OLANZAPIN ACTAVIS 10 MG tbl oro 28x10 mg (blis.Al/Al s pretl.fóliou)

is sa tiež používa na liečbu stavu s príznakmi ako sú pocit povznesenej,
expanzívnej nálady, nezvyčajné množstvo energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne,
rýchly tok reči a myšlienok a niekedy závažná podráždenosť.
Taktiež zabraňuje znovuobjaveniu extrémnych výkyvov povznesenej alebo skľúčenej (depresívnej) nálady, ktoré tento stav sprevádzajú.

2. SKÔR AKO UŽIJETE OLANZAPIN ACTAVIS

Neužívajte Olanzapin Actavis :

- Keď ste alergický (precitlivený) na olanzapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Olanzapinu Actavis. Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, opuchnutá tvár, opuchnuté pery alebo sťažené dýchanie.
Prípadný výskyt týchto nežiaducich účinkov oznámte svojmu lekárovi.
- Ak Vám boli v minulosti diagnostikované problémy s očami, ako sú niektoré druch glaukómu (zvýšenie vnútroočného tlaku).

Keď trpíte na angulárny glaukóm (zelený zákal).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní OLANZAPINE ACTAVIS:
- Lieky tohto typu môžu spôsobovať mimovoľné pohyby tváre alebo jazyka. Ak k tomu dôjde
počas užívania Olanzapinu Actavis oznámte to svojmu lekárovi.
- Veľmi zriedka môžu lieky tohto typu spôsobiť horúčku, zrýchlené dýchanie, potenie, tuhnutie
svalov a otupenie alebo ospalosť. Ak k tomuto dôjde, vyhľadajte ihneď lekárova.
- Užitie Olanzapinu Actavis u starších pacientov s demenciou sa neodporúča, pretože
môže mať vážne vedľajšie účinky.
- Ak u Vás alebo niekoho iného vo Vašej rodine došlo k tvorbe krvných zrazenín, keďže lieky
ako tento sú spájané s tvorbou krvných zrazenín.

Keď trpíte niektorou z nasledujúcich chorôb, oznámte to čo najskôr ošetrujúcemu lekárovi:
Cukrovka
Srdcové ochorenie
Ochorenie pečene alebo obličiek
Parkinsonova choroba
Epilepsia
Problémy s prostatou
Črevná nepriechodnosť (paralytický ileus)
Poruchy krvi
Mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda“

Ak trpíte demenciou a mali ste mozgovú porážku alebo „malú mozgovú príhodu“, oznámte to Vy, Váš príbuzný, prípadne opatrovník ošetrujúcemu lekárovi.

Ak ste starší ako 65 rokov, môže Vám lekár pravidelne kontrolovať krvný tlak.

Olanzapin actavis nie je určený pre pacientov mladších ako 18 rokov.

Upozornenie! Liekovka obsahuje vysúšadlo. Neprehĺtajte!

Tehotenstvo a dojčenie
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
V prípade tehotenstva alebo podozrenia na tehotenstvo informujte čo najskôr lekára. Počas tehotenstva
tento liek neužívajte, ak ste sa neporadili s lekárom. Olanzapin Actavis sa nemá užívať v prípade, ak
dojčíte, keďže malé množstvá Olanzapinu Actavis môžu prejsť do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liečba Olanzapinom Actavis môže spôsobovať pocit ospalosti. V tomto prípade neriaďte vozidlá a neobsluhujte stroje. Oznámte to lekárovi.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Olanzapinu Actavis
Pacienti, ktorí nesmú užívať fenylalanín by si mali uvedomiť,že Olanzapin Actavis obsahuje aspartam, ktorý je zdrojom fentlalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.

Užívanie iných liekov
Počas liečby Olanzapinom Actavis neužívajte iné lieky bez súhlasom Vášho lekára.
Súbežné užívanie Olanzapinu Actavis s antidepresívami alebo liekmi proti úzkosti, či nespavosti (trankvilizéry), môže spôsobovať ospalosť.

Mali by ste informovať lekára, ak užívate fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín antibiotikum), pretože v takomto prípade môže byť nutné upraviť Vašu dávku Olanzapinu Actavis.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Určite informujte lekára, ak užívate lieky na Parkinsonovu chorobu.

Užívanie Olanzapinu Actavis s jedlom a nápojmi
Počas liečby Olanzapinom Actavis nepite žiaden alkohol, nakoľko Olanzapin Actavis v kombinácii s alkoholom môže spôsobovať ospalosť.

3. AKO UŽÍVAŤ OLANZAPIN ACTAVIS

Olanzapin Actavis užívajte vždy presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Lekár Vám povie, koľko orodispergovateľných tabliet Olanzapinu Actavis máte užívať a ako dlho ich máte užívať. Denná dávka Olanzapinu Actavis sa pohybuje v rozmedzí 5 až 20 mg.
Ak sa Vaše príznaky vrátia, poraďte sa so svojím lekárom, ale neprestaňte užívať Olanzapin Actavis pokiaľ tak lekár nerozhodne.

Olanzapin Actavis máte užívať raz denne, podľa rady lekára.

Olanzapin Actavis orodispergovateľné tablety sú určené na vnútorné použitie. Snažte sa liek užívať vždy v rovnakú dennú dobu. Nie je dôležité, či ich užívate nalačno alebo počas jedla.

Olanzapin Actavis orodispergovateľné tablety je tiež možné bezprostredne pred užitím rozpustiť v pohári vody alebo inom vhodnom nápoji (pomarančová alebo jablková šťava, mlieko alebo káva) a premiešať. Rozpustenie v niektorých nápojoch môže spôsobiť zmenu farby a zakalenie. Vypite ihneď po rozpustení.
Orodispergovateľná tableta sa nesmie chytať mokrými rukami, keďže sa môže ľahko zlomiť.
Neprestaňte s užívaním lieku len preto, že sa cítite lepšie. Je dôležité, aby ste Olanzapin Actavis užívali tak dlho, ako určí lekár.

Olanzapin Actavis nie je určená pre pacientov mladších ako 18 rokov.

Ak užijete viac Olanzapinu Actavis ako máte
Ak ste omylom užili príliš veľa lieku, okamžite kontaktujte Vášho lekára alebo vyhľadajte najbližšiu pohotovosť. Ukážte lekárovi Vaše balenie tabliet.

U pacientov, ktorí užili viac Olanzapinu Actavis, ako mali, sa objavili nasledovné príznaky:
rýchly tlkot srdca, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou, nezvyčajné pohyby (hlavne tváre
alebo jazyka) a zníženie hladiny vedomia. Ďalšie príznaky: akútna zmätenosť, záchvaty (epilepsia),
kóma, kombinácia horúčky, rýchlejšieho dýchania, potenia, svalovej stuhnutosti a malátnosti alebo
ospalosti, spomalenie dýchania, prídych (aspirácia), vysoký tlak krvi alebo nízky tlak krvi, abnormálny rytmus srdca.

Ak zabudnete užiť Olanzapin Actavis
Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Nikdy neužívajte dve dávky v jeden deň.

Ak prestanete užívať Olanzapin Actavis
Neprestaňte užívať tablety len preto, že sa cítite lepšie. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Olanzapinu Actavis tak dlho, ako Vám povedal lekár.

Ak náhle prestanete užívať Olanzapin Actavis, môžu sa vyskytnúť príznaky ako potenie, nespavosť, tras, úzkosť alebo nevoľnosť a vracanie. Váš lekár Vám môže navrhnúť postupné znižovanie dávok pri ukončovaní liečby.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Olanzapin Actavis môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky: postihuje 1 užívateľa z 10
· Prírastok hmotnosti
· Ospalosť.
· Zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi.


Časté vedľajšie účinky: postihuje 1 až 10 používateľov zo 100
· Zmeny v počtoch niektorých krviniek a tukov v krvnom obehu.
· Zvýšenie hladiny cukrov v krvi a moči.
· Pocit hladu.
· Závraty.
· Nepokoj.
· Trasenie.
· Svalová stuhnutosť alebo kŕče (vrátane pohybov očí).
· Problémy s rečou.
· Nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka).
· Zápcha.
· Sucho v ústach.
· Vyrážka.
· Strata sily.
· Extrémna únava.
· Retencia vody vedúca k opuchom rúk, členkov alebo nôh.
· V skorých fázach liečby, niektorí ľudia môžu pociťovať závraty alebo mdloby (s pomalou
srdcovou frekvencou), zvlášť pri vstávaní z ľahu alebo sedu. To zvyčajne samovoľne
pominie, ale ak nie, informujte svojho lekára.
· Sexuálna dysfunkcia, ako sú znížené libido u mužov a žien či erektilná dysfunkcia u
mužov.


Menej časté vedľajšie účinky: postihujú 1 až 10 používateľov z 1000
· Pomalý srdcový tep.
· Precitlivenosť na svetlo.
· Inkontinencia moču.
· Strata vlasov.
· Absencia alebo zníženie menštruácie.
· Zmeny v prsníkoch u mužov a žien, ako sú abnormálna tvorba materského mlieka alebo
abnormálny rast.


Ďalšie možné vedľajšie účinky: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
· Alergické reakcie (napr. opuch v ústach a krku, svrbenie, vyrážka)
· Diabetes alebo zhoršenie cukrovky, príležitostne spojené s ketoacidózou (ketolátky v krvi
a moči), alebo kóma.
· Zníženie normálnej telesnej teploty.
· Kŕče, zvyčajne spojené s anamnézou záchvatov (epilepsia).
· Kombinácia horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, svalová stuhnutosť a otupenie alebo ospalosť.
· Kŕče svalov oka spôsobujúce gúľavé pohyby oka.
· Abnormálny srdcový rytmus.
· Náhla nevysvetliteľná smrť.
· Zápal pankreasu spôsobujúci silné bolesti brucha, horúčka a nevoľnosť.
· Ochorenie pečene prejavujúce sa ako zožltnutie kože a očného bielka.
· Svalové ochorenie prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami.
· Ťažkosti pri močení.
· Dlhodobá a / alebo bolestivá erekcia.

Krvné zrazeniny v žilách, najmä v nohách (príznaky ako opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktoré sa môžu pohybovať cez cievy do pľúc, kde spôsobujú bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.

Ak náhle prerušíte užívanie Olanzapin Actavis , môžu sa u Vás objaviť príznaky ako potenie, nespavosť, tras, úzkosť alebo nevoľnosť a vracanie. Lekár Vám môže pred ukončením liečby
navrhnúť postupné znižovanie dávok.

Počas užívania olanzapínu sa môžu u starších pacientov s demenciou vyskytnúť mozgová porážka,
pneumónia, inkontinencia moču, pády, extrémna únava, zrakové halucinácie, vzostup telesnej teploty,
sčervenanie kože a ťažkosti pri chôdzi.
V tejto skupine pacientov bolo v niekoľkých prípadoch hlásené úmrtie.

Olanzapin Actavis može u pacientov s Parkinsonovou chorobou zhoršovať jej príznaky.

U žien užívajúcich lieky tohto typu dlhšiu dobu vyvoláva zriedkavo tvorbu mlieka, vynechanie menštruácie alebo nepravidelnú menštruáciu. Ak tento problém pretrváva, informujte svojho lekára. Veľmi zriedkavo sa u detí narodených matkám, ktoré užívali Olanzapin Actavis v poslednej fáze tehotenstva (tretí trimester), objavil tras, ospalosť alebo otupenosť.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ OLANZAPINE ACTAVIS OBALENÉ TABLETY

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Blistre:
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkom.

Liekovky:
Uchovávajte v pôvodnom obale. Uchovávajte liekovky pevne uzavreté na ochranu pred svetlom a vlhkom.'

Nepoužívajte Olanzapin Actavis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Olanzapin Actavis obsahuje

Liečivo je olanzapín.

Každá 5 mg orodispergovateľná tableta Olanzapin Actavis obsahuje 5 mg liečiva.
Každá 10 mg orodispergovateľná tableta Olanzapin Actavis obsahuje 10 mg liečiva.
Každá 15 mg orodispergovateľná tableta Olanzapin Actavis obsahuje 15 mg liečiva.
Každá 20 mg orodispergovateľná tableta Olanzapin Actavis obsahuje 20 mg liečiva.

Ďalšie zložky sú:
magnéziumstearát, L-Metionín, koloidný oxid kremičitý bezvodý, hydroxypropylcelulóza,
krospovidón, aspartam (E951), mikrokryštalická celulóza, guarová guma, magnézium karbonát ťažký
a oranžové farbivo Silesia

Ako vyzerá Olanzapin Actavis a obsah balenia

Olanzapin Actavis 5 mg: sú okrúhle, bikonvexné, žlté orodispergovateľné tablety
s priemerom 6 mm a označením „O“ na jednej strane.

Olanzapin Actavis 10 mg :sú okrúhle, bikonvexné, žlté orodispergovateľné tablety
s priemerom 8 mm a označením „O1“ na jednej strane.

Olanzapin Actavis 15 mg :sú okrúhle, bikonvexné, žlté orodispergovateľné tablety
s priemerom 9 mm a označením „O2“ na jednej strane.

Olanzapin Actavis 20 mg :sú okrúhle, bikonvexné, žlté orodispergovateľné tablety
s priemerom 10 mm a označením „O3“ na jednej strane.

Veľkosti balenia:
Blistre s pretlačovacou fóliou: 7, 14, 28, 30, 35, 56, 70, 96 a 100 orodispergovateľných tabliet.
Blistre s odlepovacou fóliou: 7, 14, 28, 30, 35, 56, 70, 96 a 100 orodispergovateľných tabliet.
Liekovky: 30 a100 orodispergovateľných tabliet a vysúšadlo.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjordur
Island

Výrobca
Actavis hf. ,IS-220 Hafnarfjörður, Island
Actavis Ltd., B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta




Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko	Olanzapin Actavis
Česká republika	Olanzapin Actavis 5 mg Olanzapin Actavis 10 mg Olanzapin Actavis 15 mg Olanzapin Actavis 20 mg
Estónsko	Olanzapine Actavis
Fínsko	Olanzapin Actavis 5 mg tabletti, suussa hajoava Olanzapin Actavis 10 mg tabletti, suussa hajoava Olanzapin Actavis 15 mg tabletti, suussa hajoava Olanzapin Actavis 20 mg tabletti, suussa hajoava
Nemecko	Olanzapin Actavis 5 mg Schmelztabletten Olanzapin Actavis 10 mg Schmelztabletten Olanzapin Actavis 15 mg Schmelztabletten Olanzapin Actavis 20 mg Schmelztabletten
Maďarsko	Olanzapin Actavis 5 mg Olanzapin Actavis 10 mg Olanzapin Actavis 15 mg Olanzapin Actavis 20 mg
Island	Olanzapin Actavis
Litva	Olanzapine Actavis
Lotyšsko	Olanzapine Actavis 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės Olanzapine Actavis 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės Olanzapine Actavis 15 mg burnoje disperguojamosiois tabletė Olanzapin Actavis 20 mg burnoje disperguojamosios tabletė
Malta	Olanzapin Actavis
Nórsko	Olanzapin Actavis
Poľsko	Olanzapin Actavis
Portugalsko	Olanzapina Actavis
Slovinsko	Olanzapin Actavis 5 mg orodisperzibilne tablete Olanzapin Actavis 10 mg orodisperzibilne tablete Olanzapin Actavis 15 mg orodisperzibilne tablete Olanzapin Actavis 20 mg orodisperzibilne tablete
Slovensko	Olanzapin Actavis 5 mg Olanzapin Actavis 10 mg Olanzapin Actavis 15 mg Olanzapin Actavis 20 mg

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 03/2011.