neprejaví riziko zvýšeného krvácania.
Nepoužívajte Rapilysin
• ak ste alergický na reteplázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte poruchu zrážania krvi.
• ak beriete lieky na zriedenie krvi (perorálne antikoagulancia, napr. warfarín).
• ak máte nádor mozgu alebo máte v mozgu deformovanú krvnú cievu, alebo rozšírenú cievnu stenu (aneuryzma).
• ak máte iné nádory spojené s vysokým rizikom krvácania.
• ak ste mali mozgovú príhodu.
• ak ste za posledných 10 dní podstúpili vonkajšiu masáž srdca.
• ak máte ťažký nekontrolovaný vysoký tlak krvi (hypertenzia).
• ak máte vred žalúdka alebo tenkého čreva.
• ak máte rozšírené cievy v pažeráku (ezofágu) (často spôsobené ochorením pečene).
• ak máte ťažkú poruchu funkcie pečene alebo obličiek.
• ak máte akútny zápal pankreasu alebo osrdcovníka (vak okolo srdca), alebo infekciu srdcového svalu (bakteriálna endokarditída).
• ak ste za posledné tri mesiace mali vážnejšie krvácanie, veľké zranenie alebo rozsiahly chirurgický zásah (napr. aortokoronárny bypass, chirurgický zásah alebo poranenie hlavy alebo
chrbtice), porodili ste alebo ste podstúpili biopsiu nejakého orgánu alebo inú lekársku/chirurgickú procedúru.
Upozornenia a opatrenia
Krvácanie
Najčastejším vedľajším účinkom Rapilysinu je krvácanie. Rapilysin sa preto môže podávať len za prítomnosti a podľa pokynov pohotovostného lekára.
Venujte mimoriadnu pozornosť všetkým možným miestam krvácania (napr. miesta vpichov injekcie). Zvýšiť krvácanie môže aj heparín, ktorý sa podáva spolu s Rapilysinom.
Riziko liečby Rapilysinom sa môže zvýšiť, ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov:
• ochorenia mozgových ciev
• hodnota systolického tlaku krvi nad 160 mmHg
• krvácanie v gastrointestinálnom alebo urogenitálnom trakte počas posledných 10 dní
• vysoká pravdepodobnosť krvnej zrazeniny v srdci (napr. v dôsledku zúženia srdcovej chlopne alebo fibrilácie predsiení)
• septický zápal žily s krvnou zrazeninou (septická tromboflebitída) alebo zablokované krvné cievy na mieste infekcie
• vek nad 75 rokov
• akýkoľvek iný stav, pri ktorom krvácanie môže byť zvlášť nebezpečné alebo sa môže vyskytnúť
na mieste, kde bude ťažké ho zastaviť
V súčasnosti je dostupných málo údajov o pacientoch, ktorí dostávajú Rapilysin, s hodnotami diastolického tlaku vyššieho ako 100 mmHg.
Poruchy srdcového rytmu (arytmie)
Trombolytická liečba môže spôsobiť, že srdce začne biť nepravidelne. Preto ihneď povedzte lekárskemu personálu, ak
• cítite palpitácie alebo nepravidelný rytmus srdca
Opakované podávanie
V súčasnosti nie je dostatok skúseností s opakovaným podávaním prípravku Rapilysin. Preto sa neodporúča opakované podanie lieku. Zatiaľ sa nepozorovala tvorba protilátok voči molekule reteplázy.
Deti
Bezpečnosť a účinnosť Rapilysinu u detí sa nestanovila. Liečba detí Rapilysinom sa neodporúča.
Iné lieky a Rapilysin
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Podávanie heparínu alebo iných liekov, ktoré zrieďujú krv (antikoagulancia) a kyseliny acetylsalicylovej (látka, ktorú obsahujú mnohé lieky proti bolesti a na zníženie horúčky), môže zvýšiť riziko krvácania.
Informácie o liekoch, ktoré sa nesmú užívať spolu s injekčným roztokom lieku Rapilysin, sú uvedené v časti 3.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Tehotenstvo
Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním Rapilysinu tehotným ženám. Preto sa nemá podávať počas tehotenstva, s výnimkou život ohrozujúcich situácií. Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste by ste
mohli byť tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár vám povie o rizikách a prínose použitia Rapilysinu počas tehotenstva.
Dojčenie
Nie je známe, či sa Rapilysin vylučuje do materského mlieka, a preto počas liečby Rapilysinom nedojčite svoje dieťa. Materské mlieko sa má odstreknúť v priebehu prvých 24 hodín po trombolytickej liečbe. Porozprávajte sa so svojím lekárom, kedy môžete začať znova dojčiť.
3. Ako používať Rapilysin
Rapilysin sa zvyčajne podáva v nemocnici. Liek sa dodáva v injekčných liekovkách s obsahom prášku na injekciu. Prášok na injekciu sa pred použitím rozpustí vo vode na injekciu, ktorá sa dodáva
v naplnenej injekčnej striekačke, ktorá je v balení. Do roztoku sa nepridáva žiadny iný liek. Výsledný roztok sa musí použiť ihneď. Roztok sa má pred podaním skontrolovať, či je číry a bezfarebný. Ak roztok nie je číry a bezfarebný, má sa zlikvidovať.
Liečbu Rapilysinom 10 U treba začať čo najskôr po objavení symptómov srdcového infarktu.
Heparín a Rapilysin sa nemôžu miešať v tom istom roztoku. S Rapilysinom sa nesmú miešať ani iné lieky. Do injekčného roztoku sa nesmú pridávať žiadne iné lieky (pozri ďalej). Rapilysin sa podáva prednostne formou intravenóznej injekcie, ktorou sa podáva len Rapilysin. Iné lieky sa nemajú podávať injekčnou súpravou, ktorou sa podáva Rapilysin, nemajú sa podávať súbežne, pred podaním alebo po podaní Rapilysinu. To sa vzťahuje na všetky lieky vrátane heparínu a kyseliny acetylsalicylovej, ktoré sa podávajú pred podaním Rapilysinu a po jeho podaní na zníženie rizika tvorby nových krvných zrazenín.
Ak sa použije tá istá injekčná súprava (vrátane dvojcestnej kanyly v tvare Y), musí sa dôkladne vypláchnuť 0,9 % roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy pred a po nasledujúcom podaní Rapilysinu.
Dávkovanie Rapilysinu
Rapilysin sa podáva vo forme dvoch samostatných bolusových injekcií, ktoré obsahujú 10 jednotiek
(U), pričom interval medzi oboma aplikáciami (dvojitý bolus) má byť 30 minút.
Každá injekcia sa má podávať pomaly do 2 minút. Injekcia sa nesmie omylom podať mimo žily. Preto povedzte lekárskemu personálu, ak pocítite počas podávania injekcie bolesť.
Heparín a kyselina acetylsalicylová sa podávajú pred podaním Rapilysinu a po jeho podaní, aby sa znížilo riziko tvorby nových krvných zrazenín.
Dávkovanie heparínu
Odporučená dávka heparínu je 5 000 I.U. vo forme jednej injekcie pred podaním Rapilysinu, po ktorej nasleduje infúzia rýchlosťou 1 000 I.U. za hodinu, ktorá sa začala po druhej injekcii lieku Rapilysin. Heparín by sa má podávať najmenej 24 hodín, pokiaľ možno 48-72 hodín, aby sa hodnoty PTT udržali na 1,5-násobku až 2-násobku normálu.
Dávkovanie kyseliny acetylsalicylovej
Dávka kyseliny acetylsalicylovej podaná pred dávkou Rapilysinu má byť najmenej 250 mg až 350 mg, po ktorej liečba pokračuje dennou dávkou 75-150 mg, aspoň do prepustenia pacienta z nemocnice.
Ak použijete viac Rapilysinu, ako máte
V prípade predávkovania sa môže zvýšiť riziko krvácania.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
● Krvácanie v mieste podania injekcie, napr. krvná podliatina (hematóm)
● Bolesť na hrudníku/angína, nízky krvný tlak a môže sa vyskytnúť zlyhanie srdca/skrátený dych
● Pálenie v mieste podania po podaní Rapilysinu
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
● Krvácanie v tráviacom trakte (napr. krvavé alebo čierne zvratky alebo stolica), na ďasnách alebo v močovom, alebo genitálnom trakte
● Abnormálny srdcový rytmus (arytmia), zástava srdca, obehový kolaps alebo sa môže objaviť ďalší srdcový infarkt
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
● Krvácanie v okolí srdca, v brušnej dutine, v mozgu alebo z očí, pod pokožkou, z nosa alebo ako vykašliavanie krvi
● Poškodenie srdca alebo srdcových chlopní alebo krvná zrazenina v pľúcach, mozgu alebo v iných častiach tela
● Hypersenzitivita (napríklad alergické reakcie)
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
● Udalosti spojené s nervovým systémom (napr. epileptický záchvat, kŕče, porucha reči, blúznenie, agitácia, zmätenosť, depresia, psychóza)
● Závažné alergické reakcie spôsobujúce šok alebo kolaps
Vedľajšie účinky neznámej frekvencie (nedajú sa určiť z dostupných údajov)
● Blokáda krvných ciev vzhľadom na cholesterol (tuk)
Kardiovaskulárne udalosti môžu ohroziť život alebo môžu viesť k úmrtiu.
Pacienti s hodnotami systolického tlaku krvi nad 160 mm Hg majú vyššie riziko krvácania do mozgu. Riziko vnútrolebečného krvácania a smrteľného vnútrolebečného krvácania sa zvyšuje s vekom. Transfúzie boli potrebné iba v zriedkavých prípadoch. Smrť alebo trvalá invalidita sú menej časté
u pacientov, ktorí majú mŕtvicu (vrátane krvácania do mozgu) alebo s inými závažnými stavmi krvácania.
Ak sa u vás objavia akékoľvek z týchto príznakov, povedzte to ihneď lekárskemu personálu.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia
uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať RapilysinTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Roztok po rekonštitúcii („keď je rozpustený“) sa musí použiť ihneď.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Rapilysin obsahuje
- Liečivo je retepláza 10 U/10 ml po rekonštitúcii.
- Ďalšie zložky sú:
Prášok:Kyselina tranexámová Hydrogenfosforečnan draselný Kyselina fosforečná
Sacharóza
Polysorbát 80
Rozpúšťadlo:10 ml vody na injekciu (naplnená injekčná striekačka)
Ako vyzerá Rapilysin a obsah baleniaRapilysin je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (0,56 g prášku v injekčnej liekovke a 10 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke s bodcom na rekonštitúciu a injekčnou ihlou balené po 2 kusoch)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľrozhodnutia o registrácii Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Island
VýrobcaActavis Italy S.p.A. Nerviano Plant
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (Miláno) Taliansko
Cenexi
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-Sous-Bois
Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek ďalšiu informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:'
België/Belgique/Belgien
Aurobindo Pharma B.V.
Nederland / Pays-Bas / Niederlande
Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33
Lietuva
UAB “Actavis Baltics” Tel: +370 5 260 9615
България
Актавис ЕАД
Teл.: +359 2 9321 861
Luxembourg/Luxemburg
Aurobindo Pharma B.V. Pays-Bas / Niederlande Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33
Česká republika
Actavis CZ a.s.
Tel: +420 251 113 002
Magyarország
Actavis Hungary Kft. Tel.: +36 1 501 7001
Danmark
Actavis A/S
Tlf: +45-72 22 30 00
Malta
Actavis Ltd.
Tel: +35621693533
Deutschland
PUREN Pharma GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Nederland
Aurobindo Pharma B.V Tel: +31 (0)35 542 99 33
Eesti
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal
Tel: +372 6100 565
Norge
Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099
Ελλάδα
Pharmathen Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 66 64 805-806
Österreich
Actavis GmbH
Tel: +43 (0)662 435 235 00
España
Aurovitas Spain, S.A.U. Tfno.: +34 91 630 86 45
Polska
Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce:
Tel. (+48 22) 512 29 00
France
Arrow Génériques
Tél: +33 4 72 72 60 72
Portugal
Aurovitas, Unipessoal, Lda
Tel: +351 214 185 104
Hrvatska
PharmaVigil d.o.o. Tel: +385(1)3890676
România
Actavis SRL
Tel: +40 21 318 17 77
Ireland
Actavis Ireland Limited
Tel: +353 (0)21 4619040
Slovenija
Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015
Ísland
Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300
Slovenská republika
Actavis s.r.o.
Tel: +421 2 3255 3800
Italia
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Tel: +39 0296392601
Suomi/Finland
Actavis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 348 233
Kύπρος
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
Sverige
Actavis AB
Tel: +46 8 13 63 70
Latvija
UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle
Tel: +371 67304300
United Kingdom
Actavis UK Limited
Tel: +44 1271 385257
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{
MM/YYYY}>
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu
Následujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
Návod na použitie/manipuláciu
Bola hlásená inkompatibilita niektorých sklenených naplnených injekčných striekačiek (vrátane Rapilysinu) s určitými konektormi injekčných ihiel. Preto sa má pred použitím vyskúšať kompatibilita sklenenej injekčnej striekačky a intravenózneho vstupu. V prípade inkompatibility sa môže použiť adaptér a po podaní sa má ihneď vybrať spolu so sklenenou injekčnou striekačkou.
Počas celého postupu dodržiavajte zásady aseptickej prípravy.
1. Z injekčnej liekovky Rapilysinu 10 U odstráňte ochranný kryt a gumový uzáver injekčnej liekovky očistite alkoholom.
2. Otvorte obal, ktorý obsahuje hrot pomôcky na rekonštitúciu a odstráňte z neho oba ochranné kryty.
3. Prepichnite ním gumový uzáver na injekčnej liekovke Rapilysinu 10 U.
4. Vyberte z balenia 10 ml injekčnú striekačku. Z hrotu injekčnej striekačky odstráňte uzáver.
Napojte injekčnú striekačku na hrot pomôcky na rekonštitúciu a preneste 10 ml rozpúšťadla do injekčnej liekovky Rapilysinu 10 U.
5. Jemne vírte injekčnou liekovkou, ktorá je stále napojená na injekčnú striekačku a hrot pomôcky na rekonštitúciu, aby sa rozpustil prášok Rapilysinu 10 U. NETRASTE.
6. Nariedený roztok je číry a bezfarebný. Roztok, ktorý nie je číry a bezfarebný, sa má zlikvidovať.
7. Odsajte 10 ml roztoku Rapilysinu 10 U naspäť do injekčnej striekačky. V liekovke môže zostať
malý zbytok roztoku, ktorý vznikol preplnením.
8. Potom odpojte injekčnú striekačku z pomôcky na rekonštitúciu.. Teraz je dávka pripravená na vnútrožilové použitie.
9. Infúznou súpravou, ktorá je vyhradená pre Rapilysin, sa nemajú podávať iné lieky v rovnakom čase alebo po injekcii Rapilysinu. Platí to pre všetky lieky, vrátane heparínu a kyseliny acetylsalicylovej, ktoré sú podávané pred a po aplikácii reteplázy na zníženie rizika tvorby novej krvnej zrazeniny.
10. Ak sa má u pacientov použiť tá istá infúzna súprava (vrátane Y- kanyly), musí sa pred i po injekcii Rapilysinu prepláchnuť 0,9 % roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy.