PRUBEVEN 750 MG tbl flm 112x750 mg (obal HDPE)

br />Glukozamín nie je indikovaný na liečbu akútnych bolestivých príznakov. Zmiernenie príznakov (najmä zmiernenie bolesti) sa nemusí prejaviť skôr ako po niekoľkých týždňoch liečby a v niektorých prípadoch aj neskôr. Ak sa príznaky nezmiernia po 2-3 mesiacoch,  pokračovanie liečby glukozamínom sa má prehodnotiť.

Ďalšie informácie pre osobitné skupiny pacientov:

Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené, preto tablety Prubeven nemajú užívať osoby do 18 rokov.

Starší pacienti
Staršie osoby sa nezúčastnili žiadnych špecifických štúdií, ale podľa klinickej skúsenosti nie je potrebná úprava dávkovania, pokiaľ je liek podávaný inak zdravým starším pacientom.

Porucha funkcie obličiek a/alebo pečene
Keďže sa nevykonali žiadne štúdie s pacientmi s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene, nie je možné uviesť odporúčania týkajúce sa dávkovania.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na glukozamín (alebo ktorýkoľvek z jeho derivátov), sulfáty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok v tabletách Prubevenu (uvedených v časti 6.1).

Tablety Prubeven nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení na morské kôrovce, keďže liečivo sa získava z morských kôrovcov.

Tablety Prubeven obsahujú sójový lecitín. Osoby alergické na sóju alebo arašidy nesmú užívať tento liek.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tablety Prubeven obsahujú monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje 151,8 mg sodíka v dávke, zodpovedá 6,6 mmol. Tento fakt je potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou, pri ktorej je kontrolovaný obsah sodíka.

Má sa vylúčiť prítomnosť iných kĺbových ochorení, ktoré by si vyžadovali alternatívnu liečbu.

U pacientov s poruchou glukózovej tolerancie sa pred začiatkom liečby a periodicky počas liečby odporúča sledovať hladinu glukózy v krvi a pokiaľ je to relevantné, aj potrebu inzulínu.

U pacientov so známym zvýšeným kardiovaskulárnym rizikom sa odporúča sledovať hladinu lipidov v krvi, pretože u malého počtu pacientov liečených glukozamínom sa pozorovala hypercholesterolémia.

Bolo opísané zhoršenie príznakov astmy po začatí liečby glukozamínom (príznaky vymizli po ukončení podávania glukozamínu). Pacienti s astmou by mali byť pred začatím liečby glukozamínom, upozornení na možnosť zhoršenia jej príznakov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Počas súbežnej liečby glukozamínom sa hlásil zvýšený účinok kumarínových antikoagulancií (napr. warfarínu). Pacientov, ktorí sú liečení kumarínovými antikoagulanciami, je preto potrebné dôsledne sledovať na začiatku a na konci liečby glukozamínom.

U diabetikov užívajúcich hypoglykemiká sa odporúča dôkladné sledovanie hladín cukru v krvi.

Súbežná liečba glukozamínom môže zvýšiť absorpciu a sérovú koncentráciu tetracyklínov, ale klinický význam tejto interakcie je pravdepodobne obmedzený.

Vzhľadom na obmedzenú dokumentáciu o potenciálnych liekových interakciách glukozamínu je spravidla potrebné pripraviť sa na zmenenú reakciu alebo koncentráciu súbežne užívaných liekov.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití glukozamínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách poskytujú iba nedostatočné údaje. Glukozamín sa nemá používať počas gravidity.

Laktácia:
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní glukozamínu do ľudského mlieka. Užívanie glukozamínu v priebehu dojčenia sa neodporúča, pretože neexistujú údaje o bezpečnosti u dojčiat.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli vykonané žiadne štúdie zamerané na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pokiaľ sa vyskytne závrat alebo ospalosť, neodporúča sa viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou glukozamínom sú nevoľnosť, bolesť brucha, tráviace ťažkosti, zápcha a hnačka. Okrem toho sa hlásili aj bolesti hlavy, únava, vyrážka, svrbenie a návaly horúčavy. Hlásené nežiaduce reakcie sú zvyčajne mierne a prechodné.

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Časté (≥ 1/100 až < 1/10)	Menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100)	Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000)	Neznáme (nemožno stanoviť z dostupných údajov)
Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy Únava			Závrat
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	­			Astma/zhoršenie astmy
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Nevoľnosť Bolesť brucha Tráviace ťažkosti Hnačka Zápcha			Vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva		Vyrážka Svrbenie Sčervenenie		Angioedém Žihľavka
Poruchy metabolizmu a výživy				Neadekvátna kompenzácia diabetu mellitus Hypercholesterolémia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania				Edém/ periférny edém

Boli hlásené prípady hypercholesterolémie, zhoršenia astmy a neadekvátnej kompenzácie diabetu mellitus, ale kauzalita nebola stanovená.

Tablety Prubeven môžu vyvolať zvýšenie pečeňových enzýmov a zriedkavo žltačku.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Znaky a prejavy náhodného alebo úmyselného predávkovania glukozamínom môžu zahŕňať bolesť hlavy, závrat, dezorientáciu, artralgiu, nevoľnosť, vracanie, hnačku alebo zápchu.

V prípadoch predávkovania sa liečba glukozamínom má prerušiť a podľa potreby zabezpečiť štandardné podporné opatrenia. '

V klinických skúšaniach sa u jedného z piatich zdravých jedincov prejavila bolesť hlavy po infúzii glukozamínu v dávke do 30 g. Okrem toho sa zaznamenal jeden prípad predávkovania u 12 ročného dievčaťa, ktoré užilo perorálne 28 g glukozamíniumchloridu. Vyvinula sa u nej artralgia, vracanie a dezorientácia. Pacientka sa úplne zotavila.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné nesteroidové antiflogistiká a antireumatiká, ATC kód: M01AX05

Glukozamín je endogénna látka, normálna súčasť polysacharidových reťazcov chrupavkovitého tkaniva a glukozamínoglykánov synoviálnej tekutiny. In vitro a in vivo štúdie ukázali, že glukozamín stimuluje syntézu fyziologických glykozaminoglykánov a proteoglykánov chondrocytmi a hyalurónovej kyseliny synoviocytmi. Mechanizmus účinku glukozamínu u ľudí nie je známy. Čas nástupu účinku nemožno odhadnúť.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Glukozamín je relatívne malá molekula (molekulová hmotnosť 179), ktorá je ľahko rozpustná vo vode a rozpustná v hydrofilných organických rozpúšťadlách. Dostupné informácie o farmakokinetike glukozamínu sú obmedzené. Absolútna biologická dostupnosť nie je známa. Distribučný objem je približne 5 litrov a polčas po intravenóznom podaní približne 2 hodiny. Približne 38% intravenózne podanej dávky sa vylúči v nezmenenej forme močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

D-glukozamín má nízku toxicitu. Experimentálne údaje zo štúdií na zvieratách, týkajúce sa všeobecnej toxicity počas dlhodobého podávania, reprodukčnej toxicity, mutagenicity a karcinogenicity nie sú pre glukozamín k dispozícii.

Výsledky z in vitro a in vivo štúdií na zvieratách ukázali, že glukozamín znižuje sekréciu inzulínu a indukuje inzulínovú rezistenciu, pravdepodobne inhibíciou glukokinázy v betabunkách. Klinický význam nie je známy.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Tableta:
Mikrokryštalická celulóza 101
Mikrokryštalická celulóza 102
Monohydrát laktózy
Predželatínovaný kukuričný škrob
Krospovidón
Kyselina steárová
Polyvinylalkohol

Filmový obal tablety:
Poly(vinyl)alkohol
Oxid titaničitý (E171)
Mastenec (E553b)
Sójový lecitín (E322)
Makrogol 3350

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.
Po prvom otvorení nádoby na tablety sa liek má použiť do 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Papierové škatuľky obsahujúce PVdC obalené PVC/ALU blistre.
Veľkosti balenia: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 168, 180 filmom obalených tabliet.

alebo

Papierové škatuľky obsahujúce HDPE nádoby na tablety uzatvorené poistným HDPE uzáverom so závitom.
Veľkosti balenia: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 168, 180 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Proenzi, s.r.o.
Oldřichovice 44
739 61 Třinec
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0059/15-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

02/2015