosti do štyroch hodín od predávkovania musia podať emetiká a vykonať gastrická laváž.
Aktívne uhlie je účinné len v prípade, že sa podá do jednej hodiny.
Treba monitorovať stav srdca a merať elektrolyty v sére.
V prípade výskytu príznakov srdcovej toxicity je možné intravenózne podať propanolol. V prípade poklesu hladiny draslíka v sére je potrebné začať pomalú infúziu zriedeného roztoku chloridu draselného. Napriek hypokaliémii nie je pravdepodobné, že by bol pacient ochudobnený o draslík, preto sa má vyhnúť predávkovaniu. Niekoľko hodín po podaní soli sa odporúča kontinuálne monitorovanie hladiny draslíka v sére. V prípade delíria alebo konvulzií je indikované intravenózne podanie diazepamu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Ibuprofen
Farmakoterapeutická skupina: deriváty kyseliny propiónovej
ATC kód: M01AE51

Pseudoefedríniumchlorid
Farmakoterapeutická skupina: nosové dekongestanty na systémové použitie, sympatomimetiká
ATC kód: R01BA52.

Ibuprofen je nesteroidné protizápalové liečivo patriace do triedy liekov odvodených od kyseliny propiónovej, ktorý preukázal svoju účinnosť pri inhibícii syntézy prostaglandínov. Má analgetické, antipyretické a protizápalové vlastnosti. Pseudoefedríniumchlorid je sympatomimetikum, ktoré spôsobuje vazokonstrikciu nosovej sliznice, čím znižuje rinoreu a nazálnu kongesciu.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na zhlukovanie krvných doštičiek, ak sa oba lieky užívajú súbežne. Podľa jednej štúdie, v ktorej sa užívala jedna 400 mg dávka ibuprofenu v období 8 hodín pred alebo do 30 minút od dávky kyseliny acetylsalicylovej s okamžitým uvoľňovaním (81 mg), sa prejavilo zníženie účinku kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu tromboxanu alebo agregáciu krvných doštičiek. Vzhľadom na obmedzenosť údajov a neistotu, ak ide o extrapoláciu údajov ex vivo na konkrétnu klinickú situáciu, nie je možné prijímať konečné závery v súvislosti s pravidelným užívaním ibuprofenu, ani sa nepredpokladá výskyt žiadneho klinicky významného účinku pri príležitostnom užívaní ibuprofenu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ibuprofen sa po podaní rýchlo vstrebáva a distribuuje do celého tela. Exkrécia je rýchla a úplná, a to cez obličky.

Absorpcia

Ibuprofen sa po podaní rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu približne 1 až 2 hodiny po požití. Čas dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie sa môže líšiť v závislosti od liekovej formy a užitia lieku s jedlom.

V rámci štúdie biologickej dostupnosti po perorálnom podaní, v ktorej sa porovnával solubilizovaný. ibuprofen (v mäkkých kapsulách obsahujúcich ibuprofen a pseudoefedrín) bola preukázaná biologická rovnocennosť tablety obsahujúcej kombináciu ibuprofenu a pseudoefedrínu a mäkkej kapsuly ibuprofenu z hľadiska rozsahu expozície (AUC). Kombinácia v mäkkej kapsule mala väčšiu maximálnu koncentráciu (C_max) pre ibuprofen ako tableta. Okrem toho medián času na dosiahnutie maximálnej koncentrácie (T_max) bol porovnateľný medzi mäkkými kapsulami obsahujúcimi ibuprofen a pseudoefedrín (39 min) a mäkkými kapsulami obsahujúcimi ibuprofen (45 min) a bol o 20 – 30 minút kratší než porovnávaná kombinácia ibuprofen a pseudoefedrín v tabletách (67,5 min).

Solubilizovaný ibuprofen (prítomný v mäkkých kapsulách obsahujúcich ibuprofen a pseudoefedrín) vykazuje rýchlejšiu systémovú absorpciu v porovnaní s kombináciou ibuprofen a pseudoefedrín v tabletách.

Pseudoefedrín (v liekovej forme s okamžitým uvoľňovaním) sa ihneď absorbuje z gastrointestinálneho traktu a dosahuje maximálnu plazmatickú koncentráciu za 1-3 hodiny.

Distribúcia

Ibuprofen sa metabolizuje hlavne v pečeni na primárne metabolity 2-hydroxyibuprofen a 2-karboxyibuprofen. 90 až 99 % ibuprofenu sa viaže na plazmatické proteíny. V obmedzených údajoch zo štúdií sa ibuprofen vyskytol vo veľmi nízkych koncentráciách v materskom mlieku.

Sú náznaky, že pseudoefedrín prechádza do placenty a vstupuje do mozgovomiechového moku. Pseudoefedrín sa distribuuje do materského mlieka; približne 0,5 % perorálnej dávky sa distribuuje do materského mlieka v priebehu 24 hodín.

Eliminácia

Plazmatický polčas ibuprofenu sú približne 2 hodiny. Rýchlo sa vylučuje do moču, predovšetkým ako metabolity a ich konjugáty. Asi 1 % sa vylúči do moču ako nezmenený ibuprofen a približne 14 % ako konjugovaný ibuprofen.

Pseudoefedrín sa vylučuje prevažne nezmenený v moči s nepatrným množstvom vo formách metabolizovaných v pečeni. Má biologický polčas 5 až 8 hodín; v kyslom moči sa eliminácia zvyšuje a biologický polčas na základe toho príslušne skracuje. Nepatrné množstvo sa distribuuje do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pre kombináciu ibuprofenu a pseudoefedríniumchloridu sú k dispozícii len obmedzené údaje o toxicite.

Na základe rôznych mechanizmov účinku ibuprofenu (nesteroidného protizápalového lieku) a pseudoefedríniumchloridu (sympatomimetika) bol profil toxicity špecifický pre ich kombináciu, súvisiaci s farmakodynamickými účinkami jednotlivých zložiek, súčasťou predklinických testov toxicity po predávkovaní (údaje o ľuďoch týkajúce sa pseudoefedrínu). Preto boli vybrané rôzne toxikologické ciele – orgány, napr. gastrointestinálne lézie pre ibuprofen a hemodynamické účinky, ako aj účinky na centrálnu nervovú sústavu pre pseudoefedríniumchlorid. Súbežné podávanie ibuprofenu a pseudoefedríniumchloridu neviedlo k žiadnej klinicky významnej interakcii. Preto sa neočakávajú žiadne aditívne, synergické účinky ani potenciácia účinku kombinácie s fixnou dávkou ibuprofenu/pseudoefedríniumchloridu (200 mg/30 mg) u zvierat a ľudí v ekvivalentne silných dávkach. Toto tvrdenie je podporované tým, že liečivá nemajú kompetitívne metabolické cesty. Neexistujú žiadne vedecké dôkazy o tom, že by sa bezpečnostné hraničné hodnoty pre jednotlivé lieky odlišovali od kombinácie týchto liečiv.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Tekutá náplň:
hydroxid draselný
makrogol 600
čistená voda
Želatínová kapsula:
kvapalný sorbitol, čiastočne dehydrovaný (E 420)
želatína
čierny atrament (makrogol 400, polyvinylacetátoftalát, propylénglykol, čierny oxid železitý [E172])
sójový lecitín v triglyceridoch so stredne dlhým reťazcom

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Kapsuly sú balené do bielych, nepriehľadných pretlačovacích pásov z PVC/PVdC tepelne zatavených do pergamínovo-hliníkovej fólie,

alebo

do bielych, nepriehľadných pretlačovacích pásov z PVC/PE/PVdC tepelne zatavených do pergamínovo-hliníkovej fólie.

Pretlačovacie pásy sú zabalené vo vonkajšej kartónovej škatuľke.
Veľkosti balenia: 2, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.