PAPHADEX COMBI tbl flm 12x500 mg/15 mg/5 mg (blis.PVC/Al)

V tabletách PAPHADEX COMBI sa priaznivo uplatňuje kombinácia paracetamolu (pôsobí proti bolesti a horúčke), fenylefrínu (uvoľňuje dýchacie cesty) a dextrometorfánu (tlmí kašeľ).

PAPHADEX COMBI je určený na odstránenie príznakov chrípky a prechladnutia sprevádzaných suchým kašľom a upchatým nosom. Prináša úľavu od horúčky, bolesti hlavy, bolesti hrdla, bolesti svalov a kĺbov, suchého kašľa, uvoľňuje upchatý nos a prinosové dutiny a tým uľahčuje dýchanie.

Liek je určený pre dospelých a dospievajúcich od 12 rokov s telesnou hmotnosťou nad 40 kg.



Neužívajte PAPHADEX COMBI
- ak ste alergický na paracetamol, fenylefrín nebo dextrometorfán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- keď máte ťažké ochorenie pečene
- keď máte kašeľ s nadmernou tvorbou hlienu
- keď máte vysoký krvný tlak
- keď máte ťažké ochorenie srdca alebo ciev,
- keď trpíte ochorením štítnej žľazy (zvýšenou funkciou),
- keď máte cukrovku,
- keď máte zelený zákal s úzkym uhlom,
- keď trpíte zadržovaním moču,
- keď máte nádor drene nadobličiek (feochromocytóm),
- keď súčasne užívate lieky:
- na liečenie depresie (zo skupiny inhibítorov monoaminooxidázy (MAO) alebo ste ich užíval(a) v posledných 2 týždňoch,
- na liečenie depresie (zo skupiny tricyklických antidepresív),
- na vysoký krvný tlak alebo ochorenie srdca (zo skupiny betablokátorov).

Ak si nie ste istí či sa Vás uvedené týka, poraďte sa so svojim lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete užívať PAPHADEX COMBI, ak
- máte ochorenie pečene a obličiek,
- ste tehotná alebo dojčíte,
- máte typ málokrvnosti nazývaný hemolytická anémia,
- ste bol/a informovaný, že máte nízky počet granulocytov v krvi,
- máte problémy s požívaním alkoholu,
- máte zväčšenú prostatu,
- máte Raynaudov syndróm (prejavujúci sa zmenami farby kože a pocitom chladu),
- máte prieduškovú astmu,
- máte nedostatok enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy,
- užívate iné lieky (pozri časť “Iné lieky a PAPHADEX COMBI“)

Užívanie vyšších než odporúčaných dávok paracetamolu (jedna z liečiv lieku PAPHADEX COMBI) môže viesť k riziku závažného poškodenia funkcie pečene.

PAPHADEX COMBI užívajte len v prípade, ak máte chrípku alebo prechladnutie, ktoré sú sprevádzané suchým kašľom a upchatým nosom. Ak nemáte všetky uvedené príznaky a prejavil sa u vás len niektorý z nich, mal(a) by ste užívať iné lieky určené na liečbu tohto príznaku.

Užívajte tento liek iba tak, ako je odporúčané. Nepresahujte odporúčanú dávku. Boli popísané konkrétne prípady zneužívania dextrometorfánu vrátane prípadov u detí a dospievajúcich.

Deti
Tento liek nie je určený pre deti do 12 rokov.

Iné lieky a PAPHADEX COMBI
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte PAPHADEX COMBI, ak užívate:
- iné lieky obsahujúce paracetamol,
- iné lieky na chrípku a nachladnutie,
- iné lieky na obmedzenie zdurenia sliznice nosa (dekongestíva),
- alebo ste užívali v posledných dvoch týždňoch lieky na liečbu depresie ( „Neužívajte PAPHADEX COMBI“).

O používaní lieku sa poraďte so svojim lekárom, ak užívate:
- metoklopramid a domperidon (lieky na liečbu nevoľnosti a vracania),
- cholestyramín (liek na zníženie tukov v krvi),
- warfarín alebo antivitamín K (lieky na riedenie krvi),
- glutethimid, fenobarbital, fenytoín, primidon, karbamazepín, lamotrigín, topiramát (lieky na epilepsiu),
- rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy, meningitídy a lepry),
- flukloxacilín (antibiotiká),
- zidovudín (liek na HIV a AIDS),
- ergotamín a metylsergid (lieky na liečbu migrény),
- kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové lieky,
- lieky na vysoký krvný tlak a na poruchy srdcového rytmu (nazývané beta-blokátory),
- digoxín (používa sa na posilnenie činnosti srdca),
- lieky používané na liečbu upchaného nosa alebo astmy (sympatomimetiká),
- ľubovník bodkovaný (rastlinný liek používaný na liečbu depresie, poruchy spánku a pod.),
- iné lieky, ktoré môžu mať toxické účinky na vašu pečeň.

PAPHADEX COMBI a jedlo, nápoje a alkohol
Ak sa počas liečby objavia zažívacie ťažkosti, užívajte liek spolu s jedlom.
Počas liečby sa nesmú požívať alkoholické nápoje. Súčasné pitie alkoholu môže spôsobiť poškodenie pečene.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Liek PAPHADEX COMBI sa nemá užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek nemá vplyv na činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť (schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, práca vo výškach). Ak sa u vás počas liečby vyskytnú nežiaduce účinky ako sú bolesti hlavy, únava, malátnosť alebo závrat nemal/a by ste viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.



Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal(povedala) váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a dospievajúci od 15 rokov
1-2 tablety podľa potreby až 4x denne, s časovým odstupom medzi jednotlivými dávkami najmenej 4 hodiny.
Jednu tabletu je vhodné podávať osobám s hmotnosťou do 60 kg, osoby s hmotnosťou nad 60 kg môžu užívať až 2 tablety v jednej dávke.
Najvyššia jednotlivá dávka sú 2 tablety (1 g paracetamolu).
Maximálna denná dávka je 8 tabliet PAPHADEXu COMBI (4 g paracetamolu) za 24 hodín.

Dospievajúci vo veku 12-15 rokov s telesnou hmotnosťou nad 40 kg:
1 tableta podľa potreby v časovom odstupe najmenej 4-6 hodín.
Maximálna denná dávka je 6 tabliet (3 g paracetamolu).

Pacienti so zníženou funkciou obličiek a pečene
Pred použitím lieku sa o úprave dávkovania poraďte so svojim lekárom. Po posúdení Vášho aktuálneho stavu Vám môže odporučiť zníženie dávky alebo predĺženie intervalov dlhších ako 4 hodiny medzi jednotlivými dávkami.

Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Ak sa počas liečby prejavia zažívacie ťažkosti, liek sa užíva počas jedla. Obvyklá dĺžka liečby je 3-5 dní.
Liek bez odporúčania lekára neužívajte dlhšie ako 7 dní.
Ak ťažkosti neustupujú, zhoršujú sa alebo pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, vyhľadajte lekára a poraďte sa o ďalšom postupe.

Ak užijete viac PAPHADEXu COMBI, ako máte
V prípade predávkovania alebo náhodného požitia lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte lekára, aj keď nie sú prítomné žiadne príznaky predávkovania.

Ak zabudnete užiť PAPHADEX COMBI
Ak je to potrebné, užite nasledujúcu dávku ihneď ako si spomeniete. Dodržte však odstup medzi jednotlivými dávkami minimálne 4 hodiny a maximálnu dennú dávku.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky sa v terapeutických dávkach vyskytujú obvykle prechodne a majú mierny priebeh.

Okamžite zastavte liečbu a vyhľadajte lekára, ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov:
· žihľavka, náhly opuch, pocit nepohodlia v hrudi s ťažkosťami s dýchaním alebo prehĺtaním a pocit na vracanie (príznaky anafylaxie). Veľmi zriedkavá frekvencia výskytu.
· reakcie z precitlivenosti s fialovými bodkami alebo škvrnami na koži, pľuzgiere na koži, odlupovanie kože, (vysoká) horúčka, bolesti kĺbov a/alebo zápal očí (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza). Veľmi zriedkavá frekvencia výskytu.'

Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú uvedené v skupinách podľa častosti výskytu:

Časté (u 1 - 10 zo 100 liečených):
· bolesti hlavy, závraty, neschopnosť zaspať (nespavosť), únava, malátnost.

Menej časté (u 1- 10 z 1000 liečených):
· zhoršená výslovnosť

Zriedkavé (u 1 - 10 z 10 000 liečených):
· pocit na vracanie (nevoľnosť), nepokoj.

Velmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených):
· poruchy krvotvorby (zmeny v krvnom obraze, napr. zníženie počtu bielych krviniek a krvných doštičiek. Poruchy krvi môžu mať nasledovné príznaky: bezbolestné, guľaté a tvarovo určené fialové škvrny na koži, niekedy zoskupené do väčších plôch, krvácanie z ďasien, krvácanie z nosa alebo podliatiny s malým poranením, zvýšená náchylnosť k infekciám, únava, bolesť hlavy).
· kožné reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce vyrážku, náhly výskyt opuchu ktorý sa vyskytuje v tkanive pod povrchom kože,
· poruchy pečene a obličiek,
· veľmi rýchly a nepravidelný tep srdca, zvýšený krvný tlak,
· nevoľnosť (vracanie), hnačka,
· kmitavý pohyb očných buliev (nystagmus).

Neznáme (z dostupných údajov):
· bolesť očí, pichanie v očiach, rozmazané videnie, poruchy citlivosti alebo neznášanlivosť svetla, akútny glaukóm s uzavretým uhlom (náhle rozmazané videnie, silná bolesť očí alebo neznášanlivosť svetla, aura),
· zmenený tep srdca (zrýchlený alebo nepravidelný),
· zápal pečene, ktorý môže viesť k akútnemu zlyhaniu pečene, poškodenie pečene
· deštrukcia červených krviniek u pacientov s metabolickým ochorením, ktorí trpia nedostatkom enzýmu nazývaného glukóza-6-fosfátdehydrogenáza
· ťažkosti s dýchaním,
· alergický zápal koronárnych artérií,
· ospanlivosť, točenie hlavy, dystónia najmä u detí, halucinácie a zmätenosť.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky uchovávania.
Uchovávajte v pôvodnom obale, aby bol liek chránený pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



Čo obsahuje PAPHADEX COMBI
Liečivami sú: 500 mg paracetamolu (paracetamolum), 15 mg dextrometorfániumbromidu (dextromethorphani hydrobromidum monohydricum) a 5 mg fenylefríniumchloridu (phenylephrini hydrochloridum) v 1 filmom obalenej tablete.
Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, povidón 30, kyselina stearová 50%.
Obalová vrstva: hypromelóza 2910/5, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171), simetikonová emulzia SE4, mastenec , hlinitý lak chinolínovej žlti (E 104).

Ako vyzerá PAPHADEX COMBI a obsah balenia
Vzhľad lieku: žlté podlhovasté bikonvexné filmom obalené tablety.
Balenie obsahuje 12 alebo 24 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
TAMARA, s.r.o., Rošického 4, 841 06 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca:
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37, Praha 10,0 Česká republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná v septembri 2014.