PRENESSA Q-TAB 8 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY tbl oro 28x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al)

by sa zlepšilo zásobovanie srdca krvou.


2. SKÔR AKO UŽIJETE PRENESSU Q-TAB

Neužívajte Prenessu Q-Tab
- keď ste alergický (precitlivený) na perindopril, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Prenessy Q-Tab alebo na iný ACE inhibítor;
- keď ste už niekedy mali reakciu z precitlivenosti s náhlym opuchom pier a tváre, hrdla, prípadne tiež rúk a chodidiel, alebo ak sa objavilo dusenie a chrapot (angioedém) po užití ACE inhibítorov;
- keď mal niekto z Vašej rodiny angioedém alebo ste Vy mali angioedém z nejakej inej príčiny;
- keď ste tehotná viac ako 3 mesiace. (Je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu Prenessy Q-Tab v skorom štádiu tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“);
- keď máte poškodenú funkciu obličiek (s klírensom kreatinínu ≤ 60 ml/min).

Prenessa Q-Tab orodispergovateľné tablety sa neodporúča na použitie u detí a dospievajúcich.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Prenessy Q-Tab
Je možné, že Prenessa Q-Tab nie je pre Vás vhodná. Preto pred začatím liečby Prenessou Q-tab povedzte svojmu lekárovi o nasledujúcom:
- ak Vám bolo povedané, že máte zhoršené alebo zablokované zásobovanie srdca krvou (stabilná forma ischemickej choroby srdca),
- ak Vám bolo povedané, že Vaše srdce je zväčšené alebo že máte problém so srdcovými chlopňami,
- ak Vám bolo povedané, že máte zúžené cievy zásobujúce obličky krvou (stenóza renálnej artérie),
- ak máte cukrovku,
- ak trpíte na akékoľvek iné ochorenie obličiek, pečene alebo srdca,
- ak chodíte na dialýzu alebo Vám prednedávnom transplantovali obličku,
- ak máte diétu s obmedzeným príjmom soli alebo ak ste v nedávnej minulosti trpeli neprimeraným vracaním alebo hnačkou alebo ak ste užívali lieky na zvýšenie močenia (diuretiká),
- ak užívate lítium, liek určený na liečbu mánie alebo depresie,
- ak užívate doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík alebo iné lieky, ktoré sú spojené so zvyšovaním hladiny draslíka vkrvi, napr. heparín,
- ak Vám majú z krvi odstraňovať cholesterol pomocou prístroja (LDL aferéza),
- ak máte podstúpiť liečbu na na zníženie prejavov alergickej reakcie na bodnutie včelou alebo osou,
- ak máte kolagénové ochorenie ako systémový lupus erythematosus alebo sklerodermia,
- ak podstupujete imunosupresívnu liečbu,
- ak Váš krvný tlak nie je dostatočne znížený z dôvodu etnickej príslušnosti (najmä u pacientov s čiernym sfarbením pokožky),
- ak sa chystáte na operáciu alebo na celkovú anestéziu,
- ak máte mozgovo-cievne ochorenie.

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Prenessa Q-Tab sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť vážne poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa užíva v tomto štádiu tehotenstva (pozri časť Tehotenstvo).

Užívanie iných liekov
Povedzte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste nedávno užívali akékoľvek lieky, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.
Neužívajte lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis bez toho aby ste sa poradili so svojim lekárom. Toto sa týka najmä:
- prostriedkov proti chrípke, ktoré obsahujú liečivo pseudoefedrín alebo fenylefrín,
- lieky na tíšenie bolesti, vrátane kyseliny acetylsalicylovej (látka prítomná v mnohých liekov používaných na tíšenie bolesti a znižovanie teploty, ako aj proti zrážanlivosti krvi),
- doplnky draslíka,
- náhrady solí obsahujúce draslík.

Aby ste si boli istý, že užívanie Prenessy Q-Tab je pre Vás bezpečné, povedzte, prosím, Vášmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- iné lieky určené na liečbu vysokého tlaku krvi a/alebo srdového zlyhania, vrátanie liekov, ktoré spôsobujú zvýšené vylučovanie moču (diuretiká),
- lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (prokaínamid),
- lieky na liečbu cukrovky (inzulín alebo perorálne (ústami užívané) antidiabetiká),
- lieky na liečbu dny (alopurinol),
- nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDs, ako sú ibuprofén, diklofenak) vrátane kyseliny acetylsalicylovej v dávkach používaných na miernenie bolesti),
- protizápalové lieky (systémové kortikosteroidy),
- lieky na potlačenie rastu nádorov (cytostatiká),
- lieky na zníženie imunitnej odpovede organizmu (imunosupresíva),
- lieky stimulúce činnosť niektorých častí nervového systému, ako sú efedrín, noradrenalín alebo adrenalín (sympatomimetiká),
- lieky na liečbu mánie alebo depresie (lítium),
- lieky na psychické choroby, akými sú depresia, úzkosť, schizofrénia alebo iné psychózy (tricyklické antidepresíva a antipsychotiká),
- lieky obsahujúce draslík,
- zlato podávané injekčne na liečbu artritídy (nátriumaurotiomalát).

Užívanie Prenessy Q-Tab s jedlom a nápojmi
Prenessa Q-Tab sa odporúča užívať pred jedlom, aby sa, vzhľadom na spôsob účinku lieku, znížil vplyv jedla na účinok lieku.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo
Musíte povedať svojmu lekárovi, keď ste (alebo môžete byť) tehotná. Zvyčajne Vám Váš lekár odporučí, aby ste ukončili užívanie Prenessy Q-Tab pred tým, ako otehotniete alebo ihneď po tom, ako zistíte, že ste tehotná a odporučí Vám iný liek namiesto Prenessy Q-Tab. Prenessa Q-Tab sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak tehotenstvo trvá viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Prenessa Q-Tab sa neodporúča u matiek, ktoré dojčia a Váš lekár Vám môže vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je Vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nemali by ste viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, kým nebudete vedieť, ako na Vás Prenessa Q-Tab pôsobí. U niektorých pacientov sa môžu objaviť individuálne reakcie, ako sú závrat alebo únava, najmä na začiatku liečby alebo ak sa súčasne užívajú iné lieky na zníženie krvného tlaku.
Následkom toho sa môže znížiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Prenessy Q-tab
Prenessa Q-Tab obsahuje aspartám (E951), zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivá pre ľudí s fenylketonúriou.
Prenessa Q-Tab obsahuje sorbitol (E420). Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ PRENESSU Q-TAB

Vždy užívajte Prenessu Q-Tab presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Vysoký krvný tlak
Zvyčajná dávka pri liečbe vysokého krvného tlaku je 4 mg perindoprilu jedenkrát denne. Ak je to nevyhnutné možno ju zvýšiť na 8 mg perindoprilu jedenkrát denne.

Stabilná forma ischemickej choroby srdca
Zvyčajná úvodná dávka pri liečbe stabilnej formy ischemickej choroby srdca je 4 mg perindoprilu jedenkrát denne. Ak je dávka dobre tolerovaná, možno ju zvýšiť na 8 mg perindoprilu jedenkrát denne.

Prenessa Q-Tab orodispergovateľná tableta sa má vložiť do úst na jazyk, kde sa rýchlo rozpustí za pomoci slín, takže sa môže ľahko prehltnúť s vodou alebo bez nej, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase, ráno pred raňajkami.

Prenessa Q-Tab orodispergovateľné tablety sú krehké. Nemajú sa vyberať z blistra pretláčaním cez fóliu, pretože sa tým tablety poškodia. Nechytajte tabletu vlhkými rukami, pretože sa môže rozlámať. Tabletu vyberte z obalu nasledovným spôsobom:


1. Uchopte blistrový strip na okraji a jemným potiahnutím pozdĺž perforácie oddeľte jednu blistrovú bunku od ostatku stripu.
2. Okraje fólie potiahnite a odlúpnite od seba.
3. Tabletu si vyklopte do dlane.
4. Čo najskôr po vybratí z obalu si tabletu položte na jazyk.

Za pár sekúnd sa začne v ústach rozpadať a Vy ju potom môžete okamžite prehltnúť s vodou alebo bez vody. Pred tým ako tabletu položíte na jazyk majú byť ústa prázdne.

Počas trvania liečby Vám bude Váš lekár upravovať dávku podľa účinku liečby, ako aj podľa Vašich potrieb.

Dávkovanie môže byť nižšie ako zvyčajné a určí ho lekár:
- u starších pacientov,
- u pacientov s poškodením funkcie obličiek,
- u pacientov, ktorí majú vysoký tlak zapríčinený zúžením ciev zásobujúcich krvou obličky (renovaskulárna hypertenzia),
- u pacientov, ktorí súčasne užívajú lieky na zvýšenie objemu moču (diuretiká),
- u pacientov, ktorí majú vysoký tlak a nie je možné, aby prerušili liečbu diuretikami,
- u pacientov so závažným srdcovým zlyhaním a
- u pacientov, ktorí súčasne užívajú lieky na rozšírenie ciev – vazodilatačné látky.

Dĺžku liečby Vám určí Váš lekár na základe Vášho zdravotného stavu.

Použitie u detí
Použite u detí sa nestanovilo. Preto sa použitie u detí neodporúča.

Ak máte dojem, že účinok lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Prenessy Q-Tab, ako máte
Ak ste užili nadmernú dávku, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Najpravdepodobnejším znakom predávkovania je náhly pokles krvného tlaku (hypotenzia). Ďalšie príznaky môžu zahŕňať zrýchlený alebo spomalený tep srdca, nepríjemný pocit z nepravidelných a/alebo silných úderov srdca, neprimeraná rýchlosť a hĺbka dýchania, mdloby, úzkosť a/alebo kašeľ.

Ak je pokles krvného tlaku výrazný, ľahnite si s hlavou umiestnenou na nízkom vankúši a nohy si dajte do vyvýšenej polohy.

Ak zabudnete užiť Prenessu Q-tab
Je dôležité, aby ste liek užívali každý deň. Ak predsa len zabudnete užiť jednu dávku, pokračujte v užívaní s ďalšou dávkou. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili tú vynechanú. Ak zabudnete užiť viac ako jednu dávku, zoberte si ďalšiu hneď, ako si spomeniete a potom pokračujte v predpísanom dávkovaní.

Ak prestanete užívať Prenessu Q-Tab
Po prerušení liečby sa krvný tlak môže opäť zvýšiť, čo môže viesť k zvýšenému riziku komplikácií súvisiacich s vysokým krvným tlakom, najmä na srdci, mozgu a obličkách. U pacientov so zlyhaním srdca sa stav môže natoľko zhoršiť, že si vyžaduje hospitalizáciu. Preto, ak uvažujete o prerušení liečby Prenessou Q-Tab, mali by ste sa najskôr porozprávať so svojim lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Prenessa Q-Tab môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky boli zoradené podľa početnosti výskytu nasledovne:

Veľmi časté	postihuje viac ako 1 pacienta z 10
Časté	postihuje 1 až 10 pacientov zo 100'
Menej časté	postihuje 1 až 10 pacientov z 1 000
Zriedkavé	postihuje 1 až 10 pacientov z 10 000
Veľmi zriedkavé	postihuje menej ako 1 pacienta z 10 000
Neznáme	nedá sa odhadnúť z dostupných údajov

Časté
- bolesť hlavy, závraty, pocit točenia hlavy (vertigo), mravčenie a pálenie/pichanie v rukách a nohách (parestézie),
- porucha videnia,
- zvonenie, bzučanie, hučanie, klopkanie v ušiach, atď. (tinnitus),
- nízky krvný tlak (hypotenzia) a účinky súvisiace s hypotenziou,
- kašeľ, dýchavičnosť (dyspnoe),
- nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie, bolesť brucha, poruchy chute, poruchy trávenia (dyspepsia), hnačka a zápcha,
- vyrážka, svrbenie (pruritus),
- svalové kŕče,
- slabosť (asténia).

Menej časté
- poruchy nálady alebo spánku,
- dýchavičnosť (bronchospazmus),
- sucho v ústach,
- reakcie z precitlivenosti s náhlym opuchom tváre, hrdla, pier, slizníc, jazyka alebo hrdla (s chrapotom alebo dusením), prípadne tiež rúk a chodidiel (angioedém), žihľavka (urtikária),
- zhoršená funkcia obličiek,
- neschopnosť dosiahnuť uspokojivú erekciu (impotencia),
- potenie.

Veľmi zriedkavé
- zmätenosť,
- neobvyklý srdcový rytmus (arytmia), bolesť na prsiach (angina pectoris), infarkt myokardu a cievna mozgová príhoda v dôsledku nadmernej hypotenzie u vysokorizikových pacientov,
- zápal pľúc v dôsledku nazhromaždenia určitých krvných buniek (eozinofilov) v pľúcnom tkanive (eozinofilná pneumónia), zápal sliznice nosovej dutiny (rinitída),
- zápal pankreasu (pankreatitída),
- zápal pečene (hepatitída),
- alergická vyrážka prejavujúca sa ružovo-červenými škvrnami (multiformný erytém),
- akútne zlyhanie obličiek.

Neznáme
- nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia),
- zápal ciev, často s kožnou vyrážkou (vaskulitída).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ PRENESSU Q-TAB

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Prenessu Q-Tab po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Prenessa Q-Tab obsahuje

- Liečivo je erbumínová soľ perindoprilu.
Prenessa Q-Tab 4 mg
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 4 mg erbumínovej soli perindoprilu, čo zodpovedá 3,338 mg perindoprilu.
Prenessa Q-Tab 8 mg
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 8 mg erbumínovej soli perindoprilu, čo zodpovedá 6,676 mg perindoprilu.
- Ďalšie zložky sú hexahydrát chloridu vápenatého, hypromelóza (E464), mikrokryštalická celulóza (E460), hydrogénuhličitan sodný, manitol (E421), aspartám (E951), taumatín (E957), krospovidón (typ A), nátrium-stearyl fumarát, príchuť mäty piepornej (sorbitol (E420)) a príchuť mäty kučeravej.

Ako vyzerá Prenessa Q-Tab a obsah balenia
4 mg orodispergovateľné tablety sú biele až takmer biele okrúhle (priemer 6 mm) mierne dvojvypuklé tablety so skosenými hranami.
8 mg orodispergovateľné tablety sú biele až takmer biele okrúhle (priemer 7,5 mm) mierne dvojvypuklé tablety so skosenými hranami.
Orodispergovateľné tablety sú dostupné v papierových škatuľkách s obsahom 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 a 100 tabliet v blistroch.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobca
1. KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovinsko
2. TAD Pharma GmBH, Heinz-Lohman Str. 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Štát	Názov lieku
Maďarsko, Bulharsko, Poľsko, Slovensko, Lotyšsko	Prenessa Q-Tab
Rumunsko, Litva	Prenessa
Česká Republika	Prenessa Oro Tab
Estónsko	Perindopril Krka

Ak potrebujete akékoľvek iné informácie o tomto lieku, obráťte sa na zastúpenie držiteľa registrácie lieku na Slovensku: KRKA Slovensko, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava, tel.: 02/57104501, krka.slovakia@krka.biz.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli 2012.