PRUBEVEN 750 MG tbl flm 112x750 mg (obal HDPE)

br />6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Prubeven a na čo sa používa

Prubeven patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú iné nesteroidové antiflogistiká a antireumatiká. Prubeven sa používa na zmiernenie príznakov miernej až stredne ťažkej gonartrózy (artróza kolena).

Artróza (osteoartróza) je druh degenerácie kĺbu, ktorý vyvoláva príznaky, ako je stuhnutosť (po spánku alebo dlhšom odpočinku) a bolesť pri pohybe (napr. chôdza nahor po schodoch alebo po nerovnej ploche).


2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Prubeven

NEUŽÍVAJTE Prubeven
Ak ste alergický na:
- glukozamín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- morské kôrovce, keďže Prubeven je vyrobený z morských kôrovcov.

Upozornenia a opatrenia

BUĎTE ZVLÁŠŤ OPATRNÝ pri užívaní Prubevenu, ak:
- Máte porušenú, poškodenú znášanlivosť glukózy. Na začiatku liečby Prubevenom môžu byť potrebné častejšie kontroly hladiny glukózy (cukru) vo vašej krvi.
- Máte poruchu funkcie obličiek alebo pečene. Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene sa osobitne neskúmali, nemožno preto uviesť nijaké odporúčania týkajúce sa dávkovania.
- Máte známe zvýšené kardiovaskulárne riziko (riziko srdcovo-cievneho ochorenia), keďže u pacientov liečených s Prubevenom sa v niekoľkých prípadoch pozorovala zvýšená hladina cholesterolu (hypercholesterolémia).
- Máte astmu. Predtým ako začnete užívať Prubeven, si musíte byť vedomý možného zhoršenia príznakov.
- Máte opuch kĺbov, teplo a sčervenenie v oblasti kĺbov, bolestivosť kĺbov, pretrvávajúcu stuhnutosť kĺbov, cítite bolesť v pokoji, bolesť pociťujete vo viac než jednom kĺbe, máte zvýšenú telesnú teplotu a pozorovali ste zníženie telesnej hmotnosti, pretože to môžu byť príznaky závažnejších ochorení, ako sú reumatoidná artritída, systémový lupus (chronické zápalové autoimunitné ochorenie), dna alebo nádory.

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného, predtým, ako začnete užívať Prubeven, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Iné lieky a Prubeven

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pozornosť sa vyžaduje pri kombinácii Prubevenu s inými liekmi, predovšetkým s:
- Warfarínom (liek používaný na riedenie krvi) alebo podobné typy liekov (antikoagulanciá používané na zamedzenie vzniku zrazenín krvi). Účinok antikoagulancií môže byť v spojení s glukozamínom zosilnený. Pacienti liečení takouto kombináciou musia byť preto osobitne dôsledne sledovaní na začiatku alebo na konci liečby glukozamínom.
- Liekmi na cukrovku, váš lekár môže vyžadovať častejšie kontroly hladiny cukru v krvi počas užívania Prubevenu.
- Tetracyklínom (antibiotikum účinné proti širokému spektru bakteriálnych infekcií).

Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Prubeven, ak užívate ktorýkoľvek z vyššie uvedených liekov.

Prubeven a jedlo a nápoje
Prubeven môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Prubeven sa nemá užívať počas tehotenstva. Užívanie Prubevenu počas dojčenia sa neodporúča.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nevykonali sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pokiaľ po užití Prubevenu pocítite závrat alebo ospalosť, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

Prubeven obsahuje sodík, laktózu a sójový lecitín
Dôležité informácie o niektorých zložkách Prubevenu:
Tento liek obsahuje 152 mg sodíka v jednej tablete, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou, pri ktorej je kontrolovaný obsah sodíka. Prubeven obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Prubeven obsahuje sójový lecitín. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.


3. Ako užívať Prubeven

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Jedna tableta Prubevenu sa má užívať jedenkrát denne. Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.

Prubeven nie je určený na liečbu akútnych (náhlych) bolestivých príznakov (rýchly nástup krátkej silnej bolesti). Zmiernenie príznakov (najmä zmiernenie bolesti) nemusíte pocítiť dokonca ani po niekoľkých týždňoch a v niektorých prípadoch dokonca aj dlhšie. Ak nepocítite zmiernenie príznakov po 2-3 mesiacoch, treba vyhľadať lekára a prehodnotiť pokračovanie liečby Prubevenom.

Použitie u detí a dospievajúcich
Prubeven sa neodporúča užívať deťom a dospievajúcim do 18 rokov z dôvodu nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Starší pacienti
Pri liečbe inak zdravých starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania, o vašej dávke však rozhodne váš lekár.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek/pečene
Keďže sa nevykonali žiadne štúdie, nemožno poskytnúť žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania.

Ak užijete viac Prubeven, ako máte
Ak užijete väčšie množstvá, musíte sa poradiť so svojím lekárom alebo v nemocnici vyhľadať odbornú lekársku pomoc.

V prípade predávkovania môžete pocítiť príznaky, ako sú:
- bolesť hlavy
- závrat
- dezorientácia
- bolesť kĺbov
- pocit nevoľnosti (nauzea) a prejav nevoľnosti (vracanie)
- hnačka alebo zápcha

Ak zabudnete užiť Prubeven
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Prubeven
Vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Musíte prestať užívať Prubeven a ihneď vyhľadať svojho lekára, ak pocítite tieto príznaky: opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka s dýchacími ťažkosťami (angioedém).

Hlásili sa nasledovné vedľajšie účinky:
Časté vedľajšie účinky (u menej ako 1 z 10 pacientov, ale u viac ako 1 zo 100 liečených pacientov)
- Bolesť hlavy
- Únava
- Nevoľnosť
- Bolesť brucha
- Poruchy trávenia
- Hnačka
- Zápcha
- Vetry (flatulencia)

Menej časté vedľajšie účinky (u menej ako 1 zo 100 pacientov, ale u viac ako 1 z 1000 liečených pacientov)
- Vyrážka
- Svrbenie
- Sčervenenie

Frekvencia neznáma
- Alergická reakcia
- Poruchy zraku
- Vypadávanie vlasov (alopécia)
- Závrat
- Opuch chodidiel a členkov
- Vracanie
- Nedostatočná kontrola cukrovky
- Astma alebo jej zhoršenie
- Zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov
- Žlté sfarbenie kože (žltačka)

Zaznamenali sa tiež zvýšené hladiny cholesterolu. Nie je však možné stanoviť, či tieto príhody majú priamu súvislosť s užívaním Prubevenu.

Ak sa akýkoľvek vedľajší účinok stane závažný alebo ak si všimnete akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii pre používateľa, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.'

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať  Prubeven

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po prvom otvorení nádoby na tablety sa liek má použiť do 6 mesiacov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Prubeven obsahuje

- Liečivo je glukozamíniumsulfát. Každá tableta obsahuje 1884 mg glukozamíniumsulfátu s chloridom sodným (čo zodpovedá 1500 mg glukozamíniumsulfátu) alebo 1178 mg glukozamínu.
- Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:
Tableta: mikrokryštalická celulóza 101, mikrokryštalická celulóza 102, monohydrát laktózy, predželatínovaný kukuričný škrob, krospovidón, kyselina steárová, hydrolyzovaný polyvinylalkohol.
Filmový obal tablety: poly(vinyl)alkohol, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), sójový lecitín (E322), makrogol 3350.

Ako vyzerá Prubeven a obsah balenia
Prubeven sú takmer biele filmom obalené tablety podlhovastého tvaru, 9,5x21 mm.

Tablety sú dostupné v dvoch typoch balenia:

Papierové škatuľky obsahujúce PVdC obalené PVC/ALU blistre.
Veľkosti balenia: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 168, 180 filmom obalených tabliet.

alebo

Papierové škatuľky obsahujúce HDPE nádoby na tablety uzatvorené poistným HDPE uzáverom so závitom.
Veľkosti balenia: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 168, 180 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Proenzi, s.r.o.
Oldřichovice 44
739 61 Třinec
Česká republika

Výrobca:

Chanelle Medical Ltd.
Loughrea
Co. Galway
Írsko

WALMARK, a.s.
Oldřichovice 44
739 61 Třinec
Česká republika

Millmount Healthcare Ltd.
Block 7, City North Business Campus
Stamullen, County Meath
Írsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko Пробевен 1500 mg филмирани таблетки
Česká republika Prubeven 1500 mg potahované tablety
Estónsko Prubeven
Írsko Glusamin 1500 mg film-coated tablets
Litva Probeven 1500 mg plévele dengtos tabletés
Lotyšsko Probeven 1500 mg apvalkotãs tabletes
Maďarsko Probeven 1500 mg filmtabletta
Poľsko Probeven
Rumunsko Probeven 1500 mg comprimate filmate
Slovensko Prubeven 1500 mg, filmom obalené tablety

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2015.