ROACTEMRA 20 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 4x4 ml/80 mg (liek.inj.skl.)

Ak malo dieťa v minulosti syndróm aktivácie m akrofágov (aktivácia a  nekontrolované delenie určitých buniek krvi), povedzte to vášmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či napriek tomu môže RoActemru dostať.

Iné liek y a RoActemra
Ak teraz užívate (alebo vaše dieťa, ak je pacientom) akékoľvek iné lieky, alebo ste ich v poslednom čase užívali, povedzte to svojmu lekárovi. To zahŕňa aj lieky bez predpisu. RoActemra môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a môže byť potrebná úprava dávky týchto liekov. Ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv, povedzte to vášmu lek árovi:

• metylprednizolón, dexametazón, používajú sa na zmiernenie zápalu
• atorvastatín, používa sa na zníženie hladín cholesterolu
• blokátory kalciového kanála (napr. amlodipín), používajú sa na liečbu zvýšeného k rvného tlak u
• teofylín, používa sa na liečbu astmy
• w arfarín alebo fenprokumón, používajú sa ako látky na zriedenie krvi
• fenytoín, používa sa na liečbu k ŕčov
• cyklosporín, používa sa na potlačenie reakcie imunitného systému počas transplantácie
orgánov
• benzodiazepíny (napr. temazepam), používajú sa na zmiernenie úzkosti.

Vzhľadom na nedostatok klinických skúsenosti sa neodporúča používať RoActemru s inými biologickými liekmi na liečbu RA, sJIA alebo pJIA.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

RoActemra sa môže počas tehotenstva používať iba v nevyhnutných prípadoch. Ak ste tehotná, môžete byť tehotná alebo máte v úmysle otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.

Ženy v plodnom vek u musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby.

Ak ste liečená RoActemrou, prestaňte dojčiť a poraďte sa so svojím lekárom. Po poslednej liečbe počkajte minimálne 3 mesiace a potom začnite dojčiť.Nie je známe, či sa RoActemra vylučuje do ľudského mlieka.

Dostupné doterajšie údaje z tejto liečby nenaznačujú žiaden vplyv na plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek môže spôsobiť závraty. Ale máte závrat, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.

RoActemra obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 26,55 mg sodíka v najvyššej dávke 1 200 mg. Ak máte diétu so zníženým obsahom sodíka, vezmite to do úvahy. Dávky pod 1 025 mg tohto lieku však obsahujú menej ako
23 mg sodíka, sú v podstate bez sodíka.


3. Ak o podávať RoActemru

Výdaj tohto lieku je viazaný na lekársky predpis vášho lekára.

RoActemru vám bude podávať lek ár alebo zdravotná sestra kvapk ovou infúziou. Nariedia roztok, zostavia intravenóznu infúziu a budú vás sledovať počas liečby aj po jej skončení.

Dospelí pacienti s RA
Zvyčajná dávka RoActemry je 8 mg na kg telesnej hmotnosti. V závislosti od vašej reakcie na liečbu
vám lekár môže znížiť dávku na 4 mg/kg a potom znovu zvýšiť na 8 mg/kg, ak to bude vhodné.

RoActemru budú dostávať dospelí raz za 4 týždne infúziou do žily (vnútrožilovou infúziou) trvajúcou jednu hodinu.

Deti so sJIA (vek 2 roky a viac)
Zvyčajná dávka RoActemry závisí od vašej telesnej hmotnosti.
• ak vážite menej ako 30 kg: dávka je 12 mg na k aždý k ilogram telesnej hmotnosti
• ak vážite 30 kg alebo viac, dávka je 8 mg na k aždý k ilogram telesnej hmotnosti
Dávka sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti pri každom podaní.

Deti so sJIA budú dostávať RoActemru raz za dva týždne kvapkaním do žily (intravenóznou infúziou)
počas jednej hodiny.

Deti s pJIA (vek 2 roky a viac)
Zvyčajná dávka RoActemry závisí od vašej telesnej hmotnosti.
• ak vážite menej ako 30 kg: dávka je 10 mg na k aždý k ilogram telesnej hmotnosti
• ak vážite 30 kg alebo viac, dávka je 8 mg na k aždý k ilogram telesnej hmotnosti
Dávka sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti pri každom podaní.

Deti so pJIA budú dostávať RoActemru raz za 4 týždne kvapkaním do žily (intravenóznou infúziou)
počas jednej hodiny.

Ak vám podali viac RoActemry, ako mali
Keďže RoActemru podáva lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že dostanete príliš veľké množstvo. Ak však budete mať akékoľvek obavy, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak vynecháte dávku RoActemry
Keďže RoActemru podáva lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že dávku vynecháte. Ak však budete mať akékoľvek obavy, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Ak vám prestanú podávať RoActemru
Neprestaňte používať RoActemru bez toho, že by ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účink y

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie  účinky sa môžu vyskytovať ešte do 3 mesiacov po poslednej dávke RoActemry.

Na možné závažné vedľajšie účink y sa ihneď spýtajte svojho lekára.
Tieto sú časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb :

Príznak y závažnej infekcie:
• horúčka a triaška
• pľuzgieriky v ústach alebo na koži
• bolesť žalúdka

Ak spozorujete ktorékoľvek z nich, čo najsk ôr to oznámte svojmu lekárovi.

Veľmi časté vedľajšie účinky:
Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
• infekcie horných dýchacích ciest, ako napríklad kašeľ s typickými príznakmi ako kašeľ, upchatý nos, nádcha , bolesť v hrdle a bolesť hlavy a prechladnutie
• vysoké hladiny tukov v krvi (cholesterolu).

Č asté vedľajšie účinky:
Môžu postihovať až 1 z 10 osôb
• pľúcna infekcia (pneumónia)
• pásový opar (herpes zoster)
• opar (orálny herpes simplex), pľuzgiere
• kožná infekcia (celulitída) niekedy s horúčkou a triaškou
• vyrážka a svrbenie, žihľavka
• alergické reakcie (precitlivenosť)
• infekcia oka (konjunktivitída)
• bolesť hlavy, závrat, vysoký krvný tlak
• vriedky v ústnej dutine, bolesť žalúdka
• zadržovanie tekutiny (opuchy) dolných končatín, zvýšenie telesnej hmotnosti
• kašeľ, skrátenie dychu
• nízky počet bielych krviniek preukázaný krvnými vyšetreniami (neutropénia, leukopénia)
• abnormálne hodnoty funkčných vyšetrení pečene (zvýšené transaminázy)
• zvýšený bilirubín zistený krvnými vyšetreniami.

Menej časté vedľajšie účinky:
Môžu postihovať až 1 zo 100 osôb
• divertikulitída (horúčka, nevoľnosť, hnačka, zápcha, bolesť žalúdka)
• červené, opuchnuté miesta v ústach
• vysoká hladina tukov v krvi (triglyceridov)
• žalúdočný vred
• obličkové kamene
• znížená funkcia štítnej žľazy.

Veľmi zriedk avé vedľajšie účinky:
Môžu postihovať až 1 zo 10 000 osôb
• nízke počty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek v krvných vyšetreniach.
• Stevensov-Johnsonov syndróm (kožná vyrážka, ktorá môže spôsobiť závažné pálenie a olupovanie kože).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie  účinky môžete hlásiť aj priamo na  národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Deti so sJIA
Vo všeobecnosti bol typ vedľajších účinkov u pacientov so sJIA podobný ako typ u
dospelých pacientov s RA. Niektoré vedľajšie účinky boli pozorované častejšie: zápal nosovej dutiny
a hrdla, hnačka, nižší počet bielych krviniek a zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.

Deti s pJIA
Vo všeobecnosti bol typ vedľajších účinkov u pacientov s pJIA podobný ako typ u dospelých pacientov s RA. Niektoré vedľajšie účinky boli pozorované častejšie: zápal nosovej dutiny a hrdla, bolesti hlavy, pocit nevoľnosti (nauzea) a nižší počet bielych krviniek.


5. Ak o uchovávať RoActemru

RoActemru uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčnú liekovku uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo RoActemra obsahuje
• Liečivo je tocilizumab.
Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 80 mg tocilizumabu (20 mg/ml). Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg tocilizumabu (20 mg/ml). Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg tocilizumabu (20 mg/ml).

• Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda na injekciu.

Ak o vyzerá RoActemra a obsah balenia
RoActemra je koncentrát na infúzny roztok. Koncentrát je číry až opaleskujúci bezfarebný až svetložltý roztok.
RoActemra sa dodáva v injekčných liekovkách obsahujúcich 4 ml, 10 ml a 20 ml infúzneho koncentrátu. Veľkosť balenia po 1 a 4 injekčných liekovkách. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko

Výrobca
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko




Písomná informácia pre používateľa

RoActemra 162 mg injek čný roztok v naplnenej injek čnej striek ačk e
tocilizumab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

K tejto písomnej informácii pre používateľa vám bude poskytnutá i k arta pre pacienta, obsahujúca dôležité bezpečnostné informácie, ktoré treba vziať do úvahy pred a počas liečby RoActemrou.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je RoActemra a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete RoActemru
3. Ak o používať RoActemru
4. Možné vedľajšie účink y
5. Ak o uchovávať RoActemru
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je RoActemra a na čo sa používa

RoActemra obsahuje liečivo tocilizumab, čo je bielkovina vyrobená zo špeciálnych imunitných buniek (monoklonálna protilátka), ktorá blokuje účinok špecifickej bielkoviny (cytokínu) nazývanej interleukín-6. Táto bielkovina sa podieľa na zápalových procesoch tela a jej blokovaním sa môže zmierniť zápal v tele. RoActemra sa používa na liečbu:

• dospelých so stredne ťažk ou až ťažk ou aktívnou reumatoidnou artritídou (RA),
autoimunitného ochorenia, ak predchádzajúce terapie neboli dostatočne účinné.
• dospelých s ťažk ou, aktívnou a progresívnou reumatoidnou artritídou (RA), ktorí neboli doteraz liečení metotrexátmi.

RoActemra napomáha zmierňovať príznaky RA, ako bolesť a opuch kĺbov, a taktiež dokáže zlepšovať vykonávanie každodenných činností. Dokázalo sa, že RoActemra spomaľuje poškodzovanie chrupavky a kostí v kĺboch, ktoré je spôsobené ochorením a zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné činnosti.

RoActemra sa zvyčajne podáva v kombinácii s ďalším liekom na RA, ktorý sa nazýva metotrexát. RoActemra sa však môže podávať samostatne, ak váš lekár rozhodne, že metotrexát pre vás nie je vhodný.

• dospelých s ochorením tepien, ktoré sa nazýva obrovskobunková arteritída (OBA), spôsobeného zápalom najväčších tepien v ľudskom tele, obzvlášť tých, ktoré krvou zásobujú hlavu a krk. Príznaky ochorenia zahŕňajú bolesti hlavy, únavu a bolesti v sánke. Ochorenie môže spôsobiť mŕtvicu a slepotu.

RoActemra môže zmierniť bolesti a opuch tepien a žíl hlavy, krku a ramien.

OBA sa často lieči liekmi, ktoré sa nazývajú steroidy. Tieto lieky sú zvyčajne účinné, ale ak sú dlhodobo užívané vo vysokých dávkach, môžu mať vedľajšie účinky. Znižovanie dávky steroidov môže tiež viesť k vzplanutiu (znovu prepuknutiu) OBA. Pridaním RoActemry do liečby je možné skrátiť dĺžku podávania steroidov pri zachovaní kontroly nad OBA.

•  RoActemra sa používa na liečbu detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov a starších, s aktívnou polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (pJIA). Je to zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť a opuch jedného alebo viacerých kĺbov.

RoActemra sa používa na zmiernenie príznakov pJIA a môže sa podávať v kombinácii s metotrexátom alebo samostatne.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete RoActemru

Nepoužívajte RoActemru
• ak ste vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte a ktoré je pacientom, alergický na tocilizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte aktívnu, závažnú infekciu.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, oznámte to lekárovi. Nepoužívajte RoActemru.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať RoActemru, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie, napríklad pocit zovretia na hrudníku, pískavé dýchanie, silné závraty alebo pocit točenia hlavy, opuch pier, jazyka, tváre alebo svrbenie kože, žihľavka alebo vyrážky počas podávania injekcie alebo po jej podaní, ihneď to povedzte svojmu lek árovi.

• Ak sa u vás po podaní RoActemry vyskytnú akékoľvek príznaky alergickej reakcie, nepodávajte si ďalšiu dávku, pokým ste o tom neinformovali vášho lekára a váš lekár vám povedal, aby ste
si podali ďalšiu dávku.

• Ak máte akýkoľvek druh infekcie, krátkotrvajúcu alebo dlhotrvajúcu, alebo ak mávate časté infekcie. Ak sa necítite dobre, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. RoActemra môže znížiť obranyschopnosť organizmu proti infekciám a môže zhoršiť jestvujúcu infekciu alebo zvýšiť pravdepodobnosť vzniku novej infekcie.

• Ak ste mali tuberk ulózu, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár vás vyšetrí na prítomnosť prejavov a príznakov tuberkulózy predtým, než začnete liečbu RoActemrou. Ak sa objavia príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, apatia, mierna horúčka) alebo iné infekcie počas alebo po liečbe, ihneď to povedzte lekárovi.

• Ak ste mali vredy čreva alebo divertik ulitídu, povedzte to svojmu lekárovi. Medzi príznaky týchto ochorení patria bolesť brucha a nevysvetliteľné zmeny vo vyprázdňovaní stolice sprevádzané horúčkou.

• Ak máte ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi. Pred použitím RoActemry vám lekár môže urobiť krvné testy na vyšetrenie funkcie pečene.

• Ak bol ak ýk oľvek pacient nedávno zaočkovaný, alebo ak sa plánuje zaočkovať, povedzte to svojmu lekárovi. Všetci pacienti majú mať pred začiatkom liečby RoActemrou absolvované všetky očkovania. Niektoré druhy očkovacích látok sa nemajú podávať počas liečby RoActemrou.

• Ak máte rak ovinu, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár bude musieť rozhodnúť, či napriek tomu RoActemru môžete dostať.

• Ak máte rizik ové fak tory pre srdcovocievne ochorenia, napríklad zvýšený krvný tlak
a zvýšené hladiny cholesterolu, povedzte to svojmu lekárovi. Tieto faktory treba počas liečby
RoActemrou kontrolovať.

• Ak máte stredne závažné až závažné problémy s funk ciou obličiek, lekár vás bude kontrolovať.

• Ak máte pretrvávajúcu bolesť hlavy.

Lekár vám urobí vyšetrenie krvi predtým, ako dostanete RoActemru, aby zistil, či nemáte nízky počet bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek alebo vysoké hladiny pečeňových enzýmov.

Deti a dospievajúci
RoActemra subkutánna injekcia (podkožná) sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky .

Iné liek y a RoActemra
Ak teraz užívate  , alebo ste v poslednom čase užívali iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi. RoActemra môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a môže byť potrebná úprava dávky týchto liekov. Ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv, povedzte to svojmu lek árovi:
• metylprednizolón, dexametazón, používajú sa na zmiernenie zápalu
• atorvastatín, používa sa na zníženie hladín cholesterolu
• blokátory kalciového kanála (napr. amlodipín), používajú sa na liečbu zvýšeného krvného tlaku
• teofylín, používa sa na liečbu astmy
• w arfarín alebo fenprokumón, používajú sa ako látky na zriedenie krvi
• fenytoín, používa sa na liečbu kŕčov
• cyklosporín, používa sa na potlačenie reakcie imunitného systému počas transplantácie orgánov
• benzodiazepíny (napr. temazepam), používajú sa na zmiernenie úzkosti

Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností sa neodporúča používať RoActemru s inými biologickými liekmi na liečbu RA, pJIA alebo OBA.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

RoActemra sa môže počas tehotenstva používať iba v nevyhnutných prípadoch. Ak ste tehotná, môžete byť tehotná alebo máte v úmysle otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.

Ženy v plodnom vek u musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby.

Ak ste liečená RoActemrou, prestaňte dojčiť a poraďte sa so svojím lekárom. Po poslednej liečbe počkajte minimálne 3 mesiace a potom začnite dojčiť. Nie je známe, či sa RoActemra vylučuje
do ľudského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek môže spôsobiť závraty. Ak máte závrat, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.

3. Ak o používať RoActemru

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Liečbu majú predpisovať a začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou
a liečbou RA, pJIA alebo OBA.

Odporúčaná dávk a
Dávka pre dospelých pacientov s RA a OBA  je 162 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky)
podaná raz za týždeň.

Deti a dospievajúci s pJIA (vo veku 2 roky a starší)
Zvyčajná dávk a RoActemry závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
• Ak pacient váži menej ak o 30 kg: dávka je 162 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky),
raz za 3 týždne
• Ak pacient váži 30 k g alebo viac: dávka je 162 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky),
raz za 2 týždne.

RoActemra sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne). Na začiatku liečby vám môže RoActemru injekčne podať váš lekár alebo zdravotná sestra. Lekár sa môže rozhodnúť, že si RoActemru môžete podať injekčne sám. V takomto prípade budete poučený, ako si máte injekčne podávať RoActemru. Rodičia a opatrovatelia budú poučení, ako majú injekčne podávať RoActemru pacientom, ktorí si ju sami nedokážu vpichnúť, napríklad deťom.

Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako si máte podávať injekciu, obráťte sa na svojho lekára. Na konci
tejto písomnej informácie pre používateľa nájdete podrobné „Pokyny na podávanie“.

Ak použijete viac RoActemry, ako máte
Keďže RoActemra sa podáva v jednej naplnenej injekčnej striekačke, nie je pravdepodobné, že
dostanete príliš veľké množstvo.
Ak však budete mať akékoľvek obavy, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.


Ak dospelý s RA alebo OBA vynechá dávku alebo na ňu zabudne
Je veľmi dôležité, aby ste RoActemru používali presne tak, ako vám nariadil váš lekár. Pamätajte si deň podania vašej ďalšej dávky.
• Ak ste si dávku, ktorú si podávate raz za týždeň, mali podať pred 7 alebo menej dňami, dávku si podajte v deň, v ktorý je plánovaná ďalšia dávka.
• Ak ste si dávku, ktorú si podávate každý druhý týždeň, mali podať pred 7 alebo menej dňami, dávku si injekčne podajte hneď, ako si spomeniete, a vašu ďalšiu dávku si podajte v pôvodne plánovanom čase.
• Ak ste si dávku mali podať pred viac ako 7 dňami, alebo si nie ste istý, kedy si máte podať injekciu RoActemry, zatelefonujte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak dieťa alebo dospievajúci s pJIA vynechá dávku alebo na ňu zabudne
Je veľmi dôležité používať RoActemru presne tak, ako to nariadil lekár. Pamätajte si deň podania ďalšej dávky.
• Ak mala byť dávka podaná pred 7 a menej dňami, dávku injekčne podajte hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku podajte v pôvodne plánovanom čase.
• Ak mala byť dávka podaná pred viac ako 7 dňami, alebo si nie ste istý, kedy máte podať injekciu RoActemry, zatelefonujte lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak prestanete používať RoActemru
Neprestaňte používať RoActemru bez toho, že by ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účink y

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie  účinky sa môžu vyskytnúť po 3 mesiacoch alebo ešte neskôr po podaní vašej poslednej dávky RoActemry.

Možné závažné vedľajšie účink y: informujte o nich ihneď lekára.
Tieto sú časté:môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Alergick é reakcie počas podávania injekcie alebo po jej podaní:
• ťažkosti s dýchaním, pocit zovretia v hrudníku alebo pocit točenia hlavy
• vyrážka, svrbenie, žihľavka, opuch pier, jazyka alebo tváre
Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených príznakov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Príznak y závažnej infekcie:
• horúčka a triaška
• pľuzgieriky v ústach alebo na koži
• bolesť žalúdka

Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených príznakov, čo najsk ôr to oznámte svojmu lekárovi.

Veľmi časté vedľajšie účinky:
Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
• infekcie horných dýchacích ciest s typickými príznakmi ako kašeľ, upchatý nos, nádcha, bolesť
v hrdle a bolesť hlavy
• vysoké hladiny tukov v krvi (cholesterolu)
• reakcia v mieste vpichu.

Časté vedľajšie účinky:
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
• pľúcna infekcia (pneumónia)
• pásový opar (herpes zoster)
• opar (orálny herpes simplex), pľuzgiere
• kožná infekcia (celulitída) niekedy s horúčkou a triaškou
• vyrážka a svrbenie, žihľavka
• alergické reakcie (precitlivenosť)
• infekcia oka (konjunktivitída)
• bolesť hlavy, závrat, vysoký krvný tlak
• vriedky v ústnej dutine, bolesť žalúdka
• zadržovanie tekutiny (opuchy) dolných končatín, zvýšenie telesnej hmotnosti
• kašeľ, skrátenie dychu
• nízky počet bielych krviniek preukázaný krvnými vyšetreniami (neutropénia, leukopénia)
• abnormálne hodnoty funkčných vyšetrení pečene (zvýšené transaminázy)
• zvýšený bilirubín preukázaný krvnými vyšetreniami.

Menej časté vedľajšie účinky:
Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
• divertikulitída (horúčka, nevoľnosť, hnačka, zápcha, bolesť žalúdka)
• červené, opuchnuté miesta v ústach
• vysoká hladina tukov v krvi (triglyceridov)
• žalúdočný vred

• obličkové kamene
• znížená funkcia štítnej žľazy.

Veľmi zriedk avé vedľajšie účinky:
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
• Stevensov-Johnsonov syndróm (kožná vyrážka, ktorá môže spôsobiť závažné pálenie a olupovanie kože).

Vedľajšie účink y u detí a dospievajúcich s pJIA
Vedľajšie  účinky u detí a dospievajúcich s pJIA sú vo všeobecnosti podobné vedľajším účinkom
u dospelých. Niektoré vedľajšie účinky sú u detí a dospievajúcich pozorované častejšie: zápal nosovej dutiny a hrdla, bolesti hlavy, pocit nevoľnosti (nauzea) a nižší počet bielych krviniek.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie  účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ak o uchovávať RoActemru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení naplnenej injekčnej striekačky a na škatuli (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené injekčné striekačky uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Po vybratí z chladničky sa RoActemra musí podať do 8 hodín a má sa uchovávať pri teplote do 30 °C.

Nepoužívajte, ak je liek zakalený alebo obsahuje čiastočky, ak má inú farbu než bezfarebnú až svetložltkastú, alebo ak ktorákoľvek časť naplnenej injekčnej striekačky javí známky poškodenia.

Naplnenou striekačkou sa nemá triasť. Po odstránení viečka sa musí injekcia začať podávať do
5 minút, aby sa zabránilo vysušeniu lieku a zablokovaniu ihly. Ak sa naplnená striekačka nepoužije do
5 minút, musí sa vyhodiť do nádoby odolnej proti prepichnutiu a musí sa použiť nová naplnená striekačka.

Ak  po zavedení ihly nemôžete zatlačit piest, naplnenú striekačku musíte vyhodiť do nádoby odolnej proti prepichnutiu a použiť novú naplnenú striekačku.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo RoActemra obsahuje
• Liečivo je tocilizumab.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 162 mg tocilizumabu v 0,9 ml.

• Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidíniumchloridu, arginín, arginíniumchlorid, metionín, polysorbát 80 a voda na injekciu.

Ak o vyzerá RoActemra a obsah balenia
RoActemra je injekčný roztok. Roztok je bezfarebný až svetložltkastý.

RoActemra sa dodáva v 0,9 ml naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej 162 mg injekčného roztoku tocilizumabu.

Každé balenie obsahuje 4 naplnené injekčné striekačky, spoločné balenie obsahuje 12 (3 balenia x 4)
naplnených injekčných striekačiek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko

Výrobca
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko




Písomná informácia pre používateľa

RoActemra 162 mg injek čný roztok v naplnenom pere (ACTPen®)
tocilizumab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pre tože obsahuje pre vás dôležité informácie.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.'

K tejto písomnej informácii pre používateľa vám bude poskytnutá i k arta pre pacienta, obsahujúca dôležité bezpečnostné informácie, ktoré treba vziať do úvahy pred a počas liečby RoActemrou.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je RoActemra a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete RoActemru
3. Ak o používať RoActemru
4. Možné vedľajšie účink y
5. Ak o uchovávať RoActemru
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je RoActemra a na čo sa používa

RoActemra obsahuje liečivo tocilizumab, čo je bielkovina vyrobená zo špeciálnych imunitných buniek (monoklonálna protilátka), ktorá blokuje účinok špecifickej bielkoviny (cytokínu) nazývanej interleukín-6. Táto bielkovina sa podieľa na zápalových procesoch tela a jej blokovaním sa môže zmierniť zápal v tele. RoActemra sa používa na liečbu:

• dospelých so stredne ťažkou až ťažk ou aktívnou reumatoidnou artritídou (RA),
autoimunitného ochorenia, ak predchádzajúce terapie neboli dostatočne účinné.

• dospelých s ťažk ou, aktívnou a progresívnou reumatoidnou artritídou (RA), ktorí neboli doteraz liečení metotrexátmi.

RoActemra napomáha zmierňovať príznaky, ako bolesť a opuch kĺbov, a taktiež dokáže zlepšovať vykonávanie každodenných činností. Dokázalo sa, že RoActemra spomaľuje poškodzovanie chrupavky a kostí v kĺboch, ktoré je spôsobené ochorením a zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné činnosti.

RoActemra sa zvyčajne podáva v kombinácii s ďalším liekom na RA, ktorý sa nazýva metotrexát. RoActemra sa však môže podávať samostatne, ak váš lekár rozhodne, že metotrexát pre vás nie je vhodný.

• dospelých s ochorením tepien, ktoré sa nazýva obrovskobunková arteritída (OBA), spôsobeného zápalom najväčších tepien v ľudskom tele, obzvlášť tých, ktoré krvou zásobujú hlavu a krk. Príznaky ochorenia zahŕňajú bolesti hlavy, únavu a bolesti v sánke. Ochorenie môže spôsobiť mŕtvicu a slepotu.

RoActemra môže zmierniť bolesti a opuch tepien a žíl hlavy, krku a ramien.
OBA sa často lieči liekmi, ktoré sa nazývajú steroidy. Tieto lieky sú zvyčajne účinné, ale ak sú dlhodobo užívané vo vysokých dávkach, môžu mať vedľajšie účinky. Znižovanie dávky steroidov môže tiež viesť k vzplanutiu (znovu prepuknutiu) OBA. Pridaním RoActemry do liečby je možné skrátiť dĺžku podávania steroidov pri zachovaní kontroly nad OBA.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete RoActemru

Nepoužívajte RoActemru
• ak ste alergický na tocilizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
• ak máte aktívnu, závažnú infekciu.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, oznámte to lekárovi. Nepoužívajte RoActemru.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať RoActemru, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie, napríklad pocit zovretia v hrudníku, pískavé dýchanie, silné závraty alebo pocit točenia hlavy, opuch pier, jazyka, tváre alebo svrbenie kože, žihľavka alebo vyrážky počas podávania injekcie alebo po jej podaní, ihneď to povedzte svojmu
lek árovi.

• Ak sa u vás po podaní RoActemry vyskytnú akékoľvek príznaky alergickej reakcie, nepodávajte si ďalšiu dávku, pokým ste o tom neinformovali vášho lekára a váš lekár vám povedal, aby ste
si podali ďalšiu dávku.

• Ak máte akýkoľvek druh infekcie, krátkotrvajúcu alebo dlhotrvajúcu, alebo ak mávate časté infekcie. Ak sa necítite dobre, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. RoActemra môže znížiť obranyschopnosť organizmu proti infekciám a môže zhoršiť jestvujúcu infekciu alebo zvýšiť pravdepodobnosť vzniku novej infekcie.

• Ak ste mali tuberk ulózu, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár vás vyšetrí na prítomnosť prejavov a príznakov tuberkulózy predtým, než začnete liečbu RoActemrou. Ak sa objavia príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, apatia, mierna horúčka) alebo iné infekcie počas alebo po liečbe, ihneď to povedzte lekárovi.

• Ak ste mali vredy čreva alebo divertik ulitídu, povedzte to svojmu lekárovi. Medzi príznaky týchto ochorení patria bolesť brucha a nevysvetliteľné zmeny vo vyprázdňovaní stolice sprevádzané horúčkou.

• Ak máte ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi. Pred použitím RoActemry vám lekár môže urobiť krvné testy na vyšetrenie funkcie pečene.

• Ak bol ak ýk oľvek pacient nedávno zaočkovaný, alebo ak sa plánuje zaočkovať, povedzte to svojmu lekárovi. Všetci pacienti majú mať pred začiatkom liečby RoActemrou absolvované všetky očkovania. Niektoré druhy očkovacích látok sa nemajú podávať počas liečby RoActemrou.

• Ak máte rak ovinu, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár bude musieť rozhodnúť, či napriek tomu RoActemru môžete dostať.
• Ak máte rizik ové fak tory pre srdcovocievne ochorenia, napríklad zvýšený krvný tlak
a zvýšené hladiny cholesterolu, povedzte to svojmu lekárovi. Tieto faktory treba počas liečby
RoActemrou kontrolovať.

• Ak máte stredne závažné až závažné problémy s funk ciou obličiek, lekár vás bude kontrolovať.

• Ak máte pretrvávajúcu bolesť hlavy.

Lekár vám urobí vyšetrenie krvi predtým, ako dostanete RoActemru, aby zistil, či nemáte nízky počet bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek alebo vysoké hladiny pečeňových enzýmov.

Deti a dospievajúci
RoActemra subkutánna injekcia (podkožná) sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.

Iné liek y a RoActemra
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. RoActemra môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a môže byť potrebná úprava dávky týchto liekov. Ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv, povedzte to svojmu lek árovi:
• metylprednizolón, dexametazón, používajú sa na zmiernenie zápalu
• atorvastatín, používa sa na zníženie hladín cholesterolu
• blokátory kalciového kanála (napr. amlodipín), používajú sa na liečbu zvýšeného krvného tlaku
• teofylín, používa sa na liečbu astmy
• w arfarín alebo fenprokumón, používajú sa ako látky na zriedenie krvi
• fenytoín, používa sa na liečbu kŕčov
• cyklosporín, používa sa na potlačenie reakcie imunitného systému počas transplantácie orgánov
• benzodiazepíny (napr. temazepam), používajú sa na zmiernenie úzkosti

Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností sa neodporúča používať RoActemru s inými biologickými liekmi na liečbu RA alebo OBA.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

RoActemra sa môže počas tehotenstva používať iba v nevyhnutných prípadoch. Ak ste tehotná, môžete byť tehotná alebo máte v úmysle otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.

Ženy v plodnom vek u musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby.

Ak ste liečená RoActemrou, prestaňte dojčiť a poraďte sa so svojím lekárom. Po poslednej liečbe počkajte minimálne 3 mesiace a potom začnite dojčiť. Nie je známe, či sa RoActemra vylučuje
do ľudského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek môže spôsobiť závraty. Ak máte závrat, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.


3. Ak o používať RoActemru

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Liečbu majú predpisovať a začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou
a liečbou RA alebo OBA.
Odporúčaná dávk a
Dávka pre všetkých dospelých pacientov je 162 mg (obsah 1 naplneného pera) podaná raz za týždeň.

RoActemra sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne). Na začiatku liečby vám môže RoActemru (ACTPen®) injekčne podať váš lekár alebo zdravotná sestra. Lekár sa môže rozhodnúť, že si RoActemru môžete podať injekčne sám. V takomto prípade budete poučený, ako si máte injekčne podávať RoActemru.

Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako si máte podávať injekciu, obráťte sa na svojho lekára. Na konci
tejto písomnej informácie nájdete podrobné „Pokyny na podávanie“.

Ak použijete viac RoActemry, ako máte
Keďže RoActemra sa podáva v jednom naplnenom pere, nie je pravdepodobné, že dostanete príliš veľké množstvo.
Ak však budete mať akékoľvek obavy, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Ak zabudnete použiť RoActemru
Je veľmi dôležité, aby ste RoActemru používali presne tak, ako vám nariadil váš lekár. Majte prehľad
o vašej ďalšej dávke. Ak dávku, ktorú si podávate raz za týždeň, vynecháte do 7 dní, vašu dávku si podajte v deň, v ktorý je plánovaná ďalšia dávka. Ak dávku, ktorú si podávate každý druhý týždeň, vynecháte do 7 dní, dávku si injekčne podajte ihneď a vašu ďalšiu dávku si podajte v deň, v ktorý je plánovaná ďalšia dávka. Ak dávku, ktorú si podávate raz za týždeň alebo raz za dva týždne, vynecháte viac ako 7 dní alebo ak si nie ste istý, kedy si máte injekčne podať RoActemru, zatelefonujte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak prestanete používať RoActemru
Neprestaňte používať RoActemru bez toho, že by ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účink y

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie  účinky sa môžu vyskytnúť po 3 mesiacoch alebo ešte neskôr po podaní vašej poslednej dávky RoActemry.

Možné závažné vedľajšie účink y: informujte o nich ihneď lekára.
Tieto sú časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Alergick é reakcie počas podávania injekcie alebo po jej podaní:
• ťažkosti s dýchaním, pocit zovretia v hrudníku alebo pocit točenia hlavy
• vyrážka, svrbenie, žihľavka, opuch pier, jazyka alebo tváre
Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených príznakov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Príznak y závažnej infekcie:
• horúčka a triaška
• pľuzgieriky v ústach alebo na koži
• bolesť žalúdka

Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených príznakov, čo najsk ôr to oznámte svojmu lekárovi.
Veľmi časté vedľajšie účinky:
Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
• infekcie horných dýchacích ciest s typickými príznakmi ako kašeľ, upchatý nos, nádcha, bolesť
v hrdle a bolesť hlavy
• vysoké hladiny tukov v krvi (cholesterolu).

Časté vedľajšie účinky:
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
• pľúcna infekcia (pneumónia)
• pásový opar (herpes zoster)
• opar (perorálny herpes simplex), pľuzgiere
• kožná infekcia (celulitída) niekedy s horúčkou a triaškou
• vyrážka a svrbenie, žihľavka
• alergické reakcie (precitlivenosť)
• infekcia oka (konjunktivitída)
• bolesť hlavy, závrat, vysoký krvný tlak
• vriedky v ústnej dutine, bolesť žalúdka
• zadržovanie tekutiny (opuchy) dolných končatín, zvýšenie telesnej hmotnosti
• kašeľ, skrátenie dychu
• nízky počet bielych krviniek preukázaný krvnými vyšetreniami (neutropénia, leukopénia)
• abnormálne hodnoty funkčných vyšetrení pečene (zvýšené transaminázy)
• zvýšený bilirubín preukázaný krvnými vyšetreniami
• reakcie v mieste vpichu.

Menej časté vedľajšie účinky:
Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
• divertikulitída (horúčka, nevoľnosť, hnačka, zápcha, bolesť žalúdka)
• červené, opuchnuté miesta v ústach
• vysoká hladina tukov v krvi (triglyceridov)
• žalúdočný vred
• obličkové kamene
• znížená funkcia štítnej žľazy.

Veľmi zriedk avé vedľajšie účinky:
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
• Stevensov-Johnsonov syndróm (kožná vyrážka, ktorá môže spôsobiť závažné pálenie
a olupovanie kože).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie  účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ak o uchovávať RoActemru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení naplneného pera
a na škatuli (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnené perá uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Po vybratí z chladničky sa RoActemra musí podať do 8 hodín a má sa uchovávať pri teplote do 30 °C.

Nepoužívajte, ak je liek zakalený alebo obsahuje čiastočky, ak má inú farbu než bezfarebnú až svetložltkastú, alebo ak ktorákoľvek časť naplneného pera javí známky poškodenia.

Naplneným perom sa nemá triasť. Po odstránení viečka sa musí injekcia začať podávať do 3 minút,
aby sa zabránilo vysušeniu lieku a zablokovaniu ihly. Ak sa naplnené pero nepoužije do 3 minút, musí sa vyhodiť do nádoby odolnej proti prepichnutiu a musí sa použiť nové naplnené pero.

Ak sa fialový indikátor po stlačení aktivačného tlačidla neposúva, naplnené pero musíte vyhodiť
do nádoby odolnej proti prepichnutiu. Nepok úšajte sa znovu použiť toto naplnené pero. Neopakujte podanie injekcie pomocou ďalšieho naplneného pera. Zatelefonujte svojmu lekárovi a poraďte sa
s ním.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo RoActemra obsahuje
• Liečivo je tocilizumab.
Každé naplnené pero obsahuje 162 mg tocilizumabu v 0,9 ml.

• Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidíniumchloridu, arginín, arginíniumchlorid, metionín, polysorbát 80 a voda na injekciu.

Ak o vyzerá RoActemra a obsah balenia
RoActemra je injekčný roztok. Roztok je bezfarebný až svetložltkastý.

RoActemra sa dodáva v 0,9 ml naplnenom pere obsahujúcom 162 mg injekčného roztoku tocilizumabu.

Každé balenie obsahuje 4 naplnené perá, spoločné balenie obsahuje 12 (3 balenia x 4) naplnených
pier. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko

Výrobca
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko