. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať PentasuSlow release tablets 1g
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE PENTASA SLOW RELEASE TABLETS 1 gA NA ČO SA POUŽÍVA
Pentasa Slow release tablets 1 g sa používa na liečbu mierne až stredne závažnej ulceróznej kolitídy (vredový zápal hrubého čreva a konečníka) a Crohnovej choroby (zapálená niektorá časť tráviaceho traktu, najčastejšie tenkého alebo hrubého čreva) a odďaľuje ich opätovné vzplanutie. Ide o chronické (celoživotné) ochorenia, ktorých príčina vzniku nie je doposiaľ známa.
Tablety sú zložené zo zlisovaných mikrogranúl, z ktorých sa pri prechode tráviacim traktom pomaly uvoľňuje liečivo – mesalazín. Pentasa Slow release tablets 1 g napomáha zmenšovať zápal a znižuje alebo odstraňuje príznaky bolesti.
2. SKÔR AKO UŽIJETE PENTASU SLOW RELEASE TABLETS 1 g
NeužívajtePentasu Slow release tablets 1 g
- keď ste alergický (precitlivený) na mesalazín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku,
- keď ste alergický (precitlivený) na iné salicyláty, napr. kyselinu acetylsalicylovú,
- keď trpíte závažnou poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pentasy Slow release tablets 1 g
- ak ste alergický (precitlivený) na sulfasalazín, pretože sa môžu u vás objaviť tiež alergické reakcie na mesalazín,
- ak máte alebo ste mali poškodenú funkciu pečene a/alebo obličiek,
- ak ste náchylný na krvácanie,
- ak máte peptický vred (žalúdočný vred alebo vred na dvanástniku),
- ak užívate lieky, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek, napr. nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je napr. kyselina acetylsalicylová,
- ak trpíte pľúcnym ochorením, najmä ak máte astmu,
- ak užívate azatioprín (používa sa na liečbu po transplantáciách alebo na liečbu autoimunitných ochorení),
- ak užívate 6-merkaptopurín alebo tioguanín (chemoterapia používaná pri liečbe leukémie),
- ak sa liečite liekmi, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi (lieky na liečbu trombózy alebo na riedenie krvi),
- ak sa u vás náhle objavia kŕče, bolesť brucha, horúčka, silná bolesť hlavy a vyrážka. V týchto prípadoch ihneď prestaňte užívať Pentasu.
Počas liečby a osobitne na jej začiatku, vám bude lekár pravidelne odoberať moč a krv na kontrolu funkcie obličiek.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie Pentasy Slow release tablets 1g s jedlom a nápojmi
Tablety sa majú prehĺtať, pokiaľ je to možné, vcelku. Na uľahčenie prehĺtania možno tablety nechať rozpadnúť v 50 ml studenej vody, zamiešať a ihneď vypiť. Tablety sa nesmú deliť, drviť alebo rozhrýzať.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, pred začiatkom liečby Pentasou sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak chcete začať dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Skúsenosti s použitím Pentasy počas tehotenstva a dojčenia sú obmedzené. U novorodencov, ktorých matky užívali Pentasu, boli hlásené poruchy krvi. Po dojčení sa u novorodencov môžu vyskytnúť alergické reakcie, napr. hnačka.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pentasa Slow release tablets neovplyvňuje schopnosť riadiť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. AKO UŽÍVAŤ PENTASU SLOW RELEASE TABLETS 1g
Vždy užívajte Pentasu Slow release tablets 1g presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie vždy stanoví lekár osobitne pre každého pacienta.
Dospelí
V akútnom štádiu choroby vám lekár predpíše dávku až do 4 g denne v rozdelených dávkach.
Na udržanie vášho zdravotného stavu a oddialenie návratu choroby vám lekár zvyčajne predpíše 2 g jedenkrát denne pri ulceróznej kolitíde a až do 4 g denne v rozdelených dávkach pri Crohnovej chorobe.
Deti od 6 rokov a staršie
Dávku pre deti určí lekár a závisí od hmotnosti vášho dieťaťa. Vo všeobecnosti sa odporúča deťom s hmotnosťou do 40 kg polovičná dávka pre dospelých a deťom s hmotnosťou nad 40 kg normálna dávka pre dospelých.
Spôsob podávania
Tablety sa majú prehĺtať, pokiaľ je to možné, vcelku. Na uľahčenie prehĺtania možno nechať tablety rozpadnúť v 50 ml studenej vody, zamiešať a ihneď vypiť. Tablety sa nesmú deliť, drviť alebo rozhrýzať.
Ak užijete viac Pentasy Slow release tablets 1 g, ako máte
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití tabliet dieťaťom sa poraďte s lekárom.
Ak zabudnete užiť Pentasu Slow release tablets 1 g
Ak si zabudnete vziať jednu dávku alebo ju z nejakého dôvodu vynecháte, užite liek akonáhle si na to spomeniete a pokračujte v predpísanom dávkovaní. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak vynecháte niekoľko dávok, pokračujte v užívaní podľa predpísaného rozpisu a vyhľadajte čo najskôr svojho lekára.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitie tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Pentasa Slow release tablets môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hlásených bolo niekoľko prípadov závažnej alergickej reakcie, ktorá sa môže prejaviť opuchom tváre a hrdla a/alebo ťažkosťami s dýchaním alebo prehĺtaním. Ak sa vám to prihodí, vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť.
Ojedinele sa môžu vyskytnúť alergické reakcie a lieková horúčka.
Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100):
- hnačka
- bolesť brucha
- nevoľnosť
- vracanie
- bolesť hlavy
- kožná vyrážka (žihľavka alebo sčervenanie)
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000):
- zápal srdcového svalu a osrdcovníka (myokarditída a perikarditída), ktorý sa môže prejaviť skrátením dychu a bolesťou na hrudníku alebo búšením srdca (rýchly alebo nepravidelný srdcový tep)
- zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) (prejavuje sa bolesťou chrbta a/alebo žalúdka)'
- závraty
- nadúvanie a vetry (flatulencia)
Veľmi zriedkavévedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov):
- anémia alebo iné poruchy krvi (zmeny počtu červených krviniek, bielych krviniek, krvných doštičiek, čo môže spôsobiť nevysvetliteľné krvácanie, modriny, horúčku alebo bolesť hrdla)
- poruchy funkcie pečene (príznaky zahŕňajú žltačku (zožltnutie pokožky a/alebo očí) a/alebo bledú stolicu)
- poruchy obličiek (príznaky zahŕňajú krv v moči a/alebo opuch v dôsledku zadržiavania tekutín v tele)
- periférna neuropatia (ochorenie postihujúce nervy rúk a nôh, čo sa prejavuje tŕpnutím a necitlivosťou)
- alergické a fibrotické pľúcne reakcie, zápal pľúc alebo zjazvenie tkaniva pľúc (príznaky zahŕňajú kašeľ, bronchospazmus (záchvat dýchavičnosti v dôsledku zúženia priedušiek), nepríjemný pocit v hrudníku alebo bolesť pri dýchaní, ťažkosti s dýchaním, krvavý hlien a/alebo nadmerná tvorba hlienu)
- strata vlasov
- bolesť svalov alebo kĺbov
- zápal postihujúci rôzne časti tela, ako sú kĺby, koža, obličky, srdce, atď. (príznaky zahŕňajú bolesť v kĺboch, únavu, horúčku, nadmerné alebo neočakávané krvácanie (napr. krvácanie z nosa), modriny, tmavočervené sfarbenie kože, bodkovité krvácanie do kože)
- zmena farby moču
- dočasné zníženie počtu spermií v ejakuláte (oligospermia)
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ PENTASU SLOW RELEASE TABLETS 1 g
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte Pentasu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Pentasa Slow release tablets 1 g obsahuje
Liečivo je mesalazín 1g v 1 tablete.
Ďalšie zložky sú: povidón, etylcelulóza, magnéziumstearát, mastenec a mikrokryštalická celulóza.
Ako vyzerá Pentasa Slow release tablets 1 g a obsah balenia
Oválne škvrnité šedobiele až svetlohnedé tablety označené na obidvoch stranách "PENTASA".
Tablety sú balené v dvojitých hliníkových blistroch. Každý blister obsahuje 10 tabliet.
Veľkosť balenia: 60 tabliet (6 blistrov)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Ferring-Léčiva, a.s.
K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika
Výrobca:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Ferring Pharmaceuticals SA
BC Aruba, Galvaniho 7/D
821 04 Bratislava
Tel: +421 2 54 416 010
Fax: +421 2 54 411 770
E-mail: SK0-Recepcia@ferring.com
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2011.