PARALEN GRIP tbl flm 24 (blis.PVC/Al)

oužíva
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paralen Grip
3. Ako užívať Paralen Grip
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Paralen Grip
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Paralen Grip a na čo sa používa


Paralen Grip je kombinovaný liek, ktorý obsahuje tri liečivá s nasledujúcim pôsobením:
- paracetamol znižuje teplotu a tlmí bolesť,
- pseudoefedríniumchlorid odstraňuje zdurenie nosovej sliznice,
- dextrometorfániumbromid potláča kašeľ priamym pôsobením na centrum kašľa v predĺženej mieche, tento účinok je rýchly a pretrváva 4 - 6 hodín.

Paralen Grip užívajú dospelí a mladiství od 15 rokov pri liečbe horúčkovitých vírusových akútnych aj chronických ochorení dýchacieho ústrojenstva sprevádzaných suchým, dráždivým či záchvatovým kašľom.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paralen Grip

Neužívajte Paralen Grip
- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte ťažké ochorenie srdca,
- ak máte vysoký krvný tlak,
- ak máte epilepsiu (padúcnicu),
- ak máte ťažké ochorenie pečene alebo obličiek ,
- ak súčasne užívate lieky na liečenie depresie zo skupiny inhibítorov monoaminooxidázy (IMAO) alebo ste ich užíval(a) v posledných 14 dňoch,
- ak máte problém s požívaním alkoholu,
- ak máte ťažkú formu určitého typu málokrvnosti nazývaný hemolytická anémia,
- ak ste tehotná alebo dojčíte.

Paralen Grip nesmú užívať deti do 15 rokov.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete užívať Paralen Grip, ak trpíte alebo ste trpeli niektorým z nasledujúcich stavov nebo ochorení:
- ochorenie pečene a obličiek,
- ochorenie štítnej žľazy,
- ochorenie srdca a ciev,
- ťažkosti pri močení alebo zväčšenie prostaty,
- zelený zákal,
- priedušková astma,
- vredová choroba žalúdka a dvanástnika nebo zhoršená priechodnosť medzi žalúdkom a dvanástnikom.

Užívanie vyšších než odporúčaných dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene. Neužívajte tento liek súčasne s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol.

Iné lieky a Paralen Grip
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak vám ďalší lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už užívate Paralen Grip. Neužívajte s liekom Paralen Grip žiadne iné voľnopredajné lieky bez toho, aby ste sa poradili s lekárom, najmä lieky podporujúce vykašliavanie (tzv. expektoranciá a mukolytiká), pretože Paralen Grip tlmí vykašliavanie a vytvorený hlien by sa mohol hromadiť v dýchacích cestách.
Účinky Paralenu Grip a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Ide najmä o:
- lieky proti depresii (tzv. tricyklické antidepresíva, SSRI). Paralen Grip nesmú užívať pacienti, ktorí sú súčasne liečení niektorými liekmi proti depresii (tzv. inhibítory monoaminooxidázy – IMAO) alebo do 14 dní po ich vysadení (pozri časť „Neužívajte Paralen Grip“),
- lieky, ktoré tlmia činnosť centrálneho nervového systému (napr. lieky proti nespavosti, lieky na upokojenie, lieky proti bolesti a pod.),
- lieky na liečenie porúch srdcového rytmu - arytmie (napr. amiodarón, propafenón, chinidín),
- liek na liečenie porúch správania a myslenia haloperidol,
- lieky na liečenie epilepsie (napr. lamotrigín, karbamazepín, fenytoín),
- liek na liečenie HIV zidovudín,
- lieky na liečenie tuberkulózy (rifampicín, izoniazid),
- lieky proti zrážaniu krvi (warfarín),
- lieky a výživové doplnky obsahujúce ľubovník bodkovaný.

Paralen Grip a jedlo, nápoje a alkohol
Tablety sa užívajú nezávisle od jedla. Počas liečby je zakázané požívať alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.
Liek Paralen Grip sa nesmie užívať počas tehotenstva a v období dojčenia (pozri časť „Neužívajte Paralen Grip“).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek môže znížiť schopnosť reagovať u osôb vykonávajúcich činnosť vyžadujúcu pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, ovládanie strojov, práca vo výškach a pod.).

Paralen Grip obsahuje pseudoefedrín a monohydrát laktózy
Niektoré z produktov metabolizmu pseudoefedríniumchloridu sú na zozname dopingových látok, preto Paralen Grip nemajú užívať aktívni športovci.
Liek obsahuje monohydrát laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať Paralen Grip

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a dospievajúci užívajú Paralen Grip 3-krát denne po 1 - 2 tabletách počas trvania ťažkostí, spravidla 3 - 5 dní. O dlhšom užívaní lieku sa poraďte s lekárom. Odstup medzi jednotlivými dávkami má byť minimálne 4 hodiny. Maximálna denná dávka je 6 tabliet. Filmom obalené tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.
V prípade, že odkašliavate hlieny, poraďte sa o užívaní lieku s lekárom.

Pacienti s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene
Dávkovanie vždy určuje lekár. Obvykle je nutné znížiť dávku alebo predĺžiť interval medzi jednotlivými dávkami. Pri zníženej funkcii obličiek možno podať maximálne 1 tabletu s odstupom najmenej 6 - 8 hodín od predchádzajúcej dávky.

Použitie u detí a dospievajúcich
Paralen Grip nie je určený pre deti do 15 rokov.

Ak užijete viac Paralenu Grip, ako máte
Pri predávkovaní alebo ak liek náhodne požije dieťa, vyvolajte vracanie a ihneď vyhľadajte lekára!

Ak zabudnete užiť Paralen Grip
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte liek užívať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

-
- ášho dieťaťa  závažné kožné vyrážky, často s výskytom vredov v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a zápal spojoviek (červené a opuchnuté oči), ktoré môžu vyústiť do tvorby pľuzgierov a odlupovania kože,
- opuch rôznych častí tela najčastejšie v tvári alebo v oblasti krku,'
- ťažká alergická reakcia spôsobujúca ťažkosti s dýchaním alebo závrat, ktorá môže viesť až k šokovému stavu.

Častosť výskytu vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov nemožno určiť z dostupných údajov.

Pri užívaní Paralenu Grip sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky zoradené podľa častosti výskytu:

Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 liečených):

• nespavosť, úzkosť, podráždenosť, nepokoj, bolesti hlavy*, únava, malátnosť.

Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 liečených):

• zhoršená výslovnosť*.

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 liečených):

• alergické kožné reakcie.

Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 liečených):

• poruchy krvotvorby vrátane závažného zníženia počtu bielych krviniek, ktoré môže zvýšiť pravdepodobnosť infekcie, kmitavý pohyb očných buliev (nystagmus)*, poruchy srdcového rytmu (arytmia), vysoký krvný tlak (hypertenzia), zúženie priedušiek alebo dýchavičnosť (bronchospazmus), žltačka.

Neznáme (nemožno určiť z dostupných údajov):

• poškodenie pečene, ktoré môže viesť k akútnemu zlyhaniu pečene, zápal hrubého čreva.

* boli pozorované pri vyšších dávkach dextrometorfánu.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Paralen Grip

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 ºC, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Paralen Grip obsahuje
Liečivá sú paracetamolum (paracetamol) 325 mg, pseudoephedrini hydrochloridum (pseudoefedríniumchlorid) 30 mg, dextromethorphani hydrobromidum (dextrometorfániumbromid) 15 mg v 1 filmom obalenej tablete.
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, povidón, predželatínovaný kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, kyselina stearová, hypromelóza, makrogol, mastenec, oxid titaničitý E171, simetikónová emulzia SE 4, zeleň laková E 104/132.

Ako vyzerá Paralen Grip a obsah balenia
Paralen Grip sú svetlozelené okrúhle dvojvypuklé filmom obalené tablety.
Veľkosť balenia: 10, 12 alebo 24 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2014.