NEODOLPASSE sol inf 1x250 ml (fľ.skl.)

vyvinuli po podaní iných analgetík s podobným účinkom (takzvané nesteroidné protizápalové lieky- NSAID, ako aj kyselina acetylsalicylova-ASS)

ak máte:
- poruchy krvotvorby, porfýriu (určité ochorenie krvi), sklon k spontánnemu krvácaniu, cerebrovaskulárne krvácanie alebo iné akútne poruchy krvácania,
- myasténia gravis (ochorenie svalového systému) alebo bulbárnu paralýzu (neurologické ochorenie),
- glaukóm s nízkym uhlom (ochorenie oka so zvýšeným vnútroočným tlakom),
- zlyhanie srdca, tachyarytmiu (porucha rytmu srdca),
- aktívny alebo recidivujúci peptický vred /krvácanie žalúdka (dve alebo viaceré príhody dokázanej tvorby vredov (ulcerácií) alebo krvácania),
- v minulosti uvedený výskyt žalúdočno-črevného (gastrointestinálneho) krvácania alebo prederavenia (perforácie), súvisiacich s predošlou liečbou NSAID,
- žalúdočno-črevné zúženie (gastrointestinálna stenóza),
- megakolon, paralytický ileus (intestinálna oklúzia v dôsledku paralýzy čreva),
- ťažké poškodenie funkcie pečene,
- ťažké poškodenie funkcie obličiek,
- zadržiavanie moču (napr. spojené s adenómom prostaty, hypertrofiou prostaty alebo obštrukciou močového mechúra),
- keď máte niektorú zo všeobecných kontraindikácií infúznej liečby ako zvýšenie celkového objemu krvi, nekompenzované zlyhanie srdca, závažnú poruchu funkcie obličiek so znížením množstva vylúčeného moču a nahromadenia tekutiny v pľúcach alebo mozgu.
 Neodolpasse sa nemôže používať počas posledných 3 mesiacov tehotenstva a u detí do 14 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Neodolpasse

keď máte žalúdočno-črevné choroby alebo ťažkosti

· žalúdočno-črevné krvácanie alebo prederavenie, ktoré môžu byť smrteľné, môžu sa vyskytnúť s alebo bez predchádzajúcich údajov o závažných žalúdočno-črevných príhodách (napr. žalúdočno-črevné krvácanie, tvorba vredov (ulcerácia) alebo prederavenie. Preto, keď zbadáte bolesť alebo iné ťažkosti, mali by ste o tom ihneď informovať vášho lekára.

· Starší pacienti (nad 65 rokov) majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na analgetiká s podobným účinkom ako má diklofenak (NSAID), najmä žalúdočno-črevné krvácanie alebo prederavenie, ktoré môžu byť smrteľné.

· Ak sa u vás už v minulosti vyskytol vred, najmä ak je komplikovaný s krvácaním alebo prederavením alebo keď ste starší alebo keď dostávate malé dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré by mohli zvýšiť riziko žalúdočno-črevných vedľajších účinkov, liečba sa má začať s najmenšou účinnou dávkou. Ak to bude potrebné, lekár vám predpíše ochranné liečivá (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).

· Ak sa objavia príznaky žalúdočno-črevného krvácania (vracanie krvi, krvavá alebo čierna stolica, nápadná bledosť, únava), liečba liekom Neodolpasse musí byť ihneď zastavená.

· Súčasný príjem alkoholu zvyšuje riziko žalúdočno-črevného krvácania.

· Zvláštnu opatrnosť venujte tomu, ak sa u vás už v minulosti vyskytli určité črevné ochorenia (enterokolitída, Crohnova choroba, ulcerózna kolitída), pretože váš stav sa môže zhoršiť (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).

· Riziko žalúdočno-črevného krvácania alebo tvorby vredov (ulcerácie) je zvýšené, ak súčasne dostávate určité lieky, ako sú kortikosteroidy, antikoagulancia, protitrombocytové prostriedky (aj kyselina acetylsalicylová) a špeciálne antidepresíva ( selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu).

akmáteporuchykrvi

§ Ak máte poruchy krvnej zrážavosti (koagulácie) alebo pokles trombocytov, Neodolpasse môže zvýšiť náchylnosť na krvácanie.

 ak máte poruchy centrálneho nervového systému

· Treba poradiť opatrnosť, ak máte závažné mentálne choroby, epilepsiu alebo Parkinsonovu chorobu.

akmáteporuchysrdcovo-cievnehosystému

· Treba poradiť opatrnosť, ak máte zvýšený krvný tlak a/alebo zlyhanie srdca alebo ste v minulosti mali ochorenie srdca, pretože sa môže vyskytnúť retencia tekutín vedúca k zvýšenému krvnému tlaku a k zvýšenému srdcovému stresu.
· Ak váš cirkulačný systém je nestabilný a váš krvný tlak je príliš nízky, váš lekár prekontroluje možnosť liečby liekom Neodolpasse.
· Lieky ako Neodolpasse môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.
Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, diabetes, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o vašej liečbe s vašim lekárom alebo lekárnikom.

ak máte ochorenia pečene

· Diklofenak môže viesť k zvýšeniu enzýmov pečene. V prípade pretrvávajúcej alebo zhoršujúcej sa poruchy funkcie pečene, musí byť okamžite zastavená liečba liekom Neodolpasse.
· Môže vzniknúť hepatitída (zápal pečene) – dokonca aj bez varovných príznakov.
· U pacientov s pečeňovou porfýriou (väčšinou vrodená porucha tvorby krvného pigmentu v pečeni), diklofenak môže vyvolať záchvat.

ak máte ochorenia obličiek

· Funkcia vašich obličiek sa má sledovať, ak máte funkciu obličky poškodenú, ak dostávate lieky zvyšujúce tvorbu moču alebo vaša rovnováha tekutín je v nerovnovážnom stave z iných dôvodov (napr. po chirurgických zákrokoch).

ak máte porušenú funkciu kože

· Treba poradiť opatrnosť, ak máte určité kožné ochorenie (lupus erythematosus).
· Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené závažné kožné reakcie s tvorbou pľuzgierov, niektoré z nich sú smrteľné. Podávanie lieku Neodolpasse musí byť zastavené pri prvom výskyte kožnej vyrážky, poškodenia sliznice alebo akýchkoľvek iných príznakov precitlivenosti.

ak máte alergiu

· Pred podaním lieku Neodolpasse informujte lekára, ak sa u vás už v minulosti vyskytla priedušková astma (bronchiálna astma), žihľavka, alergická nádcha (alergická nádcha) alebo iné reakcie precitlivenosti.
· Alergické reakcie sa môžu vyskytnúť aj keď Neodolpasse alebo iný liek obsahujúci diklofenak nebol predtým podávaný.


ak máte celkové ochorenia, ako sú infekcie

· Príznaky základného ochorenia môžu byť maskované účinnou liečbou bolesti. Preto, starostlivosť musí byť venovaná tomu, aby sa nevynechala liečba, ktorá je potrebná na zvládnutie základného ochorenia (napr. liečenie infekcie antibiotikami).

Informujte vášho lekára, ak sa necítite lepšie napriek liečbe bolesti, ak bolesť pretrváva alebo ak sa vyskytnú iné neobvyklé príznaky alebo horúčka.

ak máte zmenené laboratórne nálezy

· V prípade zmenených laboratórnych nálezov treba zvýšiť opatrnosť. Preto sa rozvrhnuté kontroly laboratórnych hodnôt musia prísne dodržiavať.
· Keď je Neodolpasse podávaný spolu s perorálnymi antibiotikami, mala by sa sledovať krvná glukóza.
· Keď je Neodolpasse podávaný spolu s draslík šetriacimi diuretikami, mali by sa starostlivo sledovať sérové hladiny draslíka.
· Keď je Neodolpasse podávaný spolu s antikoagulanciami, malo by sa starostlivo sledovať zrážanie krvi.

Nežiaduce účinky môžu byť minimalizované používaním minimálnych účinných dávok počas čo najkratšieho času, potrebného na kontrolu príznakov (pozri časť 3. Ako používať Neodolpasse).

Používanie iných liekov:

Prosím , povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste nedávno užívali iné lieky, vrátane liekov, získaných bez lekárskeho predpisu.

Nepoužívajte súčasne analgetiká s podobným účinkom ako diklofenak (NSAID), okrem nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej ako protitrombocytového prostriedku.

Používanie lieku Neodolpasse s jedlom a nápojmi
Súčasný príjem alkoholu zvyšuje riziko krvácania tráviacej sústavy.

Tehotenstvo a dojčenie
Obráťtesanavášholekáraalebolekárnika o radu predtým, ako použijete akýkoľvek liek.

Nepoužívajte Neodolpasse ak plánujete otehotnieť, pretože plodnosť môže byť zhoršená.

Neodolpasse sa nesmie používať v posledných troch mesiacoch tehotenstva, pretože by to mohlo viesť k vývojovým poruchám dieťaťa a oneskoriť priebeh pôrodu.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje alebo nástroje, pretože vaša reakčná schopnosť môže byť znížená.

Nevykonávajte žiadne aktivity vyžadujúce zvýšenú pozornosť (vedenie vozidiel, obsluha strojov alebo práca v potenciálne rizikových situáciách) v prípadoch, keď sa vyskytujú vedľajšie účinky, ako poruchy zraku, závrat alebo únava.


3. AKO POUŽÍVAŤ LIEK NEODOLPASSE

Liek Neodolpasse je určený na vnútrožilové podanie lekárom.

Nežiaduce účinky môžu byť minimalizované používaním minimálnych účinných dávok v priebehu čo najkratšieho času, potrebného na kontrolu príznakov.

Denné dávky pre dospelých a dospievajúcich nad 14 rokov sú obvykle 250 ml lieku Neodolpasse. Vo výnimočných prípadoch je možné denne podať dve infúzie po 250 ml za predpokladu, že interval medzi ukončením prvej a začiatkom druhej infúzie je aspoň 8 hodín.
Dĺžka podávania 250 ml infúzie lieku Neodolpasse má byť aspoň 1,5 až 2 hodiny.

Ak máte zhoršenú funkciu obličiek, má sa aplikovať najnižšia účinná dávka a funkcia obličiek by sa mala sledovať.

Ak máte zhoršenú funkciu pečene, má sa aplikovať najnižšia účinná dávka a množstvo pečeňových enzýmov by sa malo sledovať.

Starší pacienti (nad 65 rokov) majú dostávať najnižšiu účinnú dávku.

Neodolpasse nemajú dostávať deti do 14 rokov.

Neodolpasse sa má prestať užívať
- ak sa objaví žalúdočno-črevné krvácanie alebo tvorba vredov,
- pri prvom výskyte kožnej vyrážky, poškodenia sliznice (mukotických lézií) alebo iných príznakov precitlivenosti,
- v prípade pretrvávajúceho alebo zhoršujúceho sa poškodenia funkcie pečene,
- v prípade závažnej nepohody alebo bolesti počas podávania infúzie.

Neodolpasse sa nesmie miešať s inými liekmi okrem roztokov presne odporučených výrobcom.

Je určený len na jednorázové použitie. Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.

Dĺžka liečby je obvykle 5 až 10 dní.

Ak použijete viac lieku Neodolpasse ako by ste mali

Prosím, okamžite o tom informujte lekára!
Ak to bude potrebné, lekár začne potrebnú liečbu.

Predávkovanie liekom Neodolpasse môže spôsobiť nasledovné príznaky:

Centrálny nervový systém:
bolesť hlavy, závrat, zvýšená respiračná frekvencia, poruchy vedomia, vzrušenie, rozšírené zrenice, poruchy pohyblivosti a koordinácie, svalový tremor, kŕče, halucinácie.

Srdcovocievny systém:
dysrytmia srdca.

Žalúdočno-črevný systém a pečeň:
napínanie na vracanie, vracanie, bolesť brucha, žalúdočno-črevné krvácanie, poruchy funkcie pečene.

Obličky:
poruchy funkcie obličiek, znížené vylučovanie moču.

Všeobecne:
Horúca a suchá koža, poruchy elektrolytovej a acidobázickej rovnováhy.

Ak zastavíte používanie lieku Neodolpasse:

Dlhodobé neprerušené podávanie orfenadrínu (jedno z dvoch liečiv lieku Neodolpasse) môže spôsobiť návykovosť. Pretože liek Neodolpasse nie je určený na kontinuálne podanie, netreba sa návykovosti obávať. Príznaky z vysadenia lieku nie sú známe.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o používaní tohto lieku, opýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Neodolpasse môže mať vedľajšie účinky, ktoré sa však neprejavia u každého. Najčastejšie sa vyskytovali tieto vedľajšie účinky: spavosť, závrat, chorobná suchosť ústnej sliznice, žalúdočno-črevné vedľajšie účinky a svrbenie.

Pre posúdenie nežiaducich účinkov sa použila nasledovná dohodnutá častosť výskytu:'

Veľmi časté ≥ 10% (≥ 1/10)
Časté ≥ 1% až < 10% (≥ 1/100 až <1/10)
Menej časté ≥ 0,1% až < 1% (≥ 1/1000 až < 1/100)
Zriedkavé ≥ 0,01% až < 0,1% (≥ 1/10000 až < 1/1000)
Veľmi zriedkavé < 0,01% (< 1/10000) vrátane ojedinelých prípadov

Môžu sa vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:

Komplikácie krvi a krvotvorného systému:
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť sklon ku krvácaniu, pokles trombocytov, purpura, poruchy krvotvorného systému pokles leukocytov alebo málokrvnosť.

Vedľajšie účinky na centrálnu nervovú sústavu:
Menej časté sú bolesť hlavy, závrat, únava, slabosť.
V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť spavosť, nepokoj, vzrušenie a vo veľmi zriedkavých prípadoch narušená citlivosť (napr. pocity mravčenia), porucha pamäti, dezorientácia, porucha videnia (nejasné videnie, dvojité videnie), subjektívny zvuk v ušiach, poruchy sluchu, nespavosť, dráždivosť, kŕče, psychotické reakcie, depresie, úzkosť, nočné mory, triaška alebo porucha chuti.

Vedľajšie účinky na zrak:
Môže sa vyskytnúť prechodná porucha akomodácie a zvýšenie vnútroočného tlaku.

Vedľajšie účinky na srdcovo-cievny systém:
Môže sa vyskytnúť akumulácia tekutín, vysoký krvný tlak, zrýchlenie srdcovej činnosti, búšenie srdca alebo bolesť hrudníka.

Vedľajšie účinky na tráviacu sústavu:
Menej časté sú bolesť brucha, chorobná suchosť ústnej sliznice, nechutenstvo, napínanie na vracanie, vracanie, hnačka, zápcha, brušné kŕče, dyspepsia, plynatosť.
V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť krvácanie z tráviaceho traktu, ktoré môže byť aj skryté, vredy tráviacej sústavy s alebo bez krvácania a/alebo prederavenia, čo môže byť smrteľné najmä u starších pacientov, vracanie krvi, čierna stolica, krvavé hnačky, zápal slinivky brušnej a vo veľmi zriedkavých prípadoch žalúdočné ťažkosti, ako výskyt alebo zhoršenie zápalu čreva, zápal sliznice úst alebo jazyka alebo žalúdka alebo poškodenie pažeráka.

Vedľajšie účinky na pečeni
Menej časté je prechodné zvýšenie enzýmov pečene.
V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť porucha funkcie pečene, zápal pečene so žltačkou alebo bez nej, ktorý môže v ojedinelých prípadoch prejsť do prudkej formy.

Kožné reakcie:
Kožná vyrážka je menej častá.
V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť žihľavka, svrbenie a vo veľmi zriedkavých prípadoch prechodné vypadávanie vlasov, pľuzgierovité vyrážky, začervenanie kože, purpura vrátane alergickej purpury, ochorenia kože v dôsledku alergie na lieky a citlivosť kože na svetlo (reakcia kože po pôsobení svetla).
Možné je aj zníženie potenia s prehriatim.

Vedľajšie účinky na kostrovú a svalovú sústavu a spojivové tkanivo:
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytlo zhoršenie infekčných zápalov v súvislosti s užívaním analgetík s podobným spôsobom účinku. Toto je možno spojené s mechanizmom pôsobenia týchto analgetík.

Vedľajšie účinky na obličky a močový mechúr:
V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť obličková nedostatočnosť, akútne zlyhanie obličiek, krv v moči a veľmi zriedkavo zápal obličiek, bielkoviny v moči a nekróza tkaniva obličiek. Možné sú aj ťažkosti s močením.

Celkové poruchy:
V zriedkavých prípadoch boli hlásené reakcie precitlivenosti zahŕňajúce pokles tlaku krvi, šok a zúženie priedušiek s namáhavým dýchaním, záchvaty astmy, zvýšenie určitých krviniek (eozinofília) a impotencia.

Lieky ako je Neodolpasse, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.

Reakcie v mieste vpichu:
Možný je napr. zápal žily.

Povedzte vášmu lekárovi, ak sa počas liečby liekom Neodolpasse objavia alebo sa zhoršia príznaky infekcie. Váš lekár prekontroluje nevyhnutnosť protizápalovej/antibiotickej liečby.

Ak ktorýkoľvek z vedľajších účinkov sa stane vážnym, alebo ak zbadáte akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, prosím, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5.UCHOVÁVANIE LIEKU NEODOLPASSE

Uchovávajtemimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25ºC.
Uchovávajte vo vonkajšom kartónovom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na etikete a kartónovom obale. Dátum exspirácie sa pripisuje poslednému dňu uvedeného mesiaca.

Nepoužívajte liek Neodolpasse, ak roztok nie je číry alebo balenie je poškodené.

Liek nemá byť likvidovaný cestou odpadovej vody alebo domového odpadu. Opýtajte sa vášho lekárnika ako likvidovať nepotrebné lieky. Takéto postupy budú chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
 
Čo liek Neodolpasse obsahuje
Liečivá sú sodná soľ diklofenaku a orfenadríniumcitrát.
Ďalšie zložky sú acetylcysteín, kyselina jablčná, dihydrát edetanu disodného, hydroxid sodný, voda na injekciu

Ako liek Neodolpasse vyzerá a obsah balenia
Jedno balenie lieku Neodolpasse pozostáva z jednej, piatich alebo desiatich sklenených fľašiek obsahujúcich 250 ml číreho a bezfarebného infúzneho roztoku.

Všetky veľkosti balenia nemusia byť na trhu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Fresenius Kabi Austria GmbH, A-8055 Graz, Rakúsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledyschválená
v decembri 2007.

Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:

Liečba predávkovania
vyžaduje obvyklé postupy intenzívnej starostlivosti ako je hemodialýza alebo hemoperfúzia a v prípade potreby antikonvulzívne a/alebo antipsychotické lieky.
Anticholinergické účinky orfenadrínu môžu byť antagonizované fyzostigmínom.