ré privádzajú krv do srdca, môžu tiež znížiť krvné zásobovanie, čo spôsobuje nestabilnú angínu (závažná bolesť na hrudi).
Prasugrel Mylan zabraňuje zoskupovaniu krvných doštičiek a znižuje tak možnosť tvorby krvnej zrazeniny.
Lekár vám predpísal Prasugrel Mylan, pretože ste niekedy prekonali srdcový záchvat alebo máte nestabilnú angínu a liečili ste sa metódou, ktorou sa otvárajú zablokované tepny v srdci. Možno ste tiež mali jeden alebo viac zavedených stentov, aby vám zablokovanú alebo zúženú tepnu, ktorá zásobuje srdce krvou, udržali otvorenú. Prasugrel Mylan znižuje pravdepodobnosť, že sa u vás objaví ďalší srdcový záchvat alebo mozgová príhoda alebo úmrtie na jednu z týchto aterotrombotických príhod. Váš lekár vám tiež predpíše kyselinu acetylsalicylovú (napr. aspirín), ďalší protidoštičkový liek.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prasugrel Mylan
Neužívajte Prasugrel Mylan,
– ak ste alergickí (precitlivení) na prasugrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergickú reakciu môžete rozpoznať podľa vyrážky, svrbenia, opuchnutej tváre, opuchnutých pier alebo skráteného dychu. Ak sa u vás vyskytne, oznámte to ihneď
svojmu lekárovi.
– ak trpíte ochorením, ktoré vyvoláva krvácanie, ako je krvácanie zo žalúdka alebo čriev.
– ak ste niekedy prekonali mozgovú príhodu alebo prechodný ischemický záchvat (TIA, dočasné nedokrvenie mozgu).
– ak máte závažné ochorenie pečene.
Upozornenia a opatrenia
• Skôr ako užijete Prasugrel Mylan:
Predtým ako začnete užívať Prasugrel Mylan, obráťte sa na svojho lekára.
Pred užívaním Prasugrelu Mylan oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás týka ktorákoľvek z nižšie uvedených okolností:
• Ak máte zvýšené riziko krvácania, ako je:
– vek 75 rokov alebo viac. Váš lekár vám predpíše dennú dávku 5 mg, pretože u pacientov starších ako 75 rokov je vyššie riziko krvácania.
– nedávne závažné zranenie
– nedávny chirurgický zákrok (vrátane niektorých zubných výkonov)
– nedávne alebo opakujúce sa krvácanie zo žalúdka alebo čriev (napr. vred žalúdka, črevné polypy), telesná hmotnosť menej ako 60 kg. Váš lekár vám predpíše dennú dávku 5 mg Prasugrelu Mylan, ak vážite menej ako 60 kg.
– renálne (obličkové) ochorenie alebo stredne závažné problémy s pečeňou.
– užívanie určitých typov liekov (pozri „Užívanie iných liekov“ nižšie).
– plánovaný chirurgický zákrok (vrátane niektorých zubných výkonov) v priebehu nasledujúcich siedmych dní. Váš lekár možno bude chcieť dočasne ukončiť podávanie Prasugrelu Mylan z dôvodu zvýšeného rizika krvácania.
• Ak ste mali alergické reakcie (hypersenzitivitu) na klopidogrel, alebo akúkoľvek inú protidoštičkovú látku, oznámte to svojmu lekárovi ešte pred začatím liečby Prasugrelom Mylan. Ak sa u vás po začatí užívania Prasugrelu Mylan objaví alergická reakcia, ktorá sa môže
prejaviť ako vyrážka, svrbenie, opuch tváre, opuch pier alebo problémy s dýchaním, oznámte to
ihneď svojmu lekárovi.
• Počas užívania Prasugrelu Mylan:
Informujte ihneď svojho lekára, ak sa u vás rozvinie stav nazývaný trombotická trombocytopenická purpura (TTP), ktorý zahŕňa horúčku a tvorbu modrín, ktoré sa môžu objaviť ako červené okrúhle bodkovité podkožné podliatiny, môžu a nemusia byť sprevádzaná nevysvetliteľnou únavou, zmätenosťou, zožltnutím pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
Deti a dospievajúci
Prasugrel Mylan sa nemá používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Iné lieky a Prasugrel Mylan
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, výživové doplnky a rastlinné prípravky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Je obzvlášť dôležité oznámiť svoju lekárovi, ak ste liečení klopidogrelom (protidoštičková látka), warfarínom (antikoagulans - liek zabraňujúci tvorbe krvných zrazenín), alebo „nesteroidnými protizápalovými liekmi“ na bolesť a horúčku (ako je ibuprofén, naproxén, etorikoxib). Ak sa tieto lieky podávajú súčasne s Prasugrelom Mylan, môžu zvyšovať riziko krvácania. Počas užívania Prasugrelu Mylan užívajte iné lieky iba so súhlasom lekára.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Oznámte svojmu lekárovi, ak otehotniete alebo plánujete otehotnieť počas užívania Prasugrelu Mylan. Prasugrel Mylan môžete užívať iba po prediskutovaní možných prínosov a možných rizík pre vaše nenarodené dieťa so svojím lekárom.
Ak dojčíte, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by Prasugrel Mylan ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.
Prasugrel Mylan 10 mg obsahuje žltú FCF, hlinitý lak
Prasugrel Mylan 10 mg filmom obalené tablety obsahujú žltú FCF, hlinitý lak (E110), ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
3. Ako užívať Prasugrel Mylan
Vždy užívajte Prasugrel Mylan presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka prasugrelu je 10 mg denne. Liečbu začnete jednorazovou dávkou 60 mg. Ak vážite menej ako 60 kg alebo máte viac ako 75 rokov, dávka je 5 mg Prasugrelu Mylan denne. Váš lekár vám tiež predpíše kyselinu acetylsalicylovú a povie vám presnú dávku, ktorú máte užívať (zvyčajne
v rozmedzí 75 mg a 325 mg denne).
Prasugrel Mylan môžete užívať s jedlom alebo bez neho. Užívajte dávku každý deň približne v rovnakom čase. Tabletu nedrvte ani nelámte.
Je dôležité oznámiť svojmu lekárovi, zubnému lekárovi a lekárnikovi, že užívate Prasugrel Mylan.
Ak užijete viac Prasugrelu Mylan, ako máte
Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo pohotovosť, pretože vám hrozí masívne krvácanie. Mali by ste lekárovi ukázať škatuľku Prasugrelu Mylan.
Ak zabudnete užiť Prasugrel Mylan
Ak zabudnete užiť svoju plánovanú dennú dávku, užite Prasugrel Mylan hneď, ako si spomeniete. Ak si na svoju dávku nespomeniete celý deň, pokračujte v užívaní Prasugrelu Mylan vo zvyčajnej dávke
v nasledujúci deň. Neužívajte dve dávky v jeden deň.
Ak prestanete užívať Prasugrel Mylan
Neprestaňte užívať Prasugrel Mylan bez porady so svojím lekárom; ak prestanete užívať Prasugrel
Mylan príliš skoro, môže sa u vás zvýšiť riziko srdcového záchvatu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich účinkov:
• náhle stŕpnutie alebo ochabnutosť ruky, nohy alebo tváre, najmä ak sa objaví iba na jednej strane tela,
• náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo s pochopením iných osôb,
• náhle problémy s chôdzou alebo strata rovnováhy alebo koordinácie,
• náhly závrat alebo náhla závažná bolesť hlavy bez známej príčiny.
Všetky vyššie uvedené body môžu byť znakmi mozgovej príhody. Mozgová príhoda je menej častý vedľajší účinok lieku Prasugrel Mylan u pacientov, ktorí nikdy v minulosti neprekonali mozgovú príhodu alebo prechodný ischemický záchvat (TIA).
Taktiež okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niečo z nasledujúceho:
• horúčku a tvorbu modrín, ktoré sa môžu objaviť ako červené okrúhle bodkovité podkožné podliatiny, môžu a nemusia byť sprevádzané nevysvetliteľnou extrémnou únavou, zmätenosťou, zožltnutím pokožky alebo očí (žltačka). (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prasugrel Mylan“)
• vyrážku, svrbenie, alebo opuch tváre, opuch pier/jazyka alebo problémy s dýchaním. Tieto príznaky môžu byť známkou závažnej alergickej reakcie (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prasugrel Mylan“).
Bezodkladne oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich účinkov:
• Krv v moči
• Krvácanie z konečníka, krv v stolici alebo čierna stolica
• Nekontrolovateľné krvácanie, napríklad z reznej rany
Všetky vyššie uvedené body môžu byť znakmi krvácania, najčastejšieho vedľajšieho účinku
Prasugrelu Mylan. Závažné krvácanie môže byť život ohrozujúce, hoci sa vyskytuje menej často.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)• Krvácanie do žalúdka alebo čriev
• Krvácanie z miesta vpichu ihly
• Krvácanie z nosa
• Kožná vyrážka
• Malé červené podliatiny na koži (ekchymózy)
• Krv v moči
• Hematóm (krvácanie pod kožou v mieste injekcie alebo do svalu, ktoré spôsobuje opuch)
• Nízka hladina hemoglobínu alebo nízky počet červených krviniek (anémia)
• Podliatiny
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)• Alergická reakcia (vyrážka, svrbenie, opuch pier/jazyka alebo problémy s dýchaním)
• Spontánne krvácanie z oka, konečníka, ďasien alebo v bruchu v okolí vnútorných orgánov
• Krvácanie po chirurgickom zákroku
• Vykašliavanie krvi
• Krv v stolici
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)• Nízky počet krvných doštičiek
• Podkožný hematóm (krvácanie pod kožou, ktoré spôsobuje opuch).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa akýkoľvek vedľajší účinok zhorší alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Prasugrel Mylan
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Prasugrel Mylan 5 mg: Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Prasugrel Mylan 10 mg: Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Prasugrel Mylan obsahuje
– Liečivo je prasugrel.
Prasugrel Mylan 5 mg: Jedna tableta obsahuje prasugréliumbesilát ekvivalentný 5 mg prasugrelu. Prasugrel Mylan 10 mg: Jedna tableta obsahuje prasugréliumbesilát ekvivalentný 10 mg prasugrelu.'
– Ďalšie zložky sú:
Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokryštalická celulóza, manitol, krospovidón, oxid kremičitý, koloidný bezvodý, stearan horečnatý, polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), glycerolmonokaprylokaprát, laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E172).
Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokryštalická celulóza, manitol, krospovidón, oxid kremičitý, koloidný bezvodý, stearan horečnatý, polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), glycerolmonokaprylokaprát, laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E172), žltá FCF, hlinitý lak (E110) (pozri časť 2, „Prasugrel Mylan 10 mg obsahuje žltú FCF, hlinitý lak“), červený oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Prasugrel Mylan a obsah balenia
Prasugrel Mylan 10 mg filmom obalené tablety sú béžové filmom obalené obojstranne vypuklé tablety v tvare kapsuly s rozmermi približne 11,15 mm × 5,15 mm, s vyrazeným označením PH4 na jednej strane a označením M na druhej strane.
Tento liek je k dispozícii v plastových fľaškách obsahujúcich vysúšadlo a 28 filmom obalených tabliet.
Prasugrel Mylan 5 mg filmom obalené tablety sú žlté filmom obalené obojstranne vypuklé tablety v tvare kapsuly s rozmermi približne 8,15 mm × 4,15 mm, s vyrazeným označením PH3 na jednej strane a označením M na druhej strane.
Tento liek je k dispozícii v plastových fľaškách obsahujúcich vysúšadlo a 28 filmom obalených tabliet.
Nepožívajte ani neodstraňujte vysúšadlo, ktoré sa nachádza vo fľaši.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan S.A.S.
117 Allee des Parcs
69 800 Saint Priest
Francúzsko
Výrobca
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
2900 Komárom
Maďarsko
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange State
Dublin 13
Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Lietuva
BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288
България
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
Mylan Pharmaceuticals.s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Magyarország
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Danmark
Mylan AB
Tlf: + 46 855 522 750 (Sverige)
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland
Mylan dura GmbH
Tel: + 49 (0) 6172 888 01
Nederland
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Norge
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750 (Sverige)
Ελλάδα
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
España
Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712
Polska
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
France
Mylan S.A.S
Tél. : +33 4 37 25 75 00
Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Hrvatska
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
România
A&G Med Trading SRL Tel: + 4021 332 49 91
Írsko
Generics [UK] Ltd. Tel: + 44 1707 853000 (United Kingdom)
Slovenija
GSP Proizvodi d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 85
Ísland
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750 (Svíþjóð)
Slovenská republika
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Mylan S.p.A
Tel: + 39 02 612 46921
Suomi/Finland
Mylan OY
Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Κύπρος
Pharmaceutical Trading Co. Ltd.
Τηλ: + 357 99403969
Sverige
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Latvija
BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80
United Kingdom
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.