PHELINUN obsahuje liečivo nazývané melfalán, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných cytotoxiká (tiež nazývané chemoterapia) a účinkuje tak, že znižuje počet určitých buniek.
PHELINUN sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi alebo s ožarovaním celého tela na liečbu:
- rôznych druhov rakoviny kostnej drene: mnohopočetný myelóm, akútna lymfoblastická leukémia (tiež nazývaná akútna lymfocytová leukémia ALL) a akútna myeloblastická leukémia (AML),
- malígneho lymfómu (Hodgkinovho lymfómu a non-Hodgkinovho lymfómu) – rakoviny, ktorá postihuje niektoré typy bielych krviniek nazývaných lymfocyty (bunky, ktoré bojujú proti infekciám),
- neuroblastómu, typu rakoviny, ktorá rastie z abnormálnych nervových buniek v tele,
- pokročilej rakoviny vaječníkov,
- pokročilej rakoviny prsníka.
PHELINUN sa používa aj v kombinácii s inými cytotoxickými liekmi ako prípravný liek pred transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek na liečbu rakoviny krvi u dospelých a rakoviny a nerakovinových porúch krvi v pediatrickej populácii.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- choroba štepu proti hostiteľovi po transplantácii kmeňových krvotvorných buniek (transplantované bunky napádajú vaše telo, čo je potenciálne život ohrozujúce),
- pokles počtu cirkulujúcich buniek a krvných doštičiek v krvi, čo môže viesť k anémii (znížený počet červených krviniek), abnormálnemu krvácaniu, hematómu,
- alopécia (vypadávanie vlasov) – pri vysokých dávkach.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
- infekcia, ktorá niekedy môže byť závažná a život ohrozujúca,
- gastrointestinálne krvácanie,
- nevoľnosť,
- vracanie,
- hnačka,
- zápal v ústach a okolo úst (stomatitída),
- dysfunkcia dvoch alebo viacerých orgánových systémov, ktorá môže spôsobiť nepríjemný pocit a môže byť život ohrozujúca,
- horúčka, zimnica,
- neprítomnosť menštruačného cyklu (amenorea),
- poruchy reprodukčnej funkcie žien, ktoré môžu spôsobiť dysfunkciu vaječníkov a predčasnú menopauzu,
- v prípade mužov: neprítomnosť spermií v semene (azoospermia),
- alopécia (vypadávanie vlasov) – pri bežných dávkach.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
- septický šok
- zhoršenie, relaps alebo návrat rakoviny, vznik novej rakoviny,
- leukémia, myelodysplastický syndróm (určitý typ rakoviny krvi),
- poruchy dýchania: zlyhanie dýchania, dýchavičnosť (syndróm akútnej respiračnej tiesne), zápal pľúc (pneumonitída, syndróm idiopatickej pneumónie), zhrubnutie tkanív v pľúcach (intersticiálne ochorenie pľúc, pľúcna fibróza), krvácanie do pľúc,
- tvorba krvných zrazenín v malých krvných cievach v tele poškodzujúcich mozog, obličky a srdce,
- krvácanie do mozgu,
- poruchy pečene: toxické poškodenie pečene, upchatie pečeňovej žily,
- porucha kože: začervenanie kože s malými splývavými hrčkami (makulopapulózna vyrážka),
- poškodenie obličiek (akútne poškodenie obličiek, nefrotický syndróm), znížená funkcia obličiek.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):
- závažná a niekedy smrteľná alergická reakcia; prejavy môžu zahŕňať urtikáriu, edém, kožné vyrážky, stratu vedomia, namáhavé dýchanie, nízky krvný tlak, zlyhanie srdca a smrť,
- kolaps (kvôli zástave srdca),
- pruritus
- problémy s pečeňou, ktoré sa môžu prejaviť vo vašich krvných testoch alebo spôsobiť žltačku (zožltnutie očných bielok a kože),
- ochorenie, pri ktorom sa predčasne rozpadávajú červené krvinky – môžete pociťovať veľkú únavu, dýchavičnosť a závraty, môže vás bolieť hlava alebo vám zožltne koža alebo oči.
Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- kardiovaskulárne poruchy: zmeny a abnormality v schopnosti srdca prečerpávať krv, ktoré spôsobujú zadržiavanie tekutín, dýchavičnosť, pocit únavy (zlyhanie srdca, kardiomyopatia) a zápaly okolo srdca (perikardiálny výpotok),
- zvýšený krvný tlak v pľúcnych tepnách,
- zápal močového mechúra s krvou v moči,
- závažné zápalové a imunologické komplikácie (hemofagocytická lymfohistiocytóza),
- závažné poškodenie kože (napr. lézie, vyvýšeniny, šupinatenie kože a v závažných prípadoch odlupovanie) potenciálne postihujúce celý povrch tela, ktoré môže byť život ohrozujúce (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza),
- zvýšená hladina kreatinínu v krvi,
- krvácanie,
- krvné zrazeniny tvoriace sa v hlbokých žilách, najmä v nohách (hlboká venózna trombóza) a uzavretie pľúcnej tepny (pľúcna embólia).
Pacienti so závažným ochorením krvi môžu pociťovať horúčavu alebo môžu mať pocit mravčenia.
U detí a dospievajúcich je väčšia pravdepodobnosť vzniku závažných dýchacích a gastrointestinálnych komplikácií.
Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii alebo ak sa ktorýkoľvek z vedľajších účinkov zhorší, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.