Na čo sa OLANZAPIN ACTAVIS používa?
Olanzapin Actavis sa používa na liečbu ochorenia s príznakmi ako sú pocity, že počujete, cítite alebo vidíte veci , ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a následné uzatvorenie sa. Ľudia trpiaci týmto ochorením môžu tiež cítiť skľúčenosť (depresiu), úzkosť alebo napätie.
Olanzapin Actavis sa tiež používa na liečbu stavu s príznakmi ako sú pocit povznesenej,
expanzívnej nálady, nezvyčajné množstvo energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne,
rýchly tok reči a myšlienok a niekedy závažná podráždenosť.
Taktiež zabraňuje znovuobjaveniu extrémnych výkyvov povznesenej alebo skľúčenej (depresívnej) nálady, ktoré tento stav sprevádzajú.
Pre viac informácií si prečítajte príbalový leták...
Nežiaduce účinky
Veľmi častými nežiaducimi účinkami spojenými s užívaním olanzapínu v klinických štúdiách bola ospalosť a nárast telesnej hmotnosti.
Nasledujúca tabuľka nežiaducich účinkov vychádza z hlásení nežiaducich účinkov a z laboratórnych vyšetrení počas klinických štúdií.
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Veľmi časté: Zvýšenie plazmatickej hladiny prolaktínu, ale klinické prejavy s tým spojené
(napríklad gynekomastia, galaktorea a zväčšenie prsných žliaz) boli zriedkavé. U väčšiny pacientov sa hladina prolaktínu upravila bez prerušenia liečby.
Menej časté: Vysoká hladina kreatínfosfokinázy.
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Menej časté: Bradykardia bez alebo bradykardia s pridruženou hypotenziou alebo synkopou, predĺženie QT (pozri tiež časť 4.4).
Poruchy krvi a lymfatického systému
Časté: Eozinofília.
Poruchy nervového systému
Veľmi časté: Somnolencia.
Časté: Závraty, akatízia, parkinsonismus, dyskinéza (pozri tiež poznámku 2 nižšie).
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: Mierne prechodné anticholinergné účinky vrátane zápchy a suchosti v ústach.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: Fotosenzitívna reakcia.
Poruchy metabolizmu a výživy
Veľmi časté: Nárast telesnej hmotnosti.
Časté: Zvýšená chuť do jedla. Zvýšená hladina glukózy v krvi (pozri poznámku 1 nižšie). Zvýšená hladina triglyceridov v krvi.
Poruchyciev
Časté: Ortostatická hypotenzia.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: Asténia, opuch.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Časté: Prechodné asymptomatické zvýšenie pečeňových transamináz (ALT, AST), najmä na začiatku liečby (pozri tiež časť 4.4).
1V klinických štúdiách s olanzapínom u viac ako 5 000 pacientov s počiatočnými hodnotami
Postprandiálnej glykémie ≤7,8 mmol/l, výskyt postprandiálnej glykémie ≥11 mmol/l (poukazujúcej na diabetes) bol 1,0%, v porovnaní s 0,9% u placeba. Výskyt postprandiálnej glykémie ≥8,9 mmol/l, ale <11 mmol/l (poukazujúcej na hyperglykémiu) bol 2,0%, v porovnaní s 1,6% u placeba. Veľmi zriedkavo (<0,01%) bola taktiež hlásená spontánne vzniknutá hyperglykémia.
2V klinických štúdiách bol výskyt parkinsonizmu a dystónie u pacientov liečených olanzapínom početne vyšší, ale štatisticky sa signifikantne nelíšil od placeba. U pacientov užívajúcich olanzapín bola, v porovnaní s titrovanými dávkami haloperidolu, menšia incidencia parkinsonizmu, akatízie a dystónie. Vzhľadom na nedostatok podrobných informácií o akútnych a neskorých extrapyramídových príznakoch v osobnej anamnéze, nie je možné v súčasnosti dôjsť k záveru, či olanzapín spôsobuje menej často tardívne dyskinézy a/alebo ďalšie neskoré extrapyramídové syndrómy.
Nasledujúca tabuľka nežiaducich účinkov vychádza z postmarketingových hlásení:
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Zvýšenie hladín transamináz.
Veľmi zriedkavé: Zvýšená alkalická fosfatáza. Zvýšený celkový bilirubín.
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Veľmi zriedkavé: Predĺženie QTc intervalu, ventrikulárna tachykardia/fibrilácia a náhle
úmrtie (pozri tiež časť 4.4).
Poruchy krvi a lymfatického systému
Zriedkavé: Leukopénia.
Veľmi zriedkavé: Trombocytopénia. Neutropénia.
Poruchy nervového systému
Zriedkavé: Zriedkavo boli u pacientov liečených olanzapínom hlásené záchvaty.
Vo väčšine prípadov boli už v anamnéze prítomné záchvaty alebo rizikové faktory.
Veľmi zriedkavé: V súvislosti s olanzapínom boli hlásené prípady označené ako
neuroleptický malígny syndróm (NMS). (pozri taktiež časť 4.4). Parkinsonizmus, dystónia a tardívna dyskinéza boli hlásené veľmi zriedkavo v súvislostis olanzapínom.
Pri náhlom ukončení liečby olanzapínom boli veľmi zriedkavo hlásené akútne príznaky ako potenie, nespavosť, tras, úzkosť, nevoľnosť alebo vracanie.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi zriedkavé: Pankreatitída.
Poruchy obličiek a močových ciest
Veľmi zriedkavé: Oneskorené močenie.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé: Vyrážky.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Veľmi zriedkavé: Rabdomyolýza.
Poruchy metabolizmu a výživy
Veľmi zriedkavé: Veľmi zriedkavo bola hlásená hyperglykémia a/alebo rozvoj alebo
exacerbácia diabetu, príležitostne spojená s ketoacidózou alebo kómou, vrátane niekoľkých fatálnych prípadov (pozri tiež vyššie uvedenú poznámku 1 a časť 4.4).
Hypertriglyceridémia, hypercholesterolémia a hypotermia.
Poruchyciev
Veľmi zriedkavé: Tromboembólia (vrátane pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy).
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: Alergické reakcie (napr. anafylaktická reakcia, angioedém, pruritus alebo žihľavka).
Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavé: Hepatitída (vrátane hepatocelulárneho, cholestatického alebo zmiešaného poškodenia pečene).
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Veľmi zriedkavé: Priapizmus.