NORDIMET 12,5 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNOM PERE sol inj 4(1x4)x0,5 ml/12,5 mg (pero napl.)

O sobitné bezpečnostné opatrenia pri liečbe Nordimetom
Metotrexát dočasne ovplyvňuje tvorbu spermií a vajíčok, čo je stav vo väčšine prípadov vratný. Metotrexát môže spôsobiť spontánny potrat a závažné vrodené chyby. Musíte predchádzať otehotneniu  počas používania metotrexátu a najmenej šesť mesiacov po ukončení liečby. Pozri tiež časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“.

Kožné zmeny spôsobené psoriázou sa môžu počas liečby Nordimetom po vystavení sa ultrafialovému
žiareniu zhoršiť.

Predzačiatkomliečbyaodporúčanénáslednévyšetreniaaopatrenia
Pred začiatkom liečby vám lekár vyšetrí krv a skontroluje funkciu vašich obličiek a pečene. Možno vám urobí aj röntgen hrudníka. Ďalšie vyšetrenia môžu byť vykonané počas liečby a po jej ukončení. Nevynechajte návštevy u lekára za účelom vyšetrenia krvi.

Ak sú výsledky niektorého z týchto vyšetrení mimo normy, liečba bude pokračovať až potom, keď sa
hodnoty vrátia do normálu.

Aj keď sa Nordimet používa v nízkych dávkach, môžu sa objaviť závažné vedľajšie účinky. Váš lekár vykoná vyšetrenie krvi a moču, aby sa zabezpečilo rýchle zistenie akýchkoľvek vedľajších účinkov.

Iné lieky a Nordimet
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane voľnopredajných liekov a rastlinných alebo prírodných liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je najmä dôležité informovať lekára, ak užívate:
- ďalšie lieky na liečbu reumatoidnej artritídy alebo psoriázy ako je leflunomid, sulfasalazín (liek,
ktorý sa okrem artritídy a psoriázy používa na liečbu ulceróznej kolitídy), kyselina acetylsalicylová, fenylbutazón alebo amidopyrín.
- alkohol (keď užívate Nordimet, nepite alkohol)
- azatioprín (používa sa na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii)
- retinoidy (používané na liečbu psoriázy a ďalších kožných ochorení)
- lieky proti kŕčom (používané na prevenciu kŕčov), ako je fenytoín, valproát alebo karbamazepín
- lieky na liečbu rakoviny
- barbituráty (injekcie na spanie)
- trankvilizéry (lieky na upokojenie)
- ústami užívanú antikoncepciu
- probenecid (používaný na liečbu dny)
- antibiotiká
- pyrimetamín (ktorý sa používa na prevenciu a liečbu malárie)
- vitamínové prípravky s obsahom kyseliny listovej
- inhibítory protónovej pumpy (lieky, ktoré znižujú tvorbu žalúdočných kyselín a ktoré sa používajú na liečbu silného pálenia záhy alebo vredov), ako je omeprazol
- teofylín (používa sa na liečbu astmy)
- akékoľvek očkovanie živou vakcínou (musíte sa mu vyhnúť), napríklad proti osýpkam, mumpsu
alebo proti žltej zimnici.

Nordimet a jedlo, nápoje a alkohol
Počas liečby Nordimetom nesmiete piť žiadny alkohol a vyhnite sa konzumácii veľkého množstva kávy, nealkoholických nápojov obsahujúcich kofeín a čierneho čaju, pretože to môže zosilňovať vedľajšie účinky alebo spolupôsobiť s účinkom Nordimetu. Počas liečby Nordimetom pite dostatok tekutín, pretože dehydratácia (odvodnenie organizmu) môže zvýšiť toxicitu Nordimetu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Nepoužívajte Nordimet počas tehotenstva alebo ak sa snažíte otehotnieť. Metotrexát môže spôsobiť vrodené chyby, poškodiť nenarodené deti alebo spôsobiť potraty. Sú spojené so znetvoreniami lebky, tváre, srdca a krvných ciev, mozgu a končatín. Preto je veľmi dôležité, aby sa metotrexát nepodával tehotným pacientkam alebo pacientkam, ktoré plánujú otehotnieť. U žien v plodnom veku sa musí tehotenstvo s určitosťou vylúčiť, a to použitím vhodných metód pred začatím liečby, napr. tehotenským testom. Počas používania metotrexátu a najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby musíte zabrániť tomu, aby ste otehotneli použitím spoľahlivej antikoncepcie, a to počas celej doby (pozri tiež časť “Upozornenia a opatrenia”).

Ak otehotniete počas liečby alebo máte podozrenie, že by ste mohli byť tehotná, informujte čo najskôr svojho lekára. Musíte sa poradiť o riziku škodlivých účinkov na dieťa počas liečby.
Ak chcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, ktorý vám môže odporučiť konzultáciu v
poradenskom centre ešte pred začiatkom plánovanej liečby.

Dojčenie
Nedojčite počas liečby, pretože metotrexát prechádza do materského mlieka. Ak váš lekár považuje
liečbu metotrexátom za absolútne nevyhnutnú v období dojčenia, musíte prestať dojčiť.

Plodnosťmužov
Dostupné dôkazy nenaznačujú zvýšené riziko znetvorení alebo potratov, ak otec užíva metotrexát
v dávke menej ako 30 mg/týždeň. Riziko však nemožno úplne vylúčiť.
Metotrexát môže byť genotoxický. To znamená, že tento liek môže spôsobiť genetickú mutáciu.
Metotrexát môže ovplyvniť tvorbu spermií s možnosťou spôsobenia vrodených chýb. Musíte preto
zabrániť tomu, aby ste splodili dieťa alebo darovali spermie počas používania metotrexátu a najmenej
6 mesiacov po ukončení liečby.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas liečby Nordimetom sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky postihujúce centrálny nervový systém, ako je únava a závrat. V niektorých prípadoch môže byť ovplyvnená schopnosť viesť vozidlá a/alebo obsluhovať stroje. Ak pocítite únavu alebo ospalosť, nesmiete viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.

Nordimet obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.



3. Ako používať Nordimet


Dôležité upozornenie týkajúce sa dávky lieku Nordimet

Pri liečbe reumatoidnej artritídy, aktívnej juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriázy, psoriatickej artritídy a Crohnovej choroby, ktoré vyžadujú dávkovanie jedenkrát týždenne, používajte Nordimet len jedenkrát týždenne. Použitie príliš veľkého množstva lieku Nordimet môže byť smrteľné. Veľmi pozorne si prečítajte časť 3 tejto písomnej informácie pre používateľa. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tento liek.


Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Nordimet sa podáva len raz za týždeň. Spolu s lekárom sa rozhodnete pre vhodný deň, v ktorom
každý týždeň dostanete injekciu.

Nesprávne podávanie Nordimetu môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť smrteľné. Odporúčaná dávka je:

D á vka u pacientov s reumatoidnou artritídou:
Odporúčaná začiatočná dávka je 7,5 mg metotrexátu jedenkrát týždenne.

Lekár môže dávku zvýšiť, ak použitá dávka nie je účinná, ale dobre tolerovaná. Priemerná týždenná dávka je 15-20 mg. Všeobecne platí, že sa nesmie presiahuť týždenná dávka 25 mg. Hneď ako začne Nordimet účinkovať, môže lekár dávku postupne znižovať na najnižšiu možnú účinnú udržiavaciu dávku.

Všeobecne sa zlepšenie príznakov predpokladá po 4-8 týždňoch liečby. Ak liečbu Nordimetom ukončíte, príznaky sa môžu vrátiť.

Dávkovanie u detí a dospievajúcich do 16 rokov s polyartritickými formami juvenilnej idiopatickejartritídy
Lekár vypočíta potrebnú dávku z plochy povrchu tela dieťaťa (m2) a dávka sa vyjadrí v mg/m2.

Použitie u detí mladších ako 3 roky sa neodporúča kvôli nedostatočným skúsenostiam v tejto vekovej skupine.

Použitieudospelých s ťažkouformoujednoduchejpsoriázy (psoriasis vulgaris) alebo psoriatickejartritídy
Lekár vám podá jednorazovú testovaciu dávku 5-10 mg, aby bolo možné posúdiť možné vedľajšie účinky. V prípade, že je testovacia dávka dobre tolerovaná, liečba bude pokračovať po týždni s dávkou približne 7,5 mg.

Odpoveď na liečbu možno všeobecne očakávať po 2-6 týždňoch. Podľa účinkov liečby a výsledkov
vyšetrenia krvi a moču bude liečba buď pokračovať alebo sa ukončí.

Dávkovanie u dospelých pacientov s Crohnovou chorobou:
Váš lekár začne liečbu s týždennou dávkou 25 mg. Odpoveď na liečbu možno všeobecne očakávať po
8-12 týždňoch. Podľa nástupu prvých účinkov liečby sa váš lekár môže rozhodnúť znížiť dávku na 15
mg týždenne.

Spôsobadĺžkapodávania
Nordimet sa podáva formou injekcie pod kožu (subkutánne). Musí sa podať injekčne jedenkrát týždenne a odporúča sa vždy podať Nordimet v rovnakom dni v týždni.

Na začiatku liečby vám Nordimet môže injekčne podávať zdravotnícky personál. Lekár však môže rozhodnúť o tom, že sa môžete naučiť podávať si Nordimet sami. Za týmto účelom budete vhodne zaškolený. V žiadnom prípade sa nepokúšajte podať si liek sami, ak ste na to neboli zaškolený.

Dĺžku liečby určí ošetrujúci lekár. Liečba reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy,
jednoduchej psoriázy, psoriatickej artritídy a Crohnovej choroby Nordimetom je dlhodobá liečba.

Ako si máte podať injekciu Nordimetu
Ak máte ťažkosti pri manipulácii s perom, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Nesnažte sa podať si liek sami, ak ste na to neboli zaškolený. Ak si nie ste istý ako postupovať, okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Pred podaním injekcie Nordimetu
- Skontrolujte dátum exspirácie na lieku. Nepoužívajte liek po uplynutí tohto dátumu.
- Skontrolujte, či pero nie je poškodené a či je liek v ňom číry roztok žltej farby. Ak to tak nie je, použite iné pero.
- Skontrolujte si miesto posledného vpichu, či posledná injekcia nespôsobila začervenanie, zmenu
farby kože, opuch, mokvanie alebo, či nie je miesto stále bolestivé. Ak áno, poraďte sa so
svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
- Rozhodnite sa, kde si podáte injekciu s liekom. Zakaždým zmeňte miesto podania injekcie.

Pokyny na podanie injekcie Nordimetu pacientom
1) Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.

2) Sadnite alebo ľahnite si v uvoľnenej, pohodlnej polohe. Uistite sa, že vidíte miesto na koži, do
ktorého si podáte injekciu.

3) Pero je naplnené, pripravené na použitie.Pero skontrolujte zrakom. Cez okienko by ste mali vidieť žltú tekutinu. Môžete vidieť malú vzduchovú bublinku, ktorá nemá vplyv na injekciu a neublíži vám.

Na hrote ihly sa môže objaviť kvapôčka. Je to normálne.

4) Vyberte si miesto podania injekcie a očistite ho priloženým alkoholovým tampónom.
Účinnosť sa dosiahne v priebehu 30 – 60 sekúnd. Vhodnými miestami na podanie injekcie sú
koža na prednej strane brušnej steny a koža na prednej strane stehna.

5) Po uchopení tela pera odstráňte viečko. Po odstránení viečka, držte pero v ruke. Nedotýkajte sa perom ničoho iného. Je to kvôli tomu, aby sa pero náhodne neaktivovalo a aby ihla zostala čistá.


6) Jemným stlačením kože ukazovákom a palcom vytvorte záhyb na koži na podanie injekcie.
Držte kožnú riasu po celý čas injekcie.

7) Priložte pero smerom ku kožnej riase (miesto vpichu) s krytom ihly smerujúcim priamo na miesto vpichu. Žltý kryt ihly umiestnite proti miestu vpichu injekcie tak, aby sa celý okraj krytu ihly dotýkal kože.





8) Zatlačte perom smerom nadol na kožu až pokým nezačujete a nepocítite „cvaknutie“. Tým sa
pero aktivuje a roztok sa automaticky vstrekne do kože.



Injekcia trvá najviac 10 sekúnd. Pocítite a začujete druhé „cvaknutie“ hneď po dokončení
injekcie.

9) Pred vybratím pera z kože počkajte ďalšie 2-3 sekundy. Bezpečnostný kryt pera je teraz
uzamknutý, aby sa predišlo akýmkoľvek zraneniam ihlou. Teraz môžete uvoľniť kožný záhyb.



10) Zrakom skontrolujte pero cez okienko. Mali by ste vidieť zelený plast. To znamená, že všetka tekutina bola injekčne podaná. Zlikvidujte použité pero do dodanej nádoby na ostré predmety. Zatvorte pevne veko nádoby a umiestnite nádobu mimo dosahu detí. Ak došlo k náhodnému kontaktu metotrexátu s kožou alebo mäkkými tkanivami, musíte zasiahnuté časti opláchnuť veľkým množstvom vody.

Ak použijete viac Nordimetu, ako máte
Dodržiavajte odporúčané dávkovanie svojho ošetrujúceho lekára. Nemeňte dávku bez odporúčania
svojho lekára.

Ak máte podozrenie, že ste použili veľmi veľa Nordimetu, informujte svojho lekára a okamžite kontaktujte najbližšiu nemocnicu. Ak pôjdete k lekárovi alebo do nemocnice, vezmite si so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu.

Predávkovanie metotrexátom môže viesť k závažným toxickým účinkom. Príznaky predávkovania môžu zahŕňať ľahké podliatiny alebo krvácanie, neobvyklú slabosť, vredy v ústach, nevoľnosť, vracanie, čiernu alebo krvavú stolicu, vykašliavanie krvi alebo zvratkov, podobných kávovej usadenine a znížené močenie. Pozri tiež časť 4.

Ak zabudnete použiť Nordimet
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v používaní
predpísanej dávky ako zvyčajne. Poraďte sa so svojím lekárom.

Ak prestanete používať Nordimet
Nesmiete prerušiť alebo ukončiť liečbu Nordimetom bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom. Ak máte podozrenie, že sa u vás vyskytli vedľajšie účinky, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Informujte priamo svojho lekára, ak zaznamenáte akúkoľvek náhlu dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním,
opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážku alebo svrbenie (najmä, ak postihuje celé telo).

Závažnévedľajšieúčinky
Ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte svojho lekára:
- zápal pľúc (príznaky môžu byť: celkový pocit choroby, suchý, dráždivý kašeľ, dýchavičnosť,
dýchavičnosť v pokoji, bolesť na hrudníku alebo horúčka)
- vypľúvanie alebo vykašliavanie krvi
- závažné odlupovanie kože alebo pľuzgiere na koži
- neobvyklé krvácanie (vrátane vracania krvi) alebo podliatiny
- silná hnačka
- vredy v ústach
- čierna alebo dechtová stolica
- krv v moči alebo stolici
- drobné červené škvrny na koži
- horúčka
- zožltnutie kože (žltačka)
- bolesť alebo ťažkosti pri močení
- smäd a/alebo časté močenie
- záchvaty (kŕče)
- strata vedomia
- rozmazané alebo zhoršené videnie. Hlásené boli aj nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmičasté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
strata chuti do jedla, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesti brucha, zápal a vredy v ústach a hrdle a zvýšenie pečeňových enzýmov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
znížená tvorba krviniek s poklesom bielych a/alebo červených krviniek a/alebo krvných doštičiek (leukopénia, anémia, trombocytopénia), bolesť hlavy, únava, ospalosť, zápal pľúc (pneumónia) so suchým, neproduktívnym kašľom, dýchavičnosť a horúčka, hnačka, vyrážka, začervenanie kože, svrbenie.

Menejčasté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
znížený počet krviniek a krvných doštičiek, závrat, zmätenosť, depresia, záchvaty, zápal krvných ciev, poškodenie pľúc, vredy a krvácanie v tráviacom trakte, poruchy funkcie pečene, cukrovka, zníženie krvných bielkovín, žihľavka, citlivosť na svetlo, hnedá koža, vypadávanie vlasov, zvýšenie reumatických uzlíkov, pásový opar, bolestivá psoriáza, bolesť kĺbov alebo svalov, osteoporóza (redukcia kostnej hmoty), zápal a vredy močového mechúra (prípadne s krvou v moči), bolestivé močenie, ťažké alergické reakcie, zápal a vredy v pošve, pomalé hojenie rán.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
zápal osrdcovníka (vakovitého obalu srdca), tekutina vo vakovitom obale srdca, závažné poruchy zraku, výkyvy nálady, nízky krvný tlak, krvné zrazeniny, bolesť hrdla, prerušenie dýchania, astma, zápal tráviaceho traktu, krvavá stolica, zapálené ďasná, porucha trávenia, akútna hepatitída (zápal pečene), zmenená farba nechtov, akné, červené alebo fialové škvrny v dôsledku cievneho krvácania, zlomeniny kostí, zlyhanie obličiek, zníženie a zastavenie močenia, poruchy elektrolytov, tvorba poškodených spermií, poruchy menštruácie.

V e ľm i zr i e dkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
infekcie, ťažké zlyhanie kostnej drene, zlyhanie pečene, zdurené uzliny, nespavosť, bolesť, svalová slabosť, pocit necitlivosti alebo brnenia/menšej citlivosti na podnety ako normálne, zmeny chuti (kovová chuť), zápal mozgových blán spôsobujúci ochrnutie alebo vracanie, červené oči, poškodenie sietnice oka, tekutina v pľúcach, vracanie krvi, opary, bielkoviny v moči, horúčka, strata sexuálnej túžby, problémy s erekciou, infekcia v okolí nechtu, závažné komplikácie tráviaceho traktu, vredy, malé krvné cievy na koži, hubové infekcie, poškodenie krvných ciev v koži, výtok z pošvy, neplodnosť, zväčšenie prsníkov u mužov (gynekomastia), zápal mozgu, lymfoproliferatívne poruchy (nadmerný rast bielych krviniek).

Neznáme  (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
krvácanie z pľúc, poškodenie kostí v čeľusti (následkom nadmerného rastu bielych krviniek), odumretie tkaniva v mieste vpichu, začervenanie a odlupovanie kože, opuch.
Pri používaní Nordimetu sa pozorovali len mierne lokálne kožné reakcie a tie sa ustúpili počas liečby. Nordimet môže spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek a vaša odolnosť voči infekcii môže byť
znížená. Pokiaľ sa u vás vyskytne infekcia s príznakmi ako je horúčka a závažné zhoršenie celkového zdravotného stavu alebo horúčka s lokálnymi príznakmi infekcie ako sú bolesť hrdla/bolesť hltanu/bolesť v ústach alebo problémy s močom, okamžite navštívte svojho lekára. Krvné vyšetrenia budú vykonané za účelom kontroly možného zníženia počtu bielych krviniek (agranulocytózy). Je dôležité informovať vášho lekára, že používate Nordimet.

Je známe, že metotrexát spôsobuje poruchy kostí, ako sú bolesti kĺbov a svalov a osteoporóza. Častosť
týchto rizík u detí nie je známa.

Nordimet môže spôsobiť závažné (niekedy život ohrozujúce) vedľajšie účinky. Lekár vykoná vyšetrenia, aby skontroloval odchýlky zistené v krvi (napr. nízky počet bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek, lymfóm) a zmeny na obličkách a pečeni.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v  Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Nordimet

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku naplneného pera a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte naplnené pero v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry a obsahuje častice. Nordimet je len na jednorazové použitie. Použité pero sa musí zlikvidovať.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Nordimet obsahuje
- Liečivo je metotrexát. 1 ml roztoku obsahuje 25 mg metotrexátu.
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný, hydroxid sodný a voda na injekcie.

Nasledujúce perá sú dostupné:
Naplnené perá 0,3 ml obsahujúce 7,5 mg metotrexátu. Naplnené perá 0,4 ml obsahujúce 10 mg metotrexátu. Naplnené perá 0,5 ml obsahujúce 12,5 mg metotrexátu. Naplnené perá 0,6 ml obsahujúce 15 mg metotrexátu. Naplnené perá 0,7 ml obsahujúce 17,5 mg metotrexátu. Naplnené perá 0,8 ml obsahujúce 20 mg metotrexátu. Naplnené perá 0,9 ml obsahujúce 22,5 mg metotrexátu. Naplnené perá 1,0 ml obsahujúce 25 mg metotrexátu.

Ako vyzerá Nordimet a obsah balenia
Nordimet naplnené perá obsahujú číry, injekčný roztok žltej farby. Naplnené perá sú navrhnuté tak,
aby sa zabránilo poraneniu injekčnou ihlou a opakovanému použitiu.

Nordimet je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 4 naplnené perá s 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml;
0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml; 1,0 ml injekčného roztoku a s pripevnenou ihlou a 1 alebo 4 alkoholovými tampónmi a vo viacnásobných baleniach 4 až 6 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 1 pero naplnené injekčným roztokom s pripevnenou ihlou a jeden alkoholový tampón. Nordimet je dostupný aj vo viacnásobných baleniach, ktoré obsahujú 12 naplnených pier v 3 škatuliach (4 perá
a alkoholové tampóny v 1 škatuli).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Nordic Group B.V. Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Holandsko

Výrobca
CENEXI - Laboratoires Thissen
Rue de la Papyrée 2-6
B-1420 Braine-l’Alleud
Belgicko

QPharma AB
Agneslundsvagen 27
P.O. Box 590
SE-201 25 Malmo
Švédsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

N ordimet 7,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Nordimet 10 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Nordimet 12,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Nordimet 15 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Nordimet 17,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Nordimet 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Nordimet 22,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Nordimet 25 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

metotrexát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Nordimet a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nordimet
3. Ako používať Nordimet
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Nordimet
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Nordimet a na čo sa používa

Nordimet obsahuje liečivo metotrexát, ktorý sa podieľa:
- na zmenšení zápalu alebo opuchu a
- na potláčaní aktivity imunitného systému (telu vlastnému obrannému mechanizmu). Nadmerne
aktívny imunitný systém súvisel so zápalovými ochoreniami.

Nordimet je liek, ktorý sa používa na liečbu mnohých zápalových ochorení:
- aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých. Aktívna reumatoidná artritída je zápalové
ochorenie, ktoré postihuje kĺby;
- ťažkej aktívnej juvenilnej idiopatickej artritídy na piatich alebo viacerých kĺboch (ochorenie sa preto nazýva polyartritická) u pacientov, ktorí neodpovedali dostatočne na nesteroidné protizápalové lieky (NSA);
- ťažkej formy psoriázy nereagujúcej na liečbu (ktorá sa nazýva aj nezvládnuteľná invalidizujúca psoriáza) u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne reagovali na iné druhy liečby vrátane fototerapie (svetelná liečba), PUVA (liečba ultrafialovým svetlom) a retinoidov (skupina liekov odvodených od vitamínu A);
- stredne ťažkej Crohnovej choroby závislej od steroidov u dospelých pacientov, v kombinácii s
kortikosteroidmi;
- v monoterapii na udržanie dočasného ústupu (remisie) stredne ťažkej Crohnovej choroby
závislej od steroidov u dospelých pacientov, ktorí reagujú na metotrexát.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nordimet

N e p oužívajte Nordimet, ak
- ste alergický na metotrexát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)
- máte závažné ochorenie obličiek (lekár vám bude vedieť povedať, či máte závažné ochorenie
obličiek)
- máte závažné ochorenie pečene (lekár vám bude vedieť povedať, či máte závažné ochorenie
pečene)
- máte poruchu krvotvorby
- konzumujete veľké množstvo alkoholu
- máte poruchu imunitného systému
- máte ťažkú alebo pretrvávajúcu infekciu, napr. tuberkulózu alebo HIV
- máte vredy v tráviacom trakte
- ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“)
- ste v rovnakom čase očkovaný živými vakcínami.

Upozornenia a opatrenia
Pri používaní metotrexátu bolo hlásené akútne (náhle) krvácanie z pľúc u pacientov s reumatologickým ochorením. Ak spozorujete príznaky ako vypľúvanie alebo vykašliavanie krvi, okamžite kontaktujte svojho lekára.

DôležitéupozornenieodávkovaníNordimetu
Metotrexát sa musí na liečbu reumatických ochorení, ochorení kože a Crohnovej choroby použiť len jedenkrát týždenne. Nesprávne dávkovanie metotrexátu môže spôsobiť závažné nežiaduce účinky, ktoré môžu byť smrteľné. Prečítajte si veľmi pozorne časť 3 tejto písomnej informácie.

Predtým, ako začnete používať Nordimet, obráťte sa na svojho lekára, ak:
- máte cukrovku a ste na inzulínovej liečbe
- máte neaktívnu, dlhotrvajúcu infekciu (napr. tuberkulózu, hepatitídu typu B alebo C, pásový opar
(herpes zoster))
- máte/ste mali ochorenie pečene alebo obličiek
- máte problémy s funkciou pľúc
- máte ťažkú nadváhu
- sa vám nadmerne hromadí tekutina v bruchu alebo v dutine medzi pľúcami a hrudnou stenou
(ascites, pleurálna efúzia)
- ste dehydratovaný alebo máte ochorenie spôsobujúce dehydratáciu (napr. strata tekutín v dôsledku
vracania, hnačky alebo zápalu v ústach a zápalu pier).

Ak ste mali po rádioterapii problémy s kožou (dermatitída v dôsledku ožarovania) alebo po spálení slnkom, môžu sa tieto problémy vyskytnúť znova po podaní Nordimetu.

Deti, dospievajúci a staršípacienti
Pokyny o dávkovaní závisia od telesnej hmotnosti pacienta.

Použitie u detí vo veku do 3 rokov sa neodporúča kvôli nedostatočným skúsenostiam s používaním
tohto lieku v tejto vekovej skupine.

Deti, dospievajúci a starší ľudia liečení Nordimetom musia byť pod prísnym lekárskym dohľadom, aby sa čo najskôr identifikovali možné vedľajšie účinky.

Dávka pre starších pacientov má byť znížená kvôli zníženej funkcii pečene a obličiek súvisiacej
s vekom.

O sobitné bezpečnostné opatrenia pri liečbe Nordimetom
Metotrexát dočasne ovplyvňuje tvorbu spermií a vajíčok, čo je stav vo väčšine prípadov vratný. Metotrexát môže spôsobiť spontánny potrat a závažné vrodené chyby. Musíte predchádzať otehotneniu počas používania metotrexátu a najmenej šesť mesiacov po ukončení liečby. Pozri tiež časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“.

Kožné zmeny spôsobené psoriázou sa môžu počas liečby Nordimetom po vystavení sa ultrafialovému žiareniu zhoršiť.

Predzačiatkomliečbyaodporúčanénáslednévyšetreniaaopatrenia
Pred začiatkom liečby vám lekár vyšetrí krv a skontroluje funkciu vašich obličiek a pečene. Možno vám urobí aj röntgen hrudníka. Ďalšie vyšetrenia môžu byť vykonané počas liečby a po jej ukončení. Nevynechajte návštevy u lekára za účelom vyšetrenia krvi.

Ak sú výsledky niektorého z týchto vyšetrení mimo normy, liečba bude pokračovať až potom, keď sa
hodnoty vrátia do normálu.

Aj keď sa Nordimet používa v nízkych dávkach, môžu sa objaviť závažné vedľajšie účinky. Váš lekár vykoná vyšetrenie krvi a moču, aby sa zabezpečilo rýchle zistenie akýchkoľvek vedľajších účinkov.

Iné lieky a Nordimet
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane voľnopredajných liekov a rastlinných alebo prírodných liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je najmä dôležité informovať lekára, ak užívate:
- ďalšie lieky na liečbu reumatoidnej artritídy alebo psoriázy ako je leflunomid, sulfasalazín (liek,
ktorý sa okrem artritídy a psoriázy používa na liečbu ulceróznej kolitídy), kyselina
acetylsalicylová, fenylbutazón alebo amidopyrín.
- alkohol (keď užívate Nordimet, nepite alkohol)
- azatioprin (používa sa na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii)
- retinoidy (používané na liečbu psoriázy a ďalších kožných ochorení)
- lieky proti kŕčom (používané na prevenciu kŕčov), ako je fenytoín, valproát alebo karbamazepín
- lieky na liečbu rakoviny
- barbituráty (injekcie na spanie)
- trankvilizéry (lieky na upokojenie)
- ústami užívanú antikoncepciu
- probenecid (používaný na liečbu dny)
- antibiotiká
- pyrimetamín (ktorý sa používa na prevenciu a liečbu malárie)
- vitamínové prípravky s obsahom kyseliny listovej
- inhibítory protónovej pumpy (lieky, ktoré znižujú tvorbu žalúdočných kyselín a ktoré sa používajú na liečbu silného pálenia záhy alebo vredov), ako je omeprazol
- teofylín (používa sa na liečbu astmy)
- akékoľvek očkovanie živou vakcínou (musíte sa mu vyhnúť), napríklad proti osýpkam, mumpsu
alebo proti žltej zimnici.

Nordimet a jedlo, nápoje a alkohol
Počas liečby Nordimetom nesmiete piť žiadny alkohol a vyhnite sa konzumácii veľkého množstva kávy, nealkoholických nápojov obsahujúcich kofeín a čierneho čaju, pretože to môže zosilňovať vedľajšie účinky alebo spolupôsobiť s účinkom Nordimetu. Počas liečby Nordimetom pite dostatok tekutín, pretože dehydratácia (odvodnenie organizmu) môže zvýšiť toxicitu Nordimetu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Nepoužívajte Nordimet počas tehotenstva, alebo ak sa snažíte otehotnieť. Metotrexát môže spôsobiť vrodené chyby, poškodiť nenarodené deti alebo spôsobiť potraty. Sú spojené so znetvoreniami lebky, tváre, srdca a krvných ciev, mozgu a končatín. Preto je veľmi dôležité, aby sa metotrexát nepodával tehotným pacientkam alebo pacientkam, ktoré plánujú otehotnieť. U žien v plodnom veku sa musí tehotenstvo s určitosťou vylúčiť, a to použitím vhodných metód pred začatím liečby, napr. tehotenským testom. Počas používania metotrexátu a najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby musíte zabrániť tomu, aby ste otehotneli použitím spoľahlivej antikoncepcie, a to počas celej doby (pozri tiež časť “Upozornenia a opatrenia”).

Ak otehotniete počas liečby liečby alebo máte podozrenie, že by ste mohli byť tehotná, informujte čo najskôr svojho lekára. Musíte sa poradiť o riziku škodlivých účinkov na dieťa počas liečby.
Ak chcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, ktorý vám môže odporučiť konzultáciu
v poradenskom centre ešte pred začiatkom plánovanej liečby.

Dojčenie
Nedojčite počas liečby, pretože metotrexát prechádza do materského mlieka. Ak váš lekár považuje
liečbu metotrexátom za absolútne nevyhnutnú v období dojčenia, musíte prestať dojčiť.

Plodnosťmužov
Dostupné dôkazy nenaznačujú zvýšené riziko znetvorení alebo potratov, ak otec užíva metotrexát
v dávke menej ako 30 mg/týždeň. Riziko však nemožno úplne vylúčiť.
Metotrexát môže byť genotoxický. To znamená, že tento liek môže spôsobiť genetickú mutáciu.
Metotrexát môže ovplyvniť tvorbu spermií s možnosťou spôsobenia vrodených chýb. Musíte preto zabrániť tomu, aby ste splodili dieťa alebo darovali spermie počas používania metotrexátu a najmenej
6 mesiacov po ukončení liečby.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas liečby Nordimetom sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky postihujúce centrálny nervový systém, ako je únava a závrat. V niektorých prípadoch môže byť ovplyvnená schopnosť viesť vozidlá a/alebo obsluhovať stroje. Ak pocítite únavu alebo ospalosť, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

Nordimet obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.



3. Ako používať Nordimet


Dôležité upozornenie týkajúce sa dávky lieku Nordimet'

Pri liečbe reumatoidnej artritídy, aktívnej juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriázy, psoriatickej artritídy a Crohnovej choroby, ochorení vyžadujúcich dávkovanie jedenkrát týždenne, používajte Nordimet len jedenkrát týždenne. Použitie príliš veľkého množstva lieku Nordimet môže byť smrteľné. Veľmi pozorne si prečítajte časť 3 tejto písomnej informácie pre používateľa. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Nordimet sa podáva len raz za týždeň. Spolu s lekárom sa rozhodnete pre vhodný deň, v ktorom
každý týždeň dostanete injekciu.

Nesprávne podávanie Nordimetu môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť smrteľné. Odporúčaná dávka je:

D á vka u pacientov s reumatoidnou artritídou:
Odporúčaná začiatočná dávka je 7,5 mg metotrexátu jedenkrát týždenne.

Lekár môže dávku zvýšiť, ak použitá dávka nie je účinná, ale je dobre tolerovaná. Priemerná týždenná dávka je 15-20 mg. Všeobecne platí, že sa nesmie presiahuť týždenná dávka 25 mg. Hneď ako začne Nordimet účinkovať, môže lekár dávku postupne znižovať na najnižšiu možnú účinnú udržiavaciu dávku.

Všeobecne sa zlepšenie príznakov predpokladá po 4-8 týždňoch liečby. Ak liečbu Nordimetom ukončíte, príznaky sa môžu vrátiť.

Dávkovanie u detí a dospievajúcich do 16 rokov s polyartritickými formami juvenilnej idiopatickejartritídy
Lekár vypočíta potrebnú dávku z plochy povrchu tela dieťaťa (m2) a dávka sa vyjadrí v mg/m2.

Použitie u detí mladších ako 3 roky sa neodporúča kvôli nedostatočným skúsenostiam v tejto vekovej skupine.

Použitieudospelých s ťažkouformoujednoduchejpsoriázy(psoriasis vulgaris) alebo psoriatickejartritídy
Lekár vám podá jednorazovú testovaciu dávku 5-10 mg, aby bolo možné posúdiť možné vedľajšie účinky. V prípade, že je testovacia dávka dobre tolerovaná, liečba bude pokračovať po týždni s dávkou približne 7,5 mg.

Odpoveď na liečbu možno všeobecne očakávať po 2-6 týždňoch. Podľa účinkov liečby a výsledkov
vyšetrenia krvi a moču bude liečba buď pokračovať alebo sa ukončí.

Dávkovanie u dospelých pacientov s Crohnovou chorobou:
Váš lekár začne liečbu s týždennou dávkou 25 mg. Odpoveď na liečbu možno všeobecne očakávať po
8 - 12 týždňoch. Podľa nástupu prvých účinkov liečby sa váš lekár môže rozhodnúť znížiť dávku na
15 mg týždenne.

Spôsobadĺžkapodávania
Nordimet sa podáva formou injekcie pod kožu (subkutánne). Musí sa podať injekčne jedenkrát týždenne a odporúča sa vždy podať Nordimet v rovnakom dni v týždni.

Na začiatku liečby vám Nordimet môže injekčne podávať zdravotnícky personál. Lekár však môže rozhodnúť o tom, že sa môžete naučiť podávať si Nordimet sami. Za týmto účelom budete vhodne zaškolený. V žiadnom prípade sa nepokúšajte podať si liek sami, ak ste na to neboli zaškolený.

Dĺžku liečby určí ošetrujúci lekár. Liečba reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy,
jednoduchej psoriázy, psoriatickej artritídy a Crohnovej choroby Nordimetom je dlhodobá liečba.

Ako si máte podať injekciu Nordimetu
Ak máte ťažkosti pri manipulácii s injekčnou striekačkou, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Nesnažte sa podať si liek sami, ak ste na to neboli zaškolený. Ak si nie ste istý ako postupovať, okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Pred podaním injekcie Nordimetu
- Skontrolujte dátum exspirácie na lieku. Nepoužívajte liek po uplynutí tohto dátumu.
- Skontrolujte, či injekčná striekačka nie je poškodená a či je liek v nej číry roztok žltej farby. Ak to tak nie je, použite inú injekčnú striekačku.
- Skontrolujte si miesto posledného vpichu, či posledná injekcia nespôsobila začervenanie, zmenu farby kože, opuch, mokvanie, alebo či nie je miesto stále bolestivé. Ak áno, poraďte sa so
svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
- Rozhodnite sa, kde si podáte injekciu s liekom. Zakaždým zmeňte miesto podania injekcie.

Pokyny na podanie injekcie Nordimetu pacientom
1) Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.

2) Sadnite alebo ľahnite si v uvoľnenej, pohodlnej polohe. Uistite sa, že vidíte miesto na koži, do
ktorého si podáte injekciu.

3) Injekčná striekačka je naplnená a pripravená na použitie. Otvorte blistrové balenie odlúpnutím hornej vrstvy blistra tak, ako je to znázornené.



4) Bezpečnostné opatrenie: NIKDY neťahajte prípravok za piest alebo kryt ihly. Vyberte
striekačku zo škatuľky uchopením za jej telo tak, ako je to znázornené na obrázku ďalej.












5) Vizuálne (zrakom) injekčnú striekačku skontrolujte. Cez okienko by ste mali vidieť žltú tekutinu. Môžete vidieť malú vzduchovú bublinku, ktorá nemá vplyv na injekciu a neublíži vám.

6) Vyberte si miesto podania injekcie a očistite ho priloženým alkoholovým tampónom. Účinnosť sa dosiahne v priebehu 30 – 60 sekúnd. Vhodnými miestami na podanie injekcie sú koža na prednej strane brušnej steny a koža na prednej strane stehna.

7) Po uchopení tela striekačky odstráňte viečko.





Pred aplikáciou netlačte na piest, aby ste odstránili vzduchové bublinky. Mohlo by to spôsobiť únik lieku. Po odstránení viečka držte striekačku v ruke. Nedotýkajte sa striekačkou ničoho iného. Tým sa zabezpečí, aby ihla zostala čistá.

8) Držte injekčnú striekačku v ruke, ktorou píšete (ako ceruzku) a druhou rukou jemným stlačením kože ukazovákom a palcom vytvorte záhyb na koži na podanie injekcie. Držte kožnú riasu po celý čas injekcie.

9) Priložte striekačku smerom ku kožnej riase (miestu vpichu) s krytom ihly smerujúcim priamo na miesto vpichu. Zaveďte ihlu po celej dĺžke do kožnej riasy.

10) Tlačte palcom na piest smerom nadol až do vyprázdnenia striekačky. Tým sa liek vstrekne pod
kožu.



11) Ihlu odstránite priamym potiahnutím. Bezpečnostný kryt injekčnej striekačky automaticky zakryje ihlu, aby sa predišlo akýmkoľvek zraneniam ihlou. Teraz môžete uvoľniť kožný záhyb.



Poznámka: bezpečnostný systém, ktorý umožňuje uvoľnenie bezpečnostného krytu sa môže aktivovať
len po vyprázdnení injekčnej striekačky, stláčaním piesta nadoraz.

12) Zlikvidujte použitú injekčnú striekačku do dodanej nádoby na ostré predmety. Zatvorte dôkladne veko nádoby a umiestnite nádobu mimo dosahu detí. Ak došlo k náhodnému kontaktu metotrexátu s povrchom kože alebo mäkkými tkanivami, musíte zasiahnuté časti opláchnuť veľkým množstvom vody.

Ak použijete viac Nordimetu, ako máte
Dodržiavajte odporúčané dávkovanie svojho ošetrujúceho lekára. Nemeňte dávku bez odporúčania
svojho lekára.

Ak máte podozrenie, že ste použili veľmi veľa Nordimetu, informujte svojho lekára a okamžite kontaktujte najbližšiu nemocnicu. Ak pôjdete k lekárovi alebo do nemocnice, vezmite si so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu.

Predávkovanie metotrexátom môže viesť k závažným toxickým účinkom. Príznaky predávkovania môžu zahŕňať ľahké podliatiny alebo krvácanie, neobvyklú slabosť, vredy v ústach, nevoľnosť, vracanie, čiernu alebo krvavú stolicu, vykašliavanie krvi alebo zvratkov, podobných kávovej usadenine a znížené močenie. Pozri tiež časť 4.

Ak zabudnete použiť Nordimet
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v používaní
predpísanej dávky ako zvyčajne. Poraďte sa so svojím lekárom.

Ak prestanete používať Nordimet
Nesmiete prerušiť alebo ukončiť liečbu Nordimetom bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom. Ak máte podozrenie, že sa u vás vyskytli vedľajšie účinky, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Informujte priamo svojho lekára, ak zaznamenáte akúkoľvek náhlu dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním,
opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážku alebo svrbenie (najmä, ak postihuje celé telo).

Závažnévedľajšieúčinky
Ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte svojho lekára:
- zápal pľúc (príznaky môžu byť: celkový pocit choroby, suchý, dráždivý kašeľ, dýchavičnosť, dýchavičnosť v pokoji, bolesť na hrudníku alebo horúčka)
- vypľúvanie alebo vykašliavanie krvi
- závažné odlupovanie kože alebo pľuzgiere na koži
- neobvyklé krvácanie (vrátane vracania krvi) alebo podliatiny
- silná hnačka
- vredy v ústach
- čierna alebo dechtová stolica
- krv v moči alebo stolici
- drobné červené škvrny na koži
- horúčka
- zožltnutie kože (žltačka)
- bolesť alebo ťažkosti pri močení
- smäd a/alebo časté močenie
- záchvaty (kŕče)
- strata vedomia
- rozmazané alebo zhoršené videnie.

Hlásené boli aj nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmičasté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
strata chuti do jedla, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesti brucha, zápal a vredy v ústach a hrdle a zvýšenie pečeňových enzýmov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
znížená tvorba krviniek s poklesom bielych a/alebo červených krviniek a/alebo krvných doštičiek (leukopénia, anémia, trombocytopénia), bolesť hlavy, únava, ospalosť, zápal pľúc (pneumónia) so suchým, neproduktívnym kašľom, dýchavičnosť a horúčka, hnačka, vyrážka, začervenanie kože, svrbenie.

Menej ča sté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
znížený počet krviniek a krvných doštičiek, závrat, zmätenosť, depresia, záchvaty, zápal krvných ciev, poškodenie pľúc, vredy a krvácanie v tráviacom trakte, poruchy funkcie pečene, cukrovka, zníženie krvných bielkovín, žihľavka, citlivosť na svetlo, hnedá koža, vypadávanie vlasov, zvýšenie reumatických uzlíkov, pásový opar, bolestivá psoriáza, bolesť kĺbov alebo svalov, osteoporóza (redukcia kostnej hmoty), zápal a vredy močového mechúra (prípadne s krvou v moči), bolestivé močenie, ťažké alergické reakcie, zápal a vredy v pošve, pomalé hojenie rán.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Zápal osrdcovníka (vakovitého obalu srdca), tekutina vo vakovitom obale srdca, závažné poruchy
zraku, výkyvy nálady, nízky krvný tlak, krvné zrazeniny, bolesť hrdla, prerušenie dýchania, astma, zápal tráviaceho traktu, krvavá stolica, zapálené ďasná, porucha trávenia, akútna hepatitída (zápal pečene), zmenená farba nechtov, akné, červené alebo fialové škvrny v dôsledku cievneho krvácania, zlomeniny kostí, zlyhanie obličiek, zníženie a zastavenie močenia, poruchy elektrolytov, tvorba poškodených spermií, poruchy menštruácie.

Veľmizriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
infekcie, ťažké zlyhanie kostnej drene, zlyhanie pečene, zdurené uzliny, nespavosť, bolesť, svalová slabosť, pocit necitlivosti alebo brnenia/menšej citlivosti na podnety ako normálne, zmeny chuti (kovová chuť), zápal mozgových blán spôsobujúci ochrnutie alebo vracanie, červené oči, poškodenie sietnice oka, tekutina v pľúcach, vracanie krvi, opary, bielkoviny v moči, horúčka, strata sexuálnej túžby, problémy s erekciou, infekcia v okolí nechtu, závažné komplikácie tráviaceho traktu, vredy, malé krvné cievy na koži, hubové infekcie, poškodenie krvných ciev v koži, výtok z pošvy, neplodnosť, zväčšenie prsníkov u mužov (gynekomastia), zápal mozgu, lymfoproliferatívne poruchy (nadmerný rast bielych krviniek).

Neznáme  (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
krvácanie z pľúc, poškodenie kostí v čeľusti (následkom nadmerného rastu bielych krviniek), odumretie tkaniva v mieste vpichu, začervenanie a odlupovanie kože, opuch.
Pri používaní Nordimetu sa pozorovali len mierne lokálne kožné reakcie a tie sa ustúpili počas liečby. Nordimet môže spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek a vaša odolnosť voči infekcii môže byť
znížená. Pokiaľ sa u vás vyskytne infekcia s príznakmi ako je horúčka a závažné zhoršenie celkového
zdravotného stavu alebo horúčka s lokálnymi príznakmi infekcie ako sú bolesť hrdla/bolesť hltanu/bolesť v ústach alebo problémy s močom, okamžite navštívte svojho lekára. Krvné vyšetrenia budú vykonané za účelom kontroly možného zníženia počtu bielych krviniek (agranulocytózy). Je dôležité informovať vášho lekára, že používate Nordimet.

Je známe, že metotrexát spôsobuje poruchy kostí, ako sú bolesti kĺbov a svalov a osteoporóza. Častosť
týchto rizík u detí nie je známa.

Nordimet môže spôsobiť závažné (niekedy život ohrozujúce) vedľajšie účinky. Lekár vykoná vyšetrenia, aby skontroloval odchýlky zistené v krvi (napr. nízky počet bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek, lymfóm) a zmeny na obličkách a pečeni.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na  národné centrum hlásenia uvedené v  Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Nordimet

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku naplnenej injekčnej striekačky a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku v škatuľke na ochranu pred svetlom. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry a obsahuje častice.
Nordimet je len na jednorazové použitie. Použitá injekčná striekačka sa musí zlikvidovať. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nordimet obsahuje
- Liečivo je metotrexát. 1 ml roztoku obsahuje 25 mg metotrexátu.
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný, hydroxid sodný a voda na injekcie.

Nasledujúce injekčné striekačky sú dostupné:
Naplnené injekčné striekačky 0,3 ml obsahujúce 7,5 mg metotrexátu. Naplnené injekčné striekačky 0,4 ml obsahujúce 10 mg metotrexátu. Naplnené injekčné striekačky 0,5 ml obsahujúce 12,5 mg metotrexátu. Naplnené injekčné striekačky 0,6 ml obsahujúce 15 mg metotrexátu. Naplnené injekčné striekačky 0,7 ml obsahujúce 17,5 mg metotrexátu. Naplnené injekčné striekačky 0,8 ml obsahujúce 20 mg metotrexátu. Naplnené injekčné striekačky 0,9 ml obsahujúce 22,5 mg metotrexátu. Naplnené injekčné striekačky 1,0 ml obsahujúce 25 mg metotrexátu.

Ako vyzerá Nordimet a obsah balenia
Nordimet naplnené injekčné striekačky obsahujú číry, injekčný roztok žltej farby. Naplnené injekčné striekačky sú vybavené bezpečnostným systémom navrhnutým tak, aby sa zabránilo poraneniu injekčnou ihlou a opakovanému použitiu.

Nordimet je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku s 0,3 ml; 0,4 ml;
0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml; 1,0 ml injekčného roztoku a s pripevnenou ihlou a chráničom
ihly a dvomi alkoholovými tampónmi a vo viacnásobných baleniach 4, 6 a 12 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 1 injekčnú striekačku naplnenú injekčným roztokom s pripevnenou ihlou a chráničom ihly a dvomi alkoholovými tampónmi.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Nordic Group B.V. Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Holandsko

Výrobca
CENEXI - Laboratoires Thissen
Rue de la Papyrée 2-6
B-1420 Braine-l’Alleud
Belgicko

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.