kuričný škrob, magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý E 171, žltý oxid železitý E 172.
RISPEN 4: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, predželatínový kukuričný škrob, magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý E 171, zelený lak E 104/132.
Farmakoterapeutická skupina
Antipsychotikum.
Charakteristika
Rispen pôsobí na serotonínergné a dopamínergné receptory.
Indikácie
Rispen sa používa na liečbu psychických porúch myslenia, citového vnímania alebo správania, ako je napr. zmätenosť, poruchy vnímania (napr. počutie hlasov neprítomných ľudí), mimoriadna žiarlivosť, stránenie sa spoločnosti, silný sklon k sústredeniu celej pozornosti na seba, a následných porúch duševného stavu, ako je ustrašenosť a napätie.
Rispen sa môže používať na liečbu akútnych (náhlych) a chronických (dlhodobých) porúch. Po zmiernení prejavov ochorenia sa Rispen môže užívať z preventívnych dôvodov, t.j. na predchádzanie opätovných vzplanutí ochorenia.
Rispen sa taktiež môže používať v liečbe porúch správania, ktoré sa vyznačujú agresívnosťou, vzrušením a sebapoškodzovaním u mentálne zaostalých detí a dospelých. Vzhľadom na nedostatočné skúseností s liečbou detí mladších ako 5 rokov a liečbou schizofrénie u detí mladších ako 15 rokov sa tento liek neodporúča používať v liečbe detí do 5 rokov s poruchami správania detí a v liečbe detí do 15 rokov so schizofréniou.
Mánia je ďalším ochorením, ktoré sa dá liečiť pomocou lieku Rispen. Toto ochorenie sa vyznačuje neobvykle veľavravnou a podráždenou náladou, prehnaným sebavedomím, zníženou potrebou spánku, nutkavou rečou, unáhleným myslením, roztržitosťou alebo chybnými úsudkami vrátane rušivého a agresívneho správania. V tomto prípade sa však Rispen užíva v kombinácii s liekmi upravujúcimi náladu.
Kontraindikácie
Rispen sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na ľubovoľnú zložku tohto lieku. Svojho lekára informujte o tom, že ste ťarchavá alebo že chcete oťarchavieť. Váš lekár rozhodne o tom, či môžete užívať liek Rispen.
Počas užívania lieku Rispen nesmiete dojčiť. Aj v tomto prípade informujte svojho lekára.
Nežiaduce účinky
Výsledky rozsiahlych klinických štúdií a skúsenosti naznačujú všeobecne dobrú znášanlivosť risperidónu, vrátane dlhodobého užívania tohto lieku. V mnohých prípadoch sa nežiaduce účinky dajú len ťažko odlíšiť od prejavov základného ochorenia.
Počas liečby risperidónom sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky
Často sa vyskytuje nespavosť, nepokoj, úzkosť a bolesti hlavy. Útlm, ktorý je obyčajne mierny a prechodný, sa vyskytuje častejšie u detí ako u dospelých.
Menej často sa vyskytuje zvýšená hladina prolaktínu (hormónu vyvolávajúceho tvorbu mlieka), čo sa môže prejaviť vylučovaním mlieka, zväčšením prsníkov, poruchou menštruačného cyklu prípadne vynechaním menštruácie; ospalosť, únava, závraty, poruchy koncentrácie, tras, svalová stuhnutosť, poruchy pohybu, neostré videnie, zápcha, porucha trávenia, nevoľnosť až vracanie, bolesti brucha, nadmerné slinenie, nádcha, poruchy erekcie, ejakulácie a orgazmu, neschopnosť zadržať moč, vyrážka alebo iné alergické kožné prejavy.
V zriedkavých prípadoch dochádza k poklesu počtu bielych krviniek a krvných doštičiek, prechodnému neprekrveniu mozgu (TIA), zrýchlenej činnosti srdca, poruchám srdcového rytmu vrátane zastaveniu srdca, náhlemu úmrtiu, nízkemu alebo vysokému krvnému tlaku, zvýšeniu hodnôt pečeňových enzýmov, horúčke, opuchom, prírastku telesnej hmotnosti.
Veľmi zriedkavo sa vyskytuje zvýšená hladina cukru v krvi alebo dochádza k vzplanutiu už existujúcej cukrovky, neprimeraná sekrécia antidiuretického hormónu (ADH, hormónu brániaceho stratám tekutín), pocit zvýšeného smädu (a možnosť otravy vodou ), neuroleptický syndróm (ktorý sa prejavuje napr. vysokou telesnou teplotou, poruchou vedomia, svalovou stuhnutosťou), zmeny telesnej teploty a kŕče.
Počas liečby je potrebné individuálne hodnotiť nevyhnutnosť vyšetrenia EKG pred začatím liečby a sledovania EKG napr. pri zvyšovaní dávky (najmä u starších osôb a u pacientov s pozitívnou osobnou alebo rodinnou anamnézou ochorenia srdca alebo abnormálnymi nálezmi zistenými pri klinickom vyšetrení srdca). Počas liečby je nutné znížiť dávku u pacientov s predĺženým QT intervalom (EKG parameter) resp. liečba sa musí ukončiť, ak je QT interval dlhší ako 500 ms. Pri predpisovaní liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, sa odporúča opatrnosť (pozri Interakcie).
Interakcie
Váš lekár musí byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré užívate. Na základe toho Váš lekár rozhodne, ktoré z nich môžete užívať v kombinácii s liekom Rispen.
Opatrnosť je potrebná pri kombinácia risperidónu s inými liekmi pôsobiacimi na centrálny nervový systém. Antipsychotiká zvyšujú okrem iného účinky alkoholu, silných liekov proti bolesti, liekov proti alergii a úzkosti. Preto sa počas liečby neodporúča piť alkoholické nápoje.
Súčasná liečba inými antipsychotikami, lítiom, liekmi proti depresii, proti Parkinsonovej chorobe a liekmi s centrálnym anticholinergným účinkom zvyšuje nebezpečenstvo porúch hybnosti.
Risperidón môže tlmiť účinok levodopy a liekov s podobným účinkom.
Karbamazepín zníži hladinu risperidónu v krvi v dôsledku zrýchlenia jeho odbúravania. Rovnaké účinky je možné pozorovať aj pri iných liekoch, ktoré zvyšujú aktivitu pečeňových enzýmov, ako sú barbituráty a fenytoín. Po vysadení karbamazepínu alebo iných liekov zvyšujúcich aktivitu pečeňových enzýmov je potrebné prehodnotiť dávku risperidónu. Fenotiaziny (antipsychotiká), tricyklické antidepresíva a niektoré beta-blokátory (lieky na vysoký krvný tlak a srdcové ochorenia) môžu zvýšiť hladinu risperidónu v krvi, avšak neovplyvnia účinok antipsychotickej frakcie. Fluoxetín (liek proti depresii patriaci do skupiny SSRI) môže zvýšiť plazmatickú hladinu risperidónu. Avšak v dôsledku tohto utlmenia sa aktívny metabolit vytvára v menšom množstve. Z toho dôvodu sa celková antipsychoticky účinná frakcia (t.j. nezmenený risperidón a jeho aktívny metabolit) zvýši len v menšej miere.
alfa1-sympatolytický účinok (tlmivý účinok na sympatický nervový systém, najmä pri fenotiazínoch) môže zosilniť antihypertenzný účinok (vedie k zníženiu tlaku krvi) fenoxybenzamínu, labetalolu a iných a-sympatolytík ako aj metyldopy, rezerpínu a iných centrálne pôsobiacich antihypertenzív. Na rozdiel od toho je antihypertenzný účinok guanetidínu utlmený.
Súčasné podávanie niektorých antipsychotík s diuretikami (močopudnými liekmi), ako je furosemid a chlórtiazid, môže zvyšovať vylučovanie vody, sodíka a aj chloridov.
Antacidá (látky znižujúce kyslosť žalúdočného obsahu) znižujú vstrebávanie antipsychotík užitých cez ústa.
Risperidón sa nesmie súčasne podávať s liekmi, ktoré predlžujú QT interval (napr. niektoré antiarytmiká, antibiotiká podobné erytromycínu, antimalariká, lieky proti alergiám, antidepresíva), spôsobujú pokles hladiny draslíka v krvi (napr. niektoré diuretiká) alebo znižujú metabolizmus risperidónu v pečeni.
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie vždy určuje lekár. Jedlo neovplyvňuje vstrebávanie lieku Rispen, a preto sa tento liek môže užívať nezávisle od jedla. Tablety lieku Rispen zapite malým množstvom tekutiny.
Je veľmi dôležité užiť správnu dávku lieku, ktorá je pre každého pacienta individuálna. Z toho dôvodu Vám lekár bude dávku upravovať dovtedy, kým sa nedosiahne požadovaný účinok. Ak by ste potrebovali jednorázovú dávku nižšiu ako 0,5 mg risperidónu, je potrebné použiť inú liekovú formu. Dôsledne sa preto riaďte pokynmi svojho lekára. Bez súhlasu svojho lekára si nemeňte odporučené dávkovanie, ani nevysadzujte liečbu.
Ak lekár nepredpísal inak, dávkovanie lieku Rispen je nasledovné:
Liečba psychóz u dospelých a mladistvých nad 15 rokov sa začína postupným zvyšovaním dávok, napr. prvý deň sa užije 2 mg dávka risperidónu a druhý deň sa užije 4 mg dávka risperidónu. V prípade potreby je možné upraviť dávku. V prípade dlhodobej liečby je obvyklá denná dávka 4 - 6 mg risperidónu. Na druhej strane môže stačiť aj nižšia dávka.
Celková denná dávka sa môže užiť jednorazovo alebo sa môže rozdeliť na dve dávky, ktoré sa užijú ráno a večer.
Váš lekár vám určí, koľko tabliet máte užívať.
Liečba psychóz u starších ľudí a u osôb s poruchami funkcie pečene alebo obličiek
Pre týchto pacientov sa odporúča užívať polovicu dennej dávky určenej pre dospelých rozdelenú do dvoch dávok denne. Pri dlhodobej liečbe sa môže celková denná dávka užiť jednorazovo. Váš lekár Vám určí, koľko tabliet máte užívať.
Liečba porúch správania u osôb s demenciou
Rispen nie je určený na začatie liečby. Ak je potrebná jednorazová dávka nižšia ako 0,5 mg risperidónu, je nutné použiť inú liekovú formu. Pre väčšinu pacientov je optimálna dávka 0,5 mg dvakrát denne. Táto dávka sa môže zvyšovať o 0,5 mg, avšak nie častejšie ako každý druhý deň. Pri dlhodobej liečbe je zvyčajná dávka 1 mg denne. Dávka sa môže užiť jednorazovo alebo môže byť rozdelená do dvoch dávok (t.j. 2-krát denne 0,5 mg). Váš lekár Vám určí potrebnú dávku, avšak len výnimočne sa odporúča dávka nad 2 mg denne..
Pacienti s demenciou, ktorí sú liečení liekom Rispen, musia byť pravidelne sledovaní lekárom.
Liečba rušivého správania u dospelých, mladistvých a detí starších ako 5 rokov
U osôb s telesnou hmotnosťou nad 50 kg sa odporúča liečbu začať s dávkou 0,5 mg raz denne. Táto dávka sa môže postupne zvyšovať o 0,5 mg, avšak nie častejšie ako každý druhý deň. Zvyčajné dávkovanie je 0,5 – 1,5 mg raz denne. Lekár Vám určí dávku, ktorá je vhodná na odstránenie Vašich ťažkostí.
U osôb s telesnou hmotnosťou do 50 kg sa odporúča liečbu začať s dávkou 0,25 mg raz denne. Rispen nie je určený na začatie liečby. Ak je potrebná jednorazová dávka nižšia ako 0,5 mg risperidónu, je nutné použiť inú liekovú formu. Táto dávka môže byť postupne zvyšovaná o 0,25 mg, avšak nie častejšie ako každý druhý deň. Zvyčajné dávkovanie je 0,25 – 0,75 mg raz denne. Pre väčšinu pacientov je optimálna dávka 0,5 mg raz denne. Váš lekár Vám určí, koľko tabliet máte užívať.'
Liečba mánie u osôb užívajúcich lieky na úpravu nálady
Na začiatku liečby sa odporúča dávka 2 mg raz denne. Dávka sa môže postupne zvyšovať najviac o 2 mg, avšak nie častejšie ako každý druhý deň. Väčšine ľudí vyhovuje dávka v rozmedzí 2-6 mg denne. Váš lekár Vám určí, koľko tabliet máte užívať.
Čo je potrebné urobiť po vynechaní jednej dávky lieku Rispen?
Na začiatku liečby vynechanú dávku užite čím skôr namiesto nasledujúcej dávky. V ďalšej liečbe pokračujte podľa pôvodných odporučení.
Neskôr počas liečby vynechanú dávku neužívajte a užite len nasledujúcu dávku. Potom pokračujte v pravidelnom užívaní lieku podľa odporučení.
Dôležitá poznámka nikdy neužívajte viac ako 16 miligramov lieku Rispen denne.
Upozornenia
Pri dlhodobej liečbe môže Rispen spôsobiť mimovoľné zášklby mimického svalstva tváre. V tomto prípade navštívte svojho lekára.
Len veľmi zriedka sa môže vyskytnúť zmätenosť, útlm, vysoká teplota (horúčka) a stuhnutosť svalov. Ak sa vyskytne ľubovoľná z týchto známok, vyhľadajte lekára a upozornite ho na to, že užívate liek Rispen.
Počas liečby je potrebné individuálne hodnotiť nevyhnutnosť vyšetrenia EKG pred začatím liečby a sledovania EKG napr. pri zvyšovaní dávky (najmä u starších osôb a u pacientov s pozitívnou osobnou alebo rodinnou anamnézou ochorenia srdca alebo abnormálnymi nálezmi zistenými pri klinickom vyšetrení srdca). Počas liečby je nutné znížiť dávku u pacientov s predĺženým QT intervalom (EKG parameter) resp. liečba sa musí ukončiť, ak je QT interval dlhší ako 500 ms. Pri predpisovaní liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, sa odporúča opatrnosť (pozri Interakcie).
Starší ľudia alebo ich opatrovatelia musia lekárovi okamžite nahlásiť známky alebo príznaky, ako je náhla slabosť alebo strata citlivosti na tvári, rukách alebo nohách, hlavne na jednej strane alebo poruchy reči alebo videnia. Tieto príznaky môžu byť prejavom mŕtvice alebo prechodného zníženia prekrvenia mozgu. Ak k tomu dôjde, Váš lekár skontroluje vašu liečbu a môže Vám odporučiť ukončiť užívanie risperidónu.
Liek obsahuje laktózu – mliečny cukor. Ak viete o Vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby. Pacienti s vrodenou neznášanlivosťou galaktózy (, s nedostatkom enzýmu štiepiaceho laktózu alebo so zhoršením vstrebávaním glukózy a galaktózy nesmú užívať tento liek.
Vzhľadom na nedostatok skúseností s liečbou detí mladších ako 5 rokov a liečbou schizofrénie u detí mladších ako 15 rokov sa tento liek neodporúča používať v liečbe detí do 5 rokov s poruchami správania a v liečbe detí do 15 rokov so schizofréniou.
Ktoré osobitné opatrenia je potrebné dodržiavať?
Telesná hmotnosť: keďže liek Rispen môže spôsobiť prírastok telesnej hmotnosti, snažte sa jesť striedmo. Srdcovo-cievne ochorenia, poruchy funkcie pečene a obličiek, Parkinsonova choroba, epilepsia (padúcnica) ak trpíte na niektorú z týchto chorôb, oznámte to svojmu lekárovi. Liečba liekom Rispen si môže vyžiadať, aby ste boli pozorne sledovaný lekárom, prípadne aby sa Vám upravilo dávkovanie.
Starší ľudia: na základe odporučení lekára by mali užívať nižšie dávky lieku Rispen.
Vedenie motorových vozidiel a obsluhovanie strojov: liek Rispen môže ovplyvniť Vašu pozornosť a schopnosť viesť vozidlo.
Ak náhodou užijete väčšie množstvo tabliet ako Vám predpísal lekár, môžu sa u Vás objaviť niektoré z nasledujúcich príznakov a známok útlm, ľahostajnosť, ospalosť, nadmerný tras a výrazná svalová stuhnutosť. Ak sa u Vás objaví niektorý z uvedených príznakov, poraďte sa so svojim lekárom. Dovtedy ešte môžete užiť živočíšne uhlie, ktoré na seba viaže nadbytočné liečivo nachádzajúce sa v žalúdku. Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom vyhľadajte lekára.
Informácie určené lekárom v prípade predávkovania
- Ak pacient stráca vedomie, zaistite a udržujte priechodnosť dýchacích ciest.
- Pri nízkom krvnom tlaku podajte sympatomimetiká.
- Je nevyhnutné zabezpečiť monitorovanie EKG. Rozhodnite o prevoze do nemocnice.
Uchovávanie
Nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky uchovávania.
Varovanie
Tento liek sa nesmie použiť po uplynutí dátumu použiteľnosti uvedeného na obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Balenie
20, 30 alebo 50 filmom obalených tabliet
Dátum poslednej revízie textu
Jún 2009