PARACETAMOL DR.MAX 500 MG tbl 50x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Paracetamol Dr.Max 500 mg a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paracetamol Dr.Max 500 mg
3. Ako užívať Paracetamol Dr.Max 500 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Paracetamol Dr.Max 500 mg
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Paracetamol Dr.Max 500 mg a na čo sa používa

Paracetamol, účinná látka Paracetamolu Dr.Max 500 mg, účinkuje proti bolesti a znižuje telesnú teplotu.

Paracetamol Dr.Max 500 mg sa používa na zníženie horúčky a zmiernenie bolestí sprevádzajúce chrípku, prechladnutie alebo iné infekčné ochorenia.
Paracetamol Dr.Max 500 mg je tiež vhodný na úľavu od bolesti rôzneho pôvodu, ako je bolesť hlavy, zubov, menštruačná bolesť, bolesť hrdla alebo nezápalová bolesť pohybového systému.

Paracetamol Dr.Max 500 mg je vhodný pre dospelých a deti od 6 rokov.

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paracetamol Dr.Max 500 mg

Neužívajte Paracetamol Dr.Max 500 mg:
- ak ste alergický na paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak máte závažné ochorenie pečene alebo akútny zápal pečene
- ak máte určitý typ závažnej anémie známy ako hemolytická anémia (nízky počet červených krviniek pre ich rýchly rozpad)

Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z uvedeného, opýtajte sa svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia
Neužívajte Paracetamol Dr.Max 500 mg bez konzultácie s lekárom, ak máte ochorenie pečene alebo ak užívate iné lieky obsahujúce paracetamol.

Predtým, ako začnete užívať Paracetamol Dr.Max 500 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- máte závažné poškodenie obličiek
- máte nedostatok glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (dedičné ochorenie, ktoré spôsobuje zníženie počtu červených krviniek)
- užívate lieky ovplyvňujúce funkciu pečene
- trpíte precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú a/alebo nesteroidové protizápalové lieky (angl. skratka „NSAID“).

Užívanie vyšších ako odporúčaných dávok môže viesť k závažnému poškodeniu pečene. Pečeň poškodzujúci účinok paracetamolu sa môže objaviť aj pri krátkodobej liečbe s odporúčanými dávkami bez predchádzajúcej poruchy funkcie pečene.

Počas liečby paracetamolom sa hlásili život ohrozujúce kožné reakcie. Ak sa u vás objavia tieto príznaky (napr. zhoršujúca sa kožná vyrážka často spojená s pľuzgiermi alebo léziami (vriedkami) na slizniciach), prestaňte užívať Paracetamol Dr.Max 500 mg a ihneď choďte do nemocnice.

Deti
Vzhľadom na obsah paracetamolu, Paracetamol Dr.Max 500 mg nie je vhodný pre deti mladšie ako 6 rokov (alebo deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg).

Iné lieky a Paracetamol Dr.Max 500 mg
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Opýtajte sa svojho lekára, ak užívate:
- lieky na liečbu nevoľnosti a vracania alebo na žalúdočné vredy (metoklopramid, domperidón a propantelín)
- niektoré lieky ovplyvňujúce krvné zrážanie (warfarín a iné lieky znižujúce krvné zrážanie)
- lieky na epilepsiu (glutetimid, fenobarbital, fenytoín, primidón, karbamazepín, lamotrigín, topiramát)
- lieky na depresiu zo skupiny inhibítorov monoaminooxidázy alebo tricyklické antidepresíva
- lieky na spanie, upokojenie alebo iné lieky tlmiace centrálny nervový systém
- rifampicín alebo izoniazid (lieky na tuberkulózu)
- zidovudín (liečba HIV a AIDS)
- antibiotiká (flukloxacín, chloramfenikol)
- probenecid (liek na liečbu dny)
- kyselina acetylsalicylová alebo iné lieky používané na liečbu bolesti a zápalu
- kolestyramín (na zníženie cholesterolu v krvi)
- lieky alebo doplnky výživy obsahujúce ľubovník bodkovaný.

Ak sú vám predpísané iné lieky, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Paracetamol Dr.Max 500 mg.

Paracetamol Dr.Max 500 mg a jedlo, nápoje a alkohol
Paracetamol Dr.Max 500 mg sa užíva bez ohľadu na jedlo. Ak sa užije pred jedlom, nástup účinku je rýchlejší.
Tablety sa zapijú malým množstvom tekutiny.
Ak sa počas liečby objavia žalúdočné problémy, užite tabletu spolu s jedlom.

Nekonzumujte alkohol počas liečby, pretože zvyšujete riziko poškodenia pečene. Pacienti, ktorí majú problém s alkoholom, nemajú užívať Paracetamol Dr.Max 500 mg.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak je to nevyhnutné, Paracetamol Dr.Max 500 mg je možné použiť počas tehotenstva. Používajte najnižšiu možnú dávku, ktorá zmierni vašu bolesť a/alebo horúčku, a používajte ju počas najkratšej možnej doby. Ak sa bolesť a/alebo horúčka nezmierni, alebo ak potrebujete liek užívať častejšie, obráťte sa na svojho lekára.

Dojčiace ženy môžu užívať Paracetamol Dr.Max 500 mg jeden deň, dlhšia liečba je možná len po konzultácii s lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Paracetamol Dr.Max 500 mg nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Paracetamol Dr.Max 500 mg obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Paracetamol Dr.Max 500 mg

[len pre OTC:]
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

[lenpre balenia s výdajom viazaným na predpis:]
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Jednotlivé a maximálne denné dávky podľa veku a telesnej hmotnosti sú uvedené v tabuľke nižšie. Neprekračujte odporúčané dávkovanie.

Vek	Telesná hmotnosť	Jednotlivá dávka	Maximálna denná dávka
Deti 6 – 12 rokov	21 – 25 kg	½ - 1 tableta (250 – 500 mg paracetamolu)	3 tablety(1,5 g paracetamolu)
	26 – 40 kg		4 tablety(2 g paracetamolu)
Dospievajúci 12 – 15 rokov	40 – 50 kg	1 tableta(500 mg paracetamolu)	6 tabliet(3 g paracetamolu)
Dospelí a dospievajúci nad 15 rokov	≤ 50 kg	1 tableta(500 mg paracetamolu)	8 tabliet(4 g paracetamolu)
	> 50 kg	1 – 2 tablety (500 - 1000 mg paracetamolu)

Dospelí a dospievajúci starší ako 15 rokov užívajú 1 – 2 tablety niekoľkokrát denne s intervalom medzi dávkami aspoň 4 hodiny. Maximálna jednotlivá dávka sú 2 tablety, maximálna denná dávka je 8 tabliet. V prípade dlhodobej liečby (viac ako 10 dní) neprekračujte dávku 5 tabliet v priebehu dňa.

Deti a dospievajúci vo veku 12 – 15 rokov užívajú 1 tabletuniekoľkokrát denne s intervalom medzi dávkami aspoň 6 hodín. Interval medzi dávkami sa môže skrátiť, ak je to nutné, na 4 hodiny, avšak celková denná dávka sa nemá prekročiť.

Deti a dospievajúci vo veku 6 - 12 rokov (alebo s telesnou hmotnosťou vyššou ako 20 kg)užívajú ½ - 1 tabletuniekoľkokrát denne s intervalom medzi dávkami aspoň 6 hodín. Interval medzi dávkami sa môže skrátiť, ak je to nutné, na 4 hodiny, avšak celková denná dávka sa nemá prekročiť.
Maximálne denné dávky podľa veku a hmotnosti sú uvedené v tabuľke vyššie.

Použitie u detí mladších ako 6 rokov
Vzhľadom na množstvo účinnej látky, Paracetamol Dr.Max 500 mg nie je vhodný pre deti mladšie ako 6 rokov.

Pacienti s poruchou funkcie pečene a obličiek
Skôr ako užijete tento liek, skonzultujte s lekárom úpravu dávkovania.
Ak sa objaví horúčka alebo bolesť, prestaňte užívať Paracetamol Dr.Max 500 mg.

Musíte kontaktovať svojho lekára, ak sa nebudete cítiť lepšie alebo ak sa budete cítiť horšie po 3 dňoch liečby alebo ak sa objavia akékoľvek nezvyčajné reakcie.
Bez konzultácie s lekárom neužívajte Paracetamol Dr.Max 500 mg dlhšie ako 1 týždeň. Deti nemajú užívať Paracetamol Dr.Max 500 mg bez konzultácie s lekárom dlhšie ako 3 dni.

V prípade dlhodobej liečby (niekoľko týždňov) je nutné navštevovať lekára pravidelne.

Ak užijete viac Paracetamolu Dr.Max 500 mg, ako máte
V prípade predávkovania choďte ihneď do nemocnice. Príznaky predávkovania zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, spavosť a potenie.'

V prípade predávkovania sa u dieťaťa, choďte okamžite do nemocnice, aj v prípade že sa neobjavia žiadne prejavy predávkovania, pretože riziko závažného poškodenia pečene sa môže objaviť po dlhšom čase.

Ak zabudnete užiť Paracetamol Dr.Max 500 mg
Ak zabudnete užiť Paracetamol Dr.Max 500 mg, vezmite ďalšiu dávku hneď ako si spomeniete. Pokračujte s dávkovacím intervalom aspoň 4 hodiny a neprekračujte maximálnu dennú dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Paracetamol Dr.Max 500 mg a okamžite choďte do nemocnice, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
· závažná alergická reakcia (angioedém), ktorý spôsobuje opuch rôznych časti tela ako je tvár (oči a ústa), krk (dýchacie cesty) a tráviaci trakt (spôsobujúci žalúdočné kŕče)
· závažné alergické reakcie spôsobujúce problémy s dýchaním alebo odpadnutie, ktoré môže viesť k šoku (anafylaktická reakcia)
· bolesť hrdla, vredy v ústach, náhla horúčka
· závažné kožné reakcie – často spojené s vredmi na sliznici, v hrdle, nose, na genitáliách a zápal spojovky (červené a svrbiace oči), ktoré môžu viesť k tvorbe pľuzgierov a olupovaniu kože

Ďalšie možné vedľajšie účinky
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
· kožná alergická reakcia, vyrážka

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
· poruchy krvotvorby (zmeny v krvnom obraze, ako je zníženie počtu červených a bielych krviniek v krvi alebo krvných doštičiek). Môže sa to prejaviť ako krvácanie z ďasien, nosa alebo tvorba modrín, zvýšenie citlivosti k infekciám, únava, bolesť hlavy, atď.).
· zúženie priedušiek (bronchospazmus), dýchavičnosť
· žltačka (zožltnutie kože a očí)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
· poškodenie pečene, ktoré môže viesť k zlyhaniu pečene

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Paracetamol Dr.Max 500 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Paracetamol Dr.Max 500 mg obsahuje
- Liečivo je paracetamol. Jedna tableta obsahuje 500 mg paracetamolu.
- Ďalšia zložky sú predželatinovaný kukuričný škrob, povidón (K-25), sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza (PH102), bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearát horečnatý.

Ako vyzerá Paracetamol Dr.Max 500 mg a obsah balenia
Paracetamol Dr.Max 500 mg sú takmer biele podlhovasté tablety s deliacou ryhou na oboch stranách, dĺžka 16 mm. Tabletu možno rozdeliť na rovnaké dávky.

číry PVC/PVdC/Al blister
[len pre OTC:]
veľkosť balenia: 10, 20 a 30 tabliet

[len pre balenia s výdajom viazaným na predpis:]
veľkosť balenia: 50 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praha 1
Česká republika

Výrobca
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovenská republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika: Paracetamol Dr.Max
Slovenská republika: Paracetamol Dr.Max 500 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2021.