ReFacto AF obsahuje ako účinnú látku moroktokog alfa, ľudský koagulačný faktor VIII. Faktor VIII je nevyhnutný pre zrážanie krvi a na zastavenie krvácania. U pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) tento faktor chýba alebo nepracuje správne.
ReFacto AF sa používa na liečbu a prevenciu (profylaxiu) krvácania u dospelých a detí každého veku (vrátane novorodencov) s hemofíliou A.
Alergické reakcie
Ak sa objaví vážna, náhla alergická (anafylaktická) reakcia , podanie infúzie musí byť okamžite zastavené. Musíte okamžite kontaktovať vášho lekára, ak máte akýkoľvek z nasledujúcich včasných príznakov alergickej reakcie:
- Vyrážka, žihľavka, opuch, svrbenie po celom tele
- Opuch pier a jazyka
- Ťažkosti s dýchaním, chrčanie pri dýchaní, pocit zovretia v hrudníku
- Všeobecný pocit, že sa cítite chorý
- Závraty a strata vedomia
Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) strata vedomia si vyžadujú okamžitú lekársku pomoc. Vážna, náhla alergická (anafylaktická) reakcia je menej častá (postihuje až 1 zo 100 používateľov).
Tvorba inhibítorov
U pacientov s hemofíliou A sa môžu vytvoriť neutralizujúce protilátky (inhibítory) proti faktoru VIII. Ak sa tieto inhibítory objavia, príznakom môže byť potreba zvýšeného množstva ReFacto AF potrebného na zastavenie krvácania a/alebo pretrvávajúce krvácanie po liečbe. V týchto prípadoch sa odporúča kontaktovať špecializované centrum pre hemofíliu. Váš lekár Vás môže sledovať kvôli tvorbe inhibítorov. V klinickej štúdii sa objavila tvorba inhibítorov u približne 2 % pacientov užívajúcich ReFacto AF.
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov)
- vracanie
- tvorba inhibítorov u pacientov, ktorí neboli nikdy predtým liečení liekmi s obsahom faktora
VIII
- Spoľahlivé krvné testy môžu ukázať zvýšenie proteínov (protilátok), ktoré sú produkované proti ováriu škrečka čínskeho (bunky sa používajú k produkcii proteínu rekombinantného faktora v ReFacto AF) a faktora VIII. Avšak nie je známe, že by tieto proteíny spôsobovali akýkoľvek
klinický účinok alebo že by spôsobovali vznik akéhokoľvek symptómu..
Časté vedľajšie účinky (postihujú až 1 z 10 používateľov)
- krvácanie
- tvorba inhibítorov u pacientov, ktorí boli predtým liečení liekmi s obsahom faktora VIII
- bolesť hlavy, nevoľnosť
- bolesť kĺbov, bolesť svalov
- únava, horúčka
- komplikácie pri zavádzaní katétra ako aj pri permanentnom katétre do žíl
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú až 1 zo 100 používateľov)
- závažné alergické reakcie, závraty, točenie hlavy, žihľavka, svrbenie, vyrážka, návaly tepla
- bolesť na hrudníku, dychová nedostatočnosť, zrýchlený tep
- hnačka, strata chuti do jedla, bolesť žalúdka
- zmena chuti
- triaška, potenie, svalová slabosť
- nespavosť
- kašeľ
- reakcie v mieste vpichu (vrátane pálenia a pichania v mieste podania injekcie), nepohodlie a opuchy v mieste podania
- mierne zvýšenie srdcových enzýmov
- zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, zvýšený bilirubín