BOSENTAN ACCORD 62,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 112x62,5 mg (blis.Al/Al)

Tento mechanizmus znižuje tlak krvi a zmierňuje tak príznaky.

Bosentan Accord sa používa na liečbu pacientov s III triedou pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH), na zlepšenie námahovej kapacity (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu) a prejavov. „Trieda“ odzrkadľuje závažnosť choroby: „trieda III“ zahŕňa výrazné obmedzenie fyzickej aktivity. Niektoré zlepšenia sa ukázali aj u pacientov s triedou II PAH. „Trieda II“ zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej aktivity. PAH, na ktorú je Bosentan Accord určený, môže byť:
• Primárna (s neurčenou príčinou alebo dedičná)
• Spôsobená sklerodermiou (tiež nazývanou systémová skleróza, choroba spojená s abnormálnym (nezvyčajným) rastom spojivového tkaniva, ktoré podporuje kožu a iné orgány)
• Spôsobená vrodenými chybami srdca s prepojeniami srdca spôsobujúcimi abnormálny (nezvyčajný) tok krvi srdcom a pľúcami.

• Vredov na prstoch (pľuzgiere na rukách a nohách) u dospelých osôb s ochorením, ktoré sa nazýva sklerodermia. Bosentan Accord znižuje počet novovznikajúcich vredov na prstoch rúk a nôh.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bosentan Accord

Neužívajte Bosentan Accord:
• keď ste alergický (precitlivený) na bosentan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• keď máte problémy s pečeňou (opýtajte sa svojho lekára)
• keď ste tehotná alebo môžete otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivú antikoncepčnú metódu Prečítajte si, prosím, informácie pri „Antikoncepcia“ a „Iné lieky a Bosentan Accord”
• keď používate cyklosporín A (liečivo používané po transplantácii alebo na liečbu lupienky)

Pokiaľ sa u Vás vyskytnú niektoré zo spomínaných reakcií, oznámte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia
Pred užitím Bosentanu Accord sa porozprávajte so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Testy, ktorým vás lekár podrobí pred začiatkom liečby
• krvný test na stanovenie funkcie pečene
• krvný test na určenie chudokrvnosti (nízkej hladiny hemoglobínu)
• tehotenský test u žien v plodnom veku
U niektorých pacientov, ktorí užívali bosentan, sa vyskytli abnormálne výsledky pečeňových testov a anémia (znížená hladina hemoglobínu).

Vyšetrenia, ktoré Váš lekár počas liečby vykoná
Počas liečby Bosentanom Accord, vám bude váš lekár pravidelne robiť pečeňové testy, aby zistil zmeny funkcie pečene a hladiny hemoglobínu.

Pre všetky testy sledujte Výstražnú kartu pacienta (vo vnútri balenia Bosentanu Accord). Počas celej liečby Bosentanom Accord je dôležité, aby vám boli pravidelne vykonané krvné testy. Aby ste si zapamätali dátum najbližšieho testu, odporúčame vám zaznamenať si na Výstražnú kartu pacienta dátum posledného ako aj najbližšieho testu (na dátum sa opýtajte svojho lekára).

Krvné testy pečeňových funkcií
Tieto testy sa robia každý mesiac počas celej liečby Bosentanom Accord. Pri zvýšení dávky sa doplňujúci test robí o 2 týždne po zvýšení dávky.

Krvné testy na zistenie anémie
Tieto sa robia každý mesiac počas prvých 4 mesiacov a potom každé 3 mesiace, pretože pacientom užívajúcim Bosentan Accord hrozí chudokrvnosť.

Ak sú výsledky týchto testov abnormálne, môžu byť dôvodom, že vám váš lekár zníži dávku Bosentanu Accord alebo ukončí liečbu Bosentanom Accord a vykoná ďalšie testy na určenie ich príčiny.

Deti a dospievajúci

Klinické skúsenosti s pľúcnou artériovou hypertenziou u detí mladších ako 2 roky sú obmedzené. Bosentan Accord sa neodporúča pediatrickým pacientom so systémovou sklerózou a pretrvávajúcimi vredmi na prstoch. Pozri tiež časť 3. Ako užívať Bosentan Accord.

Iné lieky a Bosentan Accord

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že používate:
• cyklosporín A (liečivo užívané po transplantáciách a na liečbu lupienky), ktoré sa nesmie užívať spolu s Bosentanom Accord)
• sirolimus a takrolimus, čo sú liečivá používané po transplantácii a tieto sa neodporúča užívať spolu s Bosentanom Accord
• glibenklamid (na cukrovku), rifampicín (na tuberkulózu) alebo flukonazol (na liečbu plesní a hubových infekcií) a nevirapín (na HIV). Tieto lieky sa neodporúča užívať spolu s Bosentanom Accord.
• iné lieky na liečbu HIV infekcie, ktoré si môžu pri užívaní s Bosentanom Accord vyžadovať špeciálne sledovanie.
• hormonálnu antikoncepciu, ktorá ak užívate Bosentan Accord nie je postačujúca ako samostatne používaná metóda antikoncepcie. Vo vnútri vášho balenia Bosentanu Accord nájdete Výstražnú kartu pacienta, ktorú si musíte pozorne prečítať. Váš lekár a/alebo gynekológ vám odporučí antikoncepciu, ktorá je pre vás vhodná.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Bosentan Accord nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak Bosentan Accord môže spôsobiť hypotenziu (pokles vášho tlaku krvi), ktorá môže spôsobiť, že budete pociťovať závraty a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť a obsluhovať stroje. Preto ak počas užívania Bosentanu Accord cítite závraty, neriaďte vozidlá a neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje.

Ženy v plodnom veku:
NEUŽÍVAJTE Bosentan Accord, pokiaľ ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.

Tehotenské testy
Bosentan Accord môže poškodiť nenarodené dieťa počaté pred začiatkom alebo počas liečby. Pokiaľ môžete otehotnieť, lekár vás požiada, aby ste sa pred začiatkom liečby a potom pravidelne počas celej liečby Bosentanom Accord podrobili tehotenskému testu.

Antikoncepcia
Pokiaľ počas liečby Bosentanom Accord môžete otehotnieť, používajte spoľahlivé metódy kontroly počatia (antikoncepciu). Počas užívania Bosentanu Accord vám váš lekár alebo gynekológ odporučí spoľahlivé metódy antikoncepcie. Keďže Bosentan Accord môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia (napr. podávaná ústami, injekčná, implantáty alebo náplasti) nebude účinná, takáto metóda nie je sama o sebe spoľahlivá. Preto ak používate hormonálnu antikoncepciu, musíte používať aj bariérovú antikoncepciu (napr. ženský kondóm, vaginálnu diafragmu, antikoncepčnú špongiu alebo váš partner musí tiež použiť kondóm). Vo vnútri balenia Bosentanu Accord nájdete Výstražnú kartu pacienta. Musíte ju vyplniť a pri najbližšej návšteve si ju vezmite k svojmu lekárovi alebo gynekológovi, aby mohol rozhodnúť, či potrebujete doplnkovú alebo alternatívnu spoľahlivú metódu antikoncepcie. Ak ste v plodnom veku, v priebehu liečby Bosentanom Accord sa odporúčajú tehotenské testy raz za mesiac.

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak počas užívania Bosentanu Accord otehotniete alebo v blízkej dobe plánujete otehotnieť.

Dojčenie
Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte. Ak vám lekár predpísal Bosentan Accord, odporúča sa prestať dojčiť, pretože nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.

Plodnosť
Štúdie plodnosti u zvierat ukázali, že neovplyvňuje parametre spermií alebo plodnosť.


3. Ako užívať Bosentan Accord

Liečbu Bosentanom Accord môže začať a sledovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH alebo systémovej sklerózy. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Bosentan Accord a jedlo a nápoje
Bosentan Accord sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Odporúčaná dávka

Dospelí
Dospelí pacienti zvyčajne užívajú prvé štyri týždne 62,5 mg dvakrát denne (ráno a večer). Potom podľa vašej reakcie na Bosentan Accord lekár vám väčšinou odporučí užívať 125 mg tablety dvakrát denne.

Deti a dospievajúci
Odporúčané dávkovanie pre deti existuje len na liečbu PAH. Deti vo veku 2 rokov a staršie začínajú väčšinou liečbu Bosentanom Accord dávkou 2 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne (ráno a večer). Váš lekár vám odporučí dávkovanie.
Mali by ste tiež vedieť, že sú dostupné aj iné liekové formy bosentanu, ktoré majú umožniť správne a jednoduchšie dávkovanie u detí a pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou alebo problémami s prehĺtaním filmom obalených tabliet.

Ak sa Vám zdá, že účinok Bosentanu Accord je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár posúdi, či sa nemusí zmeniť dávkovanie lieku.

Ako užívať Bosentan Accord
Tablety máte prehltnúť s vodou (ráno a večer). Tablety sa môžu užiť s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Bosentanu Accord, ako máte
Ak užijete viac tabliet, ako vám bolo určené, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Bosentan Accord
Ak zabudnete užiť Bosentan Accord, vezmite si dávku, hneď ako si spomeniete, potom pokračujte v užívaní vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Bosentan Accord
Náhle ukončenie liečby Bosentanom Accord môže zhoršiť príznaky ochorenia. Neukončujte užívanie Bosentanu Accord, kým to neurčí lekár. Lekár vám môže odporučiť, aby ste niekoľko dní pred úplným ukončením liečby znížili dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najvážnejšie vedľajšie účinky Bosentanu Accord sú:
• abnormálne (nezvyčajné) výsledky pečeňových testov, ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov
• anémia (chudokrvnosť), ktorá sa môže vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí. Anémia si môže výnimočne vyžiadať krvnú transfúziu

Hodnoty vašich pečeňových testov a krvi budú počas liečby Bosentanom Accord monitorované (pozri časť 2). Je dôležité aby ste podstúpili tieto testy tak ako určí Váš lekár.

Príznaky, že pečeň nepracuje správne, zahŕňajú:
• Nevoľnosť (pocit na vracanie)
• Vracanie
• Horúčka (vysoká telesná teplota)
• Bolesť žalúdka (brucha)
• Žltačka (žlté zafarbenie kože a očných bielkov)
• Tmavo zafarbený moč
• Svrbenie kože
• Letargia alebo únava (neobvyklá únava alebo vyčerpanie)
• Syndróm podobný chrípke (bolesť kĺbov a svalov s horúčkou)

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi

Iné vedľajšie účinky Bosentanu Accord

Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako jedného z 10 ľudí):
• bolesti hlavy
• opuch (opuch dolných končatín, členkov alebo iné príznaky zadržiavania tekutín)

Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí):
• sčervenanie alebo sčervenanie kože
• precitlivenosť (zahŕňajúca zápal na koži, svrbenie, výsev na koži)
• refluxná choroba pažeráka (reflux-návrat kyseliny)
• hnačka
• synkopy (náhle straty vedomia)
• palpitácie (rýchly alebo nepravidelný srdcový pulz)
• nízky tlak krvi

Menej časté(môžu sa vyskytnúť až u jedného zo 100 ľudí):
• trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)
• neutropénia/leukopénia (znížený počet bielych krviniek)
• zvýšené hodnoty pečeňových testov s hepatitídou (zápal pečene) a/alebo žltačkou (žlté sfarbenie kože a očných bielkov)

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u jedného z 1000 ľudí):
• anafylaxia (celková alergická reakcia), angioedém (opuch, najčastejšie očí, pier, jazyka alebo hrdla)
• cirhóza (stvrdnutie) pečene, zlyhanie pečene (vážna porucha pečeňových funkcií)

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Hlásené vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich liečených Bosentanom Accord boli rovnaké ako u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.'


5. Ako uchovávať Bosentan Accord

Tento liek uchovávajte mimodohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Al/Al blistre
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

PVC/PE/PVDC-Al blistre
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bosentan Accord obsahuje:

- Bosentan Accord 62,5 mg filmom obalené tablety: liečivo je bosentan vo forme monohydrátu.
Každá tableta obsahuje 62,5 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
- Bosentan Accord 125 mg filmom obalené tablety: liečivo je bosentan vo forme monohydrátu. Každá tableta obsahuje 125 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).

- Ďalšie zložky v jadre tablety sú kukuričný škrob, hydrolyzát škrobu (kukuričného), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), povidón a magnéziumstearát. Obal tablety obsahuje hypromelózu,
triacetín, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Bosentan Accord a obsah balenia

Bosentan Accord 62,5 mg filmom obalené tablety sú svetlooranžové okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s približným priemerom 6,20 mm s vyrazeným “IB1” na jednej strane a hladké na druhej strane.

Bosentan Accord 125 mg filmom obalené tablety sú svetlooranžové oválne bikonvexné filmom obalené tablety s približnou dĺžkou 11,00 mm a šírkou 5,00 mm s vyrazeným “IB2” na jednej strane a hladké na druhej strane.

Bosentan Accord 62,5 mg filmom obalené tablety sú balené v Al/Al blistroch a PVC/PE/PVDC/Al blistroch s obsahom 14 filmom obalených tabliet. Škatuľky obsahujú 14, 56 alebo 112 filmom obalených tabliet.

Bosentan Accord 125 mg filmom obalené tablety sú balené v Al/Al blistroch a PVC/PE/PVDC/Al
blistroch s obsahom 14 filmom obalených tabliet. Škatuľky obsahujú 56 alebo 112 filmom obalených tabliet.

Všetky veľkosti balenia nemusia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a Výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Veľká Británia

Výrobcovia:
Accord Healthcare Limited
Ground floor, Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Veľká Británia

Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56., Budapest 1047,
Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Členský štát	Navrhnutý názov lieku
Veľká Británia	Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets
Rakúsko	Bosentan Accord 62,5/125 mg Filmtabletten
Belgicko	Bosentan Accord 62.5/125 mg filmomhulde tabletten
Bulharsko	Bosentan Акорд 62.5/125 мг филмирани таблетки
Cyprus	Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets
Česká republika	Bosentan Accord 62,5/125 mg potahované tablety
Nemecko	Bosentan Accord 62.5/125 mg filmtabletten
Dánsko	Bosentan Accord 62.5/125 mg filmovertrukne tabletter
Estónsko	Bosentan Accord
Španielsko	Bosentan Accord 62,5/125 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Fínsko	Bosentan Accord 62.5/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francúzsko	BOSENTAN ACCORD 62,5/125 mg comprimé pelliculé
Ostrov	Bosentan Accord 62.5/125 mg filmuhúðaðar töflur
Taliansko	Bosentan Accord
Litva	Bosentan Accord 62.5/125 mg plėvele dengtos tabletės
Malta	Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets
Netherland	Bosentan Accord 62,5/125 mg filmomhulde tabletten
Nórsko	Bosentan Accord
Portugalsko	Bosentan Accord
Švédsko	Bosentan Accord 62.5/125 mg filmdragerad tablet
Slovensko	Bosentan Accord 62.5/125 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2015.