NIMESIL gru por 9x2g/100 mg (vrecko)

chavicu, nádchu, žihľavku) po kyseline acetylsalicylovej alebo iných nesteroidových protizápalových liekoch;
- keď ste v minulosti mali reakciu na nimesulid, ktorá postihla pečeň;
- keď užívate iné lieky, o ktorých je známe, že majú nepriaznivé účinky na pečeň, napr. paracetamol, iné lieky proti bolesti alebo iné nesteroidové protizápalové lieky;
- keď užívate lieky, ktoré sú návykové, alebo ste si zvykli užívať lieky a iné látky, od ktorých ste teraz závislý;
- keď pravidelne konzumujete veľké množstvo alkoholu;
- keď máte ochorenie pečene alebo zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov;
- keď máte alebo ste v minulosti mali žalúdkový alebo dvanástnikový vred, krvácanie v žalúdkovo črevnom trakte, jeho zvredovatenie alebo prederavenie, krvácanie do mozgu alebo iné krvácanie alebo krvácavú chorobu,
- keď máte poruchu zrážavosti krvi,
- keď trpíte na zlyhávanie srdca,
- keď máte horúčku alebo chrípku (celkový pocit ubolenosti, nedobrého zdravia, zimnicu alebo triašku alebo máte zvýšenú teplotu);
- keď máte ťažkú poruchu funkcie obličiek,
- keď máte poškodenú funkciu pečene,
- keď ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva,
- keď dojčíte.

Nimesil^® nesmú užívať deti do 12 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Nimesil^®

Riziko výskytu nežiaducich účinkov je možné znížiť čo najkratším trvaním liečby.

Ak sa u Vás počas liečby liekom Nimesil^Òprejavia príznaky poškodenia pečene (napríklad nechutenstvo, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, pretrvávajúca únava, tmavý moč, žltačka), prerušte liečbu a ihneď informujte svojho lekára.

V ktorejkoľvek fáze liečby môže nastať krvácanie v žalúdkovo-črevnom trakte, vznik vredov alebo perforácie, pritom sa môžu, ale aj nemusia objaviť varovné signály alebo súvislosť so žalúdkovo-črevnými príhodami v minulosti. Pokiaľ by vzniklo v žalúdkovo-črevnom trakte krvácanie alebo sa objavili vredy, liečbu musíte prerušiť.
Ak ste už niekedy mali vred žalúdka alebo dvanástnika, krvácanie do žalúdka alebo čriev alebo zápalové ochorenie čriev ako ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba, informujte o tom svojho lekára ešte pred začatím užívania lieku Nimesil^Ò.Toto sa týka aj pacientov súčasne liečených liekmi, ktoré zvyšujú riziko vzniku vredov alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, lieky proti zrážavosti krvi (warfarín), lieky na liečbu depresie typu selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu, (pozri časť Užívanie iných liekov).
Ak patríte k týmto pacientom alebo k pacientom, ktorí sú súčasne liečení dlhodobo nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo inými liekmi, ktoré zvyšujú riziko nežiaduceho účinku na žalúdkovo-črevný trakt, Váš lekár zváži súbežnú liečbu liekom s ochranným účinkom (t.j. liečivom misoprostol alebo tzv. inhibítormi protónovej pumpy).

Nimesulid môže ovplyvniť funkciu krvných doštičiek, preto je potrebná opatrnosť u pacientov so sklonom ku krvácaniu. Nimesil^Òvšak nie je náhradou za kyselinu acetylsalicylovú v prevencii srdcovo-cievnych ochorení.

Počas liečby Nimesilom^Ò nepoužívajte iné nesteroidové protizápalové lieky.

Ak patríte medzi starších pacientov, lekár Vás asi bude pozývať na pravidelné kontroly, aby sa uistil, že Nimesil^Ò Vám nespôsobuje problémy so žalúdkom, obličkami, srdcom alebo pečeňou.

Lieky ako je Nimesil^® môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.
Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o Vašej liečbe s lekárom.

Ak máte zlyhávanie srdca alebo obličkovú nedostatočnosť, musíte o tom informovať svojho lekára ešte predtým, ako začnete Nimesil^® užívať, pretože činnosť obličiek sa môže vplyvom lieku Nimesil^® zhoršiť.

V prípade, že počas liečby Nimesilom^® u Vás vznikne horúčka, a/alebo chrípke podobné prejavy (necítite sa dobre, ste ubolený, máte zimnicu), ukončite, prosím, liečbu Nimesilom^® a informujte lekára.

Ak plánujete otehotnieť, informujte o tom svojho lekára, pretože Nimesil^®môže znižovať plodnosť.

Užívanie iných liekov

Účinky lieku Nimesil^® a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak Vám iný lekár bude predpisovať nejaký ďalší liek, upozornite ho, že už užívate Nimesil^®.
Ak užívate niektorý z nižšie uvedených liekov, overte si ešte skôr, ako začnete brať Nimesil^®, či Váš lekár alebo lekárnik o ňom vedia. Je to dôležité preto, že tieto lieky môžu ovplyvňovať účinky Nimesilu^®:
- lieky znižujúce zrážavosť krvi môžu zvýšiť riziko krvácania. Ak sa tejto kombinovanej liečbe nie je možné vyhnúť, Váš lekár bude sledovať parametre zrážavosti krvi.
- lieky, ktoré zvyšujú močenie (napr. furosemid) a ktoré sa používajú pri srdcovom zlyhaní a vysokom krvnom tlaku. Ich účinok môže byť nimesulidom znížený.
- lítium, ktoré sa používa na liečbu depresie a podobných stavov. Nimesil^® môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov lítia. Ak sa Nimesil^® predpisuje pacientom liečeným lítiom, je u nich nevyhnutné dôsledne sledovať hladinu lítia.
- metotrexát (liek na liečbu nádorov a reumatoidnej artritídy). Nimesulid môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov metotrexátu, a preto sa má Nimesil^® podávať veľmi opatrne, pokiaľ sa podáva v kratšom intervale ako 24 hodín od použitia metotrexátu.
- cyklosporín (liek na potlačenie imunity pri transplantácii orgánov). Nimesulid môže zosilniť účinok cyklosporínu na obličky.

Užívanie Nimesil^® s jedlom a nápojmi

Nimesil^® užívajte po jedle. Obsah vrecúška sa vysypte do pohára s vodou, premiešajte a užite po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie

Nimesil^Òsa nesmie používať v posledných troch mesiacoch tehotenstva alebo počas dojčenia.
Zatiaľ nie je dostatok informácií o podávaní Nimesilu^Òtehotným ženám, preto sa jeho podávanie neodporúča tehotným ženám v prvej a druhej tretine tehotenstva.
Nimesil^Òmôže poškodiť plodnosť žien, preto sa neodporúča ženám, ktoré chcú otehotnieť. U žien, ktoré majú problémy otehotnieť alebo sú vyšetrované kvôli neplodnosti, treba uvažovať o ukončení terapie liekom Nimesil^Ò.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacienti, u ktorých vznikli závraty alebo ospalosť po užití lieku Nimesil^Ò, tieto činnosti nemajú vykonávať.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Nimesilu^®

Nimesil^® obsahuje sacharózu. Ak máte neznášanlivosť niektorých cukrov, poraďte sa o Vašej liečbe s lekárom.


3. Ako užívať Nimesil^®

Dávkovanie

Vždy užívajte Nimesil^® presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý/á, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Nimesil^® sa užíva počas čo najkratšej doby a nie dlhšie ako 15 dní v rámci jednej liečby.

Zvyčajná dávka je 1 vrecko (100 mg nimesulidu) dvakrát denne po jedle.

Dospelí a dospievajúci od 12 do 18 rokov:
1 vrecko (100 mg nimesulidu) dvakrát denne po jedle.

Starší pacienti:
U starších pacientov nie je potrebné znižovať dennú dávku.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek:
Mierne až stredne ťažké poškodenie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 80 ml /min): nie je potrebná úprava dávky.
Pri ťažkom poškodení funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml /min) sa nimesulid nesmie použiť.

Poškodenie funkcie pečene:
Nimesil^® sa nesmie použiť u pacientov s poruchami pečene.

Použitie u detí

Nimesil^® nesmú užívať deti do 12 rokov.

Spôsob podávania
Nimesil^® užívajte po jedle. Obsah vrecúška vysypte do pohára s vodou, premiešajte a užite po jedle.

Ak užijete viac lieku Nimesil^®, ako máte
Pri predávkovaní sa odporúča okamžite vyhľadať lekára a liečiť príznaky, okrem toho výplach žalúdka a podanie aktívneho uhlia.
Pri predávkovaní alebo náhodnom použití lieku dieťaťom okamžite vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Nimesil^®
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú.
Zoberte si len zvyčajnú nasledujúcu dávku.


4. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj Nimesil môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Častosť výskytu sa hodnotila nasledovne: veľmi časté - viac ako 1 z 10 liečených pacientov; časté - menej ako 1 z 10 ale viac ako 1 zo 100 liečených pacientov, menej časté - viac ako 1 z 1000 ale menej ako 1 zo 100 liečených pacientov, zriedkavé - menej ako 1 z 1000 ale viac ako 1 z 10 000 liečených pacientov; veľmi zriedkavé - menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov vrátane ojedinelých prípadov.

Poruchy krvi a lymfatického systému	zriedkavé	porucha tvorby alebo nedostatok krvných buniek v obehu*
	veľmi zriedkavé	porucha tvorby krvných doštičiek v obehu* drobné krvácanie do kože
Poruchy imunitného systému	zriedkavé	precitlivenosť*
	veľmi zriedkavé	nadmerná reakcia imunitného systému (anafylaxia)
Poruchy metabolizmu a výživy	zriedkavé	zvýšenie hladiny draslíka*
Psychické poruchy	zriedkavé	úzkosť* nervozita* nočné mory*
Poruchy nervového systému	menej časté	závraty*
	veľmi zriedkavé	bolesť hlavy ospalosť ochorenie mozgu (Reyov syndróm)
Ochorenia oka	zriedkavé	neostré videnie*
	veľmi zriedkavé'	poruchy videnia
Ochorenia ucha a labyrintu	veľmi zriedkavé	závraty
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	zriedkavé	zrýchlená činnosť srdca*
Poruchy ciev	menej časté	vysoký krvný tlak*
	zriedkavé	krvácanie* kolísanie krvného tlaku* návaly tepla*
Poruchy dýchacej sústavy a hrudníka	menej časté	dýchavica*
	veľmi zriedkavé	astma kŕč priedušiek
Poruchy gastroinestinálneho traktu	časté	hnačka* nevoľnosť* vracanie*
	menej časté	zápcha* plynatosť* zápal žalúdkovej sliznice*
	veľmi zriedkavé	bolesť v brušnej dutine tráviace problémy zápal sliznice ústnej dutiny stolica s natrávenou krvou žalúdkovo-črevné krvácanie dvanástnikové vredy a perforácia žalúdočné vredy a perforácia
Poruchy pečene a žlčových ciest	veľmi zriedkavé	zápal pečene prudko, dramaticky prebiehajúci zápal pečene žltačka hromadenie žlči
Poruchy kože a podkožného tkaniva	menej časté	svrbenie*
		vyrážka*
		zvýšené potenie*
	zriedkavé	sčervenanie* zápal kože*
	veľmi zriedkavé	žihľavka angioedém edém na tvári Stevensonov-Johnsonov syndróm toxický rozpad kože
Poruchy obličiek a močových ciest	zriedkavé	bolesť pri močení* krv v moči* zadržiavanie moču*
	veľmi zriedkavé	zlyhanie obličiek znížený objem vytvoreného moču zápal tkaniva obličiek
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	menej časté	opuch*
	zriedkavé	malátnosť* slabosť*
	veľmi zriedkavé	podchladenie
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	časté	zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov

* častosť výskytu pochádza z klinických štúdií

Lieky ako je Nimesil^® môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.
Ak by ste spozorovali akýkoľvek z týchto alebo iné nežiaduce účinky, ako sú popísané, prípadne by sa Vám zhoršil zdravotný stav, informujte o tom svojho lekára.


5. Ako uchovávať Nimesil^®

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte liek po uplynutí času použiteľnosti (exspirácie) vyznačeného na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 ºC, chráňte pred svetlom a vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Ďalšie informácie

Čo Nimesil^® obsahuje

Liečivo je nimesulid 100 mg v 1 vrecúšku.
Ďalšie zložky sú: sacharóza, kyselina citrónová bezvodá, maltodextrín, cetomakrogol, pomarančová aróma.

Ako vyzerá Nimesil^® a obsah balenia

Nimesil^® je zrnitý prášok s pomarančovou vôňou.
9, 15 alebo 30 vreciek v 1 balení.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Laboratori Guidotti S.p.A.
Via Livornese 897
56010 Pisa - La Vettola
Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Berlin-Chemie AG,
Palisády 29
811 06 Bratislava
Tel: 54430730
E-mail: bchbratislava@bch-menarini.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 05/2010.