Ak trpíte demenciou, mali by ste vy alebo váš opatrovateľ/príbuzný povedať vášmu lekárovi, ak ste niekedy mali cievnu mozgovú príhodu alebo „malú mozgovú príhodu“.
Ak ste starší ako 65 rokov, môže vám lekár rutinne merať tlak krvi.
Deti a dospievajúciOlanzapin Actavis nie je určený pre pacientov mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a Olanzapin ActavisPočas liečby Olanzapinom Actavis užívajte iné lieky len so súhlasom vášho lekára. Súbežné užívanie Olanzapinu Actavis spolu s liekmi proti depresii alebo liekmi proti úzkosti alebo nespavosti (trankvilizéry), môže spôsobovať ospalosť.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Zvlášť povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:
- lieky na Parkinsonovu chorobu;
- karbamazepín (antiepileptikum a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) – možno bude potrebné upraviť vašu dávku Olanzapinu Actavis.
Olanzapin Actavis a alkoholPočas liečby Olanzapinom Actavis nepite žiaden alkohol, pretože Olanzapin Actavis v kombinácii s alkoholom môže spôsobovať ospalosť.
Tehotenstvo a dojčenieAk ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, predtým, ako začnete užívať tento liek.
Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Olanzapin Actavis: trasenie, napätie svalov a/alebo svalová slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a kŕmením. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie ktorýkoľvek z týchto príznakov, možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára.
Tento liek nesmiete užívať, ak dojčíte, pretože malé množstvo Olanzapinu Actavis sa môže vylúčiť do materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovAk užívate Olanzapin Actavis, existuje riziko vzniku ospalosti. V tomto prípade neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje. Povedzte to svojmu lekárovi.
Olanzapin Actavis obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Olanzapin Actavis obsahuje sójový lecitínAk ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
3. Ako užívať Olanzapin Actavis Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár vám povie, koľko tabliet Olanzapinu Actavis máte užívať a ako dlho ich máte užívať. Denná dávka Olanzapinu Actavis je v rozmedzí 5 mg až 20 mg. Ak sa vaše príznaky vrátia, porozprávajte sa so svojim lekárom, ale neprestávajte užívať Olanzapin Actavis, pokiaľ vám to váš lekár nepovie.
Olanzapin Actavis užívajte raz denne podľa rady vášho lekára. Pokúste sa užívať tablety vždy v rovnakom čase. Nie je dôležité, či ich užívate s jedlom alebo bez neho. Filmom obalené tablety Olanzapinu Actavis sú určené na vnútorné použitie. Tablety Olanzapinu Actavis prehĺtajte celé a zapite ich vodou.
Ak užijete viac Olanzapinu Actavis, ako máteU pacientov, ktorí užili viac tabliet Olanzapinu Actavis, ako mali, sa objavili nasledujúce príznaky: rýchly tlkot srdca, nepokoj/agresivita, problémy s rečou, nezvyčajné pohyby (najmä tváre a jazyka) a znížená úroveň vedomia. Ďalšie príznaky môžu byť: náhla zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kóma a kombinácia horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, svalovej stuhnutosti a otupenosť alebo ospalosť, spomalenie rýchlosti dýchania, vdychu, vysoký tlak krvi alebo nízky tlak krvi, neobvyklý rytmus srdca. Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, kontaktujte čo najskôr svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu. Lekárovi ukážte vaše balenie tabliet.
Ak zabudnete užiť Olanzapin Actavis Užite tablety ihneď, ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Olanzapin Actavis Neprestaňte užívať tablety len preto, že sa cítite lepšie. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Olanzapinu Actavis tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Ak náhle prestanete užívať Olanzapin Actavis, môžu sa objaviť príznaky, ako potenie, nespavosť, tras, úzkosť alebo nutkanie na vracanie a vracanie. Váš lekár vám môže navrhnúť postupné znižovanie dávky pred ukončením vašej liečby.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú:
- nezvyčajné pohyby (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) najmä tváre alebo jazyka;
- krvné zrazeniny v žilách (menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí), a to hlavne v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktoré môžu putovať krvným riečiskom do pľúc a zapríčiniť bolesť na hrudi a ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených príznakov, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc;
- kombinácia horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, svalovej stuhnutosti, únavy alebo ospalosti (frekvencia týchto vedľajších účinkov sa nedá odhadnúť z dostupných dát).
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) zahŕňajú zvýšenie telesnej hmotnosti, ospalosť a zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) zahŕňajú zmeny v hladinách niektorých krvných buniek a cirkulujúcich tukov; zvýšenie hladiny cukrov v krvi a v moči; pocit väčšieho hladu; závraty; nepokoj; tras; svalová stuhnutosť alebo kŕče (vrátane pohybov očí); problémy s rečou; zápcha; sucho v ústach; vyrážka; strata sily; nadmerná únava; zadržiavanie tekutín, ktoré vedie k opuchu rúk, členkov alebo chodidiel; sexuálna porucha, ako je znížená pohlavná túžba u mužov a žien alebo porucha erekcie u mužov. Na začiatku liečby môžu niektorí pacienti cítiť závraty alebo mdloby (s pomalým srdcovým rytmom), najmä pri zmene polohy z ľahu alebo sedu. Tieto príznaky zvyčajne sami vymiznú, ak však pretrvávajú, povedzte to svojmu lekárovi.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100) zahŕňajú pomalý srdcový rytmus; citlivosť na slnečné svetlo; neschopnosť udržať moč; chýbajúca potreba močiť; strata vlasov; vynechanie alebo predĺženie menštruačného cyklu a zmeny prsníkov u mužov a u žien, ako je nezvyčajná tvorba mlieka alebo ich nadmerné zväčšenie.
Ďalšie vedľajšie účinky, u ktorých sa výskyt nedá odhadnúť z dostupných informácii (neznáme) zahŕňajú alergickú reakciu (napr. opuch úst a hrdla, svrbenie, vyrážka); cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, zriedkavo spojená s ketoacidózou (prítomnosť ketónov v krvi a moči) alebo kómou; zníženie normálnej telesnej teploty; záchvaty - zvyčajne v súvislosti s prekonanými záchvatmi (epilepsia); kŕče svalov oka, ktoré spôsobujú nekontrolovateľné otáčavé pohyby očí; nezvyčajný rytmus srdca; náhla nevysvetliteľná smrť; zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu), ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a nevoľnosť (vracanie); ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím pokožky a očných bielok; ochorenie svalov, ktoré sa prejavuje ako nevysvetliteľná bolesť svalov; predĺžená a/alebo bolestivá erekcia.'
Starší pacienti trpiaci demenciou užívajúci olanzapín môžu trpieť cievnou mozgovou príhodou, zápalom pľúc, neschopnosťou udržať moč, pádmi, nadmernou únavou, zrakovými halucináciami, zvýšením telesnej teploty, začervenaním kože a problémami s chôdzou. V tejto vekovej skupiny pacientov bolo hlásených niekoľko smrteľných prípadov.
U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže Olanzapin Actavis zhoršiť príznaky choroby.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Olanzapin ActavisUchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Olanzapin Actavis obsahuje- Liečivo je olanzapín. Každá filmom obalená tableta Olanzapinu Actavis obsahuje 5 mg, 10 mg, 15 mg alebo 20 mg liečiva.
- Ďalšie zložky sú (jadro tablety) bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, magnesiumstearát a (obal tablety) polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastenec, sójový lecitín (E322) a xanthanová guma (E415). 15 mg filmom obalené tablety obsahujú navyše aj hlinitý lak indigokarmínu (E132) a 20 mg filmom obalené tablety obsahujú červený oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Olanzapin Actavis a obsah balenia5 mg filmom obalená tableta: okrúhla, obojstranne vypuklá, biela, filmom obalená tableta s priemerom 8 mm a označením „O1“ na jednej strane.
10 mg filmom obalená tableta: okrúhla, obojstranne vypuklá, biela, filmom obalená tableta s priemerom 10 mm a označením „O3“ na jednej strane.
15 mg filmom obalená tableta: okrúhla, obojstranne vypuklá, svetlomodrá ,filmom obalená tableta s priemerom 7,35 x 13,35 mm a označením „O“ na jednej strane.
20 mg filmom obalená tableta: okrúhla, obojstranne vypuklá, svetloružová, filmom obalená tableta s priemerom 7,5 x 14,5 mm a označením „O“ na jednej strane.
Veľkosti baleniaBlistre: 7, 14, 28, 30, 35, 56 a 70 filmom obalených tabliet.
Obaly: 100 a 250 filmom obalených tabliet [250 tabliet: nie sú dostupné pre 15 mg a 20 mg tablety].
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Actavis Group PTC ehf.Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Island
VýrobcaActavis hf.Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjördur
Island
Actavis Ltd.B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:Belgicko: Olanzapin Actavis 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20 mg tabletten
Bulharsko: Olanzapin Actavis
Česká republika: Olanzapin Actavis 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20 mg potahované tablety
Dánsko: Olanzapin Actavis
Írsko: Olanzapine Actavis 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20 mg Tablets
Taliansko: OLANZAPINA ACTAVIS 2,5, 5, 7,5, 10 mg comprese
Lotyšsko: Olanzapin Actavis 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20 mg coated tablets
Holandsko: Olanzapine Actavis 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20 mg
Rumunsko: Olanzapină Actavis 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20 mg comprimate filmate
Grécko: Olanzapine/Actavis 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20 mg coated tablets
Slovensko: Olanzapin Actavis 5, 10, 15, 20 mg filmom obalené tablety
Slovinsko: Olanzapin Actavis
Švédsko: Olanzapin Actavis
Velká Británia: Olanzapine Actavis 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20 mg Tablets
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2013.