PRESTARIUM FORTE COMBI A tbl flm 2x50x10 mg/2,5 mg (obal PP)

A používa?
Perindopril patrí do skupiny liečiv nazývaných ACE inhibítory. Tie fungujú tak, že rozširujú krvné cievy, čo uľahčí vášmu srdcu pumpovať cez ne krv. Indapamid je diuretikum. Diuretiká zvyšujú množstvo moču vytvoreného obličkami. Indapamid je však iný ako ostatné diuretiká, pretože spôsobuje len mierne zvýšenie množstva vytvoreného moču. Obidve tieto liečivá znižujú krvný tlak a spolu zabezpečujú kontrolu vášho krvného tlaku.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prestarium Forte Combi A

Neužívajte Prestarium Forte Combi A
- ak ste alergický na perindopril alebo na ktorýkoľvek iný ACE inhibítor, alebo na indapamid alebo na ktorýkoľvek iný sulfónamid, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak sa u vás vyskytli príznaky ako sipot, opuchnutie tváre alebo jazyka, silné svrbenie alebo závažné kožné vyrážky pri predchádzajúcej liečbe ACE inhibítorom, alebo keď sa tieto príznaky vyskytli u vás alebo u člena vašej rodiny za akýchkoľvek iných okolností (stav nazývaný angioedém),
- ak máte závažné ochorenie pečene alebo trpíte stavom nazývaným hepatálna encefalopatia (degeneratívne ochorenie mozgu),
- ak máte závažné ochorenie obličiek alebo keď podstupujete dialýzu,
- ak máte nízku alebo vysokú hladinu draslíka v krvi,
- ak je podozrenie, že máte neliečené dekompenzované srdcové zlyhanie (závažné zadržiavanie vody v tele, ťažkosti s dýchaním),
- ak ste tehotná viac ako 3 mesiace (je tiež lepšie sa vyhnúť užívaniu lieku Prestarium Forte Combi A na začiatku tehotenstva - pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“),
- ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Prestarium Forte Combi A:
- ak máte aortálnu stenózu (zúženie hlavnej krvnej cievy vedúcej zo srdca) alebo hypertrofickú kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu renálnej tepny (zúženie tepny zásobujúcej obličku krvou),
- ak máte akékoľvek iné problémy so srdcom,
- ak máte problémy s pečeňou,
- ak trpíte kolagenózou (kožným ochorením) ako je systémový lupus erythematosus alebo sklerodermia,
- ak máte aterosklerózu (tvrdnutie tepien),
- ak trpíte hyperparatyreoidizmom (nadmernou funkciou prištítnych teliesok),
- ak trpíte dnou,
- ak máte cukrovku,
- ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo používate soľné náhrady obsahujúce draslík,
- ak užívate lítium alebo draslík šetriace diuretiká (spironolaktón, triamterén), pretože ich použitiu s Prestariumom Forte Combi A sa treba vyhnúť (pozri časť „Iné lieky a Prestarium Forte Combi A“).

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Prestarium Forte Combi A sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva, a ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, nesmiete ho užívať, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva v tomto štádiu tehotenstva (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Ak užívate Prestarium Forte Combi A, máte tiež informovať svojho lekára alebo zdravotnícky personál:
- ak máte podstúpiť anestéziu (narkózu) a/alebo chirurgický zákrok,
- ak ste nedávno trpeli hnačkou alebo vracaním, alebo ste dehydrovaný (máte nadmernú stratu vody z tela),
- ak máte podstúpiť dialýzu alebo LDL aferézu (čo je odstránenie cholesterolu z krvi pomocou prístroja),
- ak máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu na zníženie alergických prejavov na včelie alebo osie uštipnutie,
- ak máte podstúpiť lekárske vyšetrenie vyžadujúce injekciu jódovanej kontrastnej látky (látka, ktorá spôsobí, že orgány ako obličky alebo žalúdok sa stanú na röntgene viditeľné).

Športovci si majú uvedomiť, že Prestarium Forte Combi A obsahuje liečivo (indapamid), ktoré môže vyvolať pozitívnu reakciu dopingových testov.

Deti a dospievajúci
Prestarium Forte Combi A sa nemá dávať deťom.

Iné lieky a Prestarium Forte Combi A
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vyhnite sa užívaniu Prestarium Forte Combi A s:
- lítiom (používa sa na liečbu depresie),
- draslík šetriacimi diuretikami (spironolaktón, triamterén), soľami draslíka.

Liečba Prestariumom Forte Combi A môže byť ovplyvnená inými liekmi. Určite vášmu lekárovi povedzte, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebná zvláštna opatrnosť:
- iné lieky na liečbu vysokého tlaku krvi,
- prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového tepu),
- alopurinol (na liečbu dny),
- terfenadín alebo astemizol (antihistaminiká na sennú nádchu alebo alergie),
- kortikosteroidy používané na liečbu rôznych stavov vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy,
- imunosupresíva používané na liečbu autoimunitných ochorení alebo po transplantácii na prevenciu odmietnutia tkaniva (napr. cyklosporín),
- lieky na liečbu rakoviny,
- erytromycín podaný injekčne (antibiotikum),
- halofantrín (používaný na liečbu niektorých typov malárie),
- pentamidín (používaný na liečbu zápalu pľúc),
- vinkamín (používaný na liečbu symptomatických kognitívnych porúch u starších pacientov vrátane straty pamäte),
- bepridil (používaný na liečbu angíny pektoris),
- sultoprid (na liečbu psychóz),
- lieky používané pri problémoch so srdcovým rytmom (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol),
- digoxín alebo iné srdcové glykozidy (na liečbu problémov so srdcom),
- baklofén (na liečbu tuhosti svalov vyskytujúcej sa pri ochoreniach ako skleróza multiplex),
- lieky na liečbu cukrovky ako inzulín alebo metformín,
- vápnik vrátane doplnkov s vápnikom,
- stimulačné laxatíva ("preháňadlá") (napr. senna),
- nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofen) alebo vysoké dávky salicylátov (napr. aspirín),
- amfotericín B podaný injekčne (na liečbu závažného hubovitého ochorenia),
- lieky na liečbu mentálnych porúch ako depresia, pocit úzkosti, schizofrénia… (napr. tricyklické antidepresíva, neuroleptiká),
- tetrakozaktid (na liečbu Crohnovej choroby).

Prestarium Forte Combi A a jedlo a nápoje
Odporúča sa užívať Prestarium Forte Combi A pred jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi.
Zvyčajne vám váš lekár odporučí, aby ste ukončili užívanie Prestaria Forte Combi A pred tým, ako otehotniete alebo len čo zistíte, že ste tehotná, a odporučí vám užívať iný liek namiesto Prestaria Forte Combi A.Prestarium Forte Combi A sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak tehotenstvo trvá viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Prestarium Forte Combi A je kontraindikovaný (nesmie sa používať) u matiek, ktoré dojčia a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.
Ihneď vyhľadajte Vášho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Prestarium Forte Combi A obvykle neovplyvňuje bdelosť, avšak u niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť rôzne reakcie súvisiace s poklesom krvného tlaku, ako sú závraty alebo slabosť.V takomto prípade môže byť vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje znížená.


Prestarium Forte Combi A obsahuje laktózu (typ cukru).
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte pred užitím tohto lieku svojho lekára.


3. Ako užívať Prestarium Forte Combi A

Vždy užívajte Prestarium Forte Combi A presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka je jedna tableta denne. Užívajte vašu tabletu prednostne ráno a pred jedlom. Zapite tabletu pohárom vody.

Ak užijete viac lieku Prestarium Forte Combi A, ako máte
Ak užijete príliš veľa tabliet, kontaktujte ihneď svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice. Najpravdepodobnejším prejavom v prípade predávkovania je nízky krvný tlak. Ak dôjde k výrazne nízkemu krvnému tlaku (príznaky ako závraty alebo upadanie do mdlôb), môže pomôcť ľahnutie si so zdvihnutými nohami.

Ak zabudnete užiť Prestarium Forte Combi A
Je dôležité, aby ste váš liek užívali každý deň, pretože pravidelná liečba je účinnejšia. Ak však zabudnete užiť dávku Prestaria Forte Combi A, ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Prestarium Forte Combi A
Keďže liečba vysokého krvného tlaku je obyčajne celoživotná, predtým ako tento liek prestanete užívať, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Prestarium Forte Combi A môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte liek užívať a okamžite to oznámte svojmu lekárovi:
- opuchnutie tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním,
- závažné závraty alebo upadanie do mdlôb,
- nezvyčajne rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.
Vedľajšie účinky zoradené zostupne podľa častosti výskytu môžu zahŕňať:
- časté (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 užívajúcich, ale viac ako 1 zo 100 užívajúcich): bolesť hlavy, závraty, pocit točenia (vertigo), mravčenie, poruchy videnia, tinnitus (hučanie v ušiach), točenie hlavy z dôvodu nízkeho krvného tlaku, kašeľ, dýchavičnosť, žalúdočno-črevné poruchy (nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, poruchy chuti, suchosť v ústach, poruchy trávenia alebo ťažkosti s trávením, hnačka, zápcha), alergické reakcie (ako sú kožné vyrážky, svrbenie), svalové kŕče, pocit únavy,

- menej časté (vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100 užívajúcich, ale viac ako 1 z 1000 užívajúcich): zmeny nálady, poruchy spánku, bronchospazmus (stiahnutie hrudníka, sipot a dýchavičnosť), angioedém (príznaky ako sipot, opuch tváre alebo jazyka), žihľavka, purpura (červené bodky na koži), problémy s obličkami, impotencia (neschopnosť udržať erekciu), potenie,

- veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 užívajúcich): zmätenosť, srdcovocievne poruchy (nepravidelný tep srdca, angína, srdcový záchvat), eozinofilná pneumónia (zriedkavý typ zápalu pľúc), rinitída (zablokovaný alebo tečúci nos), závažné kožné prejavy ako multiformný erytém. Ak trpíte systémovým lupus erythematosus (typ kolagenózy), môže sa zhoršiť. Tiež boli hlásené prípady fotosenzitívnych reakcií (zmena vo vzhľade kože) po vystavení slnku alebo umelému UVA žiareniu.

- Neznáme (frekvencia nemôže byť určená z dostupných údajov): mdloba, život ohrozujúci nepravidelný srdcový tep (Torsade de Pointes), abnormálna krivka EKG, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.

Môžu sa vyskytnúť poruchy krvi, obličiek, pečene alebo pankreasu a zmeny v laboratórnych parametroch (krvné testy). Váš lekár vám možno bude musieť urobiť krvné testy na kontrolu vášho stavu.
V prípade hepatálnej insuficiencie (problémy s pečeňou) je možnosť vzniku hepatálnej encefalopatie (degeneratívne ochorenie mozgu).'

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.


5. Ako uchovávať Prestarium Forte Combi A

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Prestarium Forte Combi A po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Obal uchovávajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Prestarium Forte Combi A obsahuje

- Liečivá sú perindopril arginín a indapamid. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg perindopril arginínu (množstvo zodpovedajúce 6,79 mg perindoprilu) a 2,5 mg indapamidu.
- Ďalšie zložky v jadre tablety sú: monohydrát laktózy, magnéziumstearát (E470B), maltodextrín, koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) a vo filmovej vrstve tablety: glycerol (E422), hypromelóza (E464), makrogol 6000, magnéziumstearát (E470B), oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Prestarium Forte Combi A a obsah balenia

Prestarium Forte Combi A sú biele, okrúhle, filmom obalené tablety. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg perindopril arginínu a 2,5 mg indapamidu.
Tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 alebo 500 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francúzsko

Výrobca:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francúzsko

a

Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Írsko

a

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Varšava
Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko	COVERSYL PLUS 10mg/2,5mg
Bulharsko	TERTENSIF COMBI 10mg/2.5mg
Cyprus	TERAXANS 10 mg/2.5mg
Česká republika	Perindopril arginine 10 mg / Indapamide 2,5 mg Servier
Dánsko	TERAXANS 10 mg/2,5mg
Estónsko	Perindopril 10 mg / Indapamide 2.5 mg Servier
Fínsko	TERAXANS (10/2,5)
Francúzsko	Perindopril arginine/Indapamide Servier 10 mg/2,5mg comprimé pelliculé
Grécko	TERAXANS 10 mg/2,5mg
Maďarsko	Coverex-AS Komb Forte
Island	TERAXANS 10 mg/2.5mg
Írsko	TERAXANS (10/2.5)
Taliansko	TERAXANS (10/2,5)
Lotyšsko	Perindopril arginine / Indapamide Servier 10 mg/ 2,5 mg
Litva	TERAXANS (10/2,5)
Luxembursko	COVERSYL PLUS 10mg/2,5mg
Malta	TERAXANS 10 mg/2.5mg
Holandsko	Perindopril arginine 10 mg / indapamide 2,5 mg Servier
Poľsko	TERTENSIF BI-KOMBI
Portugalsko	PREDONIUM 10 mg/2,5mg
Rumunsko	TERAXANS 10 mg/2,5mg
Slovensko	PRESTARIUM FORTE COMBI A
Slovinsko	TertensifKomb 10 mg/2,5mg filmsko obložene tablete
Španielsko	Perindopril arginina /Indapamida Servier 10mg/2,5 mg

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 05/2013.