OVALEAP 450 IU/0,75 ML INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 1x450 IU/0,75 ml+10 inj.ihiel (náplň skl.)

2 . Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ovaleap

Nepoužívajte Ovaleap:
· ak ste alergický na folitropín alfa, FSH alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
· ak máte nádor hypotalamu alebo hypofýzy (časti mozgu).
· ak ste žena s(o):
- zväčšenými vaječníkmi alebo s vakmi vyplnenými tekutinou na vaječníkoch
(ovariálne cysty) neznámeho pôvodu,
- nevysvetliteľným vaginálnym krvácaním,
- rakovinou vaječníkov, maternice alebo prsníkov,
- ľubovoľným stavom, ktorý zvyčajne neumožňuje normálne tehotenstvo, ako napríklad zlyhanie vaječníkov (predčasná menopauza), fibroidné nádory maternice alebo porucha tvaru pohlavných orgánov.
· ak ste muž so:
- zlyhaním funkcie semenníkov, ktoré je neliečiteľné.

Nepoužívajte tento liek, ak sa na vás vzťahujú ktorékoľvek z vyššie uvedených prípadov. Ak si nie ste niečím istý, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Upozornenia a opatrenia
Pred začiatkom liečby by ste sa vy i váš partner mali dať vyšetriť na plodnosť u lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.

Porfýria
Ak trpíte vy alebo člen vašej rodiny porfýriou, informujte o tom pred začatím liečby svojho lekára. Je to stav, ktorý sa môže prenášať z rodičov na deti a znamená, že máte neschopnosť rozložiť porfyríny (organické zlúčeniny).
Okamžite informujte svojho lekára, ak:
· sa vaša koža stane krehkejšou a ľahko sa na nej vytvoria pľuzgiere, najmä koža, ktorá bola často vystavená slnku a/alebo
· máte bolesti žalúdka, rúk alebo nôh.
V prípade výskytu vyššie uvedených príznakov vám môže váš lekár odporučiť ukončenie liečby.

Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)
Ak ste žena, tento liek zvyšuje riziko vzniku OHSS. To je prípad, keď sa folikuly až nadmerne vyvinú a stanú sa z nich veľké cysty.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak:
· máte bolesť v spodnej časti brucha,
· rýchlo priberiete,
· pociťujete nevoľnosť alebo vraciate,
· máte problémy s dýchaním.
Ak sa u vás vyskytnú príznaky uvedené vyššie, váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali používať
tento liek (pozri tiež časť 4, pod názvom „Závažné vedľajšie účinky u žien“).

Ak u vás nenastane ovulácia a ak sa dodržiava odporúčaná dávka a rozvrh podávania, výskyt vzniku OHSS je menej pravdepodobný. Liečba Ovaleapom iba zriedkavo spôsobuje závažný OHSS, pokiaľ sa nepodá liek, ktorý sa používa na záverečné dozretie folikulov (obsahujúci ľudský
choriogonadotropín - hCG). Ak sa u vás vyvíja OHSS, váš lekár vám v tomto liečebnom cykle nemusí podať hCG. Môže vám povedať, aby ste najmenej 4 dni nemali pohlavný styk alebo používali bariérové metódy antikoncepcie.

Mnohopočetné tehotenstvo
Pri použití tohto lieku je riziko tehotenstva s viac ako jedným plodom (t. j. „mnohopočetné tehotenstvo“, väčšinou dvojičky) vyššie ako pri prirodzenom počatí. Mnohopočetné tehotenstvo môže

spôsobiť zdravotné komplikácie vám aj vašim deťom. Riziko mnohopočetného tehotenstva môžete znížiť používaním správnej dávky tohto lieku v správnom čase. Pri podstúpení metódy asistovanej reprodukcie súvisí riziko vzniku mnohopočetných tehotenstiev s vaším vekom, kvalitou a počtom oplodnených vajíčok alebo embryí, ktoré vám boli vložené.

Spontánny potrat
Ak podstupujete metódu asistovanej reprodukcie alebo stimuláciu vaječníkov na tvorbu vajíčok, je výskyt spontánneho potratu u vás pravdepodobnejší ako u priemernej ženy.

Mimomaternicové tehotenstvo
Ak podstupujete metódu asistovanej reprodukcie a ak máte poškodené vajíčkovody, je výskyt tehotenstva mimo maternice (mimomaternicového tehotenstva) u vás pravdepodobnejší ako
u priemernej ženy.

Poruchy zrážania krvi (tromboembolické príhody)
Ak ste mali niekedy krvné zrazeniny v nohách alebo pľúcach, infarkt myokardu alebo cievnu
mozgovú príhodu alebo ak sa tieto vyskytli vo vašej rodine, informujte o tom svojho lekára. V prípade liečby Ovaleapom môžete mať vyššie riziko výskytu alebo zhoršenia týchto problémov.

Muži s nadmerným množstvom FSH v krvi
Ak ste muž, nadmerné množstvo prirodzeného FSH vo vašej krvi môže byť príznakom poškodenia semenníkov. Ak máte tento problém, tento liek zvyčajne neúčinkuje. Ak sa váš lekár rozhodne vyskúšať liečbu Ovaleapom, na jej sledovanie vás môže 4 až 6 mesiacov po začatí liečby požiadať o poskytnutie spermií na ich vyšetrenie.

Deti a dospievajúci
Tento liek nie je indikovaný na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Ovaleap
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
· Ak používate Ovaleap s inými liekmi, ktoré podporujú ovuláciu, ako je ľudský choriogonadotropín (hCG) alebo klomiféniumcitrát, môže to zvýšiť odpoveď vašich folikulov.
· Ak používate Ovaleap súbežne s agonistom alebo antagonistom „hormónu uvoľňujúceho gonadotropín“ (GnRH) (tieto lieky znižujú hladiny vašich pohlavných hormónov a zabraňujú
ovulácii), je možné, že na tvorbu folikulov budete potrebovať vyššiu dávku Ovaleapu.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, nemali by ste používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ovaleapu
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať Ovaleap

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek sa podáva vo forme injekcie do tkaniva tesne pod kožu (subkutánna injekcia).

Aká je odporúčaná dávka

Váš lekár rozhodne, koľko lieku budete užívať a ako často. Nižšie uvedené dávky sú vyjadrené v medzinárodných jednotkách (IU).

Ženy

Ak nemáte ovuláciu a máte nepravidelnú menštruáciu, alebo vôbec nemáte menštruáciu
· Tento liek sa zvyčajne podáva každý deň.
· Ak máte nepravidelnú menštruáciu, tento liek začnite používať počas prvých 7 dní vášho menštruačného cyklu. Ak vôbec nemáte menštruáciu, liek môžete začať používať v ktorýkoľvek deň, ktorý vám vyhovuje.
· Zvyčajná počiatočná dávka tohto lieku je 75 až 150 IU každý deň.
· Vaša dávka tohto lieku sa môže každých 7 alebo každých 14 dní zvyšovať o 37,5 až 75 IU, kým sa u vás nedostaví požadovaná odpoveď.
· Maximálna denná dávka tohto lieku zvyčajne nie je vyššia než 225 IU.
· Po dosiahnutí požadovanej odpovede vám bude podaný hCG alebo „rekombinantný
hCG“ (r-hCG, hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou DNA technológiou). Táto jediná injekcia bude obsahovať 250 mikrogramov r-hCG alebo 5 000 až 10 000 IU hCG a bude podaná 24 až
48 hodín po vašej poslednej injekcii Ovaleapu. Najlepšie je mať pohlavný styk v deň podania
hCG a deň po podaní hCG.

Ak váš lekár nespozoruje požadovanú odpoveď po 4 týždňoch, tento liečebný cyklus s Ovaleapom sa má ukončiť. V nasledujúcom liečebnom cykle vám váš lekár podá vyššiu počiatočnú dávku tohto lieku ako predtým.

Ak vaše telo zareaguje príliš prudko, liečba sa ukončí a hCG sa vám nepodá [pozri tiež časť 2, pod názvom „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)“]. V nasledujúcom cykle vám váš lekár podá nižšiu dávku Ovaleapu ako predtým.

Ak sa u vás pred podstúpením metódy asistovanej reprodukcie má vyvinúťviacero vajíčok potrebnýchpre odber
· Zvyčajná počiatočná dávka tohto lieku je 150 až 225 IU denne, počnúc 2. alebo 3. dňom vášho menštruačného cyklu.
· Dávka Ovaleapu sa môže zvyšovať v závislosti od odpovede. Maximálna denná dávka je
450 IU.
· Liečba pokračuje, až kým sa vajíčka nevyvinú do požadovanej veľkosti. Zvyčajne to trvá okolo
10 dní, ale môže to byť kedykoľvek v rozmedzí 5 až 20 dní. Váš lekár vyšetrením krvi a/alebo ultrazvukom skontroluje, kedy k tomu dôjde.
· Keď sú vaše vajíčka pripravené, bude vám podaný hCG alebo r-hCG. Táto jediná injekcia bude obsahovať 250 mikrogramov r-hCG alebo 5 000 až 10 000 IU hCG a bude podaná 24 až
48 hodín po poslednej injekcii Ovaleapu. Toto pripraví vaše vajíčka na odber.

V ostatných prípadoch môže Váš lekár použitím agonistu alebo antagonistu gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH) najprv zabrániť ovulácii. Potom sa bude podávať Ovaleap približne
2 týždne po začiatku liečby agonistom. Oba lieky, Ovaleap a GnRH agonista, sa potom podávajú, až kým sa folikuly nevyvinú do požadovanej veľkosti.

Ak nemáte ovuláciu, nemáte menštruáciu a bola u vás diagnostikovaná veľmi nízka hladina hormónov
FSH a LH
· Zvyčajná počiatočná dávka Ovaleapu je 75 až 150 IU spolu so 75 IU lutropínu alfa.
· Tieto dva lieky budete používať každý deň po dobu až 5 týždňov.
· Vaša dávka Ovaleapu sa môže každých 7 alebo každých 14 dní zvyšovať o 37,5 až 75 IU, kým sa u vás nedostaví požadovaná odpoveď.
· Keď sa u vás dostaví požadovaná odpoveď, bude vám podaný hCG alebo r-hCG. Táto jediná injekcia bude obsahovať 250 mikrogramov r-hCG alebo 5 000 až 10 000 IU hCG a bude podaná
24 až 48 hodín po vašich posledných injekciách Ovaleapu a lutropínu alfa. Najlepšie je mať

pohlavný styk v deň podania hCG a deň po podaní hCG. Prípadne možno vykonať
vnútromaternicové umelé oplodnenie zavedením spermií do maternice.

Ak váš lekár nespozoruje odpoveď po 5 týždňoch, tento liečebný cyklus s Ovaleapom sa má ukončiť. V nasledujúcom cykle vám váš lekár podá vyššiu počiatočnú dávku tohto lieku ako predtým.

Ak vaše telo zareaguje príliš prudko, liečba Ovaleapom sa ukončí a hCG sa vám nepodá [pozri tiež časť 2, pod názvom „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)“]. V nasledujúcom cykle vám váš lekár podá nižšiu dávku Ovaleapu ako predtým.

Muži
· Zvyčajná dávka tohto lieku je 150 IU spolu s hCG.
· Tieto dva lieky budete používať trikrát týždenne počas najmenej 4 mesiacov.
· Ak po 4 mesiacoch na liečbu nezareagujete, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste pokračovali v používaní týchto dvoch liekov až po dobu 18 mesiacov.

Ako sa podávajú injekcie?
Tento liek sa podáva pomocou pera Ovaleap Pen. Pero Ovaleap Pen je pomôcka („pero“) používaná na podávanie injekcií do tkaniva tesne pod kožu.

Váš lekár môže odporučiť, aby ste sa naučili, ako si injekčne podať tento liek. Pokyny, ako to urobiť, vám poskytne váš lekár alebo zdravotná sestra a môžete ich nájsť aj v samostatnom návode na použitie pera. Nepokúšajte sa podať si Ovaleap sami bez tohto zaškolenia vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou. Úplne prvá injekcia tohto lieku sa má podať výhradne v prítomnosti lekára alebo zdravotnej sestry.

Injekčný roztok v náplniach Ovaleap bol vyvinutý na použitie v pere Ovaleap Pen. Musíte dôsledne dodržiavať samostatný návod na použitie pera Ovaleap Pen. Návod na použitie pera bude dodaný spolu s perom Ovaleap Pen. Správna liečba vášho stavu však vyžaduje úzku a neustálu spoluprácu
s vaším lekárom.

Použité ihly odstráňte ihneď po podaní injekcie.

Ak použijete viac Ovaleapu, ako máte
Účinky použitia nadmerného množstva Ovaleapu sú neznáme. Možno však očakávať vznik ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS), ktorý je popísaný v časti 4, pod názvom „Závažné
vedľajšie účinky u žien“. OHSS sa však prejaví, len ak sa podá aj hCG [pozri tiež časť 2, pod názvom
„Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)“].

Ak zabudnete použiť Ovaleap
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Hneď ako zistíte, že ste zabudli použiť dávku, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.'

Dôležité vedľajšie účinky

Závažné vedľajšie účinky u mužov a žien
· Alergické reakcie, ako napríklad kožná vyrážka, vystúpené svrbiace miesta na pokožke
a závažné alergické reakcie so slabosťou, poklesom krvného tlaku, ťažkosťami s dýchaním
a opuchom tváre, boli hlásené veľmi zriedkavo (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí). Ak si

myslíte, že máte tento typ reakcie, musíte si prestať injekčne podávať Ovaleap a okamžite vyhľadať lekársku pomoc.

Závažné vedľajšie účinky u žien
· Bolesť v spodnej časti brucha spolu s pocitom nevoľnosti s nutkaním na vracanie alebo vracaním môžu byť príznakmi ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS). Toto môže poukazovať na to, že vaječníky nadmerne reagovali na liečbu a že sa na vaječníkoch vyvinuli veľké cysty [pozri tiež časť 2, pod názvom „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)”]. Tento vedľajší účinok je častý (môže postihnúť najviac 1 z 10 ľudí).
· OHSS sa môže stať závažným so zreteľne zväčšenými vaječníkmi, zníženou tvorbou moču, prírastkom telesnej hmotnosti, ťažkosťami s dýchaním a/alebo prípadným nahromadením tekutín v bruchu alebo v hrudi. Tento vedľajší účinok je menej častý (môže postihnúť najviac
1 zo 100 ľudí).
· Zriedka sa môžu vyskytnúť komplikácie OHSS, ako je otočenie vaječníkov alebo výskyt krvných zrazenín (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 ľudí).
· Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže dôjsť k závažným komplikáciám spojeným s výskytom krvných zrazenín (tromboembolické príhody), niekedy nezávislým od OHSS (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí). Môže to spôsobiť bolesť v hrudi, dýchavičnosť, cievnu mozgovú
príhodu alebo infarkt myokardu [pozri tiež časť 2, pod názvom „Poruchy zrážania krvi
(tromboembolické príhody)“].

Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára, ktorý vám môže povedať, aby ste prestali Ovaleap používať.

Ďalšie vedľajšie účinky u žien

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
· Reakcie v mieste vpichu injekcie, ako sú bolesť, sčervenenie, modriny, opuch a/alebo podráždenie
· Bolesti hlavy
· Vaky vyplnené tekutinou na vaječníkoch (ovariálne cysty)
Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí)
· Bolesť brucha
· Nadúvanie
· Brušné kŕče
· Nevoľnosť
· Vracanie
· Hnačka
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí)
· Môže dôjsť k zhoršeniu astmy.

Ďalšie vedľajšie účinky u mužov

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
· Reakcie v mieste vpichu injekcie, ako sú bolesť, sčervenenie, modriny, opuch a/alebo podráždenie
Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí)
· Opuch žíl nad a za semenníkmi (varikokéla)
· Zväčšenie pŕs
· Akné
· Prírastok telesnej hmotnosti
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí)
· Môže dôjsť k zhoršeniu astmy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Ovaleap

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a vonkajšej škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Náplň uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Pred otvorením a počas času použiteľnosti môžete tento liek vybrať z chladničky bez opätovného uchovávania v chladničke po dobu 3 mesiacov. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Ak sa tento liek nepoužije, musíte ho po 3 mesiacoch znehodnotiť.

Po otvorení možno náplň v pere pripravenú na použitie uchovávať po dobu maximálne 28 dní. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Zapíšte dátum prvého použitia do denníka pacienta dodaného s perom Ovaleap Pen.

Po každej injekcii nasaďte uzáver pera späť na pero Ovaleap Pen, aby sa chránila náplň pred svetlom. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo obsahuje častice.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ovaleap obsahuje
- Liečivo je folitropín alfa.
Ovaleap 300 IU/0,5 ml: Každá náplň obsahuje 300 IU (čo zodpovedá 22 mikrogramom)
folitropínu alfa v 0,5 ml injekčného roztoku.
Ovaleap 450 IU/0,75 ml: Každá náplň obsahuje 450 IU (čo zodpovedá 33 mikrogramom)
folitropínu alfa v 0,75 ml injekčného roztoku.
Ovaleap 900 IU/1,5 ml: Každá náplň obsahuje 900 IU (čo zodpovedá 66 mikrogramom)
folitropínu alfa v 1,5 ml injekčného roztoku.
Každý ml roztoku obsahuje 600 IU (čo zodpovedá 44 mikrogramom) folitropínu alfa.
- Ďalšie zložky sú dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (2 M) (na úpravu pH), manitol, metionín, polysorbát 20, benzylalkohol, benzalkóniumchlorid a voda na injekciu.

Ako vyzerá Ovaleap a obsah balenia
Ovaleap je injekčný roztok (injekcia). Ovaleap je číry a bezfarebný roztok.

Ovaleap 300 IU/0,5 ml je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 náplň a 10 injekčných ihiel. Ovaleap 450 IU/0,75 ml je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 náplň a 10 injekčných ihiel. Ovaleap 900 IU/1,5 ml je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 náplň a 20 injekčných ihiel.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Teva Pharma B.V. Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holandsko

Výrobca
Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
89079 Ulm
Nemecko

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.