Bosentan Accord obsahuje bosentan, ktorý blokuje prirodzený hormón nazývaný endotelín 1 (ET1), ktorý spôsobuje zužovanie ciev. Bosentan Accord preto spôsobuje rozšírenie ciev a patrí do skupiny liekov nazývanej „blokátory endotelínových receptorov“.
Bosentan Accord sa používa na liečbu:
- pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH): PAH je chorobou vážne zúžených ciev v pľúcach, ktorá spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach (pľúcnych tepnách), ktoré transportujú krv zo srdca do pľúc. Tento tlak redukuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach a sťažuje tak fyzickú aktivitu. Bosentan Accord rozširuje pľúcne tepny a uľahčuje tak srdcu čerpať krv do pľúc. Tento mechanizmus znižuje tlak krvi a zmierňuje tak príznaky.
Bosentan Accord sa používa na liečbu pacientov s III triedou pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH), na zlepšenie námahovej kapacity (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu) a prejavov. „Trieda“ odzrkadľuje závažnosť choroby: „trieda III“ zahŕňa výrazné obmedzenie fyzickej aktivity. Niektoré zlepšenia sa ukázali aj u pacientov s triedou II PAH. „Trieda II“ zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej aktivity. PAH, na ktorú je Bosentan Accord určený, môže byť:
- Primárna (s neurčenou príčinou alebo dedičná)
- Spôsobená sklerodermiou (tiež nazývanou systémová skleróza, choroba spojená s abnormálnym (nezvyčajným) rastom spojivového tkaniva, ktoré podporuje kožu a iné orgány)
- Spôsobená vrodenými chybami srdca s prepojeniami srdca spôsobujúcimi abnormálny (nezvyčajný) tok krvi srdcom a pľúcami.
- Vredov na prstoch (pľuzgiere na rukách a nohách) u dospelých osôb s ochorením, ktoré sa nazýva sklerodermia. Bosentan Accord znižuje počet novovznikajúcich vredov na prstoch rúk a nôh.
Najzávažnejšie vedľajšie účinky Bosentanu Accord sú:
- abnormálne (nezvyčajné) výsledky pečeňových testov, ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov
- anémia (málokrvnosť), ktorá sa môže vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí. Anémia si môže výnimočne vyžiadať krvnú transfúziu
Hodnoty vašich pečeňových testov a krvi budú počas liečby Bosentanom Accord monitorované (pozri časť 2 PIL). Je dôležité aby ste podstúpili tieto testy tak ako určí Váš lekár.
Prejavy, že pečeň nepracuje správne, zahŕňajú:
- nevoľnosť (pocit na vracanie)
- vracanie
- horúčku (vysoká telesná teplota)
- bolesť žalúdka (brucha)
- žltačku (žlté zafarbenie kože a očných bielkov)
- tmavo zafarbený moč
- svrbenie kože
- letargiu alebo únavu (neobvyklá únava alebo vyčerpanie)
- syndróm podobný chrípke (bolesť kĺbov a svalov s horúčkou)
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi Iné vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako jedného z 10 ľudí):
- bolesti hlavy
- opuch (opuch dolných končatín, členkov alebo iné príznaky zadržiavania tekutín)
Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí):
- sčervenanie alebo sčervenanie kože
- precitlivenosť (zahŕňajúca zápal na koži, svrbenie, výsev na koži)
- refluxná choroba pažeráka (reflux-návrat kyseliny)
- hnačka
- synkopy (náhle straty vedomia)
- palpitácie (rýchly alebo nepravidelný srdcový pulz)
- nízky tlak krvi
- upchaný nos
Menej časté(môžu sa vyskytnúť až u jedného zo 100 ľudí):
- trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)
- neutropénia/leukopénia (znížený počet bielych krviniek)
- zvýšené hodnoty pečeňových testov s hepatitídou (zápal pečene), vrátane možných exerbácií existujúcej hepatitídy, a/alebo žltačkou (žlté sfarbenie kože a očných bielkov)
Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u jedného z 1000 ľudí):
- anafylaxia (celková alergická reakcia), angioedém (opuch, najčastejšie očí, pier, jazyka alebo hrdla)
- cirhóza (stvrdnutie) pečene, zlyhanie pečene (vážna porucha pečeňových funkcií)
Ohlásené s neznámou frekvenciou bolo aj rozmazané videnie (z dostupných údajov nemožno odvodiť frekvenciu).
Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Hlásené vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich liečených Bosentanom Accord boli rovnaké ako u dospelých.