NUWIQ 2500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK plv iol 1x2500 IU+1x2,5 ml solv.+adapter inj.liek. (liek.inj.skl.+striek.inj.skl.napl.)

Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, injekciu ihneď zastavte a obráťte sa na svojho lekára.

Tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII. Tieto inhibítory, najmä vo veľkých množstvách, zabraňujú správnemu účinku liečby a vy alebo vaše dieťa budete starostlivo sledovaní, či sa tieto inhibítory vytvoria. Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Nuwig pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Srdcovocievneudalosti
U pacientov s existujúcimi srdcovocievnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba s FVIII
zvýšiť srdcovocievne riziko.

Komplikáciesúvisiaceskatétrom
Ak je potrebné použiť zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD), majú sa brať do úvahy riziká spojené s komplikáciami súvisiacimi s CVAD vrátane lokálnej infekcie, prítomnosti baktérií v krvi a trombózy v oblasti zavedenia katétra.

Pri každom podaní Nuwiqu sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku na archiváciu vzájomného vzťahu medzi vami a šaržou lieku.

Iné lieky a Nuwiq
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nuwiq nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nuwiq obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku.
V závislosti od telesnej hmotnosti a dávkovania lieku však môžete dostávať viac než jednu liekovku. Tento fakt sa má brať do úvahy, ak máte kontrolovanú diétu príjmu sodíka.



3. Ako používať Nuwiq

Liečbu pomocou Nuwiqu nariadi lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov
s hemofíliou typu A. Tento liek používajte vždy podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Nuwiq zvyčajne vstrekuje do žily (intravenózne) lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou typu A. Injekciu s prípravkom Nuwiq si môžete aplikovať aj vy alebo iná osoba, ale až po primeranom zaškolení.

Váš lekár vám vypočíta dávku Nuwiqu (v medzinárodných jednotkách = IU) podľa vášho stavu a telesnej hmotnosti a podľa toho, či sa používa na prevenciu alebo liečbu krvácania. Ako často sa bude podávať injekcia bude závisieť od toho, ako bude u vás Nuwiq účinkovať. Liečba hemofílie typu A je zvyčajne celoživotná liečba.

Prevenciakrvácania
Zvyčajná dávka Nuwiq je 20 až 40 IU na kg telesnej hmotnosti podávaná každé 2 až 3 dni. V
niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, však môžu byť potrebné častejšie injekcie alebo vyššie dávky.

Liečba krvácania
Dávka Nuwiq sa počíta podľa telesnej hmotnosti a úrovní faktora VIII, ktoré sa majú dosiahnuť. Cieľové úrovne faktora VIII budú závisieť od závažnosti a miesta krvácania.

Ak máte dojem, že účinok Nuwiqu je nedostatočný, obráťte sa na svojho lekára. Lekár vykoná vhodné laboratórne testy na overenie, či máte dostatočnú hladinu faktora VIII. To je obzvlášť dôležité vtedy, ak podstupujete väčší chirurgický zákrok.

Pacienti,uktorýchsavyvinúinhibítoryfaktoraVIII
Ak faktor VIII v plazme nedosiahne s Nuwiqom očakávané úrovne alebo ak sa krvácanie dostatočne neobmedzí, môže to byť spôsobené vytvorením inhibítorov faktora VIII. Túto skutočnosť overí váš
lekár. Je možné, že budete potrebovať vyššiu dávku Nuwiqu alebo iný prípravok na zastavenie
krvácaní. Nezvyšujte celkovú dávku Nuwiqu na zastavenie krvácania bez poradenia sa so svojím lekárom.

Použitie u detí
Spôsob použitia Nuwiqu u detí sa nelíši od spôsobu použitia u dospelých. Pretože lieky s obsahom
faktora VIII sa môžu podávať deťom častejšie, môže byť vhodné zaviesť zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD, externý konektor, ktorý umožňuje prístup ku krvnému riečisku
prostredníctvom katétra bez použitia injekcie cez kožu).

Ak použijete viac Nuwiqu, ako máte
Neboli zaznamenané žiadne príznaky predávkovania. Ak si vpichnete viac Nuwiqu, ako máte,
informujte svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Nuwiq
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ihneď použite ďalšiu dávku a
pokračujte podľa odporúčania vášho lekára alebo lekárnika.

Ak prestanete používať Nuwiq
Neprestávajte používať Nuwiq bez poradenia sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie
Mali by ste poznať skoré príznaky alergických reakcií. V prípade výskytu závažných, náhlych
alergických (anafylaktických) reakcií (veľmi zriedkavé, až 1 z 10 000) je nutné injekciu ihneď zastaviť. Ak si všimnete niektorý z nasledovných symptómov, musíte sa ihneď obrátiť na svojho lekára:

- vyrážka, žihľavka, podliatiny, celkové svrbenie,
- napuchnutie pier a jazyka,
- ťažkosti s dýchaním, chrčanie, zvieranie v hrudi (tlak v hrudi),
- celkový pocit, že sa necítite dobre,
- závrat a strata vedomia.

Tieto príznaky môžu predstavovať prvotné príznaky anafylaktického šoku. Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, injekciu ihneď zastavte a obráťte sa na svojho lekára. Závažné príznaky si vyžadujú neodkladné ošetrenie.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Tŕpnutie alebo necitlivosť (parestéza), bolesť hlavy, zápal miesta vpichu, bolesť na mieste vpichu, bolesť chrbta, závrat, sucho v ústach.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Precitlivenosť, horúčka.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Inhibítory faktora VIII u predtým neliečených pacientov.

U detí, ktoré zatiaľ neboli liečené liekmi s faktorom VIII, sa inhibičné protilátky môžu vytvárať veľmi často (viac než 1 z 10 pacientov) (pozri časť 2). Riziko je však menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov) u pacientov, ktorí boli faktorom VIII liečení v minulosti (viac ako 150 dní od liečby). Vaše lieky alebo lieky vášho dieťaťa v takom prípade nemusia správne účinkovať a u vás alebo vášho dieťaťa sa môže objaviť trvalé krvácanie. V takom prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.

Vedľajšieúčinkyspojenésozariadenímnacentrálnyžilovýprístup(CVAD):
katétrová infekcia, všeobecná (systémová) infekcia a lokálna krvná zrazenina v mieste zavedenia katétra.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Nuwiq

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Predtým ako sa prášok Nuwiq rozpustí, môže byť uchovávaný pri izbovej teplote (do 25°C) nepretržite počas obdobia, nie dlhšie ako 1 mesiac. Prosím, zaznačte si na krabičku lieku začiatok uchovávania lieku Nuwiq pri izbovej teplote. Neuchovávajte liek Nuwiq znovu v chladničke, ak ste liek už uchovávali pri izbovej teplote.
Rekonštituovaný roztok použite ihneď po rekonštitúcii.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia ochrany proti manipulácii na balení, najmä ochrany injekčnej striekačky a/alebo injekčnej liekovky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nuwiq obsahuje
Prášok:

- Liečivo je rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII (simoctocog alfa).
1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 alebo 4000 IU
simoctocog alfa.
- Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginíniumchlorid, dihydrát citronanu sodného a poloxamér 188. Pozri časť 2, "Nuwiq obsahuje sodík".

Rozpúšťadlo: Voda na injekcie

Ako vyzerá Nuwiq a obsah balenia
Nuwiq je vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok. Prášok je biely až takmer biely, sypký prášok v sklenenej injekčnej liekovke. Rozpúšťadlo je voda na injekcie a dodáva sa v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke.
Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc.

Každé balenie Nuwiqu obsahuje:
- 1 injekčnú liekovku s práškom s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 alebo 4000 IU simoctocog alfa
- 1 naplnenú injekčnú striekačku s 2,5 ml vody na injekcie
- 1 adaptér injekčnej liekovky
- 1 motýlikovú ihlu
- 2 alkoholové tampóny

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švédsko



Ak potrebujete akékoľvek informácie o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Octapharma Benelux (Belgium) Tél/Tel: +32 2 3730890

Lietuva
Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000

България
Octapharma Nordic AB (Sweden)
Teл.: +46 8 56643000

Luxembourg/Luxemburg
Octapharma Benelux (Belgium)
Tél/Tel: +32 2 3730890

Česká republika
Octapharma CZ s.r.o.
Tel: +420 266 793 510

Magyarország
Octapharma Nordic AB (Sweden)
Tel: +46 8 56643000

Danmark
Octapharma Nordic AB (Sweden) Tlf: +46 8 56643000

Malta
Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000

Deutschland
Octapharma GmbH
Tel: +49 2173 9170

Nederland
Octapharma Benelux (Belgium)
Tel: +32 2 3730890

Eesti
Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000

Norge
Octapharma AS Tlf: +47 63988860

Ελλάδα
Octapharma Hellas SA Τηλ: +30 210 8986500

Österreich
Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H. Tel: +43 1 610321222

España
Octapharma S.A.
Tel: +34 91 6487298

Polska
Octapharma Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 2082734

France
Octapharma France
Tél: +33 1 41318000

Portugal
Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 8160820

Hrvatska
Octapharma Nordic AB (Sweden)
Tel: +46 8 56643000

România
Octapharma Nordic AB (Sweden)
Tel: +46 8 56643000

Ireland
Octapharma Limited (UK) Tel: +44 161 8373770

Slovenija
Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000

Ísland
Octapharma AS (Norway)
Sími: +47 63988860

Slovenská republika
Octapharma AG, o.z.z.o.
Tel: +421 2 54646701

It alia
Kedrion S.p.A.
Tel: +39 0583 767507

Suomi/Finland
Octapharma Nordic AB
Puh/Tel: +358 9 85202710

Κύπρος
Octapharma Nordic AB (Sweden) Τηλ: +46 8 56643000

Sverige
Octapharma Nordic AB Tel: +46 8 56643000

Latvija
Octapharma Nordic AB (Sweden)
Tel: +46 8 56643000

United Kingdom
Octapharma Limited
Tel: +44 161 8373770

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Ošetrenienazákladepotreby
Množstvo, ktoré sa má podať, a frekvencia podávania musí byť vždy orientovaná na klinickú účinnosť v danom individuálnom prípade.

V  prípade  nasledujúcich  krvácaní  aktivita  faktora  VIII  nesmie  klesnúť  pod  uvedenú  úroveň plazmatickej aktivity (v % normálu alebo IU/dl) v zodpovedajúcom období. Ako pomôcku dávkovania pri epizódach krvácania a chirurgickej operácii je možné použiť nasledovnú tabuľku.'

Stupeň krvácania/
typ chirurgického postupu

Krvácanie

Požadovaná úroveň
faktora VIII (%) (IU/dl)


Frekvencia dávok (hodiny)/trvanie terapie (dni)

Počiatočná hemartróza, svalové krvácanie alebo krvácanie v ústach


Rozsiahlejšia hemartróza, svalové krvácanie alebo hematóm


20 – 40 Opakujte každých 12 až 24 hodín.
Najmenej 1 deň, kým krvácanie, ktoré sa prejavuje bolesťou, neprestane alebo kým sa nedosiahne zahojenie.

30 – 60 Opakujte infúziu každých 12 až 24 hodín 3 až 4 dni alebo viac, kým bolesť a akútna porucha neustúpia.

Život ohrozujúce krvácania 60 – 100 Opakujte infúziu každých 8 až 24
hodín, kým sa ohrozenie neodstráni.

Chirurgická operácia

Menšia operácia
vrátane vytrhnutia zuba




30 – 60 Každých 24 hodín, najmenej 1 deň, kým sa nedosiahne zahojenie.

Väčšia operácia 80 – 100
(pred operáciou a po operácii)


Opakujte infúziu každých 8 – 24 hodín až do primeraného zahojenia rany, potom terapia najmenej ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII na úrovni 30 % až 60 % (IU/dl).

POKYNY NA PRÍPRAVU A PODÁVANIE

1.  Počkajte, kým injekčná striekačka s rozpúšťadlom (voda na injekciu) a prášok v uzatvorenej injekčnej liekovke dosiahnu izbovú teplotu. Môžete ich podržať v rukách, kým nebudete cítiť, že sú rovnako teplé ako vaše ruky. Injekčnú liekovku a vopred naplnenú injekčnú striekačku nezohrievajte iným spôsobom. Táto teplota by sa mala zachovať počas rekonštitúcie.
2.  Odstránením plastového vyklápacieho viečka z injekčnej liekovky s práškom odkryte stredové časti gumenej zátky. Neodstraňujte sivú zátku ani kovový krúžok okolo vrchu injekčnej
liekovky.




















3.  Utrite vrch injekčnej liekovky alkoholovým tampónom. Nechajte alkohol uschnúť.
4.  Stiahnite papierový kryt z obalu adaptéra injekčnej liekovky. Adaptér z obalu nevyberajte.




















5.  Položte injekčnú liekovku s práškom na rovný povrch a chyťte ju. Zoberte obal adaptéra a umiestnite adaptér injekčnej liekovky na stred gumenej zátky injekčnej liekovky s práškom. Silno zatlačte obal adaptéra, kým hrot adaptéra neprejde cez gumenú zátku. Adaptér nakoniec zacvakne do injekčnej liekovky.

6.  Stiahnite papierový kryt z obalu naplnenej injekčnej striekačky. Držte tyčinku piestu na konci
a nedotýkajte sa drieku. Pripojte závitový koniec tyčinky piestu k piestu injekčnej striekačky
s rozpúšťadlom. Otáčajte piest v smere hodinových ručičiek, kým nebudete cítiť slabý odpor.




















7.  Odlomte ochranný plastový hrot od injekčnej striekačky s rozpúšťadlom prelomením perforácie viečka. Nedotýkajte sa vnútra viečka ani hrotu injekčnej striekačky. Ak sa roztok okamžite nepoužije, na uskladnenie uzavrite naplnenú injekčnú striekačku ochranným plastovým hrotom.




















8.  Odstráňte obal adaptéra a zahoďte ho.
9.  Pevne spojte injekčnú striekačku s rozpúšťadlom s adaptérom injekčnej liekovky otočením v smere hodinových ručičiek, kým nebudete cítiť odpor.

10. Pomaly vstreknite všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom zatlačením tyčinky
piestu.




















11. Bez odstránenia injekčnej striekačky rozpustite prášok jemným pohybom alebo viacnásobným krúžením s injekčnou liekovkou. Netrepte. Počkajte, kým sa všetok prášok úplne nerozpustí.
12. Pred podávaním vizuálne skontrolujte, či v konečnom roztoku nie sú žiadne častice. Roztok
musí byť číry a bezfarebný, prakticky bez viditeľných častíc. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo majú usadeniny.
13. Obráťte injekčnú liekovku pripojenú k injekčnej striekačke hore dnom a pomaly vtiahnite konečný roztok do injekčnej striekačky. Do injekčnej striekačky musí prejsť celý obsah injekčnej liekovky.

14. Odpojte naplnenú injekčnú striekačku od adaptéra injekčnej liekovky otočením proti smeru hodinových ručičiek a prázdnu injekčnú liekovku zahoďte.
15. Roztok je teraz pripravený na okamžité použitie. Neuchovávajte v chladničke.
16. Očistite zvolené miesto vpichu jedným z alkoholových tampónov, ktoré sú súčasťou balenia.
17. Pripojte k injekčnej striekačke infúznu súpravu, ktorá je súčasťou balenia.
Vsuňte ihlu infúznej súpravy do zvolenej žily. Ak ste použili škrtidlo, aby bola žila lepšie vidieť, pred začatím vstrekovania roztoku toto škrtidlo uvoľnite.
Do injekčnej striekačky nesmie prúdiť žiadna krv z dôvodu rizika vzniku fibrínových
zrazenín.
18. Roztok vstrekujte do žily pomalou rýchlosťou, nie rýchlejšie než 4 ml za minútu.

Ak použijete viac ako jednu injekčnú liekovku s práškom na jedno ošetrenie, môžete použiť tú istú injekčnú ihlu znovu. Adaptér injekčnej liekovky a injekčná striekačka sú určené len na jedno použitie.